Производство лекарственных средств нормативная баз

Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств

Сертификат GMP — это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.

К каким производствам применима эта процедура?

В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:

• лекарственные препараты;
• медицинские изделия различного назначения, включая те из них, которые применяются в диагностических целях;
• продукты питания и ингредиенты для их производства;
• биологически активные добавки.

При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:

• GLP — Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика);
• GCP — Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика);
• GDP — Good Distributon Practice (надлежащая дистрибьюторская практика);
• GACP — Good Agricultural and Collection Practice (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

Нормативная база

В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:

• национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009, устанавливающий правила изготовления и контроля качества лекарственных препаратов;
• постановление Правительства от 5 июня 2008 года N 438 с рядом изменений, внесенных за последние годы, которое утверждает полномочия Министерства промышленности и торговли в этой области;
• постановление Правительства от 3 декабря 2015 года N 1314, устанавливающее порядок оценки соответствия производителей требованиям стандарта надлежащей практики;
• приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года N 916, утверждающий правила применения надлежащей производственной практики в соответствии с актуальным стандартом;
• приказ Минпромторга от 26 мая 2016 года N 1714, определяющий административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие изготовителя установленным нормам надлежащей производственной практики;
• приказ Минпромторга России от 17.12.2015 N 4119, утверждающий правила ведения реестра сведений о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP в России.

При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза. Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:

• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 77, утверждающее правила надлежащей производственной практики в границах ЕАЭС;
• Приказ Минпромторга от 4 сентября 2020 года N 2945, которым введен административный регламент предоставления госуслуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие производств установленным правилам.

Обратите внимание!

Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.

Преимущества обладания сертификатом

Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:

• стабильное качество продукции, не зависящее от внешних факторов;
• повышение доверия потребителей, включая крупных оптовых покупателей, которые всегда отслеживают, какие производители имеют сертификат соответствия GMP на их продукцию;
• возможность вывода продукции на международные рынки, где ее может купить гораздо больше потребителей;
• возможность привлечения инвесторов для реализации проектов по расширению производства;
• получение преимуществ при участии в конкурсном отборе поставщиков, в том числе для государственных закупок.

КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА АТТЭК

Каков срок действия сертификата?

Срок действия российских сертификатов составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP составляет от 1 до 3 лет. По истечении этого периода сертификацию потребуется проходить заново. Кроме того, это означает, что на протяжении всего этого срока компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.

Кто в России занимается сертификацией по стандартам GMP?

Сейчас сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).

Стандарт GMP в международной практике

Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:

• оценка производства на соответствие критериям безопасности, включая проведение его проверки в отношении вероятности попадания в продукт посторонних примесей и веществ;
• оценка производства на соблюдение технических требований к выпуску продукции, включая выполнение условий относительно влажности, температуры и других параметров в производственных помещениях;
• оценка качества, безопасности и действенности лекарственных средств, производимых на конкретном предприятии;
• оценка соответствия параметров производства и характеристик лекарственного средства нормативной документации, принятой в рамках процедуры GMP.

Правила GMP в России

Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.

Процедура получения сертификата в России

Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.

В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график. Такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации, а сама экспертиза и расшифровка ее результатов должны занимать не более 10 рабочих дней.

На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.

Документы для сертификации

Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:

• копию документа, подтверждающего наличие у заявителя полномочий по взаимодействию с контролирующей организацией;
• копия основного досье используемого производственного объекта;
• информация о фактах несоответствия препарата действующим требованиям к качеству и безопасности и о фактах отзыва медикамента из оборота за период не менее 2 лет;
• полный список лекарств, который изготавливаются на данном производственном объекте;
• копия лицензии на производство лекарств;
• письмо о согласии на проведение инспекции производства.

Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.

Сроки сертификации

Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.

Этап сертификационной процедуры

Максимальная допустимая продолжительность

Проверка полноты пакета документации, представленной с заявлением о сертификации, и правильности ее оформления, назначение инспекции

10 рабочих дней

Направление информации о назначении инспектирования в уполномоченное учреждение, которое проводит проверку

Инспектирование и анализ лекарственного средства

160 рабочих дней

Принятие решения о выдаче заключения по результатам инспекционного отчета

10 рабочих дней

160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.

Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.

Стоимость получения сертификата

Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.

Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.

При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.

Источник

Нормативно-правовые акты по государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств

Нормативно-правовые акты по государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств

Борисов Д.А. / 09 Апреля 2018 / просмотров 4252

Обязательные требования, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Борисов Д.А.

Приложение к приказу Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)

2. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств

Раздел I. Федеральные законы

N	Наименование и реквизиты акта	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду глава 9 статья 47, а не статья 9 статья 47.
1.	Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»	Субъекты обращения лекарственных средств	ст.ст. 9 гл. 4; ст. 10, ст. 11, ст. 38, ст. 40, ст. 41, ст. 43, ст. 44, гл. 8 ст. 45 (пп. 1, 3 — 8), ст. 46 (пп. 1 — 8, 10, 12), ст. 9 ст. 47 (пп. 1, 2, 4 — 7); ст. 49 (п. 1); 52 — 59, 60 — 62, 64, 65, ст. 67.1, 68, 69, глава 13
2.	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»	Субъекты обращения лекарственных средств	ст. 14, 15, 16, 20, 73, 74, 75, 85, 86
3.	Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	ст. ст. 1 — 27
4.	Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»	Субъекты обращения лекарственных средств	ст.ст. 23 — 25, 28 (п. 2), 36 — 38, 46
5.	Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	ст.ст. 15 (пункт 1), 16, 17 (пункты 1, 2, 5, 6, 7), 18, 19, 20, 21, 24, 25 (пункт 1), 30 (пункты 2, 3, 7, 8, 11)
6.	Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	ст. ст. 1 — 30

Раздел II. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

N	Наименование и реквизиты акта	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1.	Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п. 5.1.4
2.	Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»	Субъекты обращения лекарственных средств	п.п. 1 — 13 Положения
3.	Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации
4.	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 11 приложение 1 — 2
5.	Постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 19, приложение 1 — 12 правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; п.п. 1 — 19, приложение 1 — 2 правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
6.	Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 18
7.	Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 16
8.	Постановление Правительства Российской Федерации от 17.12.2010 N 1035 «О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации
9.	Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»	Субъекты обращения лекарственных средств	пп. 2, 4, 7 — 13 Правил
10.	Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров; Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»	Субъекты обращения лекарственных средств	п. 4, 12 Правил продажи отдельных видов товаров; п. 1 Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
11.	Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	В части групп лекарственных препаратов по тексту документа
12.	Постановление Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 N 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации

Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

N	Наименование и реквизиты акта	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»	Субъекты обращения лекарственных средств	Все положения Правил
2.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»	Субъекты обращения лекарственных средств	Все положения Правил
3.	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»	Субъекты обращения лекарственных средств	разделы I — IV, V (п. 22), VI (пп. 24 — 70) Правил
4.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»)	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации
5.	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»	Субъекты обращения лекарственных средств	п.п. 1 — 14
6.	приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 29.03.2018 N 2000)
7.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	разделы I — IV приложения 1 — 3
8.	приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	приложение (п.п. 1 — 10)
9.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 3 приложения 1 — 4
10.	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 3 приложения 1 — 15
11.	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 26.08.2010 N 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 12
12	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»	Субъекты обращения лекарственных средств	Все положения Правил
13.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»	Субъекты обращения лекарственных средств	п.п. 1 — 3, приложения 1 — 2
14.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	приложения 1 — 2
15.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 2 приложение
16.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 N 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 2 приложение
17.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»	Субъекты обращения лекарственных средств	Все положения Инструкции
18.	Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 13.06.1995 N 49 «Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации
19.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1.1 — 2.6
20.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»	Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации	п.п. 1 — 7 приложения 1 — 11
21.	Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 N 8324)	Субъекты обращения лекарственных средств	пп. 3 — 5 Порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
22.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»	Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие организацию проведения и проведение клинических исследований (разработчики лекарственных средств и лекарственных препаратов, образовательные учреждения высшего профессионального образования, образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации и медицинские организации)	Все положения Правил
23.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 N 199н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»	Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие организацию проведения и проведение доклинических исследований (разработчики лекарственных средств и лекарственных препаратов, образовательные учреждения высшего профессионального образования, образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации и медицинские организации)	Все положения Правил
24.	Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»	Субъекты обращения лекарственных средств	Гл. 1 (пп. 3, 6, 8 — 14, 16 — 23), Гл. 2 (пп. 24 — 33, 35 — 39), Гл. 3 (пп. 48, 49, 51, 52, 54, 55, 57 — 72), Гл. 4 (пп. 99 — 101, 103, 109 — 111, 113, 115, 118 — 120, 123, 125, 128 — 134), Гл. 5 (пп. 138, 140 — 142, 144, 145, 148, 154, 155, 161, 164 — 166, 176 — 181, 183, 184, 193, 195, 197), Гл. 6 (пп. 203, 205, 206, 208, 211 — 216, 218, 219, 221, 223), Гл. 8 (пп. 256 — 259, 261, 262, 264 — 267, 269 — 272) Правил
25.	Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»	Субъекты обращения лекарственных средств	Все положения Инструкция
26.	Приказ Минздрава России от 26.12.2016 г. N 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов,. хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств»	Субъекты обращения лекарственных средств
27.	Приказ Минздрава России от 26.12.2016 г. N 999н «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству»	Субъекты обращения лекарственных средств

Раздел IV. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР

Источник