Промышленное производство лекарственных препаратов это

Содержание

Аптечное изготовление и промышленное производство лекарственных препаратов
Глава 3промышленное производство лекарственных препаратов
3.1. Условия централизованного выпуска лекарственных препаратов
3.2. Общие принципы организации укрупненного фармацевтического производства
Промышленное производство лекарственных препаратов
Глава 3ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Аптечное изготовление и промышленное производство лекарственных препаратов

Лекарственные препараты в нашей стране производят учреждения и предприятия в системе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (аптеки и фарма-

цевтические производства, фармацевтические фабрики различных форм собственности). Аптеки изготавливают препараты по индивидуальным прописям (рецептам), а для ускорения отпуска проводят внутриаптечную заготовку на основании анализа часто повторяющихся рецептов. Промышленное производство является крупносерийным и механизированным.

Обеспеченность населения страны лекарственными средствами — одна из важнейших социальных задач. В некоторых зарубежных странах готовые лекарственные препараты составляют до 95 %. В нашей стране количество их также сравнительно велико и имеет тенденцию к увеличению.

Препараты промышленного производства рассчитаны на длительное хранение (не менее 2 лет). В условиях аптек изготавливают лекарственные препараты, не стойкие при хранении, что не позволяет производить их на промышленных предприятиях. Лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, в большей степени решают проблему индивидуального подхода при лечении конкретного больного с учетом анатомо-физиологических и возрастных особенностей его организма.

Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки дополняет их промышленное производство, так как уровень развития отечественной промышленности еще недостаточно высок для обеспечения спроса на некоторые лекарственные препараты для разных возрастных групп пациентов, особенно для новорожденных, гериатрических больных, в некоторых случаях на препараты в форме инъекций, фитопрепараты, лечебно-косметические.

В связи с этим аптеки могут быть специализированными: для гериатрических больных, для детей, фитоаптеки, ветеринарные, лечебно-косметические, больничные (госпитальные) и межбольничные.

Оба направления технологии лекарственных форм — аптечное изготовление и промышленное производство — дополняют друг друга и должны развиваться и совершенствоваться параллельно. Если отечественная промышленность готовых лекарственных препаратов получит надлежащее развитие, то индивидуальное изготовление их в аптеке может быть уменьшено.

Источник

Глава 3промышленное производство лекарственных препаратов

Промышленное производство лекарственных препаратов характеризуется высокой степенью развития, так как в его основе лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий. Оно предусматривает массовый, серийный выпуск препаратов по стандартным прописям, рассчитанным на среднего потребителя.

Одной из особенностей промышленного производства является профилизация его в рамках отрасли, что означает создание специализированных предприятий, рассчитанных на выпуск одного или ограниченного числа видов продукции. В настоящее время производство лекарственных препаратов сосредоточено на таких крупных специализированных предприятиях, как производственное объединение «Мосхимфармпрепа-раты» им. Н. А. Семашко, которое рассчитано на выпуск таблетированных и инъекционных форм. На производственном объединении «Мосмедпрепараты» им. Л. Я- Карпова выпускаются твердые желатиновые капсулы и суспензии с антибиотиками, на других химико-фармацевтических предприятиях изготавливают-v ся такие лекарственные формы, как мази, пасты, мягкие желатиновые капсулы, экстракционные препараты и т. д. Такая специализация предприятий дает возможность сконцентрировать внимание на разработке и внедрении в производство прогрессивных технологий данного вида продукции и совершенствовать качество препаратов. Главной тенденцией, характеризующей развитие фармацевтического производства, является постоянный поиск новых лекарственных средств с более высокой терапевтической активностью и меньшей токсичностью.

3.1. Условия централизованного выпуска лекарственных препаратов

Для изготовления лекарственных препаратов на промышленных предприятиях необходимы определенные условия:

1) массовый спрос лекарственного препарата, что обеспечит рентабельность его производства;

2) стабильность исходных материалов и готового продукта, так как сырье для приготовления лекарственных средств в производстве, так же как и готовый продукт, до потребителя доходят через определенный промежуток времени, затрачиваемый на их доставку. Кроме того, необходимо иметь запасы готовой продукции для своевременного, бесперебойного удовлетворения спроса на нее. Все это время лекарственный препарат не должен ухудшать свое качество и терять терапевтическую активность. Эта проблема решается путем введения стабилизаторов, лиофилизации, микро-капсулирования, нанесения защитных оболочек, созданием специальных видов упаковки и т. д.;

30 стандартизация исходного сырья и лекарственных препаратов для обеспечения выпуска однородной продукции, отвечающей требованиям нормативно-технической документации, что достигается использованием современной техники, совершенствованием производства. В то же время фармацевтическая промышленность имеет несколько стандартов на один и тот же вид лекарственной формы, включающих нужный ингредиент в различной дозировке, предусмотренной для лечения индивидуального больного.

3.2. Общие принципы организации укрупненного фармацевтического производства

Организация производства лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях имеет свои особенности.

Для обеспечения высокого качества выпускаемой продукции и рентабельности производства, связанного с разнообразием технологических операций, на фармацевтических предприятиях широко применяется принцип разделения труда. Укрупненное фармацевтическое производство состоит из комплекса специализированных цехов. Цех — основное производственное подразделение предприятия, предназначенное для выполнения однородных процессов (дробильный, экстракционный, фасовочный и т. д.) или для выпуска однотипной продукции (таблеточный, ампульный, аэрозольный и др.). Каждый цех имеет несколько участков или отделений, где осуществляются однотипные операции, составляющие технологический процесс. Например, ампульный цех имеет участки: стеклодувный, моечный, растворный, розлива растворов в ампулы, запайки ампул, стерилизации и т д. Таблеточный цех — участки: смешивания ингредиентов, гранулирования, сушки гранулянта, прессования и др. При такой организации производства большое значение имеет планировка участков цеха.

Расположение машин должно учитывать организацию производственного потока, которая является одним из решающих условий высокопроизводительной работы цеха. В идеальном случае это создание поточных автоматизированных линий, представляющих собой контактную группу машин, аппаратов, выполняющих последовательно все технологические операции с автоматической передачей продукции по потоку. Так, поточная линия в ампульном цехе осуществляет мойку ампул, наполнение их раствором, запайку, проверку на качество запайки и чистоту раствора в ампулах и т. д.

Работа промышленных предприятий характеризуется строгой регламентацией и планированием производства, поскольку осуществляется переработка больших количеств материала и любая ошибка в технологии может привести к значительному материальному ущербу и браку продукции. Во избежание случайностей производственный процесс проводится в определенных стандартных условиях, предусмотренных точными инструкциями, объединенными в один сводный документ — регламент.

Источник

Промышленное производство лекарственных препаратов

Технология производства лекарственных форм

— совершенствование старых способов изготовления лекарственных форм и создание новых на основании использования современных достижений смежных наук; —

создание таких лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебный эффект, минимальное побочное действие и которые удобны при использовании больными.

Технология лекарственных форм (ЛФ) – наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы. Основные базовые понятия.

По своему происхождению лекарственные средства делятся на две основные группы:

I.Природные сырьевые материалы растительного, животного и минерального происхождения, прошедшие первичную обработку (очистка от примесей, сушка, сортировка).
Относятся: лекарственное растительное сырье – валерьяновый корень, цветы ромашки, ягоды малины, бальзамы (терпентин); лекарственное сырье животного происхождения – железы внутренней секреции домашних животных.

II.Лекарственные вещества, полученные в результате переработки природных сырьевых материалов или целенаправленного синтеза.

II группа делится на следующие группы:

1.Химические препараты. По своей природе это индивидуальные химические вещества, а по своему происхождению – продукты синтеза или очищенные природные вещества, которые являются лекарственными веществами – натрия хлорид, натрия сульфат, серебра нитрат, соляная и серная кислоты, натрия гидрокарбонат, калия перманганат, натрия тиосульфат и т.д.

2.Химико-фармацевтические препараты. По своей природе это также индивидуально химические вещества. Получаются в результате органического синтеза, иногда весьма сложного. Входят: сульфаниламидные препараты (стрептоцид, норсульфазол), противотуберкулезные средства (фтивазид), снотворные и анестезирующие вещества, противомалярийные средства (бигумаль). К ХФП относятся также биологически активные вещества, выделенные в чистом виде из сырьевых материалов растительного и животного происхождения (алкалоиды и гликозиды). Отдельную группу представляют препараты радиоактивных изотопов, например препараты радиоактивного йода.

3.Препараты антибиотиков. Антибиотики являются продуктами жизнедеятельности различных микроорганизмов и получаются в результате биологического синтеза при выращивании микроорганизмов на питательных специальных средах. Широко известны антибиотики микробного происхождения (пенициллин, стрептомицин, биомицин, грамицидин). Некоторые из антибиотиков получают синтетически (метициллин, оксациллин). Широким спектром антибактериального действия обладают антибиотики группы цефалоспоринов.

4.Витаминные препараты. Среди них имеются как химически индивидуальные синтетические вещества (аскорбиновая кислота, тиамин, никотиновая кислота, цианокобаламин и др.), так и сложные комплексы веществ (концентраты, экстракты, сиропы).

5.Органопрепараты. Получаются их органов, тканей и соков животного организма. Являются сложными комплексами веществ, содержащими в качестве биологически активных соединений гормональные вещества. Некоторые из них удалось выделить в чистом виде (например, адреналин). Ряд гормонов получают синтетически (половые гормоны). К органопрепаратам относятся также ферменты (пепсин).

