Процесс маркировки лекарственных средств

Пошаговая инструкция как маркировать лекарство

Главная цель внедрения маркировки – это противодействие производству и обороту недоброкачественной, а также контрафактной и фальсифицированной продукции. Покупатель, отсканировав QR-код, сможет увидеть:

1.общие сведения о лекарстве: наименование производителя, адрес фирмы, информацию о составе, сроке службы, условиях хранения и многое другое.

2. проверить легальность продукции.

Сроки перемен

Планируется маркировку вводить в 2020 поквартально:

I квартал – маркировка наносится на те препараты, которые уже маркировались экспериментальном режиме в 2017–2019 гг.

II квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 500 руб.

III квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 100 руб.

IV квартал – маркируются все остальные препараты.

Штраф или лишение свободы?

В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции аптеки и медицинские учреждения понесут несут как административную, так и уголовную ответственность:

· административный штраф до 300 тыс. руб. с изъятием непромаркированной продукции

· уголовная ответственность наступает в случаях, когда стоимость непромаркированной продукции превышает крупный или особо крупный размер (от 1,5 млн руб.) и облагается штрафом в размере до 300 тыс. руб. или лишением свободы до 3 лет со штрафом до 80 тыс. руб.

Как начать работать в ГИС Маркировка?

Предлагаем Вам пошаговую инструкцию по внедрению системы маркировки лекарственных средств:

1. Проверьте наличие и срок лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Для этого удобно использовать сервис сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

2. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ). Список таких центров можно загрузить с сайта Минкомсвязи по ссылке https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2/.

a.Обеспечьте УКЭП сотрудников (для работы).

b. Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 (список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТ СКЗИ доступен на сайте ФСБ РФ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm, консультацию по выбору можно получить в УЦ при получении УКЭП)

3. Убедитесь в полном соответствии ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП. Для проверки можно применить сервис ФНС на сайте https://egrul.nalog.ru/index.html.

4 Зарегистрируйте, используя полученную УКЭП руководителя, медицинскую организацию в ИС МДЛП на https://mdlp.crpt.ru или https://ЧестныйЗНАК.РФ по кнопке «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств». Подробно данный шаг описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разделе «2.2. Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»».

В личном кабинете ИС «Маркировка», в профиле, в подразделе «Места деятельности» обязательно добавьте адреса ваших зданий! Также проверьте, что адреса вашей организации зарегистрированы в системе ФИАС (http://fias.nalog.ru).

5.Доработайте учетную информационную систему аптеки медицинской организации для работы с ИС МДЛП. При необходимости, закажите доработку используемых у Вас информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов как описано в документе «Паспорта процессов», размещенном в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».

Обратите внимание на то, что Вам необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую в Вашей организации информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП.

6. Что касается программного обеспечения, то обратите внимание на то, что Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) и фирма «1С» провели совместное тестирование обновленных версий программных продуктов «1С:Розница. Аптека», «1С:Управление аптечной сетью» и продуктов линейки «1С:Медицина» с поддержкой информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

7.В «песочнице» МДЛП https://sb.mdlp.crpt.ru с помощью технической поддержки Оператора системы support@crpt.ru зарегистрируйте тестовые коды маркировки ЛП и уведомление об их отгрузке в адрес Вашей организации. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки ЦРПТ в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук.

8. Необходимо оборудовать рабочее место сотрудника аптеки: компьютер, сканер двумерных штрих-кодов (DataMatrix) или терминал сбора данных (АТОЛ SMART.DROID 2D), УКЭП. При выборе сканера для считывания маркировки подойдут «2D-типы» сканеров штрих-кодов, например, Motorola DS4308-HD, в характеристиках которых указано, что он способен сканировать штрих-код «DataMatrix». Для удобства использования, рекомендуется приобретать беспроводные сканеры с USB-интерфейсом. Компьютер должен иметь операционную систему Windows 7 или новее / Mas OS X 10.8 или новее.

9.Ответы на часто задаваемые вопросы по системе «Маркировка» можно получить на сайте: http://www.roszdravnadzor.ru/marking/answers.

Игорь Усманов
специалист компании «Аудэкс»
Департамент автоматизации учета

Источник

Что нужно знать о маркировке лекарств

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

• 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года об обращении лекарственных средств.
• 462-ФЗ от 27 декабря 2019 года — о маркировке высокозатратных нозологий. Для этих лекарств маркировка стала обязательной с 1 октября 2019 года.
• Постановление правительства №1556 от 14 декабря 2018 года — о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Кто участвует в маркировке лекарств

производители наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП логистические компании и дистрибьюторы сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств аптеки сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота медорганизации сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций.
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

• квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
• регистрация в МДЛП;
• сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
• ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
• 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.

Источник

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник