Расстрельные списки лекарственных препаратов

Новые препараты и новые возможности: итоги конференции «Эволюция лекарственной терапии ЗНО»

Ежегодно в начале декабря Ассоциация онкологов Северо-Запада и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова проводят научно-практическую конференцию «Эволюция лекарственной терапии злокачественных опухолей: гормонотерапии, химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии» с международным участием. В этом году на мероприятии было зафиксировано 888 зрительских онлайн просмотров из России, стран СНГ и ближнего зарубежья.

В онлайн-формате с докладами выступили европейские и российские лидеры мнений: проф. Гал Маркел, Элизабет Дудник, член-корр. РАН, проф. Семиглазов В.Ф., член-корр. РАН, проф. Имянитов Е.Н., член-корр. РАН, проф. Орлов С.В., проф., д.м.н. Орлова Р.В., д.м.н., доцент Семиглазова Т.Ю., д.м.н. Проценко С.А., д.м.н. Моисеенко Ф.В. и многие другие, а также специалисты из регионов.

Открыли конференцию с докладами об организационных аспектах работы НМИЦ и онкодиспансеров в 2020 году: Беляев Алексей Михайлович ‒ д.м.н., проф., директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, главный внештатный онколог СЗФО, заведующий кафедрой онкологии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, председатель Ассоциации онкологов СЗФО и Панкратьева Александра Юрьевна ‒ главный врач ГБУ АО АКОД, главный внештатный специалист по лучевой диагностике МЗ Архангельской области.

Все последующие доклады о лекарственной терапии, начиная с «Ключевых изменений 2020 года в системной терапии ЗНО» д.м.н., доцента Семиглазовой Т.Ю. и «Иммунотерапии солидных опухолей: еще шаг вперед» д.м.н. Проценко С.А. – это по сути дайджесты новостей. За два дня конференции специалисты обсудили различные аспекты терапии новыми лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями (ЗНО) по итогам 2020 года, в т. ч. и в условиях пандемии COVID-19. Экспертами были представлены результаты реальной клинической практики, которые не всегда соответствуют результатам регистрационных исследований. Были заслушаны 47 докладов, которые сопровождались интерактивным голосованием – мгновенной обратной связью со слушателями. На все заданные вопросы слушателей докладчики старались давать исчерпывающие ответы.

Доклады член-корр. РАН, проф. Имянитова Е.Н. «Опыт работы референс-центра НМИЦ с онкологическими учреждениями регионов» и к.м.н. Артемьевой А.С. «Второе мнение патолога референс-центра НМИЦ» ожидаемо вызвали оживленную дискуссию.

Второй день конференции начался актуальной сессией под председательством профессора Орловой Р.В. «Трудный клинический случай в онкологии». Подробно обсуждались трудности работы с новыми онкологическими препаратами в новых условиях.

Особое внимание было уделено к.м.н. Ткаченко Е.В. правильности написания процедурных листов при проведении системной противоопухолевой терапии, в том числе новыми таргетными и иммуноонкологическими препаратами.

Всем, выполнившим требования по просмотру для получения баллов НМО, после мероприятия также будут разосланы электронные версии 6 методических рекомендаций, созданных сотрудниками ФГБУ «НМИЦ онкологии Н.Н. Петрова» Минздрава России. В рекомендации будет включен проект процедурных листов по системной лекарственной терапии рака легкого.

‒ Системная терапия злокачественных новообразований в 2020 году включает в себя множество аспектов, ‒ прокомментировала д.м.н. Татьяна Юрьевна Семиглазова, один из главных идейных вдохновителей конференции. ‒ Во-первых, нужно понимать, что эффективность системной терапии зависит от «биологии» опухоли. Во-вторых, сейчас в клинической практике активно применяются комбинации препаратов, расширяются терапевтические возможности системной терапии больных ЗНО. В-третьих, в лечении рака все чаще приоритет отдается иммунотерапии. И в 2020 году еще одним важным аспектом стало проведение системного лечения в условиях пандемии COVID-19 – это ставит перед нами новые вызовы. Подчеркну, что самое главное в системной терапии – максимально индивидуализированный подход к каждому больному, чтобы наши пациенты жили долго и качественно.