6.Вакцины и сыворотки. Это иммунобиологические препараты, вырабатываемые институтами вакцин и сывороток, институтами эпидемиологии, микробиологии.

7.Продукты первичной переработки лекарственного сырья. Относятся: эфирные масла, жиры и жирные масла, получаемые из частей растений и животных.

8.Галеновые препараты. К ним относятся препараты сложного химического состава, приготовляемые путем извлечения из природных лекарственных сырьевых материалов растительного и животного происхождения и содержащие БАВ с др. веществами. Это разные экстракты, настойки, некоторые сиропы, ароматные воды и т.д.

Промышленное производство лекарственных препаратов.

Источником большинства лекарственных препаратов, поступающих в аптеку, является медицинская промышленность. Различают следующие самостоятельные отрасли медицинской промышленности: химико-фармацевтическая, галенофармацевтическая и промышленность а/б, органопрепаратов и витаминов. К химико-фармацевтической промышленности относятся производство синтетических веществ и активных фармакологических веществ, выделение в чистом виде из природного сырья. К галеновофармац. промышленности относятся производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных препаратов.

Производство а/б и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышленности. Первоочередной задачей медицинской промышленности является создание и производство новых а/б, оказывающих противовирусное, антибактериальное, антигрибковое и противоопухолевое действие.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу, обычно они имеют 4 основных цеха:
1) галеновый;
2) таблеточный;
3) ампульный;
4) фасовочный.

В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование) отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.

В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе – измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению (мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирови.

В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.

Особое место занимает отдел технологического контроля, (ОТК), осуществляется контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Источник

Глава 3ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

УСЛОВИЯ ЦЕНТРАЛИЗОВАННОГО ВЫПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Для изготовления лекарственных препаратов на промышленных предприятиях необходимы определенные условия:

1) массовый спрос лекарственного препарата, что обеспечит рентабельность его производства;

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ УКРУПНЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

Производственный регламент

Регламент (от лат. regulo — упорядочивать, регулировать) представляет собой совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции.

Регламент разрабатывается на каждый выпускаемый продукт НИИ или экспериментальной лабораторией предприятия на основе научных исследований. Утверждается директором предприятия и вышестоящей организацией. В нем дается характеристика и указывается количество исходных материалов, полуфабриката и готового продукта, последовательность стадий технологического процесса, режим и время обработки материалов по стадиям, аппаратурная схема, методы анализа, правила по технике безопасности и другие условия производства. Регламент является законом производства и отступление от него недопустимо. За выполнением регламента следит отдел технического контроля (ОТК), в распоряжении которого имеется контрольно-аналитическая лаборатория и штат контролеров в отдельных цехах завода, в их функции входит контроль проведения производственного процесса. В случае отклонения от регламента ОТК имеет право прекратить производственный процесс.

Основные понятия

Технологический процесс представляет собой научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта. Он состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.

Стадия производства — это звено технологического процесса — получение промежуточного продукта (полуфабриката). Например, процесс получения таблеток включает следующие стадии: смешивание (получение сложных композиций), гранулирование, прессование. Каждая стадия в свою очередь представляет собой сочетание ряда последовательных операций.

Технологическая операция — это элементарная часть производственного процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, отдельным аппаратом или работником. Так, в производстве таблеток технологическими операциями являются: измельчение отдельных ингредиентов, взвешивание, просеивание, увлажнение смеси, подлежащей гранулированию, и т. д.

В фармацевтическом производстве однотипные технологические (физические) процессы подразделяют на: механические, связанные с обработкой твердых материалов, подчиняющиеся законам механики твердых тел. К ним относятся: измельчение, просеивание, смешивание, дозирование, прессование; гидромеханические, применяемые при перемешивании жидкостей, эмульгировании, фильтровании, отсеивании, центрифугировании, очистке газов от пыли и др.; тепловые, подчиняющиеся законам теплообмена. Они протекают с изменением агрегатного состояния вещества — испарение, конденсация, плавление и связаны с нагреванием, охлаждением и др.; массообменные, характеризующиеся переходом одного или нескольких компонентов из одной фазы в другую через поверхность их раздела путем диффузии. Сюда относятся: растворение веществ, кристаллизация, экстракция, ректификация, сушка и др. Способы проведения этих процессов определяют эффективность и рентабельность производства.

По характеру протекания технологические процессы разделяют на периодические, непрерывные и комбинированные, или полунепрерывные. Периодические процессы осуществляются в аппаратах и машинах прерывистого действия и время от времени прекращаются для выгрузки полученного продукта и загрузки новой порции сырья. Непрерывные процессы характеризуются одновременным поступлением исходных материалов и выгрузкой готового продукта. Комбинированные — это такие периодические процессы, в которых одна или несколько стадий протекают непрерывно, например стадия прессования при таблетировании.

Исходные материалы, поступающие в производство для переработки, называются сырьем, а входящие в состав лекарственной формы в малоизмененном или неизмененном виде — ингредиентами. Конечный продукт технологического процесса — готовый продукт, а прошедший одну или несколько стадий обработки — промежуточный, или полуфабрикат. В процессе переработки исходных материалов могут образоваться отдельные фракции, не входящие в состав готового продукта, которые называют отходами производства. Если они представляют потребительскую ценность, т. е. в дальнейшем могут быть переработаны, то составляют побочный продукт. Отходы производства, которые не подлежат дальнейшей переработке и не представляют потребительской стоимости, являются отбросами. Их в настоящее время путем разработки рациональных технологий или переводом в побочный продукт сводят к минимуму. Использованные в технологическом процессе ценные растворители подвергают регенерации и вновь возвращают в производство. Готовый продукт, имеющий неудовлетворительное качество, — технологический брак, который может получиться вследствие использования неполноценного исходного материала и при нарушении технологии.

В процессе производства всегда имеют место материальные потери, образующиеся вследствие распыления, испарения, прилипания материала к стенкам аппаратуры и т. д.

Материальный баланс

Материальный баланс — это соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями. Он лежит в основе производственного регламента, дает возможность оценить правильность организации технологического процесса, сравнить эффективность его проведения на разных производствах и может быть выражен уравнением, диаграммой или в виде таблицы.

Уравнение материального баланса имеет следующий вид:

где G₁ — масса исходных материалов; G₂— готового продукта; G₃ — побочных продуктов; G₄ — отбросов; G₅ — материальных потерь.

В случае отсутствия отходов производства уравнение материального баланса примет более простой вид:

Материальный баланс может быть составлен как в отношении всего технологического процесса, так и в отношении каждой отдельной стадии или производственной операции. Он может охватывать все материалы (общий, суммарный баланс) или каждый отдельный компонент.

Например, для приготовления 100 кг борной мази взято 5 кг кислоты борной и 95 кг вазелина. Получено 96 кг мази с содержанием кислоты борной 4,9%. Уравнение материального баланса будет иметь вид:

Материальный баланс можно представить в следующем виде.

Взято исходных материалов, кг	Получено, кг
Кислоты борной 5 Вазелина 95 Всего 100	Борной мази 96 Потери 4 Всего 100

Материальный баланс на каждый компонент составляют с учетом его процентного содержания в готовом продукте.

В данном случае для кислоты борной G₁ = 5 кг, величину G₂ следует рассчитать следующим образом:

4,9 · 96 / 100 = 4,704 кг.

Тогда G₅ = 0,296 кг.

Уравнение материального баланса для кислоты борной примет следующий вид: 5 = 4,704 + 0,296.

Для вазелина G₁ = 95 кг, G₂ = 91,296 кг, так как всего потери — 4 кг, из них потери вазелина 4 — 0,296 = 3,704 кг.

Уравнение материального баланса для вазелина будет

95 = 91,296 + 3,704.

Таким образом, материальный баланс дает возможность определить абсолютную величину материальных потерь (трату Σ). Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η) и расходный коэффициент (К_расх).

Технологический выход η — это отношение массы готового продукта (G₂) к массе взятых исходных материалов (G1), выраженное в процентах:

или при наличии отходов производства:

G₁ – (G₃ + G₄)

Технологическая трата (Σ) — это отношение массы материальных потерь (G₅) к массе исходных материалов (G₁), выраженное в процентах:

или при наличии отходов производства

G₁ – (G₃ + G₄)

Чем меньше технологическая трата (Σ), тем рентабельнее производство.

Расходный коэффициент (К_расх)- это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта. К_расх величина безразмерная.

G₁ – (G₃ + G₄) G₂

Расходный коэффициент всегда больше единицы, рассчитывается с точностью до 0,001.

Чем меньше К_расх, тем лучше организован технологический процесс. Умножая цифры прописи, составленной без учета материальных потерь, на расходный коэффициент получают рабочие прописи. Это необходимо для обеспечения выхода заданного количества готового продукта.

Энергетический баланс

Помимо материального баланса по сырью, в производстве составляется также энергетический баланс, представляющий соотношение количеств энергии, введенной в технологический процесс и выделенной по его окончании. Например, энергетический тепловой баланс представлен следующим уравнением

где Q — тепло, введенное в технологический процесс с исходным веществом, Дж; Q₁ — тепло, подводимое извне, Дж; Q₂ — тепловой эффект, полученный за счет экзотермических или эндотермических реакций. Он может иметь знак «+» или «-», Дж; Q₃ — тепло, уходящее с готовым продуктом, Дж; Q₄ — потери тепла, Дж.

Дата добавления: 2020-04-25 ; просмотров: 150 ; Мы поможем в написании вашей работы!

Источник