Размеры упаковки лекарственных средств

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Текст ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ Москва

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Packing, marking, transportation and storage

МКС 11.120.10 ОКСТУ 7900

Дата введения 01.01.92

Настоящий стандарт распространяется на готовые лекарственные средства, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта, и устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.

1.1. Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания указаны в табл. 1 и 2.

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупоривания

1. Таблетки, драже

1.1. Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая *

1.2. Пластмассовая пробирка или стаканчик для лекарственных средств

1.3. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств

Натягиваемая крышка полимерная Полимерная пробка с амортизатором

1.4. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой с уплотнительными элементами или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации

Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием.

Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона

Издание официальное Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1991 © ИПК Издательство стандартов, 2003

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупоривания

1. Таблетки, драже

1.5. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств

1.6. Флакон из дрота массы для лекарственных средств

1.7. Пробирка из дрота для лекарственных средств

1.8. Металлическая пробирка для лекарственных средств

1.9. Пакет из парафинированной бумаги по ГОСТ 9569

1.10. Пакет из пергамента по ГОСТ 1341

1.11. Жестяная банка по ТУ 63.033.008

1.12. Металлическая банка по ГОСТ 12120

1.13. Металлическая банка по ГОСТ 5981

1.14. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках

1.15. Завертка в пергамент по ГОСТ 1341 или подпергамент по ГОСТ 1760, или бумагу парафинированную по ГОСТ 9569 с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по ГОСТ 7730, или парафинированную этикетку*

1.16. Пачка картонная по ГОСТ 12303*

1.17. Упаковка для драже с поштучной выдачей

2.1. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

2.2. Пластмассовая банка для детской присыпки*

2.3. Жестяная банка по ТУ 63.033.008

2.4. Металлическая банка по ГОСТ 12120

2.5. Металлическая банка по ГОСТ 5981

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом

Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой.

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом

Пластмассовая пробка с уплотнительными элементами

Металлическая навинчиваемая крыш

Крышка по ТУ 63.033.008

Крышка по ГОСТ 12120

Крышка по ГОСТ 5981

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двусторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации

Натягиваемая пластмассовая крышка Крышка по ТУ 63.033.008 Крышка по ГОСТ 12120

Крышка по ГОСТ 5981

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупоривания

2.6. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках

2.7. Однодозовая контурная упаковка*

2.8. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств*

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

2.9. Пакет из полимерных материалов*

3. Лекарственная форма для инъекций

2.10. Полиэтиленовый пакет для лекарственных средств

3.1. Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств

3.2. Стеклянная ампула для лекарственных средств*

3.3. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств

3.4. Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782 типов:

3.5. Шприц-тюбик разового применения

Запаивание стебля ампулы То же

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками.

Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками.

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

4. Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли

3.6. Полимерные емкости

4.1. Флакон из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой.

Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой

Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8)

4.3. Стеклянная банка по ГОСТ 5717*

4.4. Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117.1*, ГОСТ 10117.2*

Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой

Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.

Пробка комбинированная полиэтиленовая или корковая по ГОСТ 5541; герметизируется смолкой

4.5. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств*

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупоривания

4. Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли

4.6. Флакон из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной*

4.7. Бутылка для витаминов*

Кроненпробка с прокладкой ПХВ-пасты

5.1. Тюбик-капельница для глазных капель

6. Мази, пасты, линименты, глазные мази

6.1. Алюминиевые тубы для медицинских мазей

Многогранный пластмассовый бушон. Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон

6.2. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом

6.3. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой, картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием (внутренний рынок)

6.4. Безъячейковая контурная упаковка мазей

7.1. Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием

Клапан нажимной непрерывного действия.

Клапан нажимной дозирующий

7.2. Металлический аэрозольный баллон

8.1. Металлическая пробирка для лекарственных средств

Металлическая навинчиваемая крышка. Полиэтиленовая пробка

8.2. Пробирка из дрота для лекарственных средств

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом

8.3. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств

Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами

Полимерная пробка с амортизатором

8.4. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств

Натягиваемая полимерная крышка. Полимерная пробка.

Полимерная пробка с амортизатором

8.5. Контурная ячейковая упаковка

8.6. Банка из стекломассы с винтовой горловиной*

Крышка пластмассовая навинчиваемая.

Прокладка пластмассовая или картонная с двусторонним полиэтиленовым покрытием

9.1. Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая

10.1. Контурная безъячейковая упаковка

Продолжение табл. 1

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупоривания

10.2. Картонная пачка по

10.3. Пластмассовая банка

10.4. Пакет с клапаном по

11.1. Пластмассовый пенал

* Данный вид тары и упаковки используют для нужд народного хозяйства.

Лекарственное растительное сырье

Вид потребительской тары

Средство укупоривания или метод укупоривания

Цветы, плоды, семена, листья, трава, кора, корни, корневища

Пачка картонная по ГОСТ 12303

Коробка картонная по ГОСТ 12301

Пакет по ГОСТ 24370 из бумаги по ТУ 13-0248643-783 или ГОСТ 11836 массой 1 м 2 40 г.

Лекарственное растительное сырье, упакованное в бумажные пакеты в случаях, предусмотренных нормативно-технической документацией, должно быть уложено в картонные пачки.

Завертка брикетов в бумагу по ГОСТ 11836 или подпергамент по ГОСТ 1760 с последующим оклеиванием бандеролями из этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 или писчей бумаги по ГОСТ 18510

Ячейковая контурная упаковка

Полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302

1.2. Виды тары и упаковки, укупорочные средства, на которые не указаны обозначения государственных стандартов, должны изготовляться в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.

1.3. Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи X, XI изданий и фармакопейных статей на лекарственные средства.

1.4. Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения СССР.

1.5. Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств на экспорт должны соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.

1.6. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.

1.7. Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару.

1.8. Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами;

пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками.

1.9. Лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества для экспорта следует упаковывать в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую сохранность лекарственных средств.

1.10. Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.

1.11. Таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки должны быть завернуты в парафинированную бумагу марки БП-1—25 или БП-5—28 по ГОСТ 9569 или пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341;

для экспорта — в пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341.

1.12. Таблетки, драже, порошки, гранулы для экспорта без индивидуальной упаковки, должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей укладкой в жестяные банки или металлические банки по ГОСТ 12120, или ГОСТ 5981, или картонные коробки.

Допускается применять пакеты из пергамента по ГОСТ 1341 или парафинированной бумаги по ГОСТ 9569 с последующей укладкой в металлические банки.

1.13. При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, должны укладываться уплотнители-амортизаторы.

Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату по ГОСТ 5556 или чесальную вискозную ленту. По согласованию с потребителем допускается упаковывание таблеток, драже и капсул без амортизаторов.

1.14. Ампулы и флаконы с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в:

картонные коробки по ГОСТ 12301 или по нормативно-технической документации;

картонные пачки по ГОСТ 12303 или по нормативно-технической документации;

контурную упаковку с последующей укладкой в картонные пачки или коробки.

Шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в картонные коробки по ГОСТ 12301.

При упаковывании ампул допускается применять в качестве амортизатора медицинский алиг-нин марки Б по ГОСТ 12923.

При упаковывании ампул с хлорэтилом допускается применять медицинский алигнин марки А по ГОСТ 12923.

1.15. Допускается упаковывать лекарственные средства для инъекций в комплекте с растворителем в случаях, указанных в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

1.16. Ампулы с лекарственными средствами для экспорта должны быть упакованы в контурную упаковку с последующей укладкой в пачку.

Допускается упаковывать ампулы в картонные коробки с перегородками или решетками из коробочного картона марки хромэрзац по ГОСТ 7933 или гофрированным вкладышем из пачечной двухслойной бумаги по ГОСТ 6290.

1.17. В коробку с ампулами для экспорта в качестве амортизатора должны быть вложены пористые эластичные полимерные материалы.

В качестве амортизатора допускается применять медицинский алигнин марки А или Б по ГОСТ 12923, а также вкладыш из коробочного картона марки хром-эрзац по ГОСТ 7933.

1.18. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

1.19. Бутылки с кровезаменителями для нужд народного хозяйства упаковывают в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на кровезаменители.

Для экспорта в страны с тропическим климатом бутылки с кровезаменителями укладывают в пачки, которые укладывают по две или более штук в полиэтиленовый мешок, с последующей укладкой мешков в фанерные ящики.

Бутылки с кровезаменителями допускается запаивать в полиэтиленовый мешок и затем укладывать в пачку.

1.20. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы, контурная упаковка с лекарственными средствами должны упаковываться в картонные пачки.

По согласованию с Министерством здравоохранения СССР (потребителем) допускается упаковывать стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые

тубы в картонные коробки с перегородками или решетками или в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951 типа В или М марки О или Т без укладки в пачку; допускается контурные упаковки укладывать в картонные коробки без укладки в пачку.

1.21. Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую

картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу с прочностными показателями не ниже предусмотренных для бумаг марки В массой 1 м 2 50—70 г по ГОСТ 8273 или в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951.

По согласованию с потребителем допускается упаковывание коробок в оберточную бумагу по ГОСТ 8273.

1.22. Потребительская тара с лекарственными средствами для экспорта должна быть упакована в групповую тару:

складные коробки по ГОСТ 12301;

клееные или пластмассовые коробки, изготовленные по нормативно-технической документации;

сшивные коробки допускается применять для лекарственных средств, направляемых только в страны с умеренным климатом.

Допускается упаковывание потребительской тары в стопу (без укладки в коробки); для обертывания стопы применяют бумагу по ГОСТ 8273 или упаковочную высокопрочную бумагу.

1.23. Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, должны быть указаны в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

Для склеивания групповой тары допускается применять:

ленту с липким слоем по ГОСТ 18251 марки Б или В;

полиэтиленовую ленту с липким слоем или гуммированную клеевую ленту;

мелованную бумагу по ГОСТ 21444;

оберточную бумагу марки А массой 1 м 2 70 г по ГОСТ 8273 или другую по качеству не ниже указанной;

мешочную бумагу марки М-70 по ГОСТ 2228;

целлюлозную пленку по ГОСТ 7730 или другие виды лакированной целлюлозной пленки, технические характеристики которой должны быть не ниже указанных в ГОСТ 7730.

Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары должна быть снабжена этикеткой или обандеролена.

Для обвязывания групповой тары должны применяться материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании групповой тары или обвязывании концы должны быть заклеены этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

1.24. Групповая тара с лекарственными средствами для экспорта должна быть оклеена по утвержденной нормативно-технической документации. Для оклеивания применяют этикеточную бумагу марки А массой 1 м 2 70—80 г по ГОСТ 7625 или писчую бумагу № 1 массой 1 м 2 70—80 г по ГОСТ 18510, или ленту с липким слоем.

Допускается для склеивания применять офсетную бумагу № 1 и 2 массой 1 м 2 60—70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094 или ленту с липким слоем, или другую бумагу по качеству не ниже указанной.

Допускается обвязывать коробки нитками марки 00 по ГОСТ 6309 или лавсановыми нитями, или шпагатом из пленочной нити, или лубяных волокон.

1.25. Для экспорта в страны с тропическим климатом групповую тару (кроме тары с ампулами) помещают в мешок из полиэтиленовой пленки толщиной 0,08—0,12 мм по ГОСТ 10354. Мешок должен быть герметично заварен. Ширина шва должна быть 1—4 мм.

1.26. Для экспорта в страны с тропическим климатом внутрь мешка между коробками вкладывают гранулированный или кусковой силикагель марки КСМГ или ШСМГ по ГОСТ 3956 из расчета 300 г на 1 м 2 поверхности мешка из полиэтиленовой пленки.

Силикагель помещают в мешочки из отбеленной плотной бязи или отбеленного полотна по ГОСТ 29298, или из нетканого полотна.

На мешочке должна быть нанесена надпись водостойкой краской «Silikagel», масса в граммах и дата упаковки.

При герметичной упаковке лекарственных средств (резиновой пробкой под обкатку металлическим колпачком) допускается не вкладывать силикагель.

1.27. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 шт. в групповой таре).

1.28. При транспортировании в контейнерах по ГОСТ 20435 или в транспортных пакетах лекарственные средства в потребительской или групповой таре упаковывают в транспортную тару — ящики из листовых древесных материалов или дощатые, или из полимерных материалов, или из гофрированного картона, или другие виды транспортной тары, обеспечивающие сохранность лекарственных средств.

Допускается применение ящиков из гофрированного картона, бывших в употреблении, при отсутствии повреждений и после удаления маркировки, не относящейся к упаковываемым лекарственным средствам.

По согласованию с потребителем лекарственные средства, упакованные в групповую тару (коробки, термоусадочную пленку), допускается транспортировать в контейнерах без укладки в транспортную тару.

При перевозке морским транспортом картонные коробки и пачки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей запайкой.

Внутренняя поверхность контейнера должна быть чистой, выстлана бумагой по ГОСТ 8273 или другой бумагой по качеству не ниже указанной.

1.29. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов должна быть выстлана:

оберточной бумагой марки Д массой 1 м 2 50 г по ГОСТ 8273 или пергаментом марки Б по ГОСТ 1341, или подпергаментом марки П массой 1 м 2 53 г по ГОСТ 1760, или упаковочной бумагой марки В-80 массой 1 м 2 220 г по ГОСТ 8828, или полиэтиленовой пленкой толщиной 0,08—0,1 мм по ГОСТ 10354.

