Работа организации оптовой торговли лекарственными препаратами

Работа организации оптовой торговли лекарственными препаратами

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Информация об изменениях:

Статья 53 изменена с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 6 августа 2019 г. — Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ

6) медицинским организациям, в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и ветеринарным организациям;

Информация об изменениях:

Пункт 7 изменен с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).

Информация об изменениях:

Часть 2 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 53 настоящего Федерального закона

Источник

4.4.Организация работы предприятия оптовой торговли лекарственными средствами

Условия организации, формы работы. Оптовые предприятия по реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента могут иметь любую форму собственности и любой организационно-пра­вовой статус, предусмотренные Гражданским кодексом РФ.

Организации оптовой торговли, работающие на фармацевти­ческом рынке, должны пройти государственную регистрацию и оформить все необходимые учредительные документы. Оптовая торговля ЛС может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), полученной в установленном по­рядке.

В своей деятельности организации оптовой торговли ЛС руко­водствуются законодательством РФ. При оптовой торговле ЛС дол­жны соблюдаться обязательные требования, установленные в го-, сударственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противо­пожарных правилах и других нормативных документах, а также правила охраны труда и техники безопасности.

Оптовые организации могут получать продукцию для оптовой продажи от организации-изготовителей или других оптовых орга­низаций, которые могут относиться к различным министерствам,’ быть зарубежными или отечественными.

Организации оптовой торговли могут продавать (передавать в распоряжение) ЛС другим организациям оптовой торговли, орга- низациям-производителям для целей производства, аптечным орга­низациям и учреждениям, НИИ, индивидуальным предприни­мателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

Ассортимент организаций оптовой торговли ЛС может вклю­чать фармацевтическую продукцию — ЛС (в том числе гомеопати­ческие) и ИМН, парафармацевтическую продукцию (средства ги­гиенические и косметические, биологические добавки к пише и пр.), а также другие товары, обращающиеся на фармацевтиче-» ском рынке (медицинские инструменты, субстанции и др.).

Лекарственные средства, продаваемые на территории России, должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Запре­щается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сро­ком годности и фальсифицированных ЛС.

Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым зве­ном товародвижения, создаются склады, которые функциониру­ют самостоятельно как юридическое лицо либо являются струк­турными подразделениями дистрибьютора. Склады — это здания, сооружения и разнообразные устройства, предназначенные для приемки, размещения и хранения поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителю.

Склады являются одним из важнейших элементов в каналах товародвижения, так как объективная необходимость в специаль­но обустроенных местах для содержания запасов существует на всех стадиях движения материального потока. Кроме того, в про­цессе движения товаров от производителя товаров аптечного ас­сортимента к потребителю большая часть времени (примерно 80— 90 %) приходится на процесс хранения. Поэтому организация работы складов занимает важное место в системе товародвиже­ния.

Товарный склад — это организация, обеспечивающая и/или осуществляющая хранение, подготовку к продаже и отпуск това­ров оптовым покупателям. Товарный склад может функциониро­вать и как структурное подразделение предприятия оптовой тор­говли (ГОСТ Р 51303-99).

Товарные склады различаются по виду складских зданий (от­крытые площадки, полузакрытые (навес) и закрытые); по разме­рам помещений (от небольших, обшей площадью несколько со­тен квадратных метров — мелкооптовых — до складов-гигантов); по высоте (обычные, высотные и смешанные); по принадлежно­сти (индивидуального пользования — хранение товаров одного предприятия; коллективного пользования — хранение на услови­ях лизинга); по степени механизации складских операций (неме­ханизированные, механизированные, комплексно-механизирован­ные, автоматизированные и автоматические); по выполняемым задачам (общего назначения — общетоварные и необщетоварные, таможенные — обеспечение прохождения товаров через таможен­ное пространство, консигнационные).

В соответствии с ГОСТ Р 51303—99 общетоварным называется склад, предназначенный для осуществления складских операций с товарами, не требующими регулируемых режимов хранения. Общетоварный склад может быть специализированным или уни­версальным. Специализированный (общетоварный) склад осуществ­ляет складские операции с одной группой товаров. Универсальный (общетоварный) склад осуществляет складские операции с уни­версальным ассортиментом товаров.

Поскольку отсутствует классификация и определение складов для хранения специфических товаров, к которым относятся ЛС и другая продукция медицинского назначения, их можно назвать необщетоварными и по аналогии с ГОСТом определить как пред­назначенные для хранения продукции, требующей регулируемых режимов хранения. Можно выделить специфические (необщето­варные) склады, предназначенные для осуществления складских операций с одной группой товара, и универсальные (необщето­варные) склады, осуществляющие складские операции с универ­сальным ассортиментом товаров, обращающихся на фармацевти­ческом рынке.

Организации оптовой торговли ЛС в соответствии с Общерос­сийским классификатором предприятий и организаций относят­ся к торговым организациям, несмотря на то что выполняют одну из важных социальных задач — обеспечение населения ЛС и дру­гими товарами аптечного ассортимента. Поэтому принятые и вве­денные в действия Госстандартом России термины и определения в области торговли обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандар­тизации и (или) использующих результаты этих работ.

В разделе «Материально-техническая база торговли» ГОСТ Р 51303 — 99 даны термины, определяющие состав площадей склада. Складское помещение представляет собой специально оборудован­ное изолированное помещение, подразделяемое в зависимости от назначения на основное производственное, подсобное и вспомо­гательное.

Складское помещение основного производственного назначения предназначено для приема, сортировки, хранения, комплекта­ции, отпуска и отгрузки товаров.

Складское помещение подсобного назначения предназначено для размещения подсобных служб и выполнения работ по обслужива­нию технологического процесса. В состав складских помещений подсобного назначения входят помещения для хранения упако­вочных и обвязочных материалов, технологического оборудова­ния, инвентаря, тары, уборочных машин, отходов упаковки, мойки инвентаря и производственной тары.

Вспомогательные складские помещения предназначены для раз­мещения аппарата управления и бытовых помещений, включая служебные помещения аппарата управления, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестнич­ные клетки, тамбуры.

Площадь всех помещений составляет общую площадь товарного склада. В состав общей площади товарного склада входят все над­земные, цокольные и подвальные помещения, включая галереи, тоннели, площадки, антресоли, рампы и переходы в другие зда­ния.

Площадь складских помещений основного производственного назначения составляет складскую площадь товарного склада. Пло­щадь складских помещений подсобного назначения составляет подсобную площадь товарного склада. Грузовая площадь товарного склада — это площадь складских помещений, занимаемая обо­рудованием, предназначенным для хранения товаров (в состав оборудования входят стеллажи, поддоны, контейнеры).

Склады организаций оптовой торговли могут располагаться в отдельно стоящих зданиях или других помещениях, отвечающих

требованиям Строительных норм и правил, а также требованиям к лицензированию оптовой торговли Л С и ИМН.

Задачи и функции, фармацевтические требования. Организация оптовой торговли ЛС должна иметь вывеску с указанием органи­зационно-правовой формы, фирменного наименования (назва­ния), места нахождения (юридического адреса) и режима рабо­ты; разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на фармацевтическую дея­тельность (оптовую торговлю ЛС), а также об органе, ее выдав­шем.

Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, ЛПУ и других органи­заций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада является прием, хране­ние и отпуск аптечным организациям, лечебно-профилактиче­ским учреждениям и другим организациям, а также фармацевти­ческим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям каче­ства по действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выпол­няет следующие функции: заключает договоры с поставщиками; осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН; ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обяза­тельств; осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по каче­ству, количеству и стоимости; организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ; обеспе­чивает сохранность, осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фарма­цевтических предприятий на расфасовку, комплектование и сво­евременную доставку ЛС и ИМН по заказам; организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафар- мацевтических и других товаров; осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности; обеспечивает контроль за сроками годности и нахождения на складе, отгрузки ЛС и ИМН, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщиками и потребителями; соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

В нормативных документах определены фармацевтические тре­бования, предъявляемые к складам фармацевтической продукции: определенные размеры и планировка помещений, организация движения товаров, хранения различных групп ЛС и ИМН.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложе­ние на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертифика­ции и контроля качества, оформления соответствующей докумен­тации.

В помещении организации оптовой торговли ЛС должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помеще­ния, которые могут быть объединены в одном строении или рас­положены раздельно.

Складские помещения организаций оптовой торговли ЛС дол­жны быть изолированными, специально оборудованными поме­щениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую со­хранность ЛС с учетом их фармакологических, токсикологических свойств, а также требований стандартов качества Л С и ГФ.

Помещение склада. Склад может размещаться в отдельно стоя­щем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изоли­рован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административ­но-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должны производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабже­ния, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяж­ную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность про­ведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных не­окрашенных поверхностей; материалы отделки помещений долж­ны соответствовать установленным требованиям.

Помещения для хранения наркотических ЛС, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соот­ветствовать установленным требованиям.

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгруз­ки ЛС) должна быть исключена.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвяза­ны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара. В соответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 площадь складских помещений основного производственного хра­нения должна соответствовать объему хранимого товара на еди­ницу складской площади, но не менее 150 м 2 , включая зоны при­емки продукции, основного хранения ЛС; помещения для ЛС, требующих особых условий хранения; экспедиционную. Зона при­емки должна быть отделена от зоны хранения, а приемный отдел

Состав и размеры помещений аптечного склада Помещение Минимальная площадь, м 2 , регламентируемая ОСТом 91500.05.0005-2002 Приема продукции 150 Хранения медикаментов Хранения медикаментов и ИМН, требующих особых условий Экспедиции Служебно-бытовые 34

изолирован от других помещений и иметь взаимосвязь с помеще­ниями основного хранения ЛС (табл. 4.2).

Общая площадь административно-бытовых помещений зави­сит от численности персонала и рассчитывается согласно действу­ющим нормам и правилам, но не менее 34 м 2 , включая вспомога­тельные складские помещения, предназначенные для размеще­ния аппарата управления, бытовые помещения, например слу­жебные помещения аппарата управления складом, пункты пита­ния, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, ин­вентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

Оборудование и оснащение склада. Организация оптовой тор­говли должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в со­ответствии с выполняемыми функциями. Оборудование и осна­щение товарного аптечного склада должно соответствовать основ­ным задачам, которые решаются на складе, быть современным (табл. 4.3).

Непременным условием открытия склада является наличие специалистов с профессиональным образованием — фармацевтов и провизоров. Руководит складом специалист с фармацевтическим образованием, имеющий сертификат и со стажем работы не ме­нее трех лет. Число рабочих мест специалистов зависит от характе­ра выполняемой работы. Производственная деятельность (закуп­ка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМН и др.) осу­ществляется специалистами с фармацевтическим образованием. Ориентировочная штатная численность персонала аптечного склада

Примерный перечень необходимого оборудования аптечного склада Оборудование Наличие в ОСТ 91500.05.0005-2002 Стеллажи, поддоны, подтоварники + Холодильные камеры для хранения термолябильных веществ + Средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ + Приборы для регистрации параметров воздуха + Запирающиеся металлические шкафы (сейфы) для хранения отдельных групп ЛС, учетной доку­ментации и справочной литературы + Шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды и обуви + Дезсредсгва и инвентарь для обеспечения санитар­ного режима +

может быть рассчитана в соответствии с регламентами, имеющи­ми рекомендательный характер.

Ассортимент аптечного склада. Набор товаров аптечного скла­да должен соответствовать требованиям и запросам потребителей. В настоящее время количество наименований ЛС оптовой фирмы колеблется от 300 (у региональных дистрибьюторов) до 8 тыс. и более (у национальных компаний). Расширение ассортимента яв­ляется одним из факторов конкурентной борьбы на оптовом рынке.

Ассортимент аптечных складов не регламентируется на феде­ральном и других уровнях.

Однако при его формировании существуют некоторые ограни­чения и рекомендации:

наркотические ЛС, психотропные вещества и спирт реализу­ются только через государственные или муниципальные аптеч­ные склады;

лекарственные препараты для обеспечения ЛПУ в ряде регио­нов приобретаются на государственных или муниципальных скла­дах в рамках централизованной поставки.

Обеспечение качества в организации оптовой торговли ЛС. В со­ответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 для обеспечения качества ЛС предприятие оптовой торговли ЛС организует: закупку и реа­лизацию ЛС в соответствии с действующим законодательством; хранение, перемещение и транспортировку ЛС, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности ЛС и исклю-

чение возможности контаминации микроорганизмами и (или) другими веществами.

С целью обеспечения качества организацией оптовой торговли должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельно­сти на соответствие требованиям ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие соответствующих докумен­тов на помещения, занимаемые складом, должностных инструк­ций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.

Проверки могут проводиться сотрудниками предприятия оп­товой торговли ЛС, непосредственно осуществляющими провер­ку деятельности предприятия в соответствии с функционально­должностными инструкциями, другими сотрудниками по распо­ряжению руководителя предприятия, а также независимыми экс­пертами. Частота проверок определяется руководителем предпри­ятия, результаты проверок оформляются протоколом и доводятся до сведения всех заинтересованных лиц. При последующих про­верках контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок, их эффективность.

Руководитель организации оптовой торговли ЛС из числа ра­ботников руководящего состава предприятия назначает ответствен­ного за соблюдение правил оптовой торговли — уполномоченно­го по качеству.

Источник