Развитие фальсифицированных лекарственных средств

Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

Источник

Развитие фальсифицированных лекарственных средств

Введение. В современных условиях свободного рынка наибольшую значимость приобретает проблема распространения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (ЛС). Впервые вопрос фальсификации ЛС привлек внимание мирового медицинского сообщества в лице Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1987 году, когда некачественные препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развивающихся странах, а затем в Европе [4]. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, в настоящее время на долю подделок приходится 5–7 % фармацевтического рынка развитых стран. Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированные товары не проходят предусмотренный для легальной продукции контроль при производстве и реализации [6]. Установлено, что применение некачественных лекарств ежегодно приводит к смерти более 200 тыс. человек в мире. В настоящее время проблема фальсификации лекарств приняла такие масштабы, что для её решения необходима консолидация усилий на международном уровне. Примером является разработка Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Медикрим), которая открыта к подписанию в октябре 2011 г. в Москве.

Согласно определению ВОЗ, фальсифицированное ЛС – продукт, включающий препараты с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов, преднамеренно и противоправно снабженный информацией, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. На Российском фармацевтическом рынке, в соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», принято выделять: фальсифицированное лекарственное средство (ФЛС) – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, и недоброкачественное лекарственное средство (НЛС) – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Производству и распространению фальсифицированных и недоброкачественных ЛС способствуют многие факторы, в том числе неэластичный потребительский спрос на фармацевтические товары при неадекватно высоких ценах на ЛС, чрезмерная многоуровневость логистических каналов на фармрынке, доступность современного оборудования, обеспечивающая возможность нелегального производства ЛС, несовершенство законодательной базы в сфере обращения ЛС, недостаточный уровень информированности населения о качестве ЛС.

Основным звеном контрольно-разрешительной системы, осуществляющим своевременное выявление и изъятие из обращения НЛС и ФЛС, являются органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

Цель исследования. Целью настоящего исследования явилась оценка эффективности работы региональной системы контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области по показателям выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Материал и методы исследования. На основе аналитико-статистических данных по мониторингу качества лекарственных средств на территории Воронежской области, представленных Воронежским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств, проведен сравнительный графический анализ нормированных показателей забракованных ЛС за период с 2001 г. по 2012 г. и январь – сентябрь 2013 г.

Результаты исследования. На фармацевтическом рынке области ежемесячно обращается около 8 тыс. наименований ЛС, а в год ввозится в среднем 500 000 партий ЛС. Ввиду стремительного увеличения количества некачественных лекарственных средств и расширения их ассортимента на местном фармацевтическом рынке, Постановлением администрации Воронежской области № 514 от 01.06.1999 г. было создано бюджетное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ЦКК и СЛС). С 2001 г. ЦКК и СЛС аккредитован в системе контроля качества ЛС и осуществляет деятельность по предотвращению оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств под непосредственным руководством департамента здравоохранения Воронежской области. За анализируемый период с 2001 г. по сентябрь 2013 г. Центром были проведены фармацевтические анализы 219 771 партий ЛС, в том числе 126 652 – для сертификации/декларирования соответствия. Наибольшее количество проведенных фарманализов отмечено по итогам работы в 2003 г. (40 749) и в 2004 г. (57 348), что в нормированных показателях графически представлено на рис. 1.

Рис. 1. Графический анализ проведенных БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» фарманализов лекарственных средств в 2001–2013 гг.

При исследовании производственной деятельности БУЗ ВО «ЦККиСЛС» установлено, что с 2001 по сентябрь 2013 г. на территории Воронежской области обнаружено в реализации 1359 НЛС на общую сумму 12 229 838,92 руб. Приняты меры к изъятию из обращения 918 678,2 упаковок и 2 929,08 кг недоброкачественной продукции. Как видно на рис. 2, максимальное количество выявленных НЛС наблюдалось в 2005 г. (245) и 2010 г. (191), минимальное – в 2007 г. (66) и 2012 г. (67).

Рис. 2. Графический анализ выявленных на территории Воронежской области недоброкачественных лекарственных средств в 2001–2013 гг.

За анализируемый период на территории области было выявлено 216 ФЛС на общую сумму 16 127 425,5 руб., в числе которых, например, Реополиглюкин, раствор 10 % 400 мл; Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0; Клафоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0; Трихопол, таблетки 250 мг №20; Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г, ампулы по 2мл №10.Приняты меры к изъятию из обращения 109 620,5 упаковок и 135,1 кг фальсифицированной продукции. Наибольшее количество ФЛС было отмечено в 2003 г. (58) и в 2005 г. (49), а наименьшее количество – в 2008, 2012 и 2013 годах – по одному ФЛС (рис. 3).

Рис. 3. Графический анализ выявленных на территории Воронежской области фальсифицированных лекарственных средств в 2001–2013 гг.

Сравнительный анализ количественных показателей выявленных на территории области НЛС и ФЛС за 2001–2013 гг. позволил установить общую динамику забракованных лекарственных средств с их максимальным значением в 2005 и 2010 годах (табл. 1), причем в большей степени (89,3 %) реализация таких ЛС была предотвращена в оптовом звене регионального фармрынка.

Сравнительный анализ фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, выявленных на территории Воронежской области

Источник