Проверка регистрационного номера лекарственных средств

Реестр лекарственных средств

В государственный реестр лекарственных средств, включены как иностранные, так и русские препараты, профилактические и диагностические лекарства, которые зарегистрированы Минздравом России.

Госреестр выпускается официально Министерством здравоохранения Росссийской Федерации. Публикуется и ведется строго в соответствии с Законом о лекарственных средствах на сайт http://grls.rosminzdrav.ru .

Официальные документы Минздрава России, в соответствии с которыми составляется Реестр следующие:

• — регистрационные удостоверения;
• — нормативные документы на зарубежные лекарственные средства;
• — приказы о разрешении медицинского применения;
• — фармокопейные и временные фармокопейные статьи;
• — удостоверение регистрации уникального номера.

Как работать с реестром лекарственных средств?

Давайте попробуем разобраться, как же работать с реестром и как найти нужный медикамент, если никогда не открывали этот сайт. Заходим на сайт через поисковую строку вашего браузера. Набираем: Государственный реестр лекарственных средств. Сразу попадаем на главную страницу, на которой первым делом высвечивается информация о безопасности лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств, это те медикаменты, у которых изменилась государственная регистрация: либо отменилась, либо возобновилась, либо приостановлена. Если необходимо распечатать подробную информацию о государственной регистрации какого либо препарата, она представлена в формате пдф файла. Там же, при открытии файла, можно узнать причину изменений в регистрации.

Далее на странице открываются актуальные новости и документы, в которых можно ознакомиться с приказами об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных препаратов для медицинского применения. Так же все приказы читаемы, прозрачны и представлены в пдф файлах для распечатки.

Приступим непосредственно к самому реестру лекарственных средств. Поиск находится в правом верхнем углу страницы. Щелкаем на сам текст и открывается расширенный поиск. Первой строкой идет номер регистрационного удостоверения.

Этот поиск больше нужен аптечным и медицинским организациям, которые работают с поставщиками и могут запросить нужное удостоверение.

А гражданам, которые хотят просто проверить зарегистрирован ли препарат, который они приобрели в аптеке, понадобиться поиск по Торговому наименованию. Это то название, которое крупными буквами написано на коробочке, бутылочке, тюбике и т.д., в зависимости от формы выпуска приобретенного препарата. Вводим наименование и сразу внизу высвечиваются варианты, выбираем нужный.

Дальше можно просто нажать кнопку Найти. Но если препаратов много, то слишком долго придется пересматривать найденные варианты. Поэтому лучше ввести лекарственную форму- это самое легкое для человека без знаний фармации. Лекарственная форма это то, в чем выпускается препарат: таблетки, раствор, порошки, аэрозоль и т.д. Тогда варианты поиска уменьшатся.

МНН группированное( химическое) наименование- это химическое название самой субстанции. Оно написано, в основном, мелким шрифтом под торговым наименованием, либо в составе. Это само действующее вещество, название которого может совпадать с торговым названием.

Так, с этим разобрались. Следующий пункт в поиске : Наименование держателя регистрационного удостоверения. Этот пункт тоже для аптек и больниц, которые работают с оптовыми поставщиками, и эти документы им предоставляются вместе с медикаментами. Далее следуют пункты: Производитель и Страна. Их так же можно прочитать на упаковке, которую купили и вбить в строку. Можно пропустить.

Когда вся информацию, которая найдена на упаковке, была занесена в графы поиска, можно нажать кнопку Найти. Сразу высвечивается сколько найдено строк с препаратами. Чем больше было вбито информации, тем меньше и точнее будет список. Ищем графу: Дата государственной регистрации (она выделена бледно-зеленым цветом) и через графу от нее Дату переоформления РУ. Смотрим даты и смотрим графу Состояние. Буква Д- значит препарат имеет действующее регистрационное удостоверение и прошел все необходимые проверки.

Если препарат не найден, значит он не зарегистрирован в государственном реестре и это повод задуматься о целесообразности его приема.

Все фирмы, которые занимаются продажей фармакологических препаратов в своей работе всегда опираются на Государственный реестр. Следовательно, если продукция в соответствии с регистрационным удостоверением отнесена к лекарственным средствам или препаратам, для осуществления оптовой торговли данной продукцией получение лицензии на фармацевтическую деятельность является обязательным.

Списки А и В, перечень жизненно важных лекарственных препаратов, списки ПККН, списки льготного и безрецептурного отпуска лекарств, все составляются опираясь на информацию, представленную в Реестре. Так как в Реестре содержится информация о торговых и МНН препаратов, их формах выпуска, дозировке, упаковке, фармакологических группах, он служит для представления лекарственного средства, для полного его описания. Реестр так же используется при сборе заявок от регионов на поставку, при оценке производства на предприятиях, при продаже за рубеж, при составлении государственного равновесия спроса и предложения на лекарственные средства.

Разобравшись более подробно в работе с государственным реестром лекарственных средств видно, что информация в нем доступна, понятна и прозрачна для любого пользователя. Даже человек без специального образования может найти полезную информацию о актуальности регистрационного удостоверения интересующего препарата и не сомневаться в его приеме.

Источник

Три способа проверить лекарство на подлинность. Памятка покупателям

В аптеках можно нарваться на поддельные лекарства – серьезные и недешевые препараты, что может обернуться катастрофическими последствиями, если человек начнет принимать жизненно важную для него «пустышку». Как можно проверить купленное лекарство на подлинность?

📋 Как проверить лекарство на подлинность

Путем самостоятельных арифметических вычислений или с помощью онлайн-сервисов

Для этого есть онлайн-форма на сайте Росздравнадзора

Бесплатное приложение «Честный ЗНАК» работает на айфонах и смартфонах на Android

💊 По штрихкоду

Суть. У каждого легального лекарства есть штрихкод, который представляет собой уникальный набор цифр. Каждое число при этом имеет свое значение – например, страна-производитель, код товара и другие показатели. Последняя цифра в штрихкоде является контрольной и определяет подлинность препарата.

Чтобы определить подлинность лекарства, нужно выполнить несколько арифметических действий:

1. Сложить цифры, стоящие в штрихкоде на четных позициях (вторую, четвертую и т. д.).
2. Умножить полученное число на 3.
3. Затем сложить цифры, стоящие в штрихкоде на нечетных позициях (первую, третью и т. д.), кроме последней (контрольной).
4. Сложить два полученных числа.
5. У итоговой суммы отбросить десятки и от 10 вычесть результат, полученный в п. 4.

Если в п. 4 получилось число, оканчивающееся на любую цифру, кроме ноля, то расчеты заканчиваются вычитанием этой цифры из 10. Например, если получилось число 78, то для расчетов берется 8. Далее отнимается от десяти: 10 – 8 = 2. После этого результат сверяется с контрольной цифрой.

Чтобы не «заморачиваться» с самостоятельными подсчетами, можно воспользоваться онлайн-сервисами – благо, в интернете их много и они легко находятся по поиску. На таких ресурсах достаточно ввести только штрихкод, все подсчеты система произведет сама и выдаст результат.

🔎 По серийному номеру

Суть. Еще один способ проверки – воспользоваться онлайн-сервисом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В графе с поисковой строкой нужно нажать на «Расширенный поиск», а затем ввести данные:

Все эти данные должны располагаться или на упаковке лекарства (серию часто пишут рядом с датой изготовления), или в бумажном вкладыше-инструкции.

📲 С помощью мобильного приложения

Суть. Подлинность покупаемого лекарства можно проверить с помощью мобильного приложения для смартфонов «Честный ЗНАК – Сканер товаров и проверка качества». Приложение доступно для Айфонов и устройств на Android.

Программа бесплатная и работает очень просто – камеру смартфона нужно навести на QR-код на этикетке, DataMatrix или штрихкод, после чего приложение выдаст сведения о производителе товара, месте и дате производства. Для всех легальных лекарств на отечественном рынке существует единая база, поэтому приложение легко распознает контрафакт.

Кстати, с помощью приложения можно проверить подлинность не только лекарств, но и других товаров – парфюмерии, алкоголя, обуви, табака, автошин.

Также в приложении предусмотрена форма, через которую можно сразу же отправить информацию о подделке в надзорные органы.

📝 Куда обращаться, если лекарство оказалось поддельным

Если лекарство оказалось поддельным, то проще всего сообщить об этом через приложение «Честный ЗНАК».

Другой, более трудоемкий вариант – обращение с заявлением в территориальный орган Росздравнадзора. Туда нужно предоставить вызывающее подозрение лекарство, после чего Росздравнадзор проведет экспертизу, и, если факт подделки подтвердится, будут приняты меры по изъятию партии медикаментозного препарата.

