Media Review
Инновационные лекарственные препараты — удовольствие не из дешевых. Часть 1
Как совместить интересы производителей лекарств, пациентов и государства? Сможет ли Россия производить инновационные ЛП, и как отреагирует на это её бюджет? Что ждёт российскую фарминдустрию в ближайшем будущем, и чего ждёт от государства она сама? Пока ясно одно: эти вопросы поставлены, и поисками ответов озабочены представители всех заинтересованных сторон на самом высоком уровне.
Инновационный путь развития — обычная практика или исключительное событие?
Инновации в фармотрасли, при которых развивается научная деятельность и открываются новые производства, стали одним из ключевых постулатов стратегии «Фарма-2030». Но в плане регуляторики для разработки собственных инновационных препаратов России сегодня потребуется серьёзный качественный рывок по доклиническим исследованиям, которые в настоящее время не принимаются зарубежными регуляторами. Изменение этой ситуации важно для экспортного потенциала страны. Такое мнение выразил Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» в своём выступлении на XIV Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2019 год». Он также сообщил о прошедшей в Страсбурге встрече с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), результатом которой стало соглашение о сотрудничестве и внедрении лучших мировых практик.
Другой важный момент — целостность данных. По его словам, инспекции, как в российской, так и в международной фарме, зачастую выявляют подтасовки данных.
«Отрасли придётся делать серьёзные шаги и работать в этом направлении, чтобы мы со своим инновационным развитием могли быть конкурентоспособными», — подчеркнул он.
Инновационный прорыв страны возможен, если в одной связке окажутся научные кадры, промышленность, пациентские сообщества и регуляторы, то есть все участники процесса, сказал Владислав Шестаков, добавив, что инновации требуют глубоких проработок в исследованиях и колоссальных инвестиций, как финансовых, так и ресурсных. Кроме того, отрасли нужно уделить внимание подготовке специалистов и работе по другим практикам, кроме GMP, по которой сделано уже достаточно.
Поддержка инновационных проектов
Россия заинтересована в создании авторитета регуляторики фармпромышленности такого уровня, который воспринимался бы за рубежом.
«Это является одной из основных предпосылок нашего присутствия на внешних рынках, что, в свою очередь, является нашим главным приоритетом в развитии промышленности. Это увеличение несырьевого, неэнергетического экспорта, что даст дополнительные средства для инвестиций компаний в разработки инноваций, — с таким заявлением выступил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Алексей Алёхин. — Мы, как министерство, оказывающее финансовую поддержку, будем смотреть, какие механизмы подходят лучше всего».
Глава Департамента Минпромторга назвал два оптимальных типа рыночных механизмов: наиболее востребованные сегодня субсидии, за которыми организации, потратив собственные средства, обращаются в Минпромторг, и венчурный фонд размером в 4,5 млрд рублей, предусмотренный с этого года и созданный на базе Российской венчурной компании. В год в этот фонд будет выделяться по 1,5 млрд рублей из бюджета на инвестиции в инновационные предприятия, в малые компании, стартапы, как российские, так и зарубежные. «Средний чек» составит около 150 млн рублей — это стоимость одного проекта. Учитывая, что средства направляются на ранние фазы исследований и относятся к высокорискованным инвестициям, выделяться деньги будут постепенно, по мере понимания перспектив роста малых компаний, и сбалансировано: как на разработку лекарственных средств, так и медизделий, пояснил Алексей Алёхин.
Инновационным препаратам помимо финансовой поддержки нужна и правовая. Для разработки применяемого к ним законодательства в Госдуме создаётся рабочая экспертная группа, принимающая предложения, как производителей, так и различных ассоциаций, в том числе и пациентских. Цель — соблюсти баланс между получением прибыли фармпроизводителей и этической составляющей: лекарственным обеспечением населения. Об этом сообщил советник первого заместителя председателя комитета по охране здоровья ГД РФ Дмитрий Косенков.
За что именно платить?
Ещё один волнующий вопрос, насколько оправдана повышенная стоимость инновационных препаратов, и где предел этого повышения? Эксперты предлагают обратиться за примерами к некоторым европейским странам, где критерием возмещения, по которому оценивается инновационность ЛП, уже давно считается его дополнительная терапевтическая ценность. Исследование факторов оценки при инновационности, которое провёл Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ, показало, что наиболее значимым является показатель burden of disease, то есть распространённости заболевания, его последствия для общества, сообщила начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Нурия Мусина.
«Мы надеемся, что в будущем этот фактор будет инкорпорирован в процесс комплексной оценки лекарственного препарата, и прорывные препараты будут возмещаться по другой схеме», сказала она. Шагом в этом направлении стало принятие в 2018 году поправок в постановление Правительства РФ № 871 об инкрементальном показателе ICER «затраты — эффективность. «Он показывает, сколько мы платим за дополнительную эффективность. Это одна из основных составляющих инновационности», — отметила Нурия Мусина.
Она также рассказала о новом проекте оценки качества жизни пациентов. Универсальным критерием, позволяющим оценивать различные препараты, является показатель QALY (годы качественной жизни). В России методика его расчёта не валидирована, но уже согласован совместный протокол с Европейской группой исследования качества жизни (EuroQol Group), и уже в этом году могут появиться тарифы для России. Компаниям это даст возможность подавать досье, содержащее новый критерий эффективности — годы качественной жизни. Это значит, что у компаний появится возможность сравнивать препараты и определять их стоимость.
Сколько же мы готовы заплатить за 1 QALY? В Англии, к примеру, этот показатель оценивается в 20 тысяч фунтов. Согласно прошлогодним предварительным расчётам ЦЭККМП по препаратам из перечня ЖНВЛП, QALY стоит порядка 1 млн рублей для обычных препаратов, около 6 млн — для онкологических и порядка 20 млн — для орфанных.
«Это сделает процесс ценообразования прозрачным, и плательщик сможет аргументировано говорить компании о приемлемой цене», — резюмировала Нурия Мусина.
Безопасность прежде всего
Минздрав, представляющий интересы пациентов и являющийся, по сути, потребителем лекарственных препаратов, медизделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), одновременно с этом и регулятором, ставит во главу угла безопасность, в том числе и инновационных средств, отметил директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Игорь Коробко. Задача — обеспечить быстрый доступ пациентов к лекарственным средствам, но не в ущерб безопасности — сохраняется и в отношении инновационного сегмента — БМКП и тканевых продуктов. Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» сегодня обеспечен нормативно-правовой базой, и в стадии подготовки находится ещё один закон, который закроет нишу по минимально манипулированным клеточным продуктам и тканевым продуктам.
«Минздрав открыт ко всем предложениям со стороны бизнеса и готов обсуждать разумные и объективные изменения в законодательстве, которые помогут пациентам наиболее быстро получить доступ к современным инновационным препаратам, клеточным продуктам, медицинским изделиям», — добавил он.
Источник
Инновации в фармацевтике: барьеры и их преодоление!
Появление каждого инновационного лекарственного препарата открывает новые перспективы и для системы здравоохранения, и для развития фармацевтической отрасли экономики. Однако для создания и запуска в производство таких лекарств нужны немалые деньги…
Пандемия показала, как фармацевтическая индустрия ведущих стран мира оперативно отреагировала на этот вызов. Так, США, Китай и ряд государств Евросоюза смогли в достаточно сжатые сроки создать и запустить в производство ряд инновационных препаратов для лечения больных коронавирусной инфекцией.
В России также смогли сделать ряд успешных препаратов для этой же цели, в т.ч. и вакцины. Тут наша страна оказалась буквально впереди планеты всей.
Да, могут люди собраться с силами в экстремальных ситуациях. Но, несмотря на пандемию, никуда не делись другие, в т.ч. не менее грозные заболевания. И для борьбы с ними тоже требуются инновационные лекарственные препараты.
К сожалению, исследовательские центры и производители лекарств сталкиваются на пути разработок и создания инновационных препаратов с немалыми трудностями. Главная из них — нехватка финансовых средств.
ГОСУДАРСТВО ДАЕТ ДОБРО И ВЫДЕЛЯЕТ ФИНАНСЫ
У нас сейчас идет переход от программы «Фарма-2020» к программе «Фарма-2030». Но наряду с этим в России запускается еще несколько масштабных проектов по развитию науки. Например, стартует программа академического стратегического лидерства. Ее курирует вице-премьер РФ Татьяна Голикова.
В рамках этой программы предусмотрено значительное финансирование по развитию консорциумов и научных центров, в основе которых будет лежать сотрудничество российских университетов и научных учреждений. Их основная задача — создание не только инновационного продукта, но и разработка технологий его производства и продвижения на рынок. И тут фармацевтическая и медицинская отрасли будут в приоритете.
Радует и то, что российское государство, понимая всю важность и сложность развития инноваций, решило оказать этой сфере деятельности серьезную финансовую поддержку.
«Государственные учреждения смогут с 2021 г. претендовать на поддержку государства для вывода фармацевтических продуктов и медизделий на российский рынок. На эти цели планируется получить 2,6 млрд руб., — сообщил заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин.— Мы поняли, что есть еще один блок учреждений науки — федерально–бюджетные, которые выпадают из указанных механизмов поддержки, в т.ч. потому, что у них нет выхода в коммерциализацию, и они не могут сразу установить сотрудничество с индустриальным партнером из-за особенностей информационно-правовой формы. Поэтому национальным планом у нас предусмотрено предоставление грантовой поддержки государственным учреждениям для разработки и вывода на российский рынок передовых