Прокуратура выявила нарушение хранения лекарственных средств

ВС РФ разобрался, к какому виду ответственности привлекать организацию, которая хранит термолабильные лекарства неправильно

ESB Professional / Shutterstock.com

Как следует наказать аптеку, которая нарушает температуру хранения лекарственных средств: по ч. 4 ст. 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований) или ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение требований технических регламентов)?

Верховный Суд Российской Федерации пришел к выводу, что наказывать можно и так, и эдак (определение ВС РФ от 1 февраля 2018 г. № 309-АД17-19255).

Поводом к разбирательству стала жалоба аптеки, получившей административное взыскание за нарушения температуры хранения лекарств: облепиховое масло и ректальные суппозитории хранились при температуре, которая была ниже предписанной на целых три градуса по Цельсию.

Прокурор (именно он и обнаружил нарушение) квалифицировал это как грубое нарушение фармлицензионных требований и составил постановление о возбуждении в отношении аптеки дела о правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ: грубым нарушением является, в том числе, несоблюдение правил хранения лекарственных средств, а эти правила требуют соблюдать тот температурный интервал, который указан на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Каков срок давности привлечения к административной ответственности за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля по проведению проверок или уклонение от таких проверок (ч. 1 ст. 19.4.1 КоАП РФ)? Ответ – в материале «Административные правонарушения, протоколы по которым вправе оформлять должностные лица органов пожарного надзора» в «Энциклопедии решений. Проверки организаций и предпринимателей» интернет-версии системы ГАРАНТ.
Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Арбитражные суды поддержали позицию прокурора, признали аптеку виноватой по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и наложили штраф.

Между тем, нарушитель пытался доказать, что квалификация нарушения была неправильной — аптека, конечно, заслуживала наказания, но по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, то есть за нарушение требований техрегламентов или иных обязательных требований к процессам хранения (к температуре, указанной на потребительской упаковке препарата).

Но все эти ссылки не произвели на арбитражные суды впечатления.

А ВС РФ вообще прокомментировал жалобу следующим образом: «совершение одного и того же деяния не исключает возможность квалификации правонарушения по различным статьям КоАП РФ исходя из объективной стороны правонарушения и компетенции административного органа».

Напомним, однако, что прокурор вправе квалифицировать деяние по любой статье КоАП РФ и не ограничен в своей компетенции лишь какими-то конкретными составами. Другими словами, уж у кого – а у прокурора в КоАП РФ компетенция самая максимальная.

Вывод – штраф за нарушение правил хранения лекарств может быть назначен как по ч. 4. ст. 14.1, так и по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Во втором случае максимальный размер штрафа больше (до 300 тысяч рублей), зато в первом возможно приостановление деятельности до 3 месяцев. Однако «переквалифицироваться» с одного состава на другой — нельзя.

Любопытно, что совсем недавно в аналогичном деле ВС РФ признал правильным квалификацию такого нарушения именно по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (постановление от 3 февраля 2016 г. № 305-АД15-18634).

Источник

Генеральная прокуратура
Российской Федерации

Генеральный прокурор

Заместители Генерального прокурора

Структура

О Генпрокуратуре России

Документы

Международное сотрудничество

Взаимодействие со СМИ

Правовое просвещение

Контакты

Генеральная прокуратура
Российской Федерации

Генеральная прокуратура
Российской Федерации

Телефон справочной по обращениям
в Генеральную прокуратуру
Российской Федерации:

Прокуратура выявила существенные нарушения требований законодательства при проведении закупок специализированного медицинского оборудования, а также при оказании высокотехнологичной медицинской помощи

Прокуратура области (Свердловская область). 09 ноября 2017

Прокуратура Свердловской области совместно с территориальными прокурорами провела проверку соблюдения законодательства о здравоохранении на территории региона, в ходе которой особое внимание было обращено на доступность и качество специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи, эффективное использование бюджетных средств и находящегося в ведении имущества.

В рамках надзорных мероприятий прокуратура в Министерстве здравоохранения Свердловской области проверила исполнение законодательства о контрактной системе.

Установлено, что по результатам электронного аукциона между министерством и ООО «Уралмедснаб» в сентябре 2016 года заключен государственный контракт на поставку системы однофотонной эмиссионной и компьютерной томографии в количестве двух единиц.

Согласно условиям государственного контракта, получателями оборудования являлись ГБУЗ Свердловской области «Областная детская клиническая больница № 1» и ГБУЗ Свердловской области «Свердловский областной онкологический диспансер».

Помимо поставки оборудования в адрес получателя, поставщик обязан был осуществить его сборку, установку, монтаж и ввод в эксплуатацию.

В свою очередь, приемка поставленного оборудования включала проверку на соответствие спецификации, контроль наличия внешних повреждений, проверку комплектности и целостности, а также экспертизу оборудования. Контрактом предусмотрено, что расчеты с поставщиком должны были производится по факту поставки оборудования и исполнения всех обязательств поставщиком.

Согласно отметкам в товарно-транспортной накладной, оборудование принято 26 декабря 2016 года Областной детской клинической больницей № 1.

Между тем, акты приема-передачи оборудования и ввода его в эксплуатацию подписаны сторонами 23 декабря 2016 года.

В ходе контрольного мероприятия, проведенного Министерством финансов Свердловской области в Областной детской клинической больнице № 1, установлено, что по состоянию на 2 февраля 2017 года поставленное ООО «Уралмедснаб» оборудование находилось в отделении радионуклидной диагностики в заводской упаковке, что свидетельствует о невозможности его приемки в порядке, предусмотренном государственным контрактом.

В нарушение федерального законодательства надлежащая приемка оборудования заказчиком не проведена. Оплата томографа, принятого Областной детской клинической больницей № 1 в нераспакованном состоянии и фактически не введенного в эксплуатацию, без обучения персонала, произведена министерством 27 декабря 2016 года в сумме 24,1 млн. рублей.

По данному факту прокуратура области в адрес министра здравоохранения Свердловской области Игоря Трофимова внесла представление, по результатам рассмотрения которого главный врач Областной детской клинической больницы № 1 привлечен к дисциплинарной ответственности.

Анализ деятельности Министерства здравоохранения Свердловской области по проведению закупок для централизованного обеспечения подведомственных учреждений лекарственными средствами и медицинскими изделиями позволяет сделать вывод о формальном подходе заказчика к исполнению требований ст. 94 Закона № 44-ФЗ в части организации приемки товара.

Практически во всех случаях в государственные контракты, заключаемые Министерством, вводится понятие «Получатель» товара, в качестве которого выступают подведомственные Министерству учреждения.

Изучение сведений об исполнении государственных контрактов, а также опрос подрядных организаций указывают на то, что приемка высокотехнологичного, сложного по своим конструктивным особенностям медицинского оборудования производится работниками учреждений здравоохранения (заведующими отделениями, в которые поступает товар) без участия Министерства, которое выступает стороной контрактов.

В ходе проверочных мероприятий аппаратом прокуратуры области дана оценка соблюдению Министерством здравоохранения области требований закона при организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

Установлено, что за 2016 год осуществлено 29 585 случаев оказания высокотехнологичной медицинской помощи гражданам, за 9 месяцев 2017 – 19 432. Из указанного количества по 2 211 случаям в 2016 году и 1 213 – в текущем периоде 2017 года решение об оказании высокотехнологичной медицинской помощи принималось врачебной комиссией Министерства в связи с оказанием медицинской помощи не за счет средств обязательного медицинского страхования, а за счет бюджетных средств при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования.

Проверка документации по указанным случаям предоставления медпомощи выявила недостатки в работе на данном направлении. Так, в нарушение действующего законодательства должностные лица ГБУЗ «Серовская городская больница», ГБУЗ «Белоярская центральная районная больница», ГБУЗ «Детская городская больница г. Первоуральск» допустили волокиту при направлении документов для оказания гражданам высокотехнологичной медицинской помощи в 2016-2017 гг., что повлекло необоснованное увеличение срока направления и оказания гражданам высокотехнологичной медицинской помощи.

Невьянская городская прокуратура установила, что в ГБУЗ Свердловской области «Верх-Нейвинская городская поликлиника» в нарушение требований действующего законодательства не организовано оказание высокотехнологичной медицинской помощи, отсутствуют локальные акты, регулирующие направление документов в медицинские учреждения и региональное Министерство здравоохранения для решения вопроса оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

По данным фактам прокуратура области в адрес и.о. министра здравоохранения Свердловской области Игоря Трофимова И.М. 30 октября 2017 года внесла представление с требованием устранить выявленные нарушения федерального законодательства.

Всего по результатам надзорных мероприятий прокуратура области выявила 405 нарушений в указанной сфере. В целях их устранения внесено 151 представление, по результатам рассмотрения которых 186 должностных лиц привлечено к дисциплинарной ответственности, в суды общей юрисдикции направлено 177 исковых заявлений, должностным лицам объявлено 35 предостережений. По фактам неисполнения требований закона вынесено 69 постановлений о возбуждении дел об административном правонарушении.

Надзорная деятельность в данном направлении продолжается.

Источник

Нарушение и наказание

Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за январь 2020 года

Мы продолжаем анализировать судебную практику в отношении аптек. В основе статьи лежит анализ записей в банке решений системы «Электронное правосудие» по тем делам, где ответчиком выступают аптечные организации, а заявителем — территориальные органы Росздравнадзора. Таким образом мы стараемся выяснить, какие виды нарушений чаще всего совершают аптеки в России и каких последствий можно ожидать. В январе в арбитражных судах было завершено рассмотрение всего лишь 9 дел, посвященных нарушениям аптечных организаций, выявленных в ходе проверок Росздравнадзора. Во всех случаях нарушения аптек подпадали под ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией». А вот сами типы нарушений и присужденный тип наказания были в каждом случае индивидуальны. Мы решили более подробно рассмотреть каждый случай. Отметим, что строгость наказания зависит не только от «тяжести» нарушения, но и от совокупности других факторов: например, отсутствия выявленных правонарушений ранее, а также территориального расположения организации.

Нарушения отпуска

В одной из аптек Сургута проверяющие обнаружили нарушенную первичную упаковку препаратов прегабалин и тропикамид. При этом оба ЛС не были поставлены на предметно-количественный учет. Кроме того, сотрудники Росздравнадзора нашли акты уничтожения этих лекарственных средств, которые были оформлены с нарушениями: в них отсутствовали единицы измерения и серии препаратов, сами акты не были направлены в уполномоченный орган, а в качестве причины для уничтожения в каждом было указано «утрата лекарством изначальных форм и консистенции». Других документов, подтверждающих реализацию этих ЛС, в аптеке не было. Учитывая, что ранее эта аптека уже была оштрафована на 100 и 150 тысяч рублей, суд вынес решение приостановить деятельность организации на 90 суток, таким образом применив максимально допустимое наказание по статье 14.1.

Еще один случай нарушения отпуска тропикамида был зафиксирован в Бурятии. В ходе проверки индивидуального предпринимателя сотрудники ведомства также не нашли записей о постановке препарата на учет. При этом Росздравнадзор ранее сделал запрос к оптовому поставщику, который подтвердил факт отгрузки тропикамида в аптеку. Но, как и в предыдущем случае, в аптеке были акты утилизации, согласно которым препарат был уничтожен путем «вскрытия флаконов и выливания в канализацию», что само по себе является нарушением порядка уничтожения ЛС. Кроме нарушений приема и учета препаратов, в аптеке также отсутствовали приказы и распоряжения руководителя, а также журнал регистрации приказов. Кроме этого, для проверки не был предоставлен ни один утвержденный СОП. За такие нарушения суд постановил назначить индивидуальному предпринимателю штраф в размере 4 тысяч рублей.

Отметим, что описанные нарушения были выявлены и переданы в суд до 1 декабря 2019 года, т. е. до вступления в силу Постановления Правительства № 667 от 27.05.19, которое добавило тропикамид, прегабалин и тапентадол в список сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконный сбыт которых подпадает под действие статьи 234 УК РФ. Таким образом, нарушения отпуска этих ЛС классифицировались как административное правонарушение, а не уголовное преступление.

Неправильные СОПы

Следующее дело также касается индивидуального предпринимателя, но нарушения обязательных требований здесь носят менее «криминальный» характер. Так, в одной из аптек Улан-Удэ не была разработана система качества, а в качестве документа, по которому должен проводиться внутренний аудит, использовался шаблон, многие пункты которого нельзя было применять к деятельности этой конкретной организации. Также представленные для проверки СОПы были составлены сторонней фирмой, осуществляющей консультативные услуги, и не были адаптированы под деятельность аптеки. Кроме этого, у руководителя аптеки отсутствовал сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», а значит — человек не имел права занимать эту должность. Учитывая неопасный характер нарушений, суд постановил назначить наказание в виде предупреждения.

Еще один случай неправильно составленных документов, требуемых Надлежащей аптечной практикой, также рассматривал Арбитражный суд республики Бурятия. В аптеке не была утверждена должностная инструкция уполномоченного по качеству, а также отсутствовали документы по планированию деятельности, такие как обучение по пожарной безопасности, охране труда и технике безопасности. Также проверяющие посчитали нарушением «формальное» составление СОПов — они не были зарегистрированы в журнале, а на титульном листе отсутствовала информация о лице, разработавшем СОП, о дате разработки и дате актуализации.

В дополнение к этому в аптеке лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранились вместе с безрецептурными лекарственными ЛС в шефлотах шкафов, а в торговом зале находился распечатанный реестр максимальных цен ЖНВЛП по состоянию на апрель 2016 года. За такие правонарушения суд постановил вынести аптеке предупреждение.

Нарушения правил хранения

Более «классический» тип нарушений рассматривал Арбитражный суд в Калининграде. В аптеке совместно хранились препараты разных фармакологических групп, а в самом помещении для хранения проверяющие обнаружили пищевые продукты — чай, кофе и сахар. Кроме этого, такие препараты, как настойки валерианы и пустырника, хранились в месте, которое не обеспечивает защиту от света, хотя этого требует инструкция. Еще одним нарушением стало неправильное размещение оборудования — холодильники стояли вплотную к стене, не имея положенного отступа в 50 сантиметров, а гигрометры располагались ниже установленной отметки в 1,7 метра. В совокупности с отсутствием некоторых ЛС из перечня минимального ассортимента, перечисленные нарушения «потянули» на штраф в размере 30 тысяч рублей.

Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области в ходе проверки индивидуального предпринимателя обнаружил, что в аптеке допускается размещение ЛС, отпускаемых по рецепту, с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска, а на шкафах для хранения отсутствовала отметка «по рецепту на лекарственный препарат». Кроме этого, на ценниках ЛС не были указаны наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производитель и срок годности.

Также в аптеке отсутствовали журнал учета дефектуры, журнал регистрации приемочного контроля и журнал учета неправильно выписанных рецептов. Сами же рецепты погашались с нарушением правил — на бланках не было указано наименования аптечной организации, ФИО работника, отпустившего препарата и даты отпуска. Также отдельным пунктом среди нарушений проверяющие отметили необходимость косметического ремонта стен и потолка в торговом зале аптеки. За совокупность нарушений суд постановил назначить административный штраф в 4 тысячи рублей.

Арбитражный суд Московской области назначил аптеке штраф в 50 тысяч рублей за несоблюдение температурного режима при хранении лекарств, а также за отсутствие штампа приемочной комиссии на сопроводительных документах — накладных, счет-фактуре, товарно-транспортных накладных.

И еще в одной аптеке Москвы сотрудники Росздравнадзора в ходе проверки обнаружили отсутствие диклофенака, парацетамола и лоратадина, которые входят в перечень минимального ассортимента. За такое правонарушение аптека получила административное наказание в виде штрафа в 100 тысяч рублей.

Напомним, что в начале февраля Росздравнадзор подвел итоги правоприменительной практики за 2019 год, указав, что чаще всего аптеки нарушают правила хранения ЛС и правила отпуска. Перечисленные выше решения арбитражных судов могут быть тому подтверждением.

Мы постараемся делать подобные обзоры ежемесячно. Предыдущий обзор судебной практики с делами за декабрь 2019 года читайте по этой ссылке.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник