Проведения мониторинг побочных действий лекарственных средств

Приложение. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 757н

Порядок
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее — мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов,

о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее — периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

4. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата — каждые 6 месяцев;

в течение последующих двух лет — третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата — ежегодно;

начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата — один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети Интернет.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате, не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.

ГАРАНТ:

См. Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 758н

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информация, размещенная в сети Интернет, открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Проведения мониторинг побочных действий лекарственных средств

Известно, что лекарства, создаваемые с целью лечения заболеваний, имеют также побочные эффекты, которые могут иногда представлять угрозу для жизни. Не бывает абсолютно безопасных лекарств! Более того, при использовании лекарств в широкой экспозиции могут проявиться различные побочные реакции лекарств (ПРЛ), которые не были зарегистрированы в ходе клинических испытаний, т.к. последние проводятся на ограниченном контингенте больных. Выявление, регистрация и систематический анализ ПРЛ (ФАРМАКОНАДЗОР) необходимы для последующего уточнения показаний, противопоказаний, побочных эффектов, режимов дозирования лекарств и пр.

Согласно статье 17 «Закона о лекарствах» РА «Лечебно-профилактические учреждения, аптеки и учреждения и организации, осуществляющие потребление и применение лекарств, обязаны незамедлительно информировать уполномоченный правительственный орган обо всех случаях развития неизвестных побочных реакций».

Согласно поручению Министерства Здравоохранения, который является уполномоченным правительственным органом, постоянный мониторинг ПРЛ в РА осуществляет Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий, который с 1997 г. является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПРЛ (Уппсала, Швеция).

С целью осуществления мониторинга ПРЛ в центре разработана форма карты-сообщения для регистрации ПРЛ с учетом международных требований и рекомендаций, которая активно распространяется среди работников здравоохранения.

• карта очень проста в заполнении, что достигнуто применением вопросов типа «да/нет». Это сводит к минимуму время, затрачиваемое на заполнение карты.

• личные данные, указываемые в карте являются конфиденциальными;

• карта, как следует из ее названия, касается не только «чистых» побочных эффектов, но и производственных дефектов;

• карта трехязычная и предполагает возможность заполнения как на армянском, так и на русском и английском языках;

• карта допускает сообщение даже в тех случаях, когда врач не уверен в достоверности сообщаемой информации или эта информация неполная

Карта состоит из четырех секций:

А. Сведения о больном. Эта секция включает в себя анкетные данные о больном:

• фамилия, имя и отчество (в целях конфиденциальности могут быть закодированы);

• возраст или дата рождения;

Б. Побочное действие лекарства или производственный дефект.

Эта секция предназначена для описания побочного действия или производственного дефекта и включает следующие данные:

• указание на побочное действие или производственный дефект;

• дату обнаружения (число, месяц, год);

• дату сообщения (число, месяц, год);

• причину сообщения (смерть, угроза жизни, госпитализация, инвалидность, врожденный порок, потеря трудоспособности, прочее);

• Описание побочного действия или производственного дефекта (производственные дефекты включают загрязненность продукта, дефектные компоненты, плохую упаковку, сомнительную стабильность, неправильную маркировку и прочее);

• использованные методы диагностики;

• краткое описание и особенности заболевания;

В. Подозреваемое лекарство (лекарства).

В этой секции указывается подозреваемое лекарство или лекарства, с которыми связывается возникновение побочной реакции. Секция предусматривает заполнение следующей информации:

• название лекарства, лекарственная форма, производитель, серия;

• показание к назначению;

Г. Сведения о сообщающем. Эти сведения должны быть представлены полностью, в связи с возможной необходимостью связаться с сообщающим лицом для выяснения подробностей случая. Эта секция включает следующие сведения:

• фамилия, имя и отчество сообщающего, место работы, телефон;

На карте указываются также адрес, по которому должны отправляться заполненные карты, а также номера телефонов и факсов, по которым можно сообщить в экстренных случаях.

Вы поможете тысячам больных, если сделаете одну простую вещь: сообщите нам о подозреваемых побочных реакциях на лекарства.

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

При получении данной информации Росздравнадзор, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.

Источник