Производство лекарственных препаратов как бизнес

Как начать производство лекарственных средств в России?

Рынок производства лекарственных средств имеет строгое регулирование во всех странах современного мира. Этот специфический вид деятельности подлежит тотальному контролю и нарушения в этой области грозят серьезными последствиями и не только финансовыми.

Во-первых, нужно понять, будет ли признаваться то средство, которое вы хотите производить, лекарственным.

Согласно ч. 1 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Если производимые препараты не будут оказывать лечебного воздействия (например, БАДы), а применяются лишь как подпитка (к примеру, витамин С и пр.), то такие препараты не будут признаваться лекарственными.

По общему правилу, любые инъекции признаются лекарственными средствами, т.к. взаимодействуют непосредственно с кровеносной системой.

1 этап

Начинать производство лекарственных средств можно и без лицензии (для целей исследования). Это и логично: вкладываться в оформление документов и регистрацию лекарственных средств без уверенности в их эффективности бессмысленно. Однако ни в коем случае нельзя допускать выход лекарственных средств на рынок без регистрации в качестве лекарства. За это возможен не только штраф, но и уголовное преследование.

2 этап

После проведения всех производственных процедур, первым делом лекарственное средство нужно зарегистрировать в реестре лекарственных средств. Для этого нужно провести клинические испытания в специализированных лабораториях (например, ВНИИМТ). Данная процедура занимает в среднем от 2 до 6 месяцев (в зависимости от сложности препарата).

Перед началом испытания подготавливается пакет документов, который передается вместе с препаратами в лабораторию.

3 этап

Направление исследовательских документов в Росздравнадзор для регистрации лекарственного средства.

В ходе исследования самим Росздравнадзором возможны повторные испытания (для производителей, впервые выходящих на фармацевтический рынок, такие испытания проводятся практически всегда). Если в ходе своих испытания будут выявлены некие отклонения или нарушения, возможен отказ либо еще одна экспертиза с уточняющими вопросами экспертам.

Данный этап может длиться от 1 до 6 месяцев.

Перед подачей документов на регистрацию необходимо уплатить государственную пошлину.

4 этап

После включения лекарственного средства в реестр лекарственных средств необходимо обеспечить Росздравнадзор всеми данными о движении зарегистрированного лекарства среди аптечных сетей страны.

Примерно такая же процедура предусмотрена и для лекарственных средств, произведенных за пределами РФ. Испытания переводятся на русский язык и могут быть исследованы на предмет пересмотра.

Также при ввозе лекарственных средств потребуются следующие документы:
1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях проведения клинических испытаний.

Импортные лекарства не могут поступить на российский рынок без клинических испытаний на территории РФ.

Наша компания готова оказать всю необходимую юридическую помощь при производстве лекарственных средств. Юридическая организация производства лекарственных средств – наша задача.

Источник

Как устроен рынок фармацевтики в России

Фармацевтические компании лоббируют клинические исследования, чтобы потом впаривать доверчивым людям свои лекарства. Исследования проводят в Индии, а результаты экстраполируют на весь мир и не учитывают особенности генотипа. Большинство лекарств — пустышки, которые продают, чтобы зарабатывать на людях. Страшные последствия от употребления лекарств скрывают, а рассказывают только о положительных результатах.

Это был краткий пересказ теории фармацевтического заговора. Если вы в это верите, почитайте наш разбор о том, как устроен рынок по продаже лекарств, и убедитесь, что нам тоже заплатили за участие в заговоре. А если не верите, то просто почитайте.

35% рынка приходится на государство

Рынок фармацевтики — это рынок лекарственных препаратов, он состоит из пяти участников:

• производителей — производят лекарства и бады в России;
• импортеров — привозят лекарства из других стран;
• дистрибьюторов — посредников между производителями, импортерами и аптеками;
• аптек — точек для доставки лекарств покупателям;
• покупателей — обычных людей, частных клиник и государственных больниц и учреждений.

В 2020 году в России работают:

• 1619 производителей;
• 336 дистрибьюторов и оптовиков;
• 21 910 компаний, которые владеют аптеками.

Среди владельцев аптек есть те, у кого одна точка, и те, у кого сеть. Всего на Яндекс-картах можно найти 203 898 аптечных пунктов, тогда получается, что одна компания в среднем владеет девятью аптеками, но не все аптеки есть на картах.

На рынке два сегмента, коммерческий и государственный. К коммерческому относятся аптеки, которые продают лекарства обычным людям, и дистрибьюторы, которые работают с частными клиниками. К государственному — те, кто поставляет лекарства в больницы, тюрьмы и другие учреждения через систему госзакупок. Еще к государственному сегменту относятся те аптеки, что продают лекарства льготникам: часть стоимости им компенсирует государство.

Коммерческий сегмент в 2019 году занимал 65% рынка, а государственный — 35%.

В закупки для учреждений входят препараты для больниц, санаториев, детских домов, психдиспансеров, домов престарелых, научно-исследовательских институтов и войсковых частей.

Производители не работают с аптеками и частными клиниками напрямую, всегда через дистрибьюторов, но участвуют в госзакупках. Есть департаменты и компании, которые продают только через тендеры. Например, производители психотропных, противоопухолевых препаратов работают с государством и частными клиниками, а в аптеки лекарства не поставляют.

Еще есть компании из категории «биг-фарма» — это производители лекарств, которые работают на международном рынке, например компания «Байер». Российский рынок приносит таким компаниям немного денег — около 1% в общем объеме прибыли.

82,8% препаратов в России — дженерики

Препараты делятся на две группы — оригинальные и дженерики. Оригинальные — это препараты производителя, который первым вывел молекулу действующего вещества и получил патент. Дженерики — это препараты с идентичной молекулой, но от других производителей.

На Западе сильное патентное законодательство, и, пока действует патент, никто не вправе производить и продавать препараты с тем же действующим веществом. Патенты действуют два-три года или дольше, на это время компания становится монополистом на рынке и собирает прибыль.

Когда патент заканчивается, другие производители начинают выпускать препарат с идентичной молекулой, но дешевле. В основном они экономят на исследованиях и дополнительных компонентах.

В России патентные законы нарушаются чаще, и на рынке можно найти препараты с молекулами, патент на которые принадлежит другим компаниям. Например, в первом квартале 2020 года 82,8% упаковок на рынке приходилось на дженерики.

Дженерики стоят дешевле, но они не всегда хуже оригинальных препаратов. Например, есть препарат «Виагра» — это оригинальный препарат с молекулой «Силденафил», а есть препарат «Силденафил-СЗ» — это дженерик с идентичной молекулой. Скопировать чужую молекулу дешевле, чем искать свою формулу, поэтому цена дженериков ниже.

Скопировать чужую молекулу дешевле, чем искать свою формулу, поэтому цена дженериков ниже

Если сравнивать отечественные и западные препараты, эффект не всегда отличается. Например, есть препараты вроде анальгина, он может стоить 200 рублей, а может — 50. Разница в цене появляется из-за того, что одни производители используют дорогое оборудование, более безопасные компоненты, несколько уровней очистки, а другие работают на дешевом оборудовании и экономят на сопутствующих компонентах. Но основа — действующее вещество — одна. Могут быть разные побочные эффекты, но работают препараты примерно одинаково.

Но еще есть эффект плацебо: покупатель берет немецкий анальгин за 200 рублей, верит в его эффективность и замечает, что боль проходит. А когда берет отечественный за 50 рублей, сомневается в качестве, внимательнее прислушивается к ощущениям и чувствует, что боль усиливается.

Рассказывает Роман Кубанёв, генеральный директор аптечной сети «Фармия»

В России войти на рынок с дженериками более-менее реально: возможно зарегистрировать препарат и получить сертификаты. А создать оригинальный препарат практически невозможно, для этого нужна лаборатория и долгие исследования. Даже если компания найдет уникальную формулу, на исследования, регистрацию, вывод на рынок уйдет лет десять и миллионы долларов.

На рынке редко появляются новые производители, потому что уже есть фармацевтические гиганты с капиталом, учеными и именем на рынке. Эти гиганты конкурируют между собой за покупателей и формулы препаратов, но новым компаниям просто не хватит денег, чтобы в этом поучаствовать.

Государство вводит максимальную цену, и препарат исчезает

Общая политика государства — импортозамещение. На некоторые лекарства есть прямой запрет, а некоторые исчезают из-за трактовки закона на уровне локальных минздравов. Например, одним из первых исчез инсулин. Наш инсулин стоит дешевле: условно, 300 мл стоят 5 рублей, западный продается по 10 мл и стоит 300 рублей. Западный инсулин человек колет раз в неделю, а наш — пять раз в день, и в итоге получается дороже. Но в госзакупках смотрят только на цену за штуку.

Рассказывает Татьяна Ходанович, собственница Фармеду

В России нет прямого запрета на западные вакцины, только рекомендованная цена. Например, есть вакцина для младенцев «Инфанрикс Гекса» — это вакцина шесть в одном, которая защищает от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита Б и инвазивной инфекции. Вместо шести прививок ставят одну сразу от всех этих болезней. Эта вакцина раньше свободно продавалась на рынке, а сейчас ее нельзя найти.

Государство для «Инфанрикс Гекса» установило рекомендованную цену 2200 рублей, и аптеки не вправе продавать дороже. Но рыночная цена вакцины 5000 рублей, производителю не выгодно продавать за две тысячи, когда во всем мире готовы покупать за пять. В итоге препарат с рынка исчез, а небольшие благотворительные поставки — производитель привозит 100 000 вакцин в год на всю Россию — незаметны для российского рынка. Есть французский аналог — Пентаксим, он запрещен во Франции, но в Россию его возят.

Рассказывает Роман Кубанёв, генеральный директор аптечной сети «Фармия»

Любая регуляция бизнеса государством никогда не идет на пользу. На рынке фармацевтики уже есть регуляция в виде высокой конкуренции. Государство попробовало зарегулировать цены на жизненно важные препараты, но из-за конкуренции цена на них и так была низкой. А сейчас цена выросла, потому что на соблюдение закона аптеки тратят деньги.

Государство требует, чтобы наценка была не выше 25%, но средняя наценка в аптеках на все препараты, включая косметику и бады, 16%. А наценка на жизненно важные препараты едва покрывает комиссию за эквайринг.

У каждой аптеки есть ассортиментная матрица, и что-то выгоднее продавать, а что-то нет. Если бы аптеки ориентировались только на наценку, продавали бы средства для повышения качества жизни: витамины, бады, косметику, зубные пасты.

На лекарствах аптеки не зарабатывают, потому что на них всегда минимальные цены из-за конкуренции. Зарабатывают на объеме и продажах дополнительных товаров, благодаря лекарствам аптеки меньше подвержены кризису: люди всегда болеют и нуждаются в лечении. Маржа аптек небольшая, но продажи стабильные, потому что таблетки — это лишь повод встретиться с аптекой. Люди приходят за лекарствами, а покупают что-то еще: бады, пасты, щетки.

Аптеки получают бонусы от производителей

Рынок фармацевтики в России выстроился в девяностых: пришли западные производители и научили работать на контрактных условиях. Производитель выкупал у аптеки полки и платил вознаграждение 50-60% от объема закупок. Аптеки использовали это вознаграждение, чтобы снизить цены и продать как можно больше препарата.

Аптека получает от производителя бонус 600 000 рублей и партию препаратов по 600 рублей. Половину бонуса тратит на скидки, поэтому может продавать препарат за 300 рублей. Покупатель видит, что в этой аптеке препарат дешевле, и выбирает ее — так аптека выполняет объем продаж.

Такие бонусы называются маркетинговыми: их аптеки могут тратить на скидки, рекламу. Но сейчас появился законопроект, по которому бонусы планируют ограничить до 5% от суммы контракта. Если закон примут, покупатель кроме наценки аптеки, роста инфляции и курса валют, будет оплачивать и наценку за маркетинг.

Часть бонусов производителей тратится на обучение фармацевтов, которые должны знать все пять тысяч позиций аптеки. Если бонусы ограничат, за обучение также придется платить потребителям.

Контрафакта на рынке нет, зато есть маркировка лекарств

Маркировка лекарств — это система, через которую можно отслеживать путь каждой упаковки от производителя по потребителя. Такая система есть и на Западе, но там она вводится постепенно в течение семи лет, у нас маркировку вводили срочно, и многие аптеки решили ничего не делать.

Чтобы ввести маркировку, аптеке нужно потратиться на дополнительный стол, сканер, регистратор выбытия, программы, поменять бизнес-процессы и обучить фармацевтов. Расходы на маркировку аптекам придется закладывать в цену препаратов.

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

По идее маркировка должна помочь избавить рынок от подделок, но подделок на рынке нет. Даже если специально искать контрафакт, не получится найти. У производителей есть горячие линии, на которые можно позвонить и пожаловаться, что в такой-то аптеке упаковка была помята или отличалась по цвету. Плюс цена препаратов не такая высокая, чтобы подделывать.

Миф, что каждый второй препарат — подделка. Аптеки закупают у официальных дистрибьюторов, а препараты проходят проверку в четырех системах качества без учета государственной. Но люди считают, что если препарат не помог, значит, намешали какой-то мел.

Люди считают, что если препарат не помог, значит, намешали какой-то мел

Возможно, где-то есть аптека-уникум с поддельными препаратами, но в 99% случаев препараты будут качественными. Исключение — недобросовестные сети, которые гонятся за низкими ценами. Они обычно покупают препараты на исходе срока годности. Например, препарат в 2018 году стоил 100 рублей, сейчас стоит 200 рублей. Сеть покупает его в январе 2020 года, за два месяца до конца срока годности, за 50 рублей, и продает за 100 рублей.

В марте 2020 года продажи арбидола выросли на 389,5%

В марте 2019 года на продажи препаратов из группы «Противоопухолевые и иммуномодуляторы» приходилось 2,7%, а в марте 2020 года — 3,7%. Разница всего 1%, но продажи отдельных препаратов выросли в 1,5-3 раза.

Из-за коронавируса люди стали чаще покупать противовирусные и препараты для повышения иммунитета. Если сравнивать продажи с прошлым годом, цифры такие:

Источник