1.30. Лекарственные средства в потребительской и групповой таре для экспорта должны быть упакованы в деревянные ящики по ГОСТ 24634 или ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959.

Допускается лекарственные средства для экспорта в страны с умеренным климатом упаковывать в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512, ГОСТ 13516, ГОСТ 9142, ОСТ 64-064.

1.31. Внутреннюю поверхность ящиков под лекарственные средства для экспорта выстилают оберточной бумагой марки Д массой 1 м 2 50 г по ГОСТ 8273; для экспорта в страны с тропическим климатом — полиэтиленовой пленкой толщиной 0,08—0,1 мм по ГОСТ 10354 или растительным пергаментом марки Б по ГОСТ 1341, концы пленки или бумаги должны быть выпущены за верхние края ящика настолько, чтобы при закрывании продукции они перекрывали друг друга.

Вместо выстилания ящиков допускается применять мешки из полиэтиленовой пленки толщиной 0,08—0,1 мм по ГОСТ 10354 с последующей запайкой.

1.32. При упаковывании лекарственных средств свободное пространство в ящиках должно быть заполнено мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение.

В качестве уплотнительного материала допускается применять:

бумажную и картонную макулатуру по ГОСТ 10700;

стружку из пористых эластичных полимерных материалов.

В качестве уплотнительного материала допускается применять: оберточную бумагу по ГОСТ 8273, бумажную макулатуру марки МС-1 по ГОСТ 10700, упаковочный алигнин, стружку из пористых эластичных полимерных материалов, гофрированный картон по ГОСТ 7376.

1.33. Масса брутто упаковки — не более 20 кг.

2.1. Содержание маркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно быть указано в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, или образцам, утвержденным в установленном порядке.

2.2. Каждая единица потребительской тары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т. д.) должна быть снабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в нормативно-технической документации.

В групповую тару вкладывают инструкции по применению в количестве, предусмотренном нормативно-технической документацией.

Если размеры пачки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку.

2.3. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, количество инструкций должно

соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.

2.4. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, надписи на этикетке и инструкция должны быть выполнены на языке, указанном в договоре поставщика с внешнеторговой организацией или в нормативно-технической документации на лекарственные средства.

2.5. Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или В по ГОСТ 7625 или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444, или офсетной бумаги № 1 и № 2 массой 1 м 2 60—70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094, или другой бумаги по качеству не ниже указанной.

Инструкция по применению лекарственного средства должна быть напечатана на типографской тонкой бумаге № 1 или № 2 массой 1 м 2 40 г по ГОСТ 9095 или писчей бумаге № 2 массой 1 м 2 63 г по ГОСТ 18510, или офсетной бумаге № 1 или № 2 массой 60—70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094, или другой бумаге по качеству не ниже указанной. Допускается применять этикетки с липкой основой.

2.6. Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств.

2.7. Для лекарственных средств, предназначенных для нужд народного хозяйства, в групповую тару должен быть вложен талон с указанием номера упаковщика или контролера.

Допускается вместо талона наносить номер упаковщика или контролера на торцевую часть групповой тары.

2.8. При упаковывании лекарственных средств в ящики или термоусадочную пленку в каждую единицу транспортной тары помещают упаковочный лист с указанием:

наименования лекарственного средства;

количества единиц упаковок в ящике;

фамилии или номера упаковщика.

При отгрузке продукции в контейнерах на всю продукцию оформляют спецификацию.

При отгрузке продукции для экспорта упаковочный лист оформляют в соответствии с требованиями договора поставщика с внешнеторговой организацией.

2.9. Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 или нормативно-технической документации на продукцию для экспорта.

2.10. Транспортная маркировка аэрозольных упаковок должна соответствовать требованиям ГОСТ 19433.

3.1. Лекарственные средства транспортируют в закрытых транспортных средствах и в контейнерах по ГОСТ 20435 всеми видами транспорта по группе 5 ОЖ4 ГОСТ 15150 и дополнительными требованиями, указанными в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.

3.2. Транспортирование лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности проводят в соответствии с требованиями ГОСТ 15846.

4.1. Хранение лекарственных средств должно проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 15150 по группе Л и дополнительными требованиями, указанными в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

4.2. Хранение лекарственных средств, относящихся к спискам А и Б (см. Государственную Фармакопею), проводят в соответствии с правилами хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых наркотических и сильнодействующих лекарственных средств, утвержденными в установленном порядке.

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности СССР

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 29.11.90 № 2974

3. ВЗАМЕН ГОСТ 17768-80; ГОСТ 24207-80

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Источник