Производство лекарственных препаратов казахстан

Как производят лекарства в Казахстане? Фоторепортаж

Редакция Informburo отправилась в город Шымкент, чтобы выяснить, как устроено старейшее и крупнейшее фармацевтическое предприятие страны компания SANTO.

В 1882 году к Н. И. Иванову обратился немецкий химик Вильгельм Пфафф с предложением организовать производство сантонина из дикого растения дарман, которое растёт неподалёку от Шымкента в долине реки Арысь. Меньше чем за год Иванов и Савинников перевезли в город химические агрегаты из Германии и начали строительство помещений завода. А ещё через год, в 1884-м, предприятие уже работало.

Читайте также:

Спустя ещё несколько лет на территории завода появился дом купцов, где они жили и, предположительно, проводили рабочие планёрки. Здание до сих пор в отличном состоянии.

Сегодня Шымкентский химико-фармацевтический завод преобразовался в компанию SANTO. Это современное производство, построенное в соответствии с международным стандартом качества GMP и которое выпускает свыше трети отечественных лекарств.

Всего на заводе производится более 200 генерических препаратов. А производственные мощности компании позволяют ежегодно производить 600 миллионов таблеток, 300 миллионов ампул, 6 миллионов инфузий, 40 миллионов флаконов антибиотиков и 26 миллионов флаконов сиропов.

Цех по производству инъекционных растворов и инфузий

Здесь производят препараты в ампулах (для внутривенного и внутримышечного применения) и препараты кровезаменители (для внутривенного применения). Цех состоит из 4 инъекционных линий и 2 линий производства инфузионных растворов. Разработка проекта была поручена итальянской компании, чтобы выпускаемая продукция соответствовала стандартам GMP.

GMP (Good Manufacturing Practice) – правила и требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Надлежащая производственная практика GMP – это международный стандарт качества, согласно которому осуществляется производство лекарственных средств в странах с жёсткой регуляторной системой, таких как страны ЕС, США, Япония. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 г. в США, где группой учёных были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов. В 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP WHO всем странам. С 1 января 2018 года требования GMP будут обязательными при производстве лекарственных средств в Казахстане. Практически вся продукция компании SANTO уже соответствует этим стандартам.

Процесс производства начинается с подготовки пара, воздуха и воды, которые проходят несколько этапов очистки. Электронная система следит за тем, чтобы все характеристики соответствовали требованиям. Например, если после очистки у воды превышен такой показатель, как электропроводность, она автоматически уходит в слив и не допускается до производства.

По всему цеху в стены вмонтированы информационные электронные панели. Они отображают температуру, влажность, давление в помещении и количество частиц, содержащееся в воздухе в производственном помещении и внутри машины. Информация отображается в трёх цветах – красный, жёлтый, зелёный. Если на панели горит красный прямоугольник (с указанным показателем и номером помещения), это значит, что показатель не соответствует норме. Жёлтый означает «уровень тревоги» и производственные процессы запрещены. Зелёный цвет говорит о том, что все показатели в норме.

Стерильность – это главное слово, которое ассоциируется с производством лекарств. Весь цех поделён на разные зоны по классу чистоты: А, В, С и D. В каждой ведётся строгий контроль за поддержанием уровня стерильности. Например, если вы захотите попасть из зоны D в зону C, вам необходимо пройти через специальный коридор (санитарный пропускник). Электронная система не позволит открыть две двери одновременно, чтобы между зонами не образовался свободный воздушный поток. Чтобы пройти в классифицируемую зону, необходимо переодеться и провести дезинфекцию рук согласно утвержденным процедурам. Если сотруднику необходимо перемещаться между зонами 10 раз за рабочий день, он переоденется 10 раз.

В зоны повышенной стерильности допускаются только специалисты, имеющие необходимую квалификацию, – стандарты работы настолько строгие, что они регламентируют даже скорость ходьбы по помещению и динамику движений руками.