Обзор ключевых событий в системной противоопухолевой терапии 2020 года

Краткий обзор главных изменений 2020 года в системной терапии ЗНО подготовила Татьяна Юрьевна Семиглазова ‒ доктор медицинских наук, профессор, ведущий научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, заведующая научным отделом инновационных методов терапевтической онкологии и реабилитации, заведующая отделением реабилитации.

Из ключевых событий в системной терапии 2020 года важно отметить следующие пункты.

1. Перечень ЖНВЛП в 2020 году пополнился 12 противоопухолевыми лекарственными средствами. При солидных опухолях применяются 6 препаратов: иксабепилон, рамуцирумаб, акситиниб, алектиниб, осимертиниб, палбоциклиб. При онкогематологических заболеваниях — 6 новых препаратов: венетоклакс, барицитиниб, нетакимаб, сарилумаб, элотузумат, бозутиниб.

2. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило 20 препаратов и показаний к применению препаратов, а также присвоило статус ускоренного одобрения 10 препаратам.

Разберем детальнее наиболее важные достижения 2020 года в системном лечении больных различными ЗНО.

Рак молочной железы

Талазопариб в монотерапии зарегистрирован в ГРЛС для лечения больных местнораспространенным или метастатическим НЕR2- РМЖ (мРМЖ) с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших лечение антрациклинами и (или) таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии или по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, за исключением случаев, когда пациенты не подходят для такого лечения. Больные ER+ мРМЖ в качестве предшествующего лечения должны получить эндокринную терапию или считаться неподходящими для гормонотерапии.

Алпелисиб в комбинации с фулвестрантом зарегистрирован в ГРЛС для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с ER+ HER2- мРМЖ при наличии мутации PIK3CA, в случае прогрессирования на фоне или после гормональной терапии.

В РФ зарегистрирована и одобрена в FDA комбинация пембролизумаба с химиотерапией в первой линии терапии больных рецидивным нерезектабельным или метастатическим трижды негативном РМЖ с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥10).

Сацитузумаб говитекан (конъюгат моноклонального антитела к TROP2 и активного метаболита химиотерапевтического препарата иринотекана) зарегистрирован в FDA для лечения больных метастатическим трижды негативным РМЖ, получавших 2 и более линий терапии.

Одобрен FDA тукатиниб (перооральный тирозинкиназный ингибитор) в комбинации с трастузумабом и капецитабином для лечения больных распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2+ РМЖ, получавших одну и более линий анти-HER2 терапии, включая пациентов с метастазами в головном мозге.

Нератиниб в комбинации с капецитабином одобрен FDA и для лечения больных распространенным или метастатическим HER2+ РМЖ, получавших 2 и более линий анти-HER2 терапии.

Опухоли головы и шеи

• Пембролизумаб зарегистрирован в первой линии терапии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного раке головы и шеи в монорежиме при CPS ≥ 20 или в комбинации с препаратами платины и 5-фторурацилом при CPS ≥ 1, но ˂ 20.

Рак щитовидной железы

Селперкатиниб зарегистрирован FDA для лечения пациентов с распространенным или метастатическим RETm+ медуллярным раком щитовидной железы; а также для лечения больных с распространенным или метастатическим RETm+ радиорефрактерным раком щитовидной железы, требующим системной терапии.

Немелкоклеточный рак легких, мелкоклеточный рак легких, мезотелиома плевры

В РФ одобрен атезолизумаб ‒ новый вариант терапии первой линии для пациентов с ранее не леченым метастатическим НМРЛ с высоким уровнем PD-L1 ТС3 или IC3) при отсутствии активирующих мутаций в генах EGFR или транслокации ALK / ROS1.

Также включена в ГРЛС комбинация ниволумаба с ипилимумабом в сочетании с двумя циклами химиотерапии в первой линии терапии метастатического НМРЛ с любым (или неизвестным) статусом PD-L1 при отсутствии активирующих мутаций в генах EGFR или транслокации ALK / ROS1.

Наибольшее количество препаратов были одобрены FDA для лечения немелкоклеточного рака легких, регистрация которых ожидается в РФ.

Пралсетиниб ‒ присвоен статус ускоренного одобрения FDA для лечения больных метастатическим НМРЛ при мутации в гене RET (RETm+).

Селперкатиниб ‒ также зарегистрирован для лечения пациентов с метастатическим RETm+ НМРЛ.

Бригатиниб ‒ зарегистрирован для лечения больных метастатическим НМРЛ при наличии транслокации гена ALK.

Капматиниб ‒ присвоен статус ускоренного одобрения для лечения больных метастатическим НМРЛ при наличии мутации в гене MET (14 экзон).

Зарегистрирована комбинация рамуцирумаба и эрлотиниба в первой линии терапии метастатического НМРЛ при выявлении активирующих мутаций гена EGFR (19 и 21 экзоны).

FDA одобрила дурвалумаб в комбинации с этопозидом и карбоплатином/цисплатином в первой линии терапии больных распространенной стадией МРЛ.

FDA одобрила комбинацию ниволумаба с ипилимумабом в первой линии терапии нерезектабельной мезотелиомы плевры.

• FDA одобрило пембролизумаб в первой линии терапии больных нерезектабельным или метастатическим MSI-H или dMMR КРР. Ожидается регистрация препарата в ГРЛС.

В РФ одобрено проведение адъювантной терапииниволумабомна протяжении 1 года после операции у пациентов с аденокарциномой или плоскоклеточным раком пищевода, получивших предоперационную химиолучевую терапию и у которых не был достигнут полный патоморфологический регресс.

FDA одобрило ниволумаб для лечения больных нерезектабельным распространенным, рецидивным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после ХТ на основе фторпиримидинов и препаратов платины. Ожидается регистрация показания препарата в ГРЛС.

Рак поджелудочной железы

• Включена в ГРЛС поддерживающая монотерапия олапарибом метастатической аденокарциномы поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA у взрослых пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания на платиносодержащей химиотерапии первой линии.

FDA одобрило атезолизумаб в комбинации с бевацизумабом для лечения больных нерезектабельным или метастатическим гепатоцеллюрным раком, не получавших ранее системной терапии. Комбинация зарегистрирована в ГРЛС.

FDA присвоило статус ускоренного одобрения комбинации ниволумаба и ипилимумаба во второй линии терапии гепатоцеллюлярного рака после прогрессирования при применении сорафениба. Ожидается регистрация препарата в ГРЛС.

• Одобрена FDA и зарегистрирована в ГРЛС поддерживающая терапия олапарибом в комбинации с бевацизумабом впервые выявленного распространенного эпителиального РЯ, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую ХТ первой линии.

Рак предстательной железы

• Одобрена FDA и зарегистрирована в ГРЛС монотерапия олапарибом метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с герминальными или соматическими мутациями генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации, у пациентов с прогрессированием заболевания после терапии новыми гормональными препаратами (энзалутамидом или абиратероном).

• В РФ одобрено применение ниволумаба в комбинации с ипилимумабом для распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых с промежуточным или плохим прогнозом, ранее не получавших лечения.

• Важное событие 2020 года ‒ регистрация в Российской Федерации, еще до одобрения FDA, атезолизумаба в комбинации с цисплатином/карбоплатином и гемцитабином в первой линии терапии больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком.

В РФ одобрено применение первого российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба в лечении больных метастатической или неоперабельной меланомой.

FDA одобрило атезолизумаб в комбинации с кобиметинибом и вемурафенибом для лечения больных нерезектабельной или метастатической BRAF+ меланомой. Ожидаем появления данной комбинации в ГРЛС.

Ускоренную регистрацию в FDA проходит препарат тебентафусп (IMCgp100) для лечения пациентов с метастатической увеальной меланомой, не получавших ранее системной.

Нерезектабельные или метастатические солидные опухоли с TMB-H

• FDA присвоило статус ускоренного одобрения пембролизумабу для лечения больных взрослого и детского возрастов при нерезектабельных или метастатических солидных опухолях с высокой мутационной нагрузкой (TMB-H) [≥10 мутаций на мегабазу (mut/Mb)], при прогрессировании на предыдущей линии терапии, при условии отсутствия удовлетворительных альтернативных опций. Ожидается регистрация препарата в ГРЛС.

Благодарим спикеров и участников нашей конференции. Надеемся, что в следующем году наше мероприятие состоится в очном формате в Санкт-Петербурге. Встретимся на «V ежегодной конференции «Эволюция лекарственной терапии злокачественных опухолей» в декабре 2021 года.

Источник

Расстрельные списки лекарственных препаратов

“Расстрельный список” препаратов для лечения ОРВИ

Что самое главное в лечении любого заболевания? Конечно, когда человеку становится легче! Ну, то есть, проглотил таблетку и через какое-то время поправился — значит, хорошая таблетка была, эффективная. Даже если в препарате ничего кроме сахара не было.

