GMP: оценка и аудит поставщика фармацевтической компании
Автор статьи: Александр В. Александров
Нашей команде часто приходится наблюдать, как отечественные компании строят свою стратегию работы с поставщиками по принципу «числом побольше, ценою подешевле». Но если фармацевтическая компания торгуется о цене сырья и скрупулезно высчитывает «приемлемую» долю брака, без надлежащей оценки поставщика, это больше похоже на «азартные игры». Важно понимать, что отсутствие системы управления поставщиками, делает фармацевтическое производство не только непредсказуемым, но и неуправляемым.
Теория вопроса
Европейское Руководство по GMP определяет ряд требований, связанных с поставщиками* исходного сырья и упаковочных материалов, а именно:
- Ответственность за выбор поставщика напрямую лежит на производителе лекарственных препаратов
- Наличие документированных детальных и точных спецификаций;
- Использование в производстве только тех поставщиков, которые заявлены в регистрационном досье;
- Необходимость включения спецификации в контракты с поставщиком;
- Работа преимущественно с одобренными поставщиками!;
- Закупками исходного сырья необходимо заниматься персоналу, имеющему глубокие! и конкретные! знания о поставщиках;
- Замена производителя исходного сырья возможна исключительно, если его продукт полностью идентичен! уже заявленному в регистрационном досье;
- Включение результатов оценки поставщика в Ежегодные Обзоры Качества Продуктов;
- Без проведения аудита поставщика, при входном контроле необходимо подтверждать подлинность исходного сырья в каждой единице тары!;
- Возможность сокращать объем входного контроля!, вплоть до его отмены, на основании результатов аудита поставщика.
Одной из основных целей оценки поставщика является решение о сокращении количества контролируемых параметров при входном контроле, и как следствие экономия ресурсов компании. Однако, в ситуации, когда наши государственные органы психологически не готовы к «упрощению» входного контроля на основании оценки и безупречного опыта работы с поставщиком, когда «тотальный контроль» становится элементом заработка государственной структуры без какой-либо ответственности за результат, такое преимущество вряд ли возможно. Государственному чиновнику необходимо осознать, что в современных условиях для достижения качества нет необходимости в «сплошном» контроле, и нет зависимости качества от него! Уже давно, входной контроль рассматривается больше как поиск несоответствий, а не как подтверждение соответствия!
Наибольшая проблема заключается в том, что при наличии нечетких и «разрозненных» требований, Руководство по GMP не определяет принципов управления поставщиками.
Рис. – Система управления поставщиками
Классификация поставщиков
Существует множество систем классификации поставщиков. Каждой фармацевтической компании необходимо создать свою приемлемую систему классификации. Один из вариантов классификации представлен в табл. 1.
Поставщики прозрачны, понятны и предсказуемы, стараются не только выполнить, но и превзойти уровень требований и ожиданий, имеют безупречное качество продукта и дисциплину поставок
Поставщик с небольшим опытом работы
Поставщик имеет приемлемое качество продукта, и достаточные подтверждения в способности выполнять требования
Остались некоторые второстепенные вопросы и претензии. Надежда на то, что поставщик преодолеет их и начнет претендовать на больший статус (т.н. процесс «развития поставщика»)
отношения по принципу «была без радости любовь, разлука будет без печали»
Сохраняет потенциальному поставщику надежду на переоценку через 6-12 мес.
Поставщик «черного списка»
Переоценка поставщика возможна не раньше, чем через 3-5 лет
По такой классификации, приоритет отдается поставщикам категории А, иногда категории В или С, и никогда с категориями D и N. Классификация поставщиков фармацевтической компании, как правило, отражается в Реестре поставщиков и спецификациях на исходное сырье и упаковочные материалы.
Таблица 2 – Возможные критерии оценки поставщиков
Критерии первого уровня
Критерии второго уровня
Уровень качества
(0-30 баллов)
o Соответствие показателей спецификации
o Состояние системы качества
o Наличие сертификатов соответствия
o Возможность доступа к досье на продукт
o Стабильность продукта
o Индекс качества по сериям продукта
Уровень производства
(0-30 баллов)
o Наличие полного производственного цикла
o Компетентность персонала и степень «качественного» сознания
o Технологический уровень и потенциал развития и др.
Логистика
(0-20 баллов)
o Типы и размеры упаковки
o Предлагаемый сервис
o Периодичность поставки
o Состояние транспорта
o Географическое расположение
o Надежность поставки
Маркетинг
(0-20 баллов)
o Контрактная цена
o Условия оплаты
o Предлагаемый ассортимент сегодня
o Заявляемый ассортимент завтра
o Имидж и репутация
o Ориентация на клиента
Известно, что на выбор поставщика прямое влияние имеет позиция собственников и первого руководителя компании. При этом, большой ошибкой является выбор поставщика в основном по критерию «предлагаемая контрактная цена», — низкая цена абсолютно не означает, что мы «сэкономим»! Как минимум, привлекательность цены необходимо определять показателем «совокупные затраты» по результатам оценки поставщика.
Совокупные затраты = Контрактная цена + Затраты на логистику + Затраты на входной контроль + Затраты на исправление дефектов (риск работы с поставщиком) + Затраты на аудит и мониторинг
При этом, минимум совокупных затрат как раз достигается не при низкой контрактной цене, а при минимальных затратах на исправление дефектов и минимальных рисках работы с таким поставщиком. Внезапные проблемы с поставщиком сырья и усилия, направляемые на оперативное решение проблемы, разумеется, существенно повышают совокупные затраты.
Методы оценки поставщика
Рис. 2 — Основные методы оценки поставщиков
Выбор метода оценки зависит от доступной информации о поставщике, взаимоотношений и рисков, связанных с таким поставщиком. Важно понимать, что если Вы не ищете проблемы, проблемы отыщут Вас!
Результатом оценки служит рейтинг поставщика и присвоение ему соответствующей категории (см. табл. 1). Результаты оценки поставщика необходимо включать в Ежегодные Обзоры Качества Продуктов (см. Главу 1 Руководства по GMP). При этом, отказ поставщика от участия в оценке должен автоматически понижать его категорию в Рейтинге. Ниже приведена общая характеристика основных методов оценки.
Запрос официальной информации
Этот метод включает в себя сбор информации от поставщика о показателях качества продуктов (например, за последние 3 года), руководство по качеству, отчеты инспекций государственных органов, фотографии инфраструктуры и т.п. Запрос информации является недорогим методом, однако возможны сложности, связанные с конфиденциальностью информации.
Анкетирование
Анкетирование является недорогим и сравнительно не сложным методом оценки поставщика. Однако такой метод можно применять на этапе подготовки к аудиту, переоценки и в условиях, когда есть доверительные взаимоотношения. Вопросники для анкетирования необходимо адаптировать под каждую категорию поставщиков исходя из минимального уровня предъявляемых требований. Например:
- GMP – для производителей АФИ,
- НАССР (ISO 22000) – для производителей вспомогательных ингредиентов лекарственной формы;
- ISO 13485, ISO 15378 – для производителей материалов первичной упаковки;
- ISO 9001 – для производителей вторичной упаковки и посредников и т.п.
Вопросник для самооценки поставщиком, целесообразно составлять с помощью «открытых» вопросов, включая взаимоисключающие требования для оценки достоверности его ответов.
Основной недостаток метода – возможная необъективность результатов оценки.
Статистический мониторинг
Статистическое мышление – это часть широкой современной концепции, призванной объединить время, деньги и вариабельность в гарантию качества. По сути, идея статистического мониторинга поставщика сводится к тому, что чем больше вариабельность исходного сырья, тем больше вариабельность в производстве лекарственного препарата и вероятность появления риска для пациента. Нельзя принимать решения, основываясь на сравнении двух-трех точек, вырванных из процесса, нужно обязательно смотреть на весь процесс в целом и отделять случайности от закономерности. Сущность статистической управляемости – в предсказуемости. Чем больше накапливается наблюдений с помощью контрольных карт Шухарта и гистограмм, не выявляющих присутствия каких-либо особых причин, тем больше уверенности, что процесс находится в состоянии статистической управляемости.
Аудит поставщика
Аудит поставщика является надежным методом получения безупречных доказательств в отношении возможности перекрестного загрязнения исходного сырья и упаковочных материалов при их производстве и обращении.
Хорошей практикой является разработка Политики аудита поставщика, ее размещение на сайте и ознакомление всех поставщиков.
Аудиты необходимо планировать на ежегодной основе, составляя планы первичных и повторных аудитов поставщиков на основе матрицы «тип поставщика – вид аудита», исходя из выделяемых ресурсов – а их, как правило, «не очень». В среднем, фармацевтическая компания, работает минимум с 50-60 поставщиками, а их может быть и 1000. Возьмем, к примеру, 150 поставщиков с периодичностью аудита 1 раз в 3 года, и получается, что в месяц необходимо проводить аудит 4 поставщиков, т.е. еженедельно, а если взять 300 поставщиков – это уже 2 аудита в неделю, и это без учета аудита новых потенциальных поставщиков. Не каждая компания решится проводить более 1 аудита в 2-3 месяца. Поэтому и возникает необходимость вырабатывать приоритеты. Приоритеты в проведении «аудита на месте» необходимо отдавать:
- поставщикам критического сырья (АФИ);
- поставщикам больших объемов;
- монополиям и «проблемным» партнерам;
- новичкам;
- посредникам, осуществляющим перефасовку и/или перемаркировку.
Планируя аудиты, наша команда обычно рекомендует отвечать на такие вопросы:
- Какова цель аудита?
- Каковы масштабы и продолжительность аудита?
- Каковы риски, связанные с поставщиком?
- Какие виды проверок и экспертизы будут полезны для конкретного аудита?
- Целесообразно ли совместить аудит с аудитом другого поставщика (например, при территориальной близости поставщиков)?
- Кто в состоянии провести такой аудит?
- Какой способ приемлем для уведомления и получения согласия поставщика?
- Какова готовность группы аудиторов?
- Какова стоимость проведения аудита?
При этом, важное значение имеет смета на проведение аудита, включающая расчет командировочных, представительских и непредвиденных расходов, т.к. расходы на проведение одного аудита могут достигать 3 000 – 5 000 евро.
Для лучшего результата, перед аудитом целесообразно провести анкетирование и статистический мониторинг поставленной продукции.
К ключевым факторам эффективности аудита поставщика можно отнести:
- Позицию собственников и первого руководителя компании;
- Уровень технической компетентности аудиторов;
- Механизмы обеспечения объективности и «неконфликтности» аудиторов;
- Интерес поставщика к совместной работе и уровень взаимоотношений с ним.
Учитывая стоимость зарубежных аудитов, часто бывает целесообразным объединять усилия с коллегами из других фармацевтических компаний, работающих с тем же поставщиком. Также, при отсутствии компетентных аудиторов в штате компании, или при территориальной отдаленности ключевых поставщиков (например, Индия, Китай) эффективна передача аудитов на аутсорсинг.
На каждого одобренного поставщика, следует поддерживать «Досье поставщика», которое может включать:
- Возможный ассортимент;
- Перечень одобренных продуктов;
- Результаты первичной и повторных оценок, включая отчеты по аудиту и результаты статистического мониторинга по входному контролю;
- Материалы по претензиям;
- Основная переписка;
- Информация из открытых источников о собственниках, репутации, потенциале развития и т.п.
«Воспитание» поставщика
Конечно, при необходимости отклонения поставщика по результатам аудита и оценки, лучший способ это смена поставщика. Однако иногда случается, что поставщик имеет прямое влияние на конкурентоспособность препарата, например монополист, или участник холдинговой структуры (представитель акционеров), с которым независимо от результатов оценки работать необходимо. В такой ситуации, необходимо направить усилия на снижение потенциальных рисков работы путем «воспитания» поставщика, работая по принципу «вместе сделаем – вместе выиграем!» К известным способам воспитания можно отнести:
- Подготовка Руководства по обеспечению качества для поставщика;
- Обучение представителей поставщика вопросам обеспечения качества и оптимизации процессов системы качества;
- Помощь в снижении себестоимости у поставщика;
- Помощь в выборе его поставщиков;
- Совместные разработки сырьевого продукта;
- Поддержка при выходе на новые рынки;
- Система поощрения;
- Ротация специалистов между предприятиями.
Заключение
Важно помнить, что одобренный поставщик это необходимое, но не достаточное условие производства лекарственных препаратов. Необходимо иметь систему производственного планирования, приемлемую технологию, компетентный и мотивированный персонал и т.п.
Описанная система распространяется не только на поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов, но в такой, же степени и на поставщиков профессиональных и сервисных услуг, критического оборудования.
Увы, представленной информации недостаточно, чтобы оценить многочисленные нюансы, связанные с поставщиками и при интересе читателей мы готовы в дальнейшем продолжить рассмотрение данной тематики.
* по тексту статьи, термин «поставщик» относится к производителю исходного сырья и упаковочных материалов, так и посредникам, осуществляющим вспомогательные операции
** при использовании 100-бальной шкалы по суммарному критерию, оцениваемому по критериям, представленным в табл. 2
Статья опубликована в журнале «Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль» №6 (11) 2008, стр. 42-45
- 29.05.2018 ВИАЛЕК получил лицензию на образовательную деятельность
28 мая 2018 г. ВИАЛЕК получил лицензию на осуществление образовательной деятельности для российского подразделения компании. - 05.07.2016 VII Международная выставка оборудования и технологий для фармацевтической промышленности PHARMATechExpo
18-20 октября 2016 года в ВЦ «КиевЭкспоПлаза» состоится VII Международная выставка оборудования и технологий для фармацевтической промышленности PHARMATechExpo – единственная в Украине выставка, в рамках которой представлен весь процесс фармацевтического производства: от разработки субстанций и контроля качества сырья, оборудования для производства фармацевтических препаратов и упаковочных технологий до транспортировки, хранения лекарственных средств и подбора персонала.
Источник
