Реагенты это лекарственные препараты

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения — Защита прав потребителей

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

• изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
• изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
• оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
• изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
• наборы реагентов и средств для диагностики;
• домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
• прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

• изделия медицинского назначения;
• посуду для медицинских целей;
• предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
• очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

• наименование товара;
• фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
• сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
• обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
• сведения об основных потребительских свойствах товара;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
• цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

• сертификат или декларация о соответствии;
• копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
• товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник

Определяем предмет закупки для лекарственных средств и реактивов

Уже почти год действуют новые правила определения предмета закупки лекарственных средств, но, как видим, вопросы у заказчиков все равно возникают.

Как предусмотрено п. 18 ч. 1 ст. 1 Закона Украины «О публичных закупках» от 25.12.2015 г. № 922-VIII (далее — Закон № 922), предмет закупки — это товары, работы или услуги, которые закупаются заказчиком в рамках единой процедуры закупки, относительно которых участникам разрешается подавать тендерные предложения или предложения на переговорах (в случае применения переговорной процедуры закупки). Предмет закупки определяется заказчиком в порядке, установленном Уполномоченным органом.

Так, в соответствии с п. 1 разд. ІІ Порядка определения предмета закупки, утвержденного приказом Минэкономразвития от 17.03.2016 г. № 454 (далее — Порядок № 454), во время осуществления закупки лекарственных средств предмет закупки определяют по показателю третьей цифры ДК 021:2015 «Единый закупочный словарь», утвержденного приказом Минэкономразвития и торговли от 23.12.2015 г. № 1749, с указанием в скобках международного непатентованного названия лекарственного средства (далее — МНН). В случае, если предмет закупки лекарственных средств содержит два и более лекарственных средства, заказчик в скобках указывает МНН каждого лекарственного средства.

Также Порядком № 454 предусмотрено, что заказчик может определить отдельные части предмета закупки (лоты) по МНН, по форме выпуска, по дозировке, по объему и/или по месту поставки лекарственных средств.

При этом напомним: часть предмета закупки (лот) — это определенная заказчиком часть товаров, работ или услуг, на которую в рамках единой процедуры закупки участникам разрешается подавать тендерные предложения или предложения на переговорах в случае применения переговорной процедуры закупки (п. 37 ч. 1 ст. 1 Закона № 922).

C учетом этого приходим к выводу, что во время осуществления закупки лекарственных средств заказчик должен определять предмет закупки по показателям третьей цифры ДК 021:2015, при этом в скобках он обязательно отмечает МНН лекарственного средства. В то же время если заказчику необходимо закупить два и более лекарственных средств, то он тогда отмечает в скобках МНН каждого из таких лекарственных средств.

При этом определять такой предмет закупки, как лекарственные средства, заказчик будет по цифровому коду ДК 021:2015 — 33600000-6 Фармацевтическая продукция.

То есть все лекарственные средства, которые входят в дерево указанного цифрового кода, — это будет один предмет закупки.

Теперь проанализируем, являются ли лабораторные реактивы лекарственным средством. Это необходимо сделать для того, чтобы понять, будут ли они одним предметом закупки с лекарственными средствами, или нет.

Действительно иерархическая структура кода «33600000-6 Фармацевтическая продукция» в основном словаре ДК 021:2015 сгруппирована так, что в него включены как лекарственные средства, так и товары, которые не являются лекарственными средствами в понимании Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 г. № 123/96 (далее — Закон № 123/96).

Так, в соответствии с абз. 2 ч. 1 ст. 2 Закона № 123/96 лекарственное средство — это любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предупреждения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза.

При этом к лекарственным средствам относятся:

— АФИ, продукция «in bulk»;

— готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты);

— средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами;

— лекарственные косметические средства и врачебные примеси к пищевым продуктам.

Учитывая указанное, лабораторные реактивы (реагенты) — это не лекарственные средства, а медицинские изделия.

По этому поводу напомним, что в соответствии с абз. 2 п. 2 разд. ІІ Порядка № 454 предмет закупки товаров и услуг заказчик определяет согласно пп. 17 и 32 ч. 1 ст. 1 Закона № 922 и на основе ДК 021:2015 по показателю четвертой цифры основного словаря с указанием в скобках конкретного названия товара или услуги.

Так, ссылку на реактивы находим в ДК 021:2015 с таким цифровым определением:

Источник

КРИТЕРИИ отнесения продукции к медицинским изделиям

КРИТЕРИИ

отнесения продукции к медицинским изделиям

в рамках Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Настоящий документ разработан в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
   от 23 декабря 2014 года и определяет основные принципы отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) в случаях, если это невозможно однозначно установить, основываясь на определениях, установленных актами, входящими в право Союза.
2. Настоящий документ может использоваться при подготовке документов для регистрации и экспертизы медицинских изделий
   в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.
3. Положениями настоящего документа могут руководствоваться производители, уполномоченные представители производителя,
   а также эксперты уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов Союза .
4. II. Понятия и определения
5. Для целей применения настоящего документа используются понятия, определенные актами, входящими в право Союза.

III. Пограничные медицинские изделия

1. Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.
2. Парфюмерно-косметическая продукция и

средства личной гигиены

1. В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) приборы и устройства, грудные насосы (молокоотсосы), предназначенные производителем для лечения и профилактики заболеваний и патологий груди;

б) грелки и греющие элементы, основное назначение которых временное снижение и облегчение боли;

в) продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т. д.) для людей, страдающих заболеваниями мочеполовой системы или иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения;

г) гели-смазки, лубриканты.

1. В случае если продукция предназначена производителем для ухода за кожей, волосяным покровом, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта,
   в том числе если дополнительным назначением этой продукции является профилактика заболеваний и (или) возрастных изменений,
   то такая продукция к медицинским изделиям не относится. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) пеленки, подгузники, прокладки и т. д. (за исключением продукции, указанной в подпункте «в» пункта 6 настоящего документа), а также присыпки, пудры, салфетки, влажные салфетки и другие средства для детей и новорожденных;

б) бутылки, соски, резиновые изделия для прорезывания зубов;

в) средства личной гигиены для женщин: прокладки, тампоны, салфетки, полотенца и другие средства личной гигиены для женщин;

г) средства личной гигиены: антибактериальные гели и жидкости (санитайзеры), бумажные салфетки, влажные салфетки;

д) инструменты, материалы и продукция, предназначенные производителем для косметических процедур (татуажа, маникюра, педикюра, пирсинга, эпиляции и т. д.);

ж) греющие ленты и элементы, подогревающиеся бутылочки для детского питания;

з) продукция для похудения (утягивающее белье, одежда и т. д.);

и) принадлежности для очистки полости рта и средства гигиены полости рта (щетки для чистки зубов и языка, зубные нити, зубочистки, пасты зубные, зубные порошки, средства для отбеливания зубов, средства для ополаскивания полости рта, спреи для полости рта, жевательные резинки и леденцы немедицинского назначения и т. д.);

к) средства общей гигиены: бритвы, бритвенные принадлежности;

л) средства для улучшения внешнего вида: парики женские и мужские;

м) средства для ухода за кожей, волосами, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта, замедляющие и (или) корректирующие внешние признаки старения (кремы, салфетки, маски, средства для мытья тела и волос, декоративная косметика и т. д.);

н) антибактериальное мыло, гель, мусс и т. д.;

о) средства для интимной гигиены и ухода за кожей наружных половых органов: гели, пенки, мыло, кремы, дезодоранты и т. д.;

п) пластыри косметические, патчи косметические для глаз;

р) средства для уменьшения внешних признаков целлюлита: кремы, гели, масла, скрабы и т. д.

1. Дезинфекционные средства и оборудование
2. В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) рециркуляторы воздуха, предназначенные производителем для очистки воздуха в медицинских организациях (за исключением административно-хозяйственных помещений);

б) оборудование, предназначенное производителем для обеззараживания воздуха в медицинских организациях (бактерицидные лампы, оборудование для кварцевания и т. д.);

в) оборудование, предназначенное производителем для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий в медицинских организациях.

1. В случае если продукция применяется для обработки помещений, одежды и оборудования с целью дезинфекции, дезинсекции, а также для очищения воздуха и поддержания определенного микроклимата, в том числе в случае ее применения в медицинских организациях, то такая продукция к медицинским изделиям не относится. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) дезинфицирующие растворы, санитизирующие, моющие составы (за исключением средств, предназначенных производителем для специальной обработки медицинских изделий);

б) инсектицидные средства для обработки помещений от насекомых;

в) инсекторепеллентные средства (отпугивающие) и акарорепеллентные средства с целью защиты от насекомых;

г) средства для борьбы с педикулезом (шампуни, лосьоны, концентраты эмульсии, шапочки или полотенца и салфетки, пропитанные специальным средством);

д) рециркуляторы, ионизаторы воздуха и иное оборудование для модификации воздуха, предназначенные производителем для применения в быту.

