Провизор аналитик лекарственных препаратов

Должностная инструкция провизора-аналитика (заведующего отдела аптечной организации)

I. Общие положения

1. На должность провизора-аналитика назначается лицо, имеющее высшее образование по специальности «Фармацея», интернатура/ординатура по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

2. Требования к опыту практической работы не предъявляются.

3. Дополнительные требования допуска к работе:

— прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

— прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций;

— наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста.

4. Назначение на должность провизора-аналитика, а также освобождение от нее производится приказом руководителя организации.

5. Провизор-аналитик должен знать:

5.1. Нормативные правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля

5.2. Виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях

5.3. Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях

5.4. Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

5.5. Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации

5.6. Правила применения средств индивидуальной защиты

5.7. Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

5.8. Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

5.9. Виды внутриаптечного контроля

5.10. Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях, и их расход

5.11. Номенклатуру зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ

5.12. Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств

5.13. Морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности

5.14. Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств

5.15. Порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества

5.16. Теоретические знания по биофармации, микробиологии

5.17. Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов

5.18. Правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм

5.19. Правила упаковки и оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями

5.20. Технологии изготовления лекарственных препаратов

5.21. Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях

5.22. Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость

5.23. Лабораторную посуду, оборудование, применяемые в аптечных организациях

6. Провизор-аналитик подчиняется непосредственно __________________________.

7. На время отсутствия провизора-аналитика (отпуск, болезнь, пр.) его обязанности исполняет лицо, назначенное в установленном порядке. Данное лицо приобретает соответствующие права и несет ответственность за надлежащее их исполнение.

8. Провизор-аналитик должен соблюдать морально-этические нормы в рамках профессиональной деятельности.

II. Должностные обязанности

В обязанности провизора-аналитика входит:

1. Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях:

— Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков

— Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга

— Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования фармацевтической организации

— Мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента

2. Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации:

— Оценка запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству

— Оценка потребности в дополнительном заказе и оформление заказа реактивов для нужд организации

— Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями

— Приемка лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента

— Приемка и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями

— Размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения

3. Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций:

— Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями

— Регистрация испытаний в соответствии с установленными требованиями

— Проведение приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента

— Выявление наличия недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и изоляция их в карантинную зону

— Оценка результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям

— Проведение контроля соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм

— Контроль правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов

— Контроль соблюдения санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов

— Управление запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций

— Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств

— Составление плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества

— Взаимодействие с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению качества лекарственного препарата

III. Права

Провизор-аналитик имеет право:

1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а также материалы и документы, относящиеся к вопросам своей деятельности.

2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию)

3. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

4. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

5. Требовать от руководства организации оказания содействия, в том числе обеспечения организационно-технических условий и оформления установленных документов, необходимых для исполнения должностных обязанностей.

6. Принимать самостоятельные решения, руководствуясь квалификационными требованиями и должностными обязанностями

IV. Ответственность

Провизор-аналитик несет ответственность:

1. За ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в пределах, определенных действующим трудовым законодательством Российской Федерации.

2. За правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, — в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

3. За причинение материального ущерба — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Провизор-аналитик» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017г. №427н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.

Источник

Рабочее место провизора-технолога и провизора-аналитика

Провизор-технолог — это специалист аптеки, в функциональные обязанности которого входит прием, таксировка, оформление для исполнения рецептов и отпуск лекарств, приготовленных в аптеке, в соответствии с установленными правилами.

Провизор-аналитик — это специалист аптеки, в функциональные обязанности которого входит проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями.

Для работы провизора-технолога и провизора-аналитика должно быть оборудовано специальное рабочее место. Его подготовка регламентируется Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) и Приказом Минздрава РФ от 16.071.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Организация и оснащение рабочего места провизора-технолога

Работа провизора-технолога происходит в ассистентской комнате — она является основным производственным помещением аптеки. Ассистентская комната может располагаться рядом с контрольно-аналитическим кабинетом, асептическим блоком и дефектарской, и сообщаться с ними через окно-шлюз. Как и в других производственных помещениях, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия и допускающими влажную уборку с применением дезсредств.

Организация рабочего места провизора включает следующий перечень рабочих мест в ассистентской:

• место для изготовления лекарственных форм для внутреннего употребления;
• место для изготовления лекарственных форм для наружного применения;
• место для фасовки лекарственных средств внутреннего употребления;
• место для фасовки лекарственных средств наружного применения;
• место для контроля качества изготовленных лекарственных средств.

Работа технолога-провизора организуется для удобной работы в положении «стоя-сидя» с учетом многообразия выполняемых функций.

В ассистентской должен быть стол с выдвижными ящиками, стул подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой, шкаф с двумя поворотными секциями со встроенными вертушками для приготовленных лекарств; вертушку для готовых лекарственных средств.

Рабочее место провизора-технолога должно быть оснащено типовым набором оборудования, приборами и реактивами согласно Приложению 1 к Инструкции по санитарному режиму аптек.

К рабочему месту провизора-технолога для выполнения лабораторных работ следует подвести трубопровод с очищенной водой и установить бюретку для ее отмеривания. На столе для выполнения лабораторных работ должны находиться весы, настольные вертушки со штангласами, разновесы, клей (или устройство для нанесения клея), подставка с тампонами протирания весов.

В выдвигаемых ящиках стола необходимо разместить бумагу, капсулы, целлулоидные скребки, этикетки, журнал учета лабораторных и фасовочных работ.

На напольной вертушке и в тумбах рабочего стола размещается необходимое количество мерной посуды, ступок, пестиков.

Также на рабочем месте должны присутствовать нормативные документы, справочная литература, например: Государственная фармакопея; таблицы высших разовых и суточных доз; таблицы проверки доз в жидких лекарственных формах; таблицы растворимости препаратов; таблицы совместимости лекарственных веществ и другую справочную литературу.

Не рекомендуется иметь на рабочем месте предметы, назначение которых не относится к работе.

Организация и оснащение рабочего места провизора-аналитика

Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой» (Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках » , п.1.7)

В случае, если помещение аптеки позволяет, для работы провизора-аналитика выделяется специальная комната — аналитическая, или контрольно-аналитический кабинет, который находится рядом с ассистентской комнатой.

Чаще для работы провизора-аналитика организуется аналитический стол, который располагается в ассистентской комнате. Он должен быть снабжен:

• шкафом — «аналитической горкой», где расположены реактивы и титрованные растворы, которые поставляются контрольно-аналитической лабораторией;
• средствами измерения и другим испытательным оборудованием;
• лабораторной посудой и вспомогательными материалами, инструментами и приспособлениями.

Источник

Дистанционное обучение по специальности Провизор-аналитик

Обучение по направлению: Провизор-аналитик

Описание профессии

Основной задачей провизора-аналитика аптечной организации является проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, концентратов и полуфабрикатов, используемых для изготовления лекарственных средств, и фармацевтических субстанций. Данный специалист проводит мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях и наличия запасов реактивов. В его должностные обязанности входит осуществление предупредительных мероприятий, соблюдение технологии приготовления и условий хранения лекарственных средств, концентратов и полуфабрикатов. Провизор-аналитик должен владеть всеми современными видами химического и физико-химического анализа лекарственных средств, в т. ч. оборудованием для их проведения. Специалист обязан консультировать по вопросам хранения, технологии приготовления и контроля качества, санитарного режима и другим вопросам, относящимся к качеству лекарственных препаратов. Провизор-аналитик проводит выборочный качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, полный химический анализ изъятых проб лекарственных препаратов, изъятие образцов препаратов на повторный контроль в установленном порядке. Он руководит работой фармацевтического персонала по приемке лекарственных средств и изготовлению лекарственных препаратов, принимает меры к устранению выявленных ошибок, включая обучение персонала по вопросам качества лекарственных препаратов, правилам приемки и хранения фармацевтических субстанций и вопросам изготовления лекарственных форм.

Профессиональное образование и обучение

Высшее образование (специалитет, ординатура), сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста).

Сфера применения профессии

Аптечные организации различных форм собственности.

Возможность получения образования

Образование по профессии «провизор-аналитик» могут получить лица, имеющие образование не ниже среднего общего образования, в образовательных организациях высшего образования и организациях дополнительного профессионального образования.

Трудоустройство в аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), аптечные склады и фармацевтические компании, в госпитальную фармацию — больницы; в промышленную фармацию — фармацевтические предприятия. Подробнее с вакансиями можно ознакомиться на сайте https://trudvsem.ru.

Профессия провизора-аналитика является востребованной, так как существует потребность в экстемпоральных лекарственных средствах, которые не выпускаются в условиях промышленного производства. Значительная доля лекарственных препаратов индивидуального изготовления используется в офтальмологии, дерматологии и педиатрической практике. Поскольку дозы лекарственных препаратов, назначаемых детям, чрезвычайно малы, а промышленность не выпускает препараты в необходимой дозировке, возникают трудности, связанные с точным выполнением предписания врача. Экстемпоральное изготовление лекарственных средств позволяет решать указанную проблему, а профессия провизора-аналитика, как и производственные отделы в аптеках, являются жизненно необходимыми. Провизоры-аналитики требуются в аптеки лечебно-профилактических учреждений, где осуществляется экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов, в научные химические лаборатории и центры контроля качества лекарств. Работа провизора-аналитика требует систематического повышения уровня фармацевтических знаний, использования современных достижений в области проведения анализов и внедрения инновационных технологий. Опыт работы позволяет специалисту через определенный период времени занять должность руководителя подразделения или заместителя руководителя фармацевтической организации, курирующего вопросы управления применительно к качеству.

Источник