О пустышках в лечении простудных заболеваний рассказал “Медицинской России” врач невролог-эпилептолог, УЗИ-диагност, автор книг “Модицина” и создатель сайта Encyclopatia.ru Никита Жуков*.

Сезон заболеваний ОРВИ продолжается и в аптеках выстраиваются длинные очереди за якобы эффективными препаратами.

Давайте посмотрим, что же нам рекомендуют при ОРВИ разные компетентные источники, вроде рекламы и Минздрава.

Итак, чем там соседка посоветовала лечиться? Наш ответ бездуховной западной медицине: «Я вот принимала, и мне помогло!» — значит, точно эффективно! Обычно речь идёт о “российских национальных” противовирусных.

АРБИДОЛ: спаситель нации, любимый препарат от гриппа. Любят дети, любят взрослые, старики и фармацевты.

Грамотные специалисты его не любят, поскольку до сих пор неизвестна реальная эффективность. “ВОЗ считает клинические испытания препарата не отвечающими минимальным требованиям”; хотя включил его в классификатор АТХ по слёзной просьбе одного министра здравоохранения, но к применению не рекомендует. В январе 2017 года у препарата обнаружился какой-то механизм действия, но эффективность это всё равно не доказывает.

Входит в ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты)

АМИКСИН (он же лавомакс/тилорон/тилаксин): противовирусный препарат и индуктор интерферона, нигде в мире не применяется, поскольку исследования были остановлены из-за развития нежелательных эффектов. Проще говоря, его безопасность не доказана.

КАГОЦЕЛ: очередное «уникальное изобретение российских учёных», настолько уникальное, что иметь эффективность для него — это что-то лишнее. Более того, весьма сомнительна безопасность, поскольку ключевое вещество «госсипол» угнетает сперматогенез и исследовалось в качестве мужского контрацептива.

Тем не менее, отлично устроился в ЖНВЛП.

Может, потому что это действительно барахло, а не лекарства?

Ну, что это мы всё о науке? Давайте к высшим силам обратимся; вот, к примеру, гомеопатия есть:

Агри, анаферон, афлубин, грипп-хеель, инфлюцид, эргоферон и, конечно же, “бриллиант” оциллококцинум — просто гомеопатия. Просто сахарные шарики. Отлично подходят, чтобы подслащивать чай, на этом действие заканчивается.

Далее, согласно представлениям диванно-кухонной медицины, если вы заболели, то в этом обязательно виноват сниженный иммунитет. А если не заболели, то с иммунитетом всё просто великолепно. Тем же, кто болеет «часто», необходимо экстренно корректировать бедненькую иммунку, и для этого созданы сверхэффективные препараты:

ПОЛИООКСИДОНИЙ: никто даже близко не представляет, что это за вещество и какое оно отношение имеет к иммунитету — механизм действия неизвестен, исследований нет. Входит в ЖНВЛП.

Входит в состав российской вакцины от гриппа «Гриппол».

БРОНХО-МУНАЛ: лизаты разных стрептококков, клебсиелл, стафиллокока и гемофильной палочки, по заявлению производителя должны накапливаться в пейеровых бляшках кишечника и оттуда стимулировать иммунитет на борьбу с острыми респираторными инфекциями. Доказательств этому фантастическому действию не существует.

ГАЛАВИТ: «лечение и профилактика частых простуд», основанные на фантазиях производителя — исследования отсутствуют в принципе.

ГРИППФЕРОН: рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b в дозировке 10000 МЕ/мл для «лечения» ОРВИ. Интерферон — это реально действующая штука в инъекционной форме (ТОЛЬКО инъекционной) для лечения вирусных гепатитов, рассеянного склероза и рака. Капли/спреи/свечи — псевдопрепараты, поскольку нет доказательств, что такое местное введение создаёт эффективную концентрацию; более того, в тех дозах, когда вводимый интерферон действительно работает против вирусов, он вызывает побочные эффекты, сравнимые с самим ОРВИ.

ДЕРИНАТ: коктейль из остатков ДНК, которые почему-то вдруг должны стимулировать иммунитет для борьбы с вирусами. Можно подумать, организм мало сталкивается с чужими ДНК. Качественные исследования отсутствуют.

ИМУДОН: ещё один препарат с лизатами бактерий (энтеробактерии и фузобактерии) и внезапно грибков (два вида кандиды), должен загадочным образом стимулировать иммунитет: по заявлению производителя активирует иммунные клетки горла, устраняет причину симптомов и сокращает длительность заболевания в 2 раза. Задумка отдалённо напоминает вакцинацию, только какая связь у кандида, энтеробактерий и ОРВИ? На этот вопрос, а так же на вопрос о механизме действия, должны бы ответить рандомизированные контролируемые исследования, но их, конечно же, нет.

ИРС-19: третий популярный препарат с лизатами бактерий (стрептококки, гемофильная палочка), всё аналогично имудону и бронхо-муналу, только введение назальное.

ЦИКЛОФЕРОН: “высокодуховный” стимулятор выработки интерферона, ещё один представитель ЖНВЛП. Создан на основе никому неизвестной по части фармакологии молекулы под названием «акридон», которая заявлена как индуктор интерферона и иммуномодулятор. Ни само вещество, ни его производные (циклоферон, неовир) не имеют достоверных исследований фармакодинамики, механизма действия, безопасности и эффективности.

ЦИТРОВИР-3: иммуномодулятор и индуктор интерферона для терапии всех инфекций. Самый новый, представляющийся как исключительно нечто, лучше всего вышеупомянутого (на официальном сайте перечислены «недостатки» арбидола, кагоцела и проч., которые (якобы) отсутствуют в данном снадобье). Никаких обоснований, ни фармакодинамики, ни механизма действия, исследований эффективности нет.

ЭХИНАЦЕЯ (+ созданные на её основе иммунал, иммунорм, эсберитокс и пр.): исследования есть, значимой эффективности для профилактики ОРВИ/гриппа не найдено.

Возможно, мы впереди планеты всей и меньше всех болеем ОРВИ/гриппом, но это не точно. Точно то, что выше была ирония: на самом деле, вы болеете простудой, потому что для человека нормально простужаться пару-тройку раз в год: не умеем мы эффективно бороться с респираторными вирусами и предупреждать вызываемые ими болезни. Просто не умеем, надо понять и простить.

Вы можете быть с этим несогласны, но, принимая указанные препараты, вы будете болеть столько же, сколько и люди, которые их не принимают, только у вас ещё и денег не будет. Не надо пытаться чем-то укреплять иммунитет, просто потому что его нельзя ничем укрепить.

Иммунная система это не штукатурка, которая периодически отваливается от стены и её чем-то надо обратно прилепить да укрепить, чтобы не падала.

Любые существующие иммуномодуляторы и “повышатели иммунитета” — это просто маркетинг, не имеющий никакого отношения к медицине. Но он настолько успешный, что некоторые из этих «лекарств» присутствуют даже в списке ЖНВЛП.

Более того: фуфломицины преподают в медицинских ВУЗах и пропихивают в клинические рекомендации, благодаря чему огромное множество врачей по инерции продолжает считать всё это эффективным.

Конечно, проблема не только в системе образования и чиновниках здравоохранения, сами врачи мало интересуются свежей информацией, но с нашими условиями это вполне закономерно. Ближайшие лет 20 ничего не изменится, поэтому надо учиться критически воспринимать информацию хотя бы в таких банальных вопросах, как ОРВИ, а не попусту винить врачей.

Простуда требует куда меньше суеты, чем нам кажется, поскольку единственное имеющееся адекватное лечение чисто симптоматическое: парацетамол, ибупрофен, а также средства от насморка и против боли в горле. Всё!

Не существует способов сократить или вылечить гриппоподобные заболевания, надо это понимать и не вестись на рекламу и советы соседей.

Анализ основан на информации, представленной в базах данных PubMed, Cochrane и UpToDate.

PubMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ — американская база данных, которая индексирует практически все имеющиеся медицинские исследования.

Cochrane http://www.cochrane.org/ — крупнейшая международная независимая организация, которая изучает исследования и делает по ним выводы в виде мета-анализа.

UpToDate http://www.uptodate.com/home — глобальная система, содержащая постоянно обновляемые клинические рекомендации на основе последних научных данных, рецензируемая шестью тысячами врачей со всего мира.

Это одни из наиболее обширных источников получения научно-обоснованной информации, которыми пользуются врачи по всему миру.

*примечание: статья является личным мнением автора, основанном на его личном клиническом опыте, а также изучении международных сервисов оценки эффективности лекарственных препаратов.

Источник