1. Продукция общего назначения
2. В случае если продукция применяется в медицинских организациях для общего назначения и если в назначении этой продукции отсутствует указание на применение в медицинских целях, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) мониторы, принтеры, сканеры, телефоны, факсы, системные блоки и другая организационная техника, в том числе принадлежности
к ней;

в) холодильники для хранения продукции (за исключением оборудования, указанного в пункте 26 настоящего документа).

1. Продукция для адаптации и реабилитации людей

с ограниченными возможностями

1. В случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения. Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) аксессуары и протезы для конечностей;

б) слуховые аппараты и приспособления для усиления звука;

в) ортопедическая обувь;

г) ортезы для спины и конечностей;

д) приспособления для ходьбы для людей с ограниченными возможностями;

е) костыли и трости;

ж) инвалидные коляски;

з) подъемные устройства для облегчения передвижения
пациентов (за исключением подъемных устройств, указанных в подпунктах «в» и «д» пункта 12 настоящего документа).

1. В случае если отсутствует прямая взаимосвязь между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента и (или) если в назначении продукции отсутствует указание на ее применение в медицинских целях, такая продукция не может относиться к медицинским изделиям,
   а определяется как изделие общего назначения. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) звуковое оборудование для людей, страдающих различными видами деменции, для людей с нарушенным зрением, звуковые сигналы переходов, звуковые сигналы ориентации (оборудование может применяться как в домашних условиях, так и в общественных местах);

б) специальное оборудование для ванн и душа для людей с ограниченными возможностями (стулья, сидушки и другие устройства);

в) лестничные подъемники и лифткары для поднятия инвалидных кресел;

г) переносные рампы и приспособления для реабилитации;

д) специальные трапы и подъемники для ванн и бассейнов для людей с ограниченными возможностями;

е) приспособления для дверей и стен для инвалидов;

ж) осязательные сигналы перехода и желтые круги.

1. Продукция для занятий спортом

и лечебной физкультурой

1. В случае если основным назначением продукции для занятий спортом и лечебной физкультурой является ее применение
   в медицинских целях в соответствии с назначением производителя,
   то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) охлаждающие (нагревающие) пакеты, пластыри, бинты для снижения боли;

б) оборудование для криотерапии;

в) бандажи, бинты, перевязочные материалы, эластичные бинты и тейпы, предназначенные производителем для восстановления и лечения после растяжения мышц или связок;

г) оборудование, тренажеры, предназначенные производителем для нагрузочных тестов, основным показанием к применению которых является измерение физиологических функций организма человека
(с функцией измерения давления, пульса и тестов дыхания) (в случае, если информация, полученная при применении указанной продукции, предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания).

1. Продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой в большинстве случаев не относится к медицинским изделиям,
   в том числе в случае, если функциональные характеристики предполагают ее применение в медицинских целях. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) беговые дорожки, тренажеры с функцией измерения пульса, применяемые в тренажерных залах и фитнес-клубах;

б) напульсники и браслеты, измеряющие количество пройденных шагов и (или) пульс;

в) ленты, эспандеры, предназначенные производителем для тренировки и растяжения мышц.

1. Средства индивидуальной защиты
2. В случае если средства индивидуальной защиты предназначены производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяются в медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут относиться к медицинским изделиям. Примеры средств индивидуальной защиты, которые относятся к медицинским изделиям:

а) медицинские маски;

б) хирургические и смотровые перчатки;

в) бахилы, предназначенные производителем для применения в медицинских организациях (за исключением административно-хозяйственных помещений);

г) изделия для защиты от радиации пациентов или медицинского персонала, применяемые в медицинских организациях при проведении лучевой диагностики или лучевой терапии;

д) капы, применяемые в стоматологической практике или для лечения апноэ сна;

е) очки защитные, применяемые при проведении медицинских процедур;

ж) одежда для медицинского персонала (в том числе медицинские халаты), применяемая при проведении медицинских процедур;

з) хирургическая одежда и белье, предназначенные производителем для пациентов, чехлы и белье, применяемые в хирургических помещениях;

и) мягкие контактные линзы с нулевой рефракцией.

1. Примеры средств индивидуальной защиты, которые не относятся к медицинским изделиям:

а) маски и респираторы для защиты органов дыхания от аэрозолей, паров и газов опасных и вредных веществ, которые не предназначены производителем для применения в медицинских целях;

б) перчатки и другие изделия, применяемые в том числе
в бытовых целях (уборке, чистке) (например, бахилы, шапочки, применяемые в административно-хозяйственных помещениях);

в) изделия для защиты от радиации, предназначенные производителем для применения на производстве или в быту;

г) капы, предназначенные производителем для защиты зубов при занятиях спортом;

д) изделия для защиты глаз от попадания пыли, излучения компьютера и солнца (очки защитные, линзы без диоптрий, солнцезащитные очки);

е) специальная одежда и специальная обувь, которые не предназначены производителем для применения в медицинских целях.

1. В случае если средства индивидуальной защиты предназначены производителем для применения как в бытовых целях, так и в медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут относиться к медицинским изделиям.
2. Программное обеспечение
3. Программное обеспечение может определяться как медицинское изделие, если оно предназначено производителем для применения в одной или нескольких медицинских целях и достигает эти медицинские цели, не являясь частью оборудования (то есть наличие программного обеспечения не является необходимым для достижения оборудованием (медицинским изделием) целей предназначенного применения).
4. В случае если программное обеспечение предназначено производителем для управления оборудованием, оно не может относиться к медицинским изделиям. Также программное обеспечение как медицинское изделие может применяться в сочетании с другой продукцией, в том числе с медицинскими изделиями (например,
   в качестве модуля). Мобильные приложения, соответствующие данному определению, могут также относиться к медицинским изделиям.
5. Программное обеспечение может определяться как медицинское изделие, если оно:

а) входит как модуль в состав программного обеспечения для медицинского изделия;

б) предоставляет (собирает, передает, хранит, обрабатывает
и т. д.) информацию, которая применяется для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

1. Примеры назначения программного обеспечения, которое может относиться к медицинским изделиям:

а) получение от оборудования медицинских диагностических данных, их накопление и расчет в автоматическом режиме;

б) мониторинг функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);

в) расчет параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т. д.);

г) обработка данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, и передача их на системы планирования для диагностики и принятия решения о лечении заболевания, в том числе для 3D-моделирования;

д) обработка изображений (включая изменение их качества, цветового разрешения, в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде), применяемых для диагностики и принятия решения о лечении заболевания;

е) обмен данными между диагностическим и лечебным оборудованием.

1. Примеры программного обеспечения, которое относится к медицинским изделиям:

а) программное обеспечение для рентген-оборудования, ультразвукового оборудования и иного медицинского оборудования, включая архивацию и обработку изображений (за исключением программного обеспечения для технического мониторинга работы такого оборудования);

б) программное обеспечение для лабораторий, предназначенное производителем для диагностики in vitro (передачи, обработки и хранения информации об анализах пациентов);

в) программное обеспечение для лечения и диагностики заболеваний (тесты для пациентов, страдающих неврологическими заболеваниями, тесты для оценки функционального состояния пациентов и т. д.);

г) мобильные приложения для смартфонов, предназначенные производителем для вычисления и передачи функционального состояния пациентов, если информация предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания.

1. В случае если программное обеспечение применяется для управления оборудованием, то оно не может относиться к медицинским изделиям.
2. В случае если программное обеспечение (операционные системы, системы управления базами данных, системы виртуализации, резервного копирования и иное программное обеспечение общего назначения) не видоизменяет исходные данные, не реконструирует их и не работает с данными пациентов, то такое программное обеспечение не может относиться к медицинским изделиям.
3. Примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям:

а) программное обеспечение общего назначения для компьютеров, бытового и производственного оборудования, а также продукции общего назначения, указанной в пункте 10 настоящего документа, применяемых в медицинских организациях;

б) программное обеспечение, которое не контактирует с данными пациентов, но при этом применяется в медицинских организациях (программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т. д.);

в) программное обеспечение сигнальных систем для связи с постом медицинской сестры и другое программное обеспечение, предназначенное производителем для коммуникации, вне зависимости от места его применения, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека;

г) программное обеспечение, предназначенное производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека;

д) мобильные приложения для смартфонов, которые измеряют количество шагов, применяемые для спортивных целей (измерение пульса и т. д.);

е) программное обеспечение для ведения медицинских карт пациентов, электронных историй болезни, если такое программное обеспечение не осуществляет передачу информации о функциональном состоянии пациентов и если информация, полученная из программного обеспечения, не предназначена для диагностики и принятия решения
о лечении заболевания.

1. Упаковка и оборудование для хранения

медицинских изделий и иной продукции

1. В случае если оборудование предназначено производителем для хранения медицинских изделий и иной медицинской продукции (лекарственных средств и т. д.), требующих специальных условий хранения, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) оборудование для хранения и транспортировки биологических жидкостей и материалов, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения;

б) оборудование, предназначенное производителем для хранения медицинской продукции, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения.

1. Упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции (лекарственных средств и т. д.), не требующих специальных условий хранения, не относятся к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) сумки для аптечек (аптечки первой помощи, сумки и кейсы для скорой медицинской помощи, кейсы для хранения и транспортировки наркотиков, лекарственных средств и изделий, не требующих специальных условий хранения, и т. д.);

б) футляры для очков, футляры для линз;

в) футляры для устройств (инъекторов) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах.

1. Не относится к медицинским изделиям первичная (внутренняя), промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем).
2. Физиотерапевтическое оборудование

и продукция бытового назначения

1. В случае если основным назначением продукции является физиотерапия, она не является природным ресурсом и при этом предназначена производителем для применения только в медицинской организации или по назначению врача, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примером продукции, которая относится к медицинским изделиям, является физиотерапевтическое оборудование, предназначенное производителем для профилактики и лечения различных заболеваний.
2. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) пелоиды, минеральные воды, камни для стоун-терапии и другие природные ресурсы;

б) кедровые бочки, инфракрасные сауны и другие изделия общеукрепляющего назначения.

1. Мебель
2. В случае если мебель применяется в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т. д.) и (или) подвергается определенному виду обработки, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) медицинские кушетки;

б) столы анестезиолога, процедурные столики, штативы и т. д.;

в) массажные столы;

г) операционные столы;

д) функциональные медицинские кровати.

1. В случае если мебель применяется не в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т. д.) и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) стол письменный;

б) стулья офисные;

в) диван, стулья, банкетки и другая мебель, применяемая в комнате ожидания для пациентов;

г) шкаф для хранения медицинской продукции, не требующей специальных условий хранения;

д) мебель для столовых помещений в медицинских организациях.

1. Медицинские изделия, содержащие в себе

1. В случае если продукция содержит в себе лекарственные средства и ее основное действие не осуществляется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия, а осуществляется путем физического или механического воздействия, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) высокоэластичные материалы, обладающие вязкоупругими свойствами, содержащие в себе гиалуроновую кислоту и ее соли,
а также иные компоненты;

б) изделия для восстановления, улучшения репродуктивной функции без фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия;

в) стенты и другие имплантируемые изделия с лекарственным покрытием, в которых антипролиферативное или иное фармакологическое действие лекарственного средства является вторичным по отношению к механическому восстановлению просвета сосуда или иной части организма, достигаемое с помощью стента или другого имплантируемого изделия;

г) средства для орошения носа и горла, в том числе содержащие вещества, основное назначение которых не осуществляется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия;

д) медицинские изделия в различных формах выпуска (например, растворы, капли, спреи, порошки, пасты, гели и т. д.), в том числе содержащие лекарственные средства, основное назначение которых не осуществляется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

е) перевязочные средства (включая салфетки), лейкопластыри, раневые повязки, в том числе содержащие лекарственные, антисептические средства (включая спирты) и (или) другие вещества, основное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия;

ж) среды, растворы для транспортировки органов и тканей, не оказывающие метаболического воздействия;

з) глазные капли, увлажняющие растворы для орошения глаза,
в том числе содержащие вещества, основное назначение которых не осуществляется путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия;

и) гемостатические губки, не содержащие веществ, участвующих в тромбообразовании и оказывающих гемостатическое действие за счет механического препятствия кровотечению;

к) концентраты, растворы для гемодиализа;

л) растворы для закрытия постоянных катетеров;

м) продукты гиалуроновой кислоты (например, для внутрисуставного, внутрикожного введения и т. д.);

н) устройства (инъекторы) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах.

1. Продукция для диагностики in vitro
2. Отнесение продукции, предназначенной производителем для лабораторного применения, к медицинским изделиям для диагностики in vitro осуществляется в соответствии с определением медицинского изделия для диагностики in vitro, установленным актами Евразийской экономической комиссии. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro:

а) гематокритная центрифуга, центрифуга для проведения цитологических исследований и т. д.;

б) пипетки для коагуляции крови с автоматическим хронометражем (принадлежность коагулометра);

в) пробирки и контейнеры для сбора биологического материала человека;

г) сорбированные антигенами или антителами планшеты для выявления различных нозологий, групп крови и резус-фактора;

д) генетические тесты, предназначенные производителем для диагностики генетических нарушений и заболеваний человека, выявления предрасположенности к ним.

1. В случае если продукция не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro:

а) наборы реагентов, предназначенные производителем для проведения санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических исследований, количественных и качественных исследований в объектах окружающей среды, косметической, химической, пищевой продукции и продовольственном сырье (например, для выявления возбудителей инфекционных заболеваний, тяжелых металлов и т. д.);

б) стандартные образцы, международные референтные материалы и материалы, предназначенные производителем для внешнего контроля качества;

в) наборы реагентов, предназначенные производителем для судебно-криминалистической или правоохранительной деятельности;

г) изделия, включая оборудование, измерительные приборы и реагенты, предназначенные производителем для применения в научно-исследовательских целях в стране производителя (если изделие предназначено производителем для выявления аналитов в биологических образцах человека, но в назначении указано применение только для научно-исследовательских целей, а также изделие имеет соответствующую маркировку «только для научных целей», то оно не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro);

д) центрифуги, насосы, мешалки, весы, дозаторы, инкубаторы, микротомы, стерилизаторы для лабораторного оборудования, аппараты для заключения ткани в парафин, микроскопы, шейкеры, ламинарные шкафы и т. д. – в случае, если в назначении не указано, что изделия специально предназначены для применения в медицинских целях;

е) пипетки, фильтры и другие расходные материалы для общих целей (одноразовые и многоразовые пипетки, пластиковые пипетки, пастеровские пипетки и т. д.);

ж) пластиковые и стеклянные пробирки и флаконы;

з) пустые планшеты для иммуноферментного анализа, пустые чашки Петри и т. д.;

и) общелабораторные, неспециализированные промывочные растворы для лабораторного оборудования, фетальная телячья сыворотка, клеточная культуральная среда, различные общие буферные растворы, краски, химические реактивы и т. д.;

к) наборы для выделения ДНК и РНК, которые предусматривают только выделение образца нуклеиновой кислоты без его обязательного предполагаемого применения в комбинации с медицинским изделием для диагностики in vitro, предназначенным производителем для детекции специфического аналита.

МЫ ОКАЗЫВАЕМ УСЛУГИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦАМ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМ (С ФИЗИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ МЫ НЕ РАБОТАЕМ), В ТОМ ЧИСЛЕ: ДЕКЛАРАНТАМ (ИМПОРТЕРАМ и ЭКСПОРТЕРАМ), ТАМОЖЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЯМ, ВЛАДЕЛЬЦАМ СВХ, УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЭКОНОМИЧЕСКИМ ОПЕРАТОРАМ, ТАМОЖЕННЫМ ПЕРЕВОЗЧИКАМ.
МЫ ОКАЗЫВАЕМ ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ, СВЯЗАННЫЕ С ОПЕРАЦИЯМИ, СОВЕРШАЕМЫМИ ПРИ ПЕРЕМЕЩЕНИИ ТОВАРОВ ЧЕРЕЗ ТАМОЖЕНУЮ ГРАНИЦУ ЕАЭС В РЕГИОНЕ РОССИИ.
МЫ ГОТОВЫ РАЗЪЯСНИТЬ МЕХАНИЗМ НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРОЦЕССОВ СВЯЗАННЫХ С ПЕРЕМЕЩЕНИЕМ ТОВАРОВ ЧЕРЕЗ ГРАНИЦУ, ДАТЬ ОЦЕНКУ ПРАВОМЕРНОСТИ ДЕЙСТВИЯМ ГОСУДАРСТВЕННЫХ КОНТРОЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ, ОБЖАЛОВАТЬ САМОСТОЯТЕЛЬНО ИЛИ ПОМОЧЬ ВАШИМ ЮРИСТАМ ОБЖАЛОВАТЬ НЕПРАВОМЕРНЫЕ ДЕЙСТВИЯ В ВЫШЕСТОЯЩИЕ ОРГАНЫ и СУД.

Источник