Производство лекарственные средства для животных

Приложение 4. Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)

Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)

Настоящее приложение относится ко всем лекарственным средствам для животных, за исключением иммунных лекарственных средств (производство которых рассматривается в приложении 5 к настоящему стандарту) и лекарственных кормов.

Производство добавок к лекарственным кормам

В настоящем приложении использованы следующие термины:

лекарственные корма (medicated feeding stuff): Любая смесь лекарственных средств для животных и кормов, выпускаемая в готовом виде, предназначенная для кормления животных без дальнейшей обработки, которая рассматривается как лекарственное средство благодаря своим лечебным или профилактическим свойствам.

добавки к лекарственным кормам (премиксы) (pre-mix): Любые лекарственные средства для животных, приготовленные заранее для последующего использования в производстве лекарственных кормов.

1 Производство добавок к лекарственным кормам требует использования большого количества растительных материалов, привлекающих насекомых и грызунов. Помещения для производства добавок следует проектировать, оборудовать и эксплуатировать таким образом, чтобы свести к минимуму опасность проникания насекомых и грызунов (Часть I, 3.4). С целью борьбы с ними следует проводить регулярную обработку помещений.

2 Из-за большого объема пыли, образующегося при производстве нерасфасованных веществ для добавок, особое внимание необходимо уделять мерам по облегчению очистки помещений и предотвращению перекрестного загрязнения (Часть I, 3.14), например, применением герметичных транспортеров и пылепоглотителей. Наряду с использованием такого оборудования следует проводить тщательную и регулярную очистку производственных помещений.

3 Следует обеспечить единообразие выполнения (от серии к серии) стадий технологического процесса, которые оказывают существенное отрицательное влияние на стабильность активных веществ (например, использование пара при производстве гранул).

4 Производство добавок целесообразно организовывать в специализированных зонах, вынесенных за пределы основных производственных помещений. В противном случае эти специализированные помещения следует окружить буферными зонами, чтобы опасность загрязнения других производственных зон была минимальной.

Производство препаратов против эктопаразитов

5 Несмотря на ограничение, указанное в Части I, 3.6 настоящего стандарта, препараты против эктопаразитов, предназначенные для наружного применения, относящиеся к лекарственным средствам для животных и включенные в лицензию на производство, могут производиться и наполняться в зонах, предназначенных для изготовления пестицидов, по принципу разделенных во времени циклов производства. Такие зоны не предназначены для производства других видов лекарственных средств для животных.

6 Для предотвращения перекрестного загрязнения следует использовать аттестованные методы очистки. Следует принять меры по обеспечению безопасного хранения препаратов для животных в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Производство лекарственных средств для животных, содержащих пенициллины

7 Использование пенициллинов в ветеринарии не представляет такого риска с точки зрения гиперсенсибилизации животных, как в случае их использования человеком. Зарегистрированные случаи гиперсенсибилизации у лошадей и собак были обусловлены другими токсичными веществами (например, ионофорными антибиотиками для лошадей). Такие препараты рекомендуется производить в специально предназначенных изолированных помещениях (Часть I, 3.6), но эта рекомендация может не распространяться на случаи, когда помещения предназначены только для производства лекарственных средств для животных. Однако необходимо принять все необходимые меры по предотвращению перекрестного загрязнения и обеспечению безопасности персонала в соответствии с требованиями настоящего стандарта. При использовании общих помещений производство продукции, содержащей пенициллины, должно быть организовано по принципам разделенных во времени циклов производства и должно сопровождаться аттестованными методиками деконтаминации и очистки.

Хранение образцов (часть I, 1.4 , перечисление VIII и 6.14)

8 В связи с большими объемами окончательных упаковок некоторых лекарственных средств для животных (в частности, добавок) производителю может оказаться неудобным хранить образцы каждой серии продукции в их окончательной упаковке. Однако производитель должен обеспечить хранение достаточного количества архивных образцов каждой серии продукции в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

9 В любых случаях упаковка для хранения архивных образцов должна быть изготовлена из того же материала, что и маркированная первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на рынке.

Стерильные лекарственные средства для животных

10 Лекарственные средства для животных, подлежащие финишной стерилизации, могут производиться в чистых зонах более низкого класса, чем это требуется в приложении 1 (если решение об этом принято в установленном порядке), однако тип зоны помещений должен быть не ниже D.

Источник

Быки и кошки: как заработать на производстве ветеринарных препаратов

В далеком 1990 году предприятие основали бывший руководитель отдела экспорта-импорта ветеринарных препаратов Госагропрома СССР Александр Каспарянц и бывший преподаватель химии Московского института стали и сплавов Виктория Виолина — ВИК можно расшифровать как «Виолина и Каспарьянц» и как «ветеринария и коммерция». Компанией до сих пор в равных долях владеют представители этих двух семей.

Изначально ВИК занималась даже не дистрибуцией, а маркетинговой поддержкой и продвижением выходящих на новый рынок с ветеринарными препаратами фармацевтических гигантов вроде Pfizer, Elanco, Cyanamid и Sandoz. Затем компания стала официальным дистрибьютором зарубежных марок, а потом и производителем. Сначала выпускали дженерики, затем запатентовали и начали выпускать в том числе собственные лекарства на заводах в Белгороде и белорусском Витебске.

«После бурного роста в 1990-х к началу 2011 года компания пребывала в состоянии стагнации, — рассказывает Каспарьянц. — Мы заняли некую долю на рынке лекарств для аграрных животных и не двигались дальше. Это было связано и с тем, что рынок аналогов был перенасыщен и нужно было предложить что-то свое». Сейчас у ВИК девять патентов на собственные средства и международная сертификация. В 2016 году, по словам Каспарьянца, получено разрешение на реализацию одного препарата в Нидерландах, а в ближайшее время регистрации будут расширены еще на 11 стран Евросоюза.

Старший технический консультант агентства «Аквет Консалтинг» Константин Попов назвал ВИК едва ли не единственным производителем полностью российских ветпрепаратов. «Доля импорта на рынке — 70%, но из тех 30%, что приходится на российских производителей, мало собственных продуктов, зачастую все производят из зарубежного сырья, что еще важнее, по зарубежным патентам», — рассказал он журналу РБК.

Исполнительный директор российской ветеринарной ассоциации Сергей Лахтюхов оценил объем рынка ветеринарных препаратов в России на сумму около 39 млрд руб. в год, а долю ГК «ВИК» — в 19%.

От российских конкурентов ВИК оторвалась уже значительно: по данным «СПАРК-Интерфакс», в 2015 году выручка группы составила около 5 млрд руб., у АВЗ (ООО «НВЦ «Агроветзащита С.-П.») — около 1,5 млрд руб., у ООО «Хелвет» — около 180 млн руб. Отчетность ВИК за 2016 год еще не готова, но, по словам коммерческого директора, выручка будет больше 8 млрд руб. Но дальше расти сложно.

«Проблема в том, что при такой конкуренции дальше общей доли 20% уже никуда не продвинешься. Нужно смотреть шире птицефабрик и свинокомплексов», — говорит Сергей Каспарьянц. Возможности для этого есть: например, хит продаж группы антибиотик «Энрофлон» существует в трех видах: инъекционный препарат, порошок и шипучие таблетки. В разной концентрации лекарство подходит как для птицефабрик, так и для кошек и собак. «Это один и тот же препарат, отличается только маркировка», — поясняет Каспарьянц.

ГК «ВИК» пыталась открывать собственные аптеки, но это оказалось затратным и трудоемким, из трех сейчас осталась одна. Компания пошла по пути реализации своей продукции через аптеки-партнеры и зоомагазины: лекарства и косметику марки можно найти в 4 тыс. торговых точек по всей России, говорит коммерческий директор. Российский рынок препаратов и лечебной косметики для домашних животных Каспарьянц оценивает примерно в 25 млрд руб. в год. Но конкурентов на нем тоже очень много.

Попов из «Аквет Консалтинг» говорит, что рынок ветеринарных товаров для домашних животных полностью сложился и вырваться вперед на нем новому игроку будет очень сложно: «Все роли уже распределены, а большого роста не ожидается, и в этой ситуации конкурировать с гигантами вроде Baer почти невозможно».

Представитель одной из крупных всероссийских сетей зоомагазинов на вопрос о российских производителях лекарств для животных отвечает с усмешкой: «Это как отечественный автопром, если нет других вариантов». Товары от ВИК в магазинах сети тоже есть, добавил он, но что чаще всего покупают, ответить не смог.

Долю ГК «ВИК» на рынке розничной ветеринарии Каспарьянц оценил в скромные 4%, но уверен, что компании удастся увеличить этот показатель.

Сейчас 95% выручки группы приходится на лекарства: из-за общего производства выделить долю препаратов для домашних животных трудно. Остальные 5% — косметика и ветеринарные инструменты. Линейку из 50 продуктов косметики ВИК запустила в 2015 году. Это бальзамы и шампуни для кошек и собак, гель и воск для лап, капли для глаз и т.п. «Раньше мы разработки из аграрной ветеринарии использовали для производства средств для домашних животных, а с шампунями получилось наоборот: как только мы выпустили эту линейку, наши корпоративные клиенты стали спрашивать, не производим ли мы, например, шампуни для свиноматок», — рассказывает Каспарьянц.

Генеральный директор ассоциации «Ветбезопасность» Лилия Сургучева считает косметику для животных очень перспективным направлением. Основные игроки на этом рынке — зарубежные компании вроде Laser Lites, Vo-Toys, Hery Laboratories. Это довольно дорогие продукты, и спрос на более бюджетную косметику существует, говорит она.

Естественный рост сельскохозяйственного сектора рано или поздно замедлится, считают в ВИК. Каспарьянц показывает на мониторе два графика: верхний — падение ВВП РФ, нижний — снижение цены «Энрофлона», основного препарата группы. «Как только падает покупательская способность населения, все, и крупные и мелкие предприятия, начинают экономить на лекарствах, приобретая дешевые аналоги. Цена продажи «Энрофлона» падает вместе с ВВП. Для домашних питомцев тенденция другая», — добавляет он.

В аналитическом центре НАФИ подсчитали, что на содержание собак, кошек, рыбок и хомяков в России тратят почти 1 трлн руб. в год и скорее готовы экономить на себе, чем на домашних любимцах.

Источник

Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных препаратов)

Настоящее приложение относится ко всем лекарственным средствам для животных, за исключением иммунных препаратов (производство которых рассматривается в приложении 5 к настоящему стандарту) и лекарственных кормов.

Производство добавок к лекарственным кормам

В настоящем приложении использованы следующие термины:

лекарственные корма (medicated feeding stuff): Любая смесь лекарственных средств для животных и кормов, выпускаемая в готовом виде, предназначенная для кормления животных без дальнейшей обработки, которая рассматривается как лекарственное средство благодаря своим лечебным или профилактическим свойствам.

добавки (премиксы) (pre-mix) к лекарственным кормам: Любые лекарственные средства для животных, приготовленные заранее для последующего использования в производстве лекарственных кормов.

1 Производство добавок к лекарственным кормам требует использования большого количества растительных материалов, привлекающих насекомых и грызунов. Помещения для производства добавок следует проектировать, оборудовать и эксплуатировать таким образом, чтобы свести к минимуму опасность проникания насекомых и грызунов (3.4). С целью борьбы с ними следует проводить регулярную обработку помещений.

2 Из-за большого объема пыли, образующегося при производстве нерасфасованных веществ для добавок, особое внимание необходимо уделять мерам по облегчению очистки помещений и предотвращению перекрестного загрязнения (3.14), например, применением герметичных транспортеров и пылепоглотителей. Наряду с использованием такого оборудования следует проводить тщательную и регулярную очистку производственных помещений.

3 Следует обеспечить однородность выполнения стадий технологического процесса, которые оказывают существенное отрицательное влияние на стабильность активных веществ (например, использование пара при производстве гранул).

4 Производство добавок целесообразно организовывать в специализированных зонах, вынесенных за пределы основных производственных помещений. В противном случае эти специализированные помещения следует окружить буферными зонами, чтобы опасность загрязнения других производственных зон была минимальной.

Производство препаратов против эктопаразитов

5 Несмотря на ограничение, указанное в 3.6 настоящего стандарта, препараты против эктопаразитов, предназначенные для наружного применения, относящиеся к лекарственным средствам для животных и включенные в лицензию на производство, могут производиться и наполняться в зонах, предназначенных для изготовления пестицидов, по принципу разделенных во времени циклов производства. Такие зоны не предназначены для производства других видов лекарственных средств для животных.

6 Для предотвращения перекрестного загрязнения следует использовать аттестованные (валидированные) методики очистки. Следует принять меры по обеспечению безопасного хранения препаратов для животных в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Производство лекарственных средств для животных, содержащих пенициллины

7 Использование пенициллинов в ветеринарии не представляет такого риска с точки зрения гиперсенсибилизации животных, как в случае их использования человеком. Зарегистрированные случаи гиперсенсибилизации у лошадей и собак были обусловлены другими токсичными веществами (например, ионофорными антибиотиками для лошадей). Такие препараты рекомендуется производить в специально предназначенных изолированных помещениях (3.6), но эта рекомендация может не распространяться на случаи, когда помещения предназначены только для производства лекарственных средств для животных. Однако необходимо принять все необходимые меры по предотвращению перекрестного загрязнения и обеспечению безопасности персонала в соответствии с требованиями настоящего стандарта. При использовании общих помещений производство продукции, содержащей пенициллины, должно быть организовано по принципам разделенных во времени циклов производства и должно сопровождаться аттестованными (валидированными) методиками деконтаминации и очистки.

Источник