Производственный процесс состоит из трёх этапов: стерилизация ампул, розлив и запайку препарата и финишную стерилизацию препарата с раствором. Розлив и запайка ампул с продуктом интересовали нас больше всего – как удаётся создать цельную округлую ампулу с жидкостью внутри? Ответ в этом видео:

Процесс запаивания ампул происходит в двух фазах. Во время первой фазы происходит предварительный нагрев ампул, в это время пламя направлено на верхнюю часть ампул, в то время как сама ампула вращается. Во время второй фазы стекло плавится, вращающиеся ампулы запаиваются и щипцами убирается верхняя часть. После этого получаем герметично запаянную ампулу.

Второе главное слово на заводе SANTO – контроль. Каждая ампула проходит визуальную проверку. И если хоть на одной ампуле будет замечена микротрещина или пылинка – это будет являться основанием для остановки линии и тотальной проверки. Если же визуальная проверка пройдена успешно, то ампулы отправляются на этикетировку и упаковку.

Препарат готов к выпуску в реализацию через 15 дней. Столько времени нужно, чтобы его проверила независимая лаборатория и выдала сертификат.

Цех асептической рассыпки порошков антибиотиков

Открытие цеха состоялось 24 мая 2016 года. С этого момента порошки антибиотиков производятся отдельно, как это требует стандарт GMP на двух модернизированных линиях – это линия цефалоспоринов и линия пенемов и других антибиотиков. В цехе производят 14 наименований на линии цефалоспоринов и 7 наименований на линии пенемов и других антибиотиков.

Здесь весь цикл производства проходит в условиях абсолютной стерильности. Первый и самый важный этап – подготовка флаконов. Она состоит из восьми этапов, последний из которых – стерилизация при температуре не менее 300 градусов. Подготовленные флаконы передаются на стадию рассыпки порошков антибиотиков.

Затем во флаконы рассыпаются порошки, и происходит процесс закупорки. Рассыпка антибиотиков производится в асептических условиях, где постоянно контролируются параметры температуры, влажности, частиц воздуха. После этого флаконы попадают в зону визуального осмотра, где проводится контроль на механические включения, качество стекла, качество закатки и наличие субстанции во флаконе.

Все процессы производства снимаются на камеру. Персонал, занимающийся просмотром, каждый час меняется другим.

Затем препарат попадает в зону упаковки. Флаконы упаковывают в маленькие коробочки для розничной реализации в аптеках и такие большие поддоны для поставок в больницы. Кстати, компания SANTO покрывает 15% потребности госзаказа в медикаментах.

Далее готовая продукция отправляется на склад со статусом «карантин», а отобранные с каждой серии образцы проходят полностью физико-химический и микробиологический анализ, по положительным результатам которого продукция снимается с карантина и отправляется в реализацию.

Цех твёрдых пероральных лекарственных средств

Если проще – цех по производству таблеток и порошков. Он самый новый и построен по всем требованиям GMP. Tехническое открытие состоялось 8 сентября этого года. В таблеточный цех было инвестировано 13,5 млн долларов. Для работы в нём персонал обучен на лучших производственных площадках Polpharma.

Подготовленные компоненты для производства таблеток/порошков с помощью пневмотранспорта загружаются в мобильный бин. Затем мобильный бин с помощью подъёмной колонны устанавливается на биновый смеситель, предназначенный для смешивания компонентов. Специалист задаёт необходимые время и скорость смешивания. Смешанные компоненты в мобильном бине транспортируются на таблеточный пресс для таблетирования и получения таблеток.

Далее таблетки поступают на упаковочную линию. При упаковке таблеток происходит автоматический контроль процесса. В случае, если в конвалюте не хватает хоть одной таблетки, то она автоматически удаляется с линии. А остальные конвалюты с таблетками перемещаются на вторичную упаковку в пачки и далее на групповую упаковку в коробки.

Смешанные компоненты для получения порошков поступают на автоматическую машину для упаковки в саше-пакеты.

Научно-исследовательский институт

НИИЦ при предприятии SANTO – один из лучших в стране. Здесь в прямом смысле слова изобретают лекарства. Последнее изобретение – БАД «Мукалсан» на основе натуральных ингредиентов. Это напиток, по вкусу напоминающий «Буратино», а по свойствам является правопреемником знаменитого мукалтина.

Завод SANTO – крупнейший иностранный инвестиционный проект. В него уже вложено более 100 млн долларов, и это только начало. А это значит, что скоро появятся новые производственные мощности, новые препараты и у нас будет повод вернуться сюда снова.

Источник

Фармацевтика Казахстана: интеграция науки и производства

В большей степени решению проблемы развития фармацевтической отрасли будет способствовать созданный фармацевтический кластер, считает профессор Сергазы Адекенов

За последние годы в фармацевтической отрасли Казахстана наблюдается значительный рост производства — объём выпущенной продукции отечественными производителями составил 42 млрд тенге. По поручению главы государства проводится системная работа по ценовой политике на фармацевтическом рынке. Приоритетными считаются эффективность и безопасность препаратов, а также их доступность.

Сакральная география Казахстана: итоги и перспективы

Впервые состояние и развитие фармацевтической отрасли в республике Казахстан были обсуждены на парламентских слушаниях в мажилисе 12 мая 2017. Думаю, что не ошибусь, если подчеркну, что фармацевтическая отрасль в мировом масштабе впервые рассмотрена на столь высоком форуме – в законодательном органе страны.

Для достижения 50% уровня удовлетворения потребностей страны в лекарственных препаратах отечественного производства и повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции, главой государства была поставлена задача по переходу фармацевтической отрасли Казахстана на стандарты GMP, подтверждающие эффективность, безопасность и качество лекарств. Рост доли отечественного производства фармацевтических препаратов связан с запуском новых производств и модернизацией имеющихся мощностей, а также увеличением номенклатуры выпускаемой продукции.

В Казахстане насчитывается 112 фармацевтических производителей, но ни одно отечественное предприятие не производит собственные (казахстанские) субстанции. Вместе с тем в республике имеется значительный научный задел в области разработки и внедрения в фармацевтическое производство более 50 новых оригинальных лекарственных препаратов. Это разработки КазНУ им.аль-Фараби, КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, ИХН им. А.Б.Бектурова, МНПХ «Фитохимия», ЮКГМА.

Один из сдерживающих факторов внедрения разработок казахстанских учёных — отсутствие пилотного производства по типу ранее существовавших заводских лабораторий, где лабораторные регламенты должны проходить опытно-промышленную апробацию по способам получения новых лекарственных препаратов.

Развитие производства лекарственных средств на основе растительного сырья является уникальным источником возрождения отечественной фармацевтической отрасли.

Профессиональный старт на равных: гранты — лидерам!

Одним из отечественных фармацевтических предприятий с более чем вековой историей является Шымкентский химико-фармацевтический завод, на протяжении длительного времени производивший фармацевтические субстанции исключительно из казахстанского растительного сырья и готовые лекарственные формы на их основе. Но в настоящее время, поскольку данный завод переориентирован на технологию дженериковых препаратов на основе зарубежной синтетической субстанции, он перестал заниматься переработкой лекарственного растительного сырья. Также на сегодняшний день приостановлена работа фармацевтических заводов по переработке корней солодки «Мия Шиели» в Кызылординской области и «Лакрица» в городе Уральске Западно-Казахстанской области. Они занимаются только реализацией казахстанского лекарственного сырья за рубеж.

Среди предприятий, выпускающих оригинальную фармацевтическую продукцию, следует отметить ПК «Фирма «Кызыл май» (Алматы) и Карагандинский фармацевтический завод (КФЗ), ориентированный на выпуск оригинальных препаратов, разработанных холдингом «Фитохимия». На заводе создана уникальная инфраструктура с полным производственным циклом: от выращивания лекарственного сырья до выпуска готовых форм и проведения их доклинических и клинических исследований. Производственная мощность завода составляет 2 млн ампул, 120 млн таблеток, капсул и мягких лекарственных форм оригинальных конкурентоспособных фитопрепаратов в год.

Ровесник независимости Казахстана — международный научно-производственный холдинг «Фитохимия» (МНПХ «Фитохимия») является одним из ведущих научных центров республики в области фитохимического изучения растительного сырья и создания оригинальных лекарственных препаратов. Здесь разработаны, оптимизированы и внедрены в производство более 72 новых оригинальных фитопрепаратов: противоопухолевый «Арглабин», гепатопротектор «Салсоколлин», противопаразитарный «Саусалин», адаптогенный «Экдифит», гиполипидемическое средство «Атеролид» и др., применяемые в клиниках страны и уже известные за рубежом.

Следует отметить, что имеется ряд зарубежных компаний, заинтересованных в строительстве фармацевтических заводов на территории Казахстана. Используя меры государственной поддержки, в Казахстане внедряют современные технологии такие иностранные компании, как Polpharma (Польша), Abdi Ibrahim, Nobel (Турция). Однако, большинство из них за счёт зарубежных инвестиций модернизировали некоторые казахстанские фармацевтические заводы и приспособили их к упаковке дженериковых субстанций, при этом, используя марки казахстанских заводов, занимаются по существу лишь реализацией импортных препаратов.

Социальные инициативы молодых казахстанцев поддержат МОН РК и Всемирный банк

В то же время венгерская фармацевтическая компания PannonPharma Ltd совместно с МНПХ «Фитохимия» и Карагандинским фармацевтическим заводом планируют организовать совместное производство оригинальных лекарственных препаратов на основе казахстанского лекарственного сырья и провести их регистрацию в Европе.

В большей степени решению проблемы развития фармацевтической отрасли будет способствовать созданный на базе МНПХ «Фитохимия» и КФЗ фармацевтический кластер, объединяющий в форме консорциума 17 казахстанских предприятий. Кластер позволит эффективно и рационально внедрить результаты научно-исследовательских разработок и инновационных технологий в фармацевтическое производство, а также коммерциализировать научные достижения и подготовить квалифицированных специалистов, обеспечит эффективное участие предприятий кластера в формировании добавленной стоимости готовой фармацевтической продукции.

Для развития данного кластера реализуется научно-техническая программа «Разработка новых фитопрепаратов и их фармакологические и клинические исследования», где задействовано 15 отечественных и зарубежных научных центров, фармацевтических предприятий, а также 5 бизнес-партнёров, которые обеспечат софинансирование программы — до 25% от объёма госбюджетного финансирования. Программа будет способствовать созданию оригинальных, конкурентоспособных лекарственных препаратов и увеличению доли отечественной продукции на мировом фармацевтическом рынке, что позволит снизить цены на лекарственные препараты.

Развитие отечественной фармацевтической промышленности и её соответствие международным требованиям невозможно без квалифицированных специалистов, прежде всего инженеров-технологов, а также специалистов среднего звена. Проблему по подготовке специалистов среднего звена, т.е. техников и операторов для фармацевтического производства, призваны решать медицинские колледжи, а агрономов по лекарственному растениеводству — сельскохозяйственные колледжи республики. Требует поддержки развитие дуальной системы образования студентов, магистрантов и докторантов, предусматривающей сочетание обучения с производственной деятельностью.

Увеличение объёма производства оригинальных отечественных лекарственных препаратов требует тесной интеграции науки, производства и образования в области технологии фармацевтического производства. Именно уникальные разработки казахстанских учёных будут способствовать решению актуальных проблем здравоохранения республики.

Автор: Сергазы Адекенов, председатель правления международного научно-производственного холдинга «Фитохимия», заслуженный деятель РК, академик НАН РК, доктор химических наук, профессор

Самые яркие и интересные истории — в нашем Instagram

Источник