✅ Как не нарваться на подделку. Рекомендации покупателю

Чтобы минимизировать риск покупки поддельного лекарства, есть несколько рекомендаций:

1. Не покупать лекарства в разваливающейся упаковке, со смазанным или не похожим на заводской шрифтом, без бумажного вкладыша, с орфографическими ошибками на упаковке.
2. Не покупать препараты с ценой значительно ниже обычной.
3. Инструкция не должна быть отсканированной.
4. Дата выпуска, срок годности, серия должны совпадать на упаковке, блистере, флаконе и сертификате.
5. Не стоит приобретать препараты в непонятных аптечных киосках, так или иначе не внушающих доверия.
6. Если есть сомнения в подлинности препарата – провизор должен по просьбе покупателя предоставить сертификат соответствия.

Источник

В России вышло мобильное приложение для проверки подлинности лекарств

Приложение работает просто: с помощью камеры смартфон «считывает» код цифровой маркировки Data Matrix на упаковке лекарства, программа обрабатывает информацию и выдает результат проверки. Поскольку вся информация о лекарстве, «зашифрованная» в коде, содержится также в общей базе данных всех лекарств на рынке, с помощью приложения покупатель сможет увидеть текущий статус конкретной приобретаемой им упаковки и убедиться в том, что это не контрафакт, а легально произведенный продукт. Если код не найден в системе, это может говорить о нарушениях в обороте лекарств. Покупатель сможет с помощью приложения немедленно сообщить об этом в органы надзора — для этого в приложении предусмотрена специальная форма.

«Главная задача «Честного ЗНАКа» — обеспечить гарантию подлинности продукции, в том числе лекарств, для потребителей. Приложение уже скачали 120 тысяч человек, просканировано более 1,2 млн кодов», — рассказал директор по развитию направления «Фарма» компании-разработчика приложения Марат Сакаев.

Благодаря приложению любой человек может самостоятельно проконтролировать подлинность лекарств, которыми он собирается пользоваться, и не сомневаться в их качестве. Поэтому пациентское сообщество положительно оценило появление такой возможности, — отметил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.

Впрочем, в полной мере воспользоваться приложением можно будет не раньше следующего года, когда маркировка лекарств станет массовой.

Источник

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Кабинет заявителя (Информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию медицинских изделий)

Шаг 1: Укажите критерий поиска

• по входящему номеру и дате заявления о регистрации / ВИРД (внесение изменений в регистрационную документацию), полученным в Росздавнадзоре при подаче документов на регистрацию(внесение изменений);
• по входящему номеру и дате заявления о замене регистрационного удостоверения;
• по входящему номеру и дате заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения;
• по входящему номеру и дате заявления о внесении изменений в регистрационные документы;
• по номеру и дате регистрационного удостоверения;

Шаг 2:

• введите в поле «Входящий № Заявления» входящий номер Заявления, полученный в Росздравнадзоре при подаче документов на регистрацию / ВИРД;
• введите в поле «Входящий номер заявления о замене» входящий номер заявления о замене, полученный в Росздравнадзоре при подаче документов на замену регистрационного удостоверения;
• введите в поле «Входящий номер заявления о выдаче дубликата» входящий номер заявления о выдаче дубликата, полученный в Росздравнадзоре при подаче документов на выдачу дубликата регистрационного удостоверения;
• введите в поле «Входящий номер заявления о приобщении документов» входящий номер заявления на внесение изменений в регистрационные документы;
• введите в поле «Регистрационное удостоверение №» номер регистрационного удостоверения;

Шаг 3:

• введите в поле «Дата приема» дату подачи заявления о регистрации/ВИРД/замене/дубликате/внесении изменений в документы;
• введите в поле «Дата выдачи» дату выдачи регистрационного удостоверения;

Шаг 4: Нажмите «Поиск»

Уважаемый заявитель!
В случае некорректного отображения информации просим Вас написать сообщение администратору сайта (с указанием Вашего входящего номера документов и контактных данных)

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Информационные письма

Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 09.10.2020 № 01И-1927/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 17.09.2020 № 01И-1817/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1189/20

О проведении совещания по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 02.06.2020 № 01И-1022/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина

Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-471/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-312/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19

О вводе в гражданский оборот

Электронные сервисы

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510

О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборо.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиоло.

Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452

Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиол.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967

«О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору .

Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Источник