Органолептический контроль. Внутриаптечный контроль качества (ВАК).
ЛЕКЦИЯ 3
Внутриаптечный контроль качества (ВАК).
Одним из важнейших факторов, определяющих качество ЛС, изготавливаемых в аптеке, является постановка и выполнение ВАК.
ВАК включает не только аналитический контроль качества, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильное хранение, приготовление и отпуск ЛС. Осуществляется согласно:
— Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16. 07. 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:
1.приемочного контроля;
2.письменного контроля;
3.опросного контроля;
4.органолептического контроля;
5.физического контроля;
6.химического контроля;
7.контроля при отпуске лекарственных препаратов.
Все изготовленные ЛП подлежат обязательному:
— письменному контролю,
— органолептическому контролю,
— контролю при отпуске;
— опросному контролю,
— физическому контролю;
Химический контроль поводится согласно приказа.
Результаты всех видов контроля регистрируются в журналах по прилагаемым формам, установленным Приказом МЗ РФ № 214.
Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).
Хранятся журналы в АО 1 год [214].
Предупредительные мероприятия[214]
заключаются в выполнении следующих требований:
1. Соблюдение санитарного режима (Приказ МЗ РФ №309);
2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций;
3. Обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов;
4. Тщательный просмотр рецептов и требований;
5. Соблюдение технологии изготовления ЛП;
6. Обеспечение условия и сроков хранения.
Приемочный контроль
Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию (АО), к индивидуальному предпринимателю (ИП) недоброкачественных лекарственных средств (НЛС), используемых для изготовления ЛП, а также некачественных упаковочных материалов.
Все поступающие ЛС (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям:
1. «Описание» – это проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха ЛС. В случае возникновения сомнений в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других ЛС.
2. «Упаковка» — особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.
3. «Маркировка» — проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛП).
4. Проверка правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество ЛС.
Письменный контроль
При изготовлении ЛП, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки (ВАЗ), заполняется паспорт письменного контроля (ППК), в котором указываются:
а) дата изготовления ЛП;
б) номер рецепта или требования;
в) наименование МО, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии — для ЛП в виде ВАЗ;
г) наименования взятых ЛС и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Все расчеты для изготовления ЛП производятся до его изготовления и записываются на обратной стороне паспорта.
ППК заполняется сразу после изготовления ЛП по памяти, с указанием ЛС на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
ППК хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления ЛП.
При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.
Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.
В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.
Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), их количество указывается на оборотной стороне рецепта.
В случае, если ЛП изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ППК заполняется в процессе изготовления ЛП.
Изготовленные ЛП, рецепты и требования, по которым изготовлены ЛП, заполненные ППК передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛП.
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на ППК проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.
Опросный контроль
Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.
Органолептический контроль
Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке:
— для ЖЛФ: цвет, прозрачность, запах, отсутствию механических включений;
— для ТЛФ (порошки): цвет, консистенция, запах, однородность смешивания.
На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.
Физический контроль
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в ЛП, количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул.
В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного ЛП.
Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.
ЛП, изготовленные в виде ВАЗ, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС).
Каждая серия ЛС, требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации в количестве не более 5 флаконов[214].
Физический контроль обязательно осуществляется в отношении ЛП, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.
Химический контроль
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛП по показателям:
— качественный анализ: подлинность ЛС;
— количественный анализ: количественное определение ЛС.
Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.
Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:
1) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;
Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.
2) все ЛС и концентрированные растворы (в том числе настойки гомеопатические матричные, тритурации гомеопатические первого десятичного разведения, растворы гомеопатические первого десятичного разведения), поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления ЛП;
3) ЛС, поступившие в АО, к ИП в случае возникновения сомнения в их качестве;
4) концентрированные растворы, ЖЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления ЛП, при их заполнении;
5) расфасованные ЛС промышленного производства (каждая серия);
6) гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки. Качество лекарственного препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Качественному анализу должны подвергаться выборочно: ЛП различных ЛФ, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом ЛП, кроме гомеопатических.
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:
1) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации — определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. После стерилизации — значение рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ; стабилизаторы после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества;
2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);
3) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
4) все ЛФ, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;
5) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;
6) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций;
7) ЛП в виде ВАЗ каждой серии, кроме гомеопатических ЛП;
8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
9) концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в АО, к ИП;
10) инъекционные гомеопатические растворы;
11) ЛФ, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом различных видов ЛФ. Особое внимание должно обращаться на ЛФ для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.
Источник
Приложение N 1. Инструкция контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения СССР
от 30 апреля 1985 г. N 582
Инструкция
контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.
1.2. Действие инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории СССР, независимо от ведомственной подчиненности.
1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому — в соответствии с разделом 7 Инструкции.
1.4. Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и обеспечить их выполнение в соответствии с данной инструкцией.
1.5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории аптечного управления под руководством заведующего-провизора контрольно-аналитической лабораторией или его заместителя.
1.6. Провизор-технолог обязан владеть и осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества изготовляемых лекарственных средств, в том числе их качественный анализ и полный химический контроль в соответствии с разделом 7 Инструкции.
1.7. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т.д. в соответствии с приложением 1.
1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. Срок хранения журналов — 1 год.
1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию (Приложение 2). Отчет о работе провизора-аналитика центральной районной аптеки по контролю качества лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории, составляется отдельно (Приложение 3).
1.10. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляются акты в двух экземплярах (Приложения 4, 5). Копии актов сохраняются в аптеке в течение 1 года.
1.11. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.
2. Предупредительные мероприятия
2.1. Проведение приемочного контроля с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами (проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида и т.д.).
2.1.1. Контроль по внешнему виду заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственных средств. В случае сомнения в качестве, лекарственные средства направляются на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию и до решения вопроса об их качестве хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле».
2.1.2. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверятся на подлинность по внешним признакам и качественными реакциями в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР (Приложение 6).
2.2. Соблюдение санитарного режима и фармацевтического порядка в аптеке в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
2.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки.
2.4. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.
2.4.1. На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан номер серии завода-изготовителя и номер анализа. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного препарата.
2.4.2. На всех штангласах с лекарственными веществами в ассистентских комнатах должны быть: дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего подлинность веществ, а на штангласах с препаратами списков А и Б указаны высшие разовые и суточные дозы. Заполнение штангласа должно производиться только после полного использования лекарственного вещества и соответствующей обработки штангласа.
2.4.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель, в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе.
2.4.4. Аптеки I-IV групп должны быть обеспечены дублированными штангласами для медикаментов, наиболее часто используемых при приготовлении лекарственных форм.
2.5. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного.
Неправильно выписанные рецепты регистрируются в журнале (приложение 7). Все случаи нарушения правил выписывания рецептов и требований доводятся до сведения главного врача лечебно-профилактического учреждения, врачами (медсестрами) которого они были выписаны.
2.6. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.
Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться аптечным управлением после согласования с контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики полного химического контроля*(1).
2.7. Проверка щелочности флаконов и бутылок (за исключением флаконов из нейтрального стекла), используемых при изготовлении стерильных лекарственных форм.
3. Письменный контроль
3.1. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику. В паспортах на лекарственные формы, содержащие ядовитые и наркотические вещества, в верхней части паспорта ставится буква «А», а на лекарственные формы для детей — буква «Д».
3.2. Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с технологией изготовления. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиторий и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указываются как в паспортах, так и на рецептах. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных средств, формулы расчета.
3.3. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности производственных расчетов. Если лекарственная форма проверена провизором-аналитиком полным химическим контролем, на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.
3.4. Когда лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
3.5. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца.
3.6. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале (Приложение 8).
3.7. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
4. Опросный контроль
4.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
4.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
5. Органолептический контроль
5.1. Заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.
5.2. Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).
5.3. На вкус проверяются лекарственные формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве изготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарства для детей.
5.4. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).
6. Физический контроль
6.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз. При этом проверке подвергается 5-10% от общего числа доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз).
— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти единиц фасовки или единиц заготовки;
— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
— лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.
6.3. Результаты физического контроля регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).
6.4. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
7. Химический контроль
7.1. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.
7.2. Качественному анализу подвергаются:
7.2.1. Дистиллированная вода ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Ежеквартально дистиллированная вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
7.2.2. Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
7.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и пипетках в ассистентской комнате ежедневно.
7.2.4. Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, каждая серия.
7.2.5. Лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно в течение рабочего дня, у каждого фармацевта:
— в аптеках I-III группы — не менее 25;
— в аптеках IV-VI группы — не менее восьми;
— в аптеках VII-VIII группы — не менее трех лекарственных форм в день.
Проверке должны подвергаться все виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей (особенно новорожденных); применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.
7.2.6. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (Приложения 6, 9, 10-15).
7.3. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:
7.3.1. Все растворы для инъекций до стерилизации, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими инструкциями.
7.3.2. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель определяется также содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ.
При отсутствии в штате аптек провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль глазных капель, содержащих атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, пилокарпина гидрохлорид, серебра нитрат, скополамина гидробромид, этилморфина гидрохлорид.
7.3.3. Все лекарственные формы для новорожденных детей*(2).
При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль всех жидких лекарственных форм для внутреннего употребления, предназначенных для новорожденных детей.
7.3.4. Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата.
7.3.5. Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации).
7.3.6. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
7.3.7. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
7.3.8. Концентрация этилового спирта путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.
7.3.9. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно, но не менее восьми лекарственных форм при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей, применяемых в глазной практике, содержащих наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.
7.3.10. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет химический контроль качества лекарственных средств прикрепленных аптек (не имеющих в штате провизора-аналитика), ежемесячно проверяет не менее трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам в каждой прикрепленной аптеке. В аптеках VI-VIII групп и аптечных пунктах I категории — не менее трех лекарственных форм в квартал.
7.3.11. Скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства (растворы аммиака, перекиси водорода, йода и формальдегида) проверяются периодически, не реже одного раза в квартал.
Провизор-аналитик центральной районной аптеки (ЦРА) проверяет качество скоропортящихся и нестойких лекарственных средств также в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории.
При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства ежеквартально направляются на проверку в контрольно-аналитическую лабораторию.
7.3.12. Результаты полного химического контроля регистрируются в журналах (Приложения 14 и 15).
7.4. Все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств регистрируются в журнале (Приложение 16). В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками контрольно-аналитической лаборатории. Выявленный брак устраняется, лекарственное средство снова анализируется, после чего подлежит отпуску. При невозможности исправления брака лекарственное средство уничтожается с составлением акта.
8. Особые требования к контролю растворов для инъекций
8.1. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале (Приложение 8).
8.2. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в журнале (Приложение 14).
8.3. Бутылки и флаконы с растворами для инъекций после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов и др.
8.4. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться под контролем специально выделенного лица (фармацевт или провизор-технолог). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (Приложение 17).
8.5. После стерилизации растворы для инъекций контролируются по физико-химическим показателям: внешний вид, величина рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ*(3). Для контроля отбирается один флакон раствора от каждой серии*(4).
8.6. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями инструкции (Приложение 18). Результаты контроля регистрируются в журнале (Приложение 8). Одновременно проводится проверка качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную).
8.7. Контроль растворов для инъекций на стерильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с требованиями действующих инструкций.
8.8. Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении фиксированности укупорки, недостаточности объема заполнения флаконов.
8.9. Изготовление растворов для инъекций не может проводиться при отсутствии данных:
— о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ;
— о технологии изготовления;
— о режиме стерилизации, а также при отсутствии методик их полного химического контроля.
8.10. Категорически запрещается одновременное изготовление нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одни и те же вещества, но в различных концентрациях.
8.11. Растворы для инъекций должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.
8.12. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается.
9. Контроль при отпуске
9.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные формы при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
— упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;
— оформления лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов;
— указанных в рецепте доз лекарственных средств, списка А и Б возрасту больного;
— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
— копий рецептов прописям рецептов.
9.2. Лицо, отпустившее лекарственное средство обязано поставить свою подпись на оборотной стороне рецепта (требования).
Начальник
Главного аптечного управления
Минздрава СССР
*(1) Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду и др., анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».
*(2) При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 7.3.3, эти лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом.
Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».
*(3) С целью экономии дорогостоящих лекарственных средств рекомендуется при фасовке растворов для инъекций предусматривать в каждой серии один-два флакона, содержащие 5-10 мл раствора, которые используются для контроля после стерилизации.
*(4) За одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
