Рассеянный склероз лекарственное обеспечение

Лекарственное обеспечение больных рассеянным склерозом в РФ

Рассеянный склероз (РС) – тяжелое хроническое заболевание, характеризующееся ремиттирующим и чаще всего прогрессирующим течением и различными клиническими проявлениями. Показывая высокую распространенность, частое дебютирование в молодом возрасте и высокую степень инвалидизации, РС является тяжелым бременем для системы здравоохранения и общества в целом.

17 июля 2007 г. на основании Закона №132-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «О федеральном бюджете на 2007 г.» РС, наряду с больными злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также больными после трансплантации органов и (или) тканей, был вынесен в отдельную государственную программу, получившую название «Семь нозологий». В 2009 г. общее финансирование программы составило 32,4 млрд. руб., из них 6,5 млрд. руб. (около 20%) было выделено на лекарственное обеспечение больных РС [Росздравнадзор, Тельнова Е.А., 2009]. В 2010 г. общий объем финансирования по программе составил 40,5 млрд. руб., из них 7,2 млрд. руб. пришлось на РС (17,7%) (по результатам аукционов 2010 г.).

Основными препаратами, используемыми для долгосрочной фармакотерапии РС на данный момент, являются препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС). Они относятся к группе иммуномодуляторов и представлены МНН интерферон-бета (ТН Авонекс, Бетаферон, Ребиф) и глатирамера ацетат (ТН — Копаксон). Результатами международных клинических испытаний неоднократно было доказано снижение частоты обострений РС при регулярном использовании этих препаратов, а также замедление скорости нарастания необратимых нарушений, приводящих к инвалидности. Тем не менее данные препараты обладают рядом недостатков, влияющих на качество получаемой пациентами терапии, к которым, например, относятся нежелательные лекарственные реакции (как индивидуальные для всех препаратов, так и общие).

Значительной трудностью, с которой сталкиваются врачи и пациенты при назначении терапии ПИТРС, является низкая приверженность лечению. Ее главными причинами являются необходимость инъекционного применения данных препаратов и побочные реакции, самые распространенные среди которых гриппоподобный синдром, судороги, тошнота, нарушение внимания, координации, бессонница, лихорадка. В настоящее время получены многообещающие результаты КИ II и III фазы новых пероральных препаратов (финголимод, терифлуномид, лаквинимод, BG-12 и др.), моноклональных антител (алемтузумаб, даклизумаб и др.) и новых лекарственных форм стандартных препаратов или их комбинаций, имеющих улучшенный профиль эффективности и безопасности [18].

Разрабатываемые в настоящее время пероральные ПИТРС, возможно, в значительной степени помогут решить проблему комплаентности пациентов с РС. Одним из таких новых высокоэффективных неинъекционных препаратов для лечения РС, имеющих опыт использования пациентами (более 6 лет в ряде крупных КИ) является препарат Гилениа (финголимод). Финголимод выпускается компанией Novartis Pharma (Швейцария) в виде капсул 0,5 мг и относится к группе иммуномодуляторов. Основные исследования финголимода III фазы TRANSFORMS и FREEDOMS продемонстрировали, что финголимод в дозе 0,5 мг/сут. высокоэффективен для лечения ремиттирующего РС.

В статье представлен анализ динамики потребления различных ПИТРС, применяемых для терапии РС в РФ, а также выявлены тенденции последних 5 лет назначения этих препаратов. Исследование включало анализ объема потребления ЛС при РС в денежном (доллары США) и натуральном (упаковки) выражении за последние 5 лет. Все данные приведены в оптовых ценах.

Потребление ПИТРС, применяемых для фармакотерапии РС, за 2010 г. оценивается в 239 549 284,89 долл. (6 803 558 986,51 руб.), что эквивалентно 292 546 упаковкам. Рынок ПИТРС в РФ сейчас представлен 6 препаратами. Это известные Авонекс, Копаксон, Бетаферон, Ребиф, а также введенные в обращение в 2010 г. инновационные препараты Экставиа и Ронбетал [19]. По данным ЦМИ «Фармэксперт», с 2008 г. произошел резкий скачок продажи препаратов как в натуральном, так и денежном выражении, что связано с включением РС в программу «7 нозологий» и началом финансирования потребления рассматриваемых препаратов из федерального бюджета.

Так же в 2010 г. на рынок были выведены новые препараты Экставиа и Ронбетал, которые в финансовом и натуральном выражении по итогам года уступают только препаратам Авонекс и Бетаферон [19]. Лидеры продаж 2010 г. в денежном и натуральном выражении — препараты Копаксон и Ребиф — являются препаратами иностранного производства — Teva (Израиль) и Merck Serono (Италия, Германия). Остальные препараты производятся как зарубежными, так и отечественными фирмами.

Потребление ПИТРС происходит как в госпитальном, так и розничном сегменте фармрынка, а также по программе льготного лекарственного обеспечения. При этом в госпитальном сегменте по итогам 2010 г. инновационные препараты отсутствовали и предпочтение было отдано традиционным ПИТРС – Авонекс, Бетаферон, Копаксон, Ребиф.

Лидером продаж в 2010 г. в госпитальном сегменте фармрынка как в денежном, так и натуральном эквиваленте стал препарат Ребиф, на его долю пришлось 189 973,74 долл., что в упаковках составило 428 штук. Вторым по потреблению в данном сегменте рынка стал Бетаферон – 153 417,73 долл., или 153 упаковки. Также нами было рассмотрено потребление ПИТРС в других сегментах рынка.

Лидерами потребления в рамках региональных и федеральных программ льготного лекарственного обеспечения как в натуральном так и денежном выражении являются Копаксон и Ребиф; при этом Копаксон лидирует по продажам в денежном эквиваленте (99 314 546,26 долл., или 76 638 упаковок), а Ребиф – по продажам в натуральном эквиваленте (51 685 437,58 долл., или 128 495 упаковок). На остальные препараты приходятся примерно эквивалентные части рынка ЛЛО.

Розничное коммерческое звено для ПИТРС представлено не очень широко, а лидерами потребления стали Авонекс и Ребиф, причем Авонекс лидирует по потреблению в денежном эквиваленте, в то время как Ребиф является лидером в натуральном выражении. По итогам 2010 г. в денежном эквиваленте на эти препараты пришлось 142 911,70 долл. и 46 508,33 долл. для Авонекса и Ребифа соответственно, что составило в натуральном эквиваленте 139 и 180 упаковок.

При анализе зарегистрированных предельных отпускных цен на имеющиеся на российском фармацевтическом рынке ПИТРС, внесенных в «Государственный реестр предельных отпускных цен» в 2010-2011 гг. с учетом последних изменений от 04.04.2011, выявлено, что наиболее дорогостоящим препаратом без пересчета на стоимость единицы действующего вещества является Ребиф в форме раствора для подкожного введения 44 мкг, 0,5 мл.

Одним из примеров фармакоэкономического анализа терапии РС с помощью ПИТРС может служить модель оценки влияния на бюджет применения препарата финголимод в сравнении с другими ПИТРС, представленными на данный момент на фармацевтическом рынке. Данная модель, разработанная независимой зарубежной организацией CORE System Group, представлена в виде интерактивного калькулятора, выполненного в программе Microsoft Excel, имеет подробное описание и руководство по использованию, а также удобную и доступную навигацию. Так как модель интерактивна, возможность изменять ряд критериев, таких как популяция пациентов, тип течения заболевания и учитываемые затраты, делает ее гибкой и адаптируемой к реальным условиям.

Основной целью исследования, отраженной в полученной модели, является оценка влияния на бюджет применения финголимода по сравнению с другими ПИТРС у пациентов с возвратно-ремиттирующим РС. Целевой популяцией данного исследования стали взрослые пациенты, для которых показана терапия. Пациенты были разделены на две группы – пациенты с первым случаем обострения РС («Новые пациенты») и пациенты с диагностированным ранее РС («Имеющиеся пациенты»).

Одним из удобств модели является представление результатов для трех различных точек зрения:

• с точки зрения изолированной фармакотерапии ПИТРС;
• с точки зрения плательщиков третьей стороны;
• с точки зрения общества в целом.

Временной горизонт, заложенный в модели, составляет 5 лет (2010-2014). Основные результаты анализа включают стоимость терапии заболевания и его обострений без использования финголимода, а также с учетом его применения. Модель рассчитывает инкрементальные затраты на терапию заболевания и его обострений и общее влияние на бюджет при выведении финголимода на фармацевтический рынок. Также модель позволяет оценить влияние на бюджет как в разрезе постоянного ведения пациентов (включает затраты на фармакотерапию, назначение и оценку последствий), так и в разрезе терапии обострений (включает прямые и непрямые затраты).

Одним из путей рационализации как ведения пациентов с РС, так и финансирования данной нозологии является адаптация терапии к реальной клинической практике. Инструментом для решения этой задачи может являться электронный регистр больных РС. На данный момент в рамках программы «Семь нозологий» разработан такой регистр, функционирующий на федеральном уровне. Также активно развивается практика ведения регистров по отдельным нозологиям на региональном уровне. Примером регионального регистра больных РС может служить «Регистр пациентов с рассеянным склерозом», разработанный Республиканским клинико-диагностическим центром по демиелинизирующим заболеваниям Министерства здравоохранения Республики Татарстан (РКДЦ ДЗ МЗ РТ). На данный момент нами проводится фармакоэкономическое исследование по оценке реальной клинической практики ведения больных РС на базе данного регистра. В ходе данного исследования планируется оценка стоимости РС в РФ, включающая в себя как прямые медицинские и немедицинские затраты, так и непрямые затраты на данное заболевание.

Таким образом, анализ реальной клинической практики ведения пациентов с различными нозологиями как на федеральном, так и на региональном уровне позволит рационализировать распределение бюджетных средств, что особенно актуально для РС, т.к. он является нозологией, льготное лекарственное обеспечение которой финансируется из средств федерального бюджета.

Качественный и всесторонний фармакоэкономический и фармакоэпидемиологический анализ РС позволит рационализировать распределение ограниченных средств здравоохранения и улучшить уровень медицинской помощи, оказываемой пациентам с РС.

Источник

Как получить инновационные лекарства, не входящие в федеральные перечни

В рамках программы «14 Нозологий» граждане России, имеющие соответствующие заболевания, могут получать инновационные лекарства, которые включены в перечень дорогостоящих лекарственных средств. К сожалению, новейшие препараты для лечения ППРС (анти-В-клеточная терапия) в этот перечень не входят.

Но это не значит, что получить лекарства невозможно.

Сколько бы ни стоил препарат, он может быть предоставлен за счет государства, что в том числе прописано в Постановлении Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной̆ поддержке развития медицинской̆ промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами». Согласно Постановлению, люди с РС даже без инвалидности имеют право на получение требующихся лекарственных средств за счет бюджета региона. Лечение также может финансироваться за счет привлечения средств системы обязательного медицинского страхования.

Но, в отличие от федеральной̆ программы, уровень обеспечения лекарственными препаратами сильно зависит от ситуации в конкретном регионе. Во многих регионах необходимо пройти долгий путь, чтобы получить нужное лечение.

Как получить инновационные лекарства, которые не входят в федеральный перечень «Дорогостоящих лекарственных препаратов»?

Инновационные препараты для людей с ППРС уже зарегистрированы в России и включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) с 2019 года.

Базовым документом, который регулирует лекарственное обеспечение в России, является Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ. Медицинская помощь оказывается на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи. Назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (пункт 5 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, приказ Минздрава от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).

Для получения необходимого лекарства пациенту следует обратиться к председателю ВК с заявлением о созыве врачебной комиссии, приложив письменные рекомендации врачей̆-специалистов или выписку из решения консилиума.

Решение врачебной̆ комиссии должно быть оформлено протоколом, подписанным всеми его членами (минимум тремя), а в его тексте указывается, что препарат требуется человеку по жизненным показаниям. Иначе вместо лекарства он может получить ответ о невозможности предоставления терапии. Решение, принятое ВК, обязательно должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и специальном журнале учета ВК (п. 17 приказа Минздравсоцразвития N 502н).

Выписку из протокола заседания ВК пациент имеет право получить на руки, предоставив письменное заявление. На основании решения ВК медицинским учреждением создается заявка на лекарственное обеспечение, которая направляется в Минздрав области (республики, края) на утверждение с целью дальнейшего обеспечения.

Что делать, если по месту жительства все равно не назначают нужное лечение?

Считается, что все лекарственное лечение должно осуществляться по месту жительства гражданина. Однако, к сожалению, нередко из-за дефицита средств в регионе нет возможности назначить дорогостоящую терапию. Особенно когда человеку требуются препараты, не входящие в соответствующий̆ стандарт медицинской̆ помощи.

Поэтому может помочь обращение за рекомендациями в федеральное медицинское учреждение по профилю заболевания. Назначения специалистов федеральных центров имеют статус экспертного мнения, и в регионах об этом хорошо знают. Хотя их рекомендации и не являются обязательными, но могут и, скорее всего, будут учтены, поэтому их лучше оформить протоколом под названием «протокол ВК или консилиума», подписанным всеми его членами. Допускается дистанционный̆ консилиум врачей̆ (ч. 2 ст. 70 N 323-ФЗ).

Что если мне отказали в обеспечении лекарствами?

Главная проблема, с которой сталкиваются люди с РС и другими заболеваниями, — отказ в обеспечении дорогостоящими лекарственными препаратами. Чаще всего это связано с нехваткой̆ финансирования. Главное, что нужно помнить: отказ в предоставлении препарата, рекомендованного специалистом, а тем более по жизненным показаниям, — не поддерживается законом.

Если вам отказали в лекарствах, вы можете обратиться:
— В департамент здравоохранения / министерство здравоохранения вашего регион или вышестоящий орган
— В территориальный орган Росздравнадзора.
— В прокуратуру с жалобой̆ на несоблюдение нормативных актов о праве пациента на получение льготных лекарств.
— В пациентскую организацию.
— ОНФ
— Следственный комитет

Источник