Расфасованное лекарственное растительное сырье это

Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке

Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке регламентируется приказом Минздравсоцразвития РФ №706н. Согласно этому документу, все растительное сырье и ЛС растительного происхождения хранятся в заводской упаковке.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье следует хранить в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Если в составе нерасфасованного растительного сырья есть эфирные масла, его хранят в плотно укупоренной таре. Такое сырье следует регулярно подвергать контролю в в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют. Если сырье относится к сильнодействующим и ядовитым веществам, его следует хранить в отдельном шкафу под замком.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах, при этом его вполне законно можно вынести в торговый зал при открытой выкладке, ведь оно принадлежит к группе ЛС безрецептурного отпуска.

Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках.

При хранении лекарственного растительного сырья особое значение следует уделять показателям температуры и влажности. Не допускается хранение ЛРС при температуре ниже 0°, поскольку в таких условиях происходит разрушение плазменной структуры клеток, что в дальнейшем приводит к распаду активных действующих веществ. Следует контролировать влажность, поскольку при ее повышенных значениях происходит потеря активных веществ, в частности, гликозидов и алкалоидов.

На свойства лекарственного растительного сырья также оказывают губительное воздействие прямые солнечные лучи: помимо наличия благоприятных условий для вредителей, под их действием в сырье разлагаются пигменты, что приводит к выцветанию трав, потере цветками своей окраски, и потере товарного вида в целом.

При хранении растительного сырья важно обеспечить хорошую вентиляцию, и дело здесь даже не в специфическом аромате трав, а в создании для них хороших условий хранения – своевременного удаления влаги и тепла. При слабом воздухообмене возникают благоприятные условия для развития микроорганизмов, что в результате приводит к порче сырья.

Сроки годности разные для каждого виды сырья. Для корневищ в среднем срок хранения составляет до 6 лет, плодов – до 4 лет, цветков, трав и листьев – до 3 лет.

Источник

Лекция №6. Хранение ЛРС на складах и в аптеках.

1. Хранение ЛРС на складах и в аптеках.

2. Влияние физических и химических факторов на хранение ЛРС. Сроки хранения.

3. Вредители ЛРС. Методика определения степени поражения ЛРС вредителями согласно АНД.

Хранение лекарственного растительного сырья — это процесс, обеспечивающего доброкачественность сырья в течение установленного для него срока годности.

Цель хранения — сохранить биологически активные вещества и сырье как материальную ценность. Заготовленное и высушенное лекарственное сырье используется по мере надобности, поэтому значительная его часть подлежит хранению. Для этого высушенное сырье надо хорошо упаковать в бумажные пакеты, матерчатые мешки, небольшие ящики.

Правила хранения ЛРС регламентируют: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. № 377 “Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения” и НАКАЗ № 44 від 16.03.1993 р. «Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».

Основными факторами, воздействующими на лекарственное раститель­ное сырье при хранении, являются

— внешние — гигиенические (влажность, температура, свет) и природно-климатические (время года, зональность);

— внутренние — физико-химические и биологические процессы, протекающие в лекарственном растительном сырье.

Хранение ЛРС сопровождается в той или иной степени потерями БАВ, которые вызываются двумя основными процессами, происходящими в ЛРС: биохимическим и микробиологическим. В сырье сразу после заготовки идет ин­тенсивный распад действующих веществ, обусловленный де­ятельностью ферментов. Замедлить или остановить это явле­ние можно при помощи сушки, которая не только останавли­вает жизнедеятельность ферментов, но и ускоряет удаление внутриклеточной влаги, замедляя тем самым процессы взаи­модействия биологически активных веществ с ферментами. Следует добавить, что сушка также препятствует развитию в сырье микрофлоры и сводит до минимума течение химиче­ских окислительных процессов. Однако и в высушенных растениях, хотя и медленно, но продолжаются распад и разру­шение тканей и веществ, скорость которых зависит от ряда факторов: влажности, температуры, состава воздуха, осве­щенности помещения, в котором хранится ЛРС.

Влияние микробиологических процессов, точнее, воздей­ствие микроорганизмов на БАВ растений изучено недоста­точно, но уже установлено, что некоторые виды грибков ис­пользуют действующие вещества растений в качестве питате­льного субстрата и в процессе своей жизнедеятельности вы­деляют токсичные вещества, из чего следует, что сырье, по­раженное грибком, плесенью и другими микроорганизмами, непригодно к использованию.

Среди этих факторов наиболее существенно влияние тем­пературы. Следует различать хранение при пониженных температурах выше 0° и хранение при температурах ниже 0°. Темпе­ратура ниже 0° вызывает подмерзание клеток, в результате чего наступает разрушение ее плазменной структуры. В клет­ке после оттаивания развиваются автолитические процессы, которые приводят к распаду действующих веществ. Следова­тельно, ЛРС можно хранить при пониженной температуре, но совершенно недопустимым является его подмерзание.

Существенное влияние на качество ЛРС при хранении оказывает воз­душная среда. Кислород воздуха, вступая в химическое взаи­модействие с различными веществами, вызывает их окисле­ние. При слабом обмене воздуха выделяемые при окислении тепло и влага, скапливаясь в массе сырья, могут привести к его самосогреванию, создавая тем самым условия, благопри­ятные для развития микроорганизмов и связанной с этим по­рче сырья. Поэтому при хранении сырья необходимо при по­мощи естественной или искусственной вентиляции обеспе­чивать постоянный обмен воздуха, благодаря которому будут удаляться влага и тепло.

Важным условием сохранности ЛРС является его влаж­ность. Недопустимо принимать на хранение сырье с повы­шенной влажностью, так как это может привести к полной порче ЛРС за счет саморазогревания, слеживания и гние­ния. Для правильного хранения ЛРС, поступившего с нор­мальной влажностью, необходимо контролировать влажность и температуру воздуха, сырость пола и стен помещения для хранения. Проветривание является це­лесообразным, если наружный воздух более сухой, чем воздух на складе. Повышение влажности ЛРС при хранении при­водит к потере действующих веществ, особенно гликозидов и алкалоидов. Наиболее подвержены отрицательному воздейст­вию повышенной влажности такие виды ЛРС, как цветки и подземные органы.

Под влиянием прямых солнечных лучей происходит разложение пигментов (хлорофилл, каротиноиды, антоцианы) растений и как след­ствие этого зеленые части растений выцветают или буреют, исчезает яркая окраска цветков, а сырье теряет товарный вид. В темноте создаются благоприятные условия для раз­вития различных вредителей. Учитывая это, необходимо, чтобы помещения, предназначенные для хранения ЛРС, обязательно имели достаточное естественное освещение, но не допускается попадания на сырье прямых солнечных лу­чей.

При плохом хранении даже правильно собранное и высушенное сырье теряет целебные качества или полностью приходит в негодность. Хранить лекарственные запасы следует в чистых, сухих, темных, прохладных и проветриваемых местах. Каждый вид сырья хранится отдельно, он должен быть снабжен этикеткой с указанием вида растения, времени его сбора. Ядовитые растения хранят отдельно от неядовитых, растения с запахом — отдельно от непахучих. Нежные части растительного сырья (цветки, почки и др.) лучше хранить в коробках, выложенных изнутри бумагой, насыпью, не утрамбовывая. Плоды малины, черники, земляники и др. хорошо сохраняются на сквозняке в двойных матерчатых мешочках.

В промышленных и аптечных условиях сырье может храниться в различных хранилищах временного и постоянного типа. Для лучшего сохранения биологически активных веществ сырье хранят в не измельченном виде, так как при этом уменьшается поверхность соприкосновения биологически активных веществ с воздухом. Временные хранилища могут быть типа сараев, нежилых помещений, навесов, крытых веранд и предназначены для временного хранения сырья — 3-5 дней. Временные хранилища защищают сырье от атмосферных осадков и обеспечивают сохранность сырья на непродолжительное время.

Хранилища постоянного типа называются склады, и к ним предъявляются особые требования, так как сырье в них хранится длительное время.

Склад должен иметь следующие отделы:

1. Приемный, где производится оформление документов, проверка качества упаковки, маркировки, а также отбор проб для анализа;

2. Изолятор для временного хранения лекарственного сырья, пораженного амбарными вредителями.

3. Помещение для временного хранения нестандартного лекарственного сырья с целью его доработки.

4. Помещение для хранения ядовитого и сильнодействующего сырья.

5. Помещение для хранения эфирномасличного сырья.

6. Помещение для хранения сочных плодов.

7. Помещение для прочего сырья.

