Пропротен что от похмелья

Двойное слепое исследование препарата Пропротен-100 при купировании алкогольного абстинентного синдрома

Опубликовано в :
Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. — 2003. — Приложение 1. — С.86-90

А.Г. Гофман, И.Н. Пятницкая*, Ю.В. Валентик**, Е.Н. Крылов, О.И. Эпштейн***
Московский научно-исследовательский институт психиатрии Минздрава РФ,
*Российский государственный медицинский университет,
**Российская медицинская академия последипломного образования Минздрава РФ,
***НПФ «Материа Медика Холдинг», Москва

С целью изучения терапевтической эффективности препарата пропротен-100 в качестве средства купирования алкогольного абстинентного синдрома проведено двойное слепое плацебоконтролируемое клиническое исследование препарата. Обследовано 180 больных алкогольной зависимостью 2 стадии с выраженными соматовегетативными и психоневрологическими проявлениями ААС. Препарат пропротен-100 (потенцированные по правилам гомеопатии антитела к мозгоспецифическому белку S-100) в течение первых суток назначался в виде монотерапии, при отсутствии эффекта больным дополнительно назначалась стандартная дезинтоксикационная терапия. Выявлена отчетливая эффективность пропротена-100 при купировании ААС. Обнаружена антикревинговая, анксиолитическая, антидепрессивная и вегетотропная активность изучавшегося препарата. Даны рекомендации по использованию препарата в качестве базисного средства купирования ААС.

Ключевые слова: алкогольный абстинентный синдром, сверхмалые дозы, антитела к белку S-100, пропротен, вегетостабилизатор.

Совершенствование фармакотерапевтических методов лечения наркологических заболеваний остаётся актуальной проблемой реабилитации больных патологическими формами зависимости. Особое место в фармакотерапии наркологических заболеваний занимают так называемые потенцированные препараты – сверхмалые дозы лекарственных средств, подвергшихся для усиления их терапевтической активности процессу потенцирования. В последние годы появились новые оригинальные гипотезы о возможных механизмах их терапевтических эффектов [10, 12-14].

Новый отечественный препарат пропротен-100 был разработан в НПФ «Материа Медика Холдинг» и представляет собой потенцированный по правилам гомеопатии раствор антител к мозгоспецифическому белку S-100 13. В ранее проведенных экспериментальных исследованиях была выявлена активность препарата в отношении специфических физиологических реакций (метаболических, иммунологических, поведенческих, в том числе пищевых и питьевых). Отмечены повышение устойчивости к стрессирующим условиям, компенсация иммунодефицитных состояний, к которым относится и алкогольная зависимость [10, 12-14].

Целью настоящего исследования явилось определение эффективности препарата пропротен-100 в качестве средства купирования алкогольного абстинентного синдрома (ААС). Учитывая скоротечность ведущих проявлений ААС, их лабильность в течение дня, особенности индивидуальной спонтанной динамики, а также связанные с этим определенные трудности в разграничении истинного терапевтического изучаемого препарата и возможного его плацебо-эффекта, было запланировано проведение клинического исследования эффективности пропротена-100 методом двойного слепого контроля с использованием препарата плацебо.

Клиническое изучение терапевтической эффективности препарата пропротен-100 было проведено в трех автономных клинических учреждениях: отделение психических расстройств, осложненных патологическими формами зависимости (руководитель – проф. А.Г. Гофман), Московского научно-исследовательского института психиатрии Минздрава РФ, базовые клинические наркологические отделения научно-исследовательской лаборатории наркоманий (руководитель – проф. И.Н. Пятницкая) Российского государственного медицинского университета и кафедры наркологии (заведующий кафедрой – проф. Ю.В. Валентик) Российской медицинской академии последипломного образования Минздрава РФ. Отчеты о клинических испытаниях препарата пропротен-100 были направлены в Фармакологический комитет Минздрава РФ **[2, 5, 9], а основные полученные результаты опубликованы в печати [3, 6-8].

Материалы и методы обследования.

В исследование было включено 180 больных алкогольной зависимостью средней стадии с выраженными соматовегетативными и психоневрологическими проявлениями ААС. Диагноз верифицировался по критериям расстройств, связанных с патологической зависимостью, МКБ-10. В исследование не включались больные с сопутствующими хроническими соматическими, неврологическими и психическими заболеваниями в стадии обострения или с явлениями декомпенсации, больные с алкогольной зависимостью 3-й стадии, а также больные старше 65 лет.

Препарат пропротен-100 или плацебо назначались (в случайном порядке) по одной таблетке на прием сублингвально до полного рассасывания. Первые два приема проводились с интервалом в 30 мин, последующие три приёма – ежечасно, в дальнейшем (в зависимости от тяжести состояния) – один приём через 2-3 часа. Во всех случаях препарат пропротен-100 (или плацебо) назначался в виде монотерапии, но если эффект отсутствовал в течение 5-6 часов, то в терапию включались стандартные дезинтоксикационные и общеукрепляющие средства. При этом изучаемый препарат (или плацебо) в последующие дни назначался с той же частотой. Изучение эффективности препарата проводилось в остром периоде (первые 3-4 дня) ААС.

Первое обследование больных проводилось до назначения им терапии. После приема препарата осмотр больных в первый день исследования троекратно повторялся, в последующие дни проводился приблизительно в одно и то же дневное время суток. Все демографические, анамнестические сведения и данные ежедневного обследования больных заносились в карты, которые помимо паспортных и анамнестических данных, включали шкалу из 37 основных соматовегетативных, неврологических и психопатологических симптомов ААС.

Для стандартизации исследования и количественной оценки выраженности отдельных симптомов и общей тяжести состояния больных использовалась 3-балльная оценка выраженности симптомов ААС в соответствии с «Глоссарием по квантифицированной оценке основных проявлений алкоголизма» [4].

Полученные результаты статистически обрабатывались с использованием критерия знаков, критерия Стьюдента и долевого критерия Стьюдента. Различия между показателями признавались достоверными при р≤0,05.

Результаты исследования

Полученные в первые 5-6 часов результаты исследования позволили разделить обследованных больных на 3 группы. Первую группу из 87 человек составили больные, у которых эффект препарата был признан значительным, во вторую группу из 85 человек вошли больные, у которых не было выявлено какой-либо существенной активности препарата. У 7 больных положительная динамика состояния была признана сомнительной, один больной в первый же день отказался от дальнейшего лечения и был исключен из исследования (в последующей обработке полученные данные по этой группе больных не учитывались). Таким образом, обнаруженная в 87 наблюдениях положительная динамика состояния позволила считать, что больным назначался изучаемый препарат пропротен-100, а отсутствие послабления симптоматики в течение первых 5-6 часов у 85 больных дало возможность предположить, что в этой группе использовался препарат плацебо, то есть естественное разделение больных на две группы произошло уже к концу первого дня исследования. С этого времени (вечер первого дня исследования) больные основной группы (респонденты к препарату пропротен-100) получали изучаемый препарат в виде монотерапии, а больные второй группы, которым назначалась стандартная дополнительная дезинтоксикационная и общеукрепляющая терапия, превращались в своеобразную контрольную группу. В результате, начиная со второго дня исследования, проводилось сравнение терапевтической эффективности пропротена-100 и стандартной терапии.

При анализе основных демографических и анамнестических характеристик в сравниваемых группах больных существенных различий выявлено не было (таблица 1). Обращают на себя внимание достаточно высокие средние возрастные показатели. Возможно, это связано с разрушением системы активного выявления и привлечения к лечению больных алкоголизмом, в связи с чем, они позже попадают в стационар. Больные из группы нонреспондентов к пропротену-100 были несколько старше по возрасту, а в группе респондентов период последнего запоя был несколько продолжительнее. Среди больных основной группы большее число, чем в контроле, в период последнего запоя употребляли высокие и сверхвысокие дозы алкоголя (тенденция к достоверности различий).

Таблица 1
Характеристика больных по демографическим и анамнестическим показателям

Показатели	Респонденты к пропротену-100	Нонреспонденты к пропротену-100
Возраст (полных лет) 35-45 лет мужчины женщины	41,8±1,11 49% 90% 10%	43,5±1,12 49% 87% 13%
Длительность заболевания (годы)	13,7±0,87	13,5±0,70
Продолжительность последнего запоя (дни)	9,6±0,71	8,6±0,77
Запойное пьянство (число больных) Постоянное пьянство	83% 24%
Число больных с: Малыми дозами средними дозами высокими дозами сверхвысокими	5% 45% 43% 7%	4% 59% 34% 3%
Число больных	87	85

В исследуемой группе больных была обнаружена достаточно высокая частота сопутствующих интеркуррентных заболеваний: ИБС — 24, гипертоническая болезнь – 14, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки – 15, черепно-мозговые травмы с сотрясением головного мозга – 10 случаев. Как оказалось, у 6 больных основной группы и у 5 больных, получавших плацебо, ранее отмечались депрессивные расстройства в рамках циклотимии или малопрогредиентной шизофрении, и алкогольную зависимость в этих случаях можно было квалифицировать как «вторичный» истинный алкоголизм. Все выявленные заболевания в период обследования были вне стадии обострения.

При первом осмотре частота выявления основных симптомов ААС оказалась различной. Характерными для группы симптомов ААС в целом (по критерию знаков – р

Список литературы

1. Александрова Н.В., Гофман А.Г., Крылов Е.Н., Эпштейн О.И. Опыт использования потенцированных препаратов при купировании алкогольного абстинентного синдрома и опийного абстинентного синдрома // Бюл. Сиб. Отделения РАМН. – 1999. — № 1(91). – С. 94-98.
2. Валентик Ю.В. Отчет о клинических испытаниях препарата апротен-100 при лечении алкогольного синдрома отмены. – М.: РМАПО, 1999. – 12 с.
3. Валентик Ю.В., Савченко Л.М. Применение препарата пропротен-100 при лечении алкогольного синдрома отмены // Сверхмалые дозы психотропных средств: Материалы симпозиума Рос. Нац. Конгресса «Человек и лекарство», 7-го. – М., 2000. – С. 32-35.
4. Гофман А.Г., Магалиф А.Ю., Крылов Е.Н. и др. Глоссарий по квантифицированной оценке основных проявлений алкоголизма: Методическое пособие. – М., 1991. – 28 с.
5. Гофман А.Г., Крылов Е.Н., Граженский А.В. и др. Отчет о клиническом изучении препарата апротен-100. – М.: МНИИП МЗ РФ, 1999. – 11 с.
6. Гофман А.Г., Музыченко А.П., Энтин Г.М. и др. Лекарственные средства в клинике алкоголизма и наркоманий: Руководство для врачей. – М., 1999. – 121 с.
7. Гофман А.Г., Крылов Е.Н., Граженский А.В. и др. Использование препарата пропротен-100 при купировании алкогольного абстинентного синдрома // Съезд психиатров России, 13-й: Материалы съезда. – М., 2000. – С. 236.
8. Гофман А.Г., Крылов Е.Н., Граженский А.В. и др. Результативность применения препарата пропротен-100 при купировании алкогольного абстинентного синдрома // Новые лекарственные препараты: Экспресс-информация. – 2002. – Вып. 2. – С. 53-58.
9. Пятницкая И.Н. Отчет о клинических испытаниях препарата апротен при алкогольном абстинентном синдроме 2 стадии болезни. – М.: РГМУ, 1999. – 11 с.
10. Штарк М.Б. Рациональные подходы к исследованию нейротропных средств в сверхмалых дозах: О структуре скрининга потенцированных («гомеопатизированных») лекарственных средств // Сверхмалые дозы психотропных средств: Материалы симпозиума Рос. Нац. Конгресса «Человек и лекарство», 7-го. – М., 2000. – С. 6-10.
11. Энтин Г.М., Крылов Е.Н. Клиника и терапия алкогольных заболеваний. – М., 1994. – Т. 1. – 232 с.; Т. 2. – 172 с.
12. Эпштейн О.И., Воробьева Т.М., Берченко О.Г. и др. Информационно-онтологические модели адаптации. – М.: ИМПЭ, 1997. – 166 с.
13. Эпштейн О.И. Нейрофизиологические механизмы фармакологических эффектов потенцированных (гомеопатизированных) антител к мозгоспецифическому белку S-100 / Автореф. дис. …канд. мед. наук. – Томск, 1999. – 24 с.
14. Эпштейн О.И. Особенности физиологических свойств потенцированных лекарственных средств // Сверхмалые дозы психотропных средств: Материалы симпозиума Рос. Нац. Конгресса, 7-го, «Человек и лекарство». – М., 2000. – С. 11-21.

Источник

Пропротен-100 (таблетки для рассасывания)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: антитела к мозгоспецифическому белку S–100 аффинно очищенные – 0,003 г*.

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

*вводятся в виде водно-спиртовой смеси активной формы действующего вещества1

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись PROPROTEN 100.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения алкогольной зависимости

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с содержанием сверхмалых доз активных компонентов в препарате, провести фармакокинетические исследования не представляется возможным.

Фармакодинамика

Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Увеличивает чувствительность нейрональной клеточной мембраны, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и др.

При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа; уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и к токсическим воздействиям.

Показания к применению

— хронический алкоголизм (уменьшает влечение к алкоголю и снижает вероятность рецидивов),

— монотерапия алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести, результатом которой является облегчение как психопатологических нарушений (беспокойства, психического напряжения, бессонницы, раздражительности, тревоги, снижения настроения, интенсивного влечения к спиртному), так и соматовегетативных расстройств (слабости, потливости, головной боли, тремора, тахикардии, нарушений пищеварения)

Способ применения и дозы

На один прием – 1 таблетку держать во рту до полного растворения – (не во время приема пищи).

В состоянии похмелья первые 2 часа препарат принимают по 1 таблетке каждые 30 минут; последующие 8 — 10 часов – по 1 таблетке в час. В случае наступления сна прием возобновляют после пробуждения.

В дальнейшем при улучшении состояния препарат принимают по 1 таблетке каждые 2 — 3 часа (4 — 6 таблеток в сутки) в течение 2 — 3 дней.

При утяжелении симптомов алкогольной абстиненции необходимо присоединить лекарственные средства, традиционно используемые в детоксикации.

Для профилактики рецидивов препарат принимают по 1—2 таблетки в сутки в течение 2 — 3 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 2 таблетки препарата 2 раза – днем и на ночь.

Побочные действия

— возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, изжога, сухость во рту, потливость, метеоризм

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

Особые указания

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: диспепсические явления (чувство переполнения в верхних отделах живота, метеоризм, диарея), обусловленные входящими в состав препарата наполнителями, при случайной передозировке.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»; 127473, Россия, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д.9. Тел./факс: (495) 684-43-33

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК

г. Алматы, ул. Жибек жолы 64, офис 1.

1 Активная форма действующего вещества – активная форма с содержанием не более 10-1991 нг/г действующего вещества.

Источник