Регистр лекарственных средств украины

Государственный реестр лекарственных средств в Украине

Государственный реестр лекарственных средств Украины — нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике.

Краткое содержание и ссылки по теме

Как допускаются к применению в Украине лекарственные средства

Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных Законом «О лекарственных средствах».

Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения (МОЗ).

Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется МОЗ на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром МОЗ.

В случае, если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра на соответствие инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном МОЗ порядке.

Государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств — членов Европейского Союза, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латыни); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозирования; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации.

К заявлению прилагаются: материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; текст маркировки упаковки; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрированного компетентным органом Европейского Союза и применяющегося на территории этих стран или государств — членов Европейского Союза, прилагаются материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок; инструкция о применении лекарственного средства; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

По результатам рассмотрения указанных материалов МОЗ, в срок, не превышающий десяти рабочих дней принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрированного компетентным органом Европейского Союза, и применяющегося на территории этих стран или государств — членов Европейского Союза, принимается в срок, не превышающий семи рабочих дней.

Решением о государственной регистрации утверждаются методы контроля качества лекарственного средства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Какие сведения о лекарственном средстве вносятся в реестр

В Государственный реестр лекарственных средств Украины вносятся следующие сведения о лекарственном средстве:

1. название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название);
2. производитель (название, местонахождение юридического лица и его производственных мощностей);
3. данные о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах — членах Европейского Союза, если такое лекарственное средство прошлол государственную регистрацию в качестве лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации , Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрированное компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств — членов Европейского Союза, в том числе название страны регистрации, орган регистрации и дата регистрации;
4. синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства;
5. фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства
6. показания, противопоказания, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарственными средствами;
7. способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке;
8. побочное действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия отпуска;
9. инструкция по применению лекарственного средства
10. фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства;
11. данные о предыдущей регистрации, перерегистрации или отмене регистрации лекарственного средства.

Препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.

В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения может принять решение о полном или временном запрете на его применение.

После окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается.

Поиск лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств находится по ссылке

Поиск лекарственного средства возможен по:

1. названию;
2. номеру регистрационного удостоверения
3. началу действия регистрационного удостоверения
4. международному непатентованному наименованию;
5. коду АТС;
6. составу действующих веществ.

Результат поиска будет выглядеть следующим образом:

После нажатия на номер регистрационного удостоверения на экране появится подробная информация о препарате:

Источник

Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Для ввоза и реализации лекарственных средств на территории Украины необходимо провести их государственную регистрацию, а также – выполнить необходимые требования относительно качества.

С 2005 года законодательство Украины в отношении регистрации и обращения лекарственных средств проходит гармонизацию с законодательством ЕС. Общие требования к документации и процессу экспертизы достаточно близки к Европейским директивам, однако присутствует большое количество национальных особенностей, которые существенно влияют на все регуляторные процессы.

Наличие регистрации лекарственного средства в ЕС свидетельствует о выполнении общих требований к регистрационному досье, однако не является залогом быстрой и простой процедуры регистрации в Украине.

К лекарственным средствам относятся:

• готовые лекарственные средства;
• иммунобиологические средства;
• продукция в фасовке in-bulk;
• активные фармацевтические ингредиенты (АФИ).

Законодательство о регистрации лекарственных средств очень тесно переплетается с требованиями в отношении управления безопасностью (фармаконадзора) и управления качеством лекарственных средств. Так, для получения и поддержания регистрационного свидетельства на готовое лекарственное средство Заявителю необходимо:

1. Провести государственную регистрацию путем подачи Заявки в МЗ Украины и экспертизы материалов регистрационного досье в ГЭЦ.
2. Создать и поддерживать систему фармаконадзора на территории Украины.
3. Подтвердить или сертифицировать соответствие производства требованиям GMP.
4. Провести регистрацию макетов первичной и вторичной упаковки в ЕАИС ГосЛекСлужбы.

В отношении активных субстанций (АФИ) не применяются требования к подтверждению / сертификации соответствия GMP, а также не требуется регистрация макетов.

Заявитель (владелец) регистрационного свидетельства:

Заявителем регистрации может быть как резидент, так и нерезидент Украины (например, сам производитель). Согласно законодательству именно Заявитель несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства при обращении на территории Украины.

Если Заявитель и производитель – разные лица, то в регистрационные материалы необходимо включить документацию, поясняющую их взаимосвязь.

От Заявителя-нерезидента не требуется создавать представительство или наличия другого лица на территории Украины, однако Заявитель обязан:

• создать и поддерживать систему фармаконадзора на территории Украины, в том числе — назначить лицо, ответственное за фармаконадзор на территории Украины;
• назначить лицо на территории Украины, которое будет нести ответственность за качество лекарственного средства.

Выполнение обязательств Заявителя в отношении создания и поддержания системы управления безопасностью и качеством может быть частично передано по Договору третьей стороне (например, компании «Кратия»).

Для представления своих интересов Заявитель может выдать доверенность, которая описывает полномочия доверенного лица в вопросах регистрации, управления качеством и безопасностью. Доверенность должна быть составлена согласно ряду национальных требований, и надлежащим образом легализована.

Компетентные органы:

Министерство здравоохранения Украины ( www.moz.gov.ua , далее – МЗ) является центральным исполнительным органом системы здравоохранения. МЗ принимает Заявки на регистрацию лекарственного средства и утверждает решения о регистрации приказами.

Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины ( www.dec.gov.ua , далее – ГЭЦ) выполняет экспертизу регистрационных материалов (досье) на лекарственное средство в ходе процедуры регистрации, выполняет надзор за безопасностью лекарственных средств (фармаконадзор).

Государственная служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками ( www.dslz.gov.ua , далее – ГосЛекСлужба) реализует государственную политику по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий, проводит работы по подтверждению (сертификации) производителей лекарственных средств требованиям GMP.

Общие требования к регистрационным материалам:

Документация для стандартной процедуры новой регистрации состоит из следующих частей:

• Заявка на регистрацию, заполненная по национальной форме;
• регистрационная форма (юридическая и административная документация, которая сопровождает Заявку);
• регистрационное досье в CTD формате, состоящее из 5 Модулей (Модули 2-5 соответствуют требованиям ICH CTD);
• перевод частей регистрационного досье на украинский или русский язык;
• специфические национальные документы, а именно:
• МКК – методы контроля качества лекарственного средства, которые включают в себя состав продукта, спецификацию на выпуск и хранение, подробное описание методов, данные о производителях, описание системы упаковки, срок годности и условия хранения;
• инструкция по применению – информация о применении лекарственного средства, которая наиболее часто поставляется в виде листка-вкладыша;
• макет и описание упаковки – описание информации, нанесенной на первичную и вторичную упаковку лекарственного средства.

Существует большое количество специфических требований к оформлению регистрационной документации, наиболее важные:

• вся документация подается в бумажном виде (Заявка, регистрационная форма; регистрационное досье, специфические национальные документы);
• регистрационное досье имеет строгие требования к оформлению, а именно: количество страниц в папке, информация на обложке, нумерация страниц и оглавление;
• регистрационное досье подается в нескольких не идентичных экземплярах;
• коммуникация происходит как путем записей на личный прием, так и путем корреспонденции;
• корреспонденция в ходе экспертизы регистрационных материалов выполняется только в бумажном виде, как и любые дополнительные материалы (ответы на замечания);
• ряд документации (например – инструкция по применению) может правиться в процессе экспертизы несколько десятков раз.

Новая регистрация:

В зависимости от типа лекарственного средства, показаний к применению, статуса на рынке и других характеристик используются различные типы Заявок и различные сроки экспертизы. Следует помнить, что Украина следует процедуре гармонизации с ЕС, однако имеет собственное независимое законодательство и процедуру экспертизы.

Регистрация начинается с момента подачи Заявки в «единое окно» МЗ, и заканчивается подписанием Приказа МЗ и получением бумажного оригинала регистрационного свидетельства.

С момента подачи Заявки существуют жесткие временные рамки, которые обязаны выполнять как компетентные органы, так и Заявитель регистрации. Если Заявитель не выполняет конкретное действие, либо подает необходимые документы в неверном объеме, либо документация заполнена неверно – процедура регистрации может быть отменена, а все оплаченные средства не возвращаются.

В ходе регистрации необходимо выполнить несколько платежей на счета государственных органов, в том числе:

• оплату Государственного сбора за регистрацию лекарственного средства на счет Государственного Казначейства Украины;
• оплату стоимости экспертных работ на счет ГЭЦ;
• (при необходимости) оплату стоимости лабораторного контроля качества образцов лекарственного средства на счет уполномоченной лаборатории.

Сроки экспертизы регистрационного досье на лекарственное средство, в зависимости от типа Заявок:

• 210 рабочих дней: лекарственное средство, подаваемое на регистрацию по полному (автономному) досье; медицинские иммунобиологические препараты; биосимиляры;
• 90 рабочих дней: для других типов лекарственных средств (Заявки на генерики, хорошо изученное применение и ряд других типов);
• 45 рабочих дней: для орфанных продуктов и лекарственных средств для лечения социально опасных заболеваний (ВИЧ, вирусные гепатиты, туберкулез, онкологические заболевания);
• 10 рабочих дней: для лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза;
• 5 рабочих дней: для лекарственных средств, которые подлежат закупке специализированными международными организациями.

NB! Указанные сроки описаны только в отношении длительности экспертизы материалов, и не включают в себя:

• период первичного рассмотрения Заявки и регистрационной формы;
• оплату государственных платежей и получение подтверждения об оплате;
• время, необходимое для ответов на замечания;
• время, необходимое для ввоза образцов и стандартов, проведения лабораторного анализа (если такой требуется);
• финализирующие действия после экспертизы (проверка/вычитка проектов регистрационного свидетельства и приложений к нему);
• подписания Приказа о регистрации лекарственного средства.

Объективная длительность регистрации состоит из срока экспертизы, плюс 2-4 месяца на выполнение указанных выше действий.

Регистрационное свидетельство:

Регистрационное свидетельство после первой регистрации выдается сроком на 5 лет. После перерегистрации выдается бессрочное свидетельство (за исключением случаев, когда МЗ принимает решение о проведении дополнительной перерегистрации через 5 лет по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором).

Регистрационное свидетельство состоит из:

• самого свидетельства, оформленного на специальном бланке с голограммой;
• приложения к свидетельству: МКК (методы контроля качества лекарственного средства);
• приложения к свидетельству: инструкция по медицинскому применению лекарственного средства;
• приложения к свидетельству: маркировка упаковочных материалов.

Все изменения (любых типов) также являются неотъемлемой частью регистрационного свидетельства.

Поддержание свидетельства и изменения:

В Украине нет ежемесячных или ежегодных платежей, связанных с поддержанием регистрации. При этом, Заявитель должен поддерживать систему фармаконадзора и систему управления качеством на территории Украины. Таким образом, Заявитель должен обеспечить:

• постоянное наличие лица, ответственного за фармаконадзор;
• постоянное наличие лица, ответственного за качество, безопасность и эффективность.

Выполнение обязательств Заявителя в отношении поддержания качества и безопасности может быть передано по Договору третьей стороне (например, компании «Кратия»).

Все изменения в регистрационное свидетельство вносятся путем подачи Заявки и пакета документов, оплаты стоимости экспертизы, утверждения Приказом МЗ Украины.

Заявитель обязан подать Заявку на изменения по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства не позднее, чем через 60 календарных дней с даты получения информации о необходимости внесения таких изменений.

Типы изменений схожи с типами изменений в ЕС:

• исправление технической ошибки: исправление несоответствия, допущенного при процедуре регистрации, перерегистрации или внесения изменений;
• смена Заявителя (собственника) регистрационного свидетельства;
• тип IA: незначительные изменения, которые не имеют существенного влияния на качество, безопасность и эффективность;
• тип ІА_нп: изменения тип IA с немедленным уведомлением;
• тип IB: незначительные изменения, которые не относятся к типу IA и II;
• тип II: изменения, которые влияют на качество, безопасность и эффективность;
• изменения, которые приводят к новой регистрации.

Понятие «нотификации» в Украине отличается от европейской практики: фактически «нотификационные» изменения не предполагают каких-либо ошибок или вопросов со стороны компетентных органов, так как выдача замечания означает отказ в проведении экспертизы.

Перерегистрация:

Не позднее, чем за 90 дней до окончания регистрации возможно подать Заявку на перерегистрацию (рекомендуемый срок подачи – за 10-11 месяцев). После перерегистрации выдается бессрочное регистрационное свидетельство (за исключением случаев, когда МЗ принимает решение о проведении дополнительной перерегистрации через 5 лет по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором).

Перерегистрация начинается с момента подачи Заявки в МЗ Украины, заканчивается путем утверждения перерегистрации Приказом МЗ Украины и выдачей нового регистрационного свидетельства. При этом, номер регистрационного свидетельства сохраняется прежний.

Для проведения перерегистрации требуется существенно меньший пакет документов, по сравнению с новой регистрацией. При перерегистрации основной акцент находится на управлении безопасностью лекарственного средства, то есть – на документации системы фармаконадзора и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

До подачи Заявки на перерегистрацию необходимо подать отдельные Заявки на все изменения. Такие поданные Заявки (изменения и перерегистрация) проходят экспертизу параллельно, и независимо друг от друга.

Налогообложение:

Для лекарственных средств применяются следующие ставки НДС:

• общий случай: преференционная ставка НДС в размере 7% для всех зарегистрированных лекарственных средств и АФИ;
• исключение 1: ставка НДС в размере 20% для незарегистрированных лекарственных средств, либо лекарств с истекшим сроком действия регистрационного свидетельства;
• исключение 2: ставка НДС в размере 0% для поставки лекарственных средств с целью гуманитарной помощи.

Все лекарственные средства импортируются с таможенной пошлиной в размере 0%.

Реклама и промоция:

Разрешена реклама только безрецептурных лекарственных средств. Реклама рецептурных лекарственных средств в неспециализированных СМИ запрещена.

В отношении рекламы безрецептурных лекарственных средств существуют строгие ограничения, большая часть которых описана в статье 21 Закона Украины “Про рекламу”, а также существуют и другие законодательные ограничения.

Промоция рецептурных лекарственных средств разрешена в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также для распространения на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.

Бизнес Ассоциации

На рынке Украины существует ряд специализированных ассоциаций, которые профессионально защищают и лоббируют интересы иностранных и национальных фармпроизводителей. Членство в одной или нескольких Ассоциациях является распространенной практикой в Украине. Крупнейшие ассоциации:

Американская Торговая Палата (ACC), комитет по здравоохранению

Ассоциация представителей международных фармацевтических производителей (AIPM)

Европейская Бизнес Ассоциация, комитет по здравоохранению

Ассоциация Операторов Рынка Медицинских Изделий

Ассоциация производителей инновационных лекарств

Основные законодательные акты:

Услуги и работы «Кратии»:

Наша компания более 12 лет профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине. В зависимости от Ваших потребностей мы готовы предложить как полный комплекс работ для выполнения всех регуляторных требований, так и какой-либо выделенный инструмент:

• регуляторное планирование и предварительный консалтинг;
• патентный поиск;
• проверка регистрационного досье на соответствие законодательным требованиям;
• предварительные консультации с компетентными органами;
• подтверждение статуса и/или типа Заявки;
• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• юридический анализ и подготовка административной документации;
• подготовка специфических национальных документов: МКК, инструкции, маркировки упаковочных материалов и макетов;
• подготовка Заявки и регистрационной формы, сбор и оформление регистрационного досье согласно всех требований и рекомендаций;
• создание и поддержание системы фармаконадзора в Украине;
• разработка документации в системе фармаконадзора;
• аутсорсинг контактного лица, ответственного за фармаконадзор в Украине;
• аутсорсинг контактного лица, ответственного за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства в Украине;
• подготовка и подача Заявки, регистрационной формы и регистрационного досье в ГЭЦ МЗ Украины;
• организация всех платежей, получение подтверждения об оплате;
• сопровождение процесса экспертизы, коммуникация с компетентными органами;
• анализ замечаний, подготовка рекомендаций для ответа на замечания;
• получение разрешения на ввоз образцов и стандартов для внутрирегистрационного контроля качества;
• ввоз (таможенное оформление) образцов и стандартов;
• контроль сроков на всех этапах экспертизы;
• проверка проекта регистрационного свидетельства и приложений к нему;
• подготовка Заявки и документации для получения Заключения или Сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP.

Источник