Склады должны быть соответственно оборудованы, иметь цементный или деревянный пол без щелей, стены оштукатурены, не должно быть окон или они должны быть закрашены белой краской. Должны быть приборы, определяющие температуру и влажность. Помещение склада оборудуется стеллажами или подтоварниками высотой не менее 25 см, расстояние между полками стеллажей не менее 75 см. Температура на складе +10-12°С, влажность не более 13%, влажность лекарственного сырья — 13-15%.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках — стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах — в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошков — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов.

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (например, листья наперстянки, почечный чай и др.).

При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.

Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после переработки и контроля используют.

Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности.

Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком. Ядовитое (список А) и сильнодействующее (список Б) лекарственное сырье хранится в отдельном складском помещении, в сейфах или металли­ческих шкафах под замком. На окнах должны быть металлические решетки, двери также обивают металлом. Помещение оборудуют световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют.

Сроки хранения, соответственно годности, для каждого вида сырья различны: листья, трава, цветки — не более 2-5 лет, почки березы — 2 года; корни, кора — 5-7 лет; корнеклубни — до 6 лет; корень солодки — до 10 лет. Срок годности указывается в картотеке или на этикетке.

Недопустимо закладывать на хранение сырье с повышенной влажностью (выше норм, предусмотрен­ных НД), так как это способствует его самосогреванию, заплесневению, слеживанию и гниению.

Повышенная влажность воздуха складских поме­щений также приводит к снижению качества сырья и уменьшению содер­жания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша, листья белены, красавки и др.). Ягоды малины, черники, смородины лучше хранить при частом проветривании.

Основная масса лекарственного сырья хранится в общих помещениях.

Раздельно по группам в изолированных помещениях хранят:

— ядовитое и сильнодействующее сырье;

Оптимальная t° = 10-15° C, влажность воздуха 30-40%.

В аптеках сырье хранят в специальных шкафах, ящиках, в складских помещениях на стеллажах.

Размещение сырья на стеллажах по ГФ-ХI, вып. 1.:

— Расстояние между стеллажом и полом должно быть не менее 25 см,

— высота штабеля для плодов, семян и почек – не более 2,5 м;

— для листьев, цветков, трав – не более 4 м,

— для остальных видов – 4 м и более.

Штабель должен быть размещен на расстоянии от стены не менее 60 см, промежутки между штабелями не менее 80 см.

На каждый штабель прикрепляется этикетка, на которой указывают:

— год и месяц заготовки;

— номер партии (серии);

Тара для хранения: в аптеках – стеклянная, металлическая, ящики с крышками, на складах — тюки, закрытые ящики, мешки.

На складах осуществляется также контейнерное хранение, причем каж­дый контейнер сопровождается необходимыми сведениями о номере пар­тии, данными по анализу сырья и т.д.

Сырье при хранении на складе необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие амбарных вредителей и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в НД. Помещение и стеллажи ежегодно должны подвергаться дезинфекции. На складах зарубежных фирм по переработке лекарственного растительного сырья осуществляется контейнерное хранение.

Сроки хранения указываются в АНД на ЛРС. Если нет индивидуальных указаний, травы, листья, цветки и почки хранят 1-2 года, плоды 2-3 года, кору, корни и корневища 3-5 лет.

Источник

Государственная фармакопея Российской Федерации

Номер	ОФС.1.5.1.0001.15
Наименование статьи	Лекарственное растительное сырье Фармацевтические субстанции растительного происхождения
Дата введения	01.01.2016
Взамен

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения.

Основные термины и определения

Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных средств аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая субстанция растительного происхождения — стандартизованное лекарственное растительное сырье, а также вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе, полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации или другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:

Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

— используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);

— используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

Производство

Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения получают от культивируемых или дикорастущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье и фармацевтических субстанциях растительного происхождения допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения, используемые для производства и изготовления лекарственных средств, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения и получаемых из них лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).

При изготовлении из лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент в соответствии с требованиями ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья».

Показатели качества и методы испытаний лекарственного растительного сырья

Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.

Измельченность. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Зола общая. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов». Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.

Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии технологического процесса.

Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.

В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.

Содержание экстрактивных веществ нормируется фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное растительное сырье в случае получения экстракционного препарата из этого вида лекарственного растительного сырья.

В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:

— экстрактивных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;

— эфирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;

— жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;

— дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

— других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более». В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:

где m — количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;

А — прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б — фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;

В — стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.

Упаковка, маркировка и транспортирование. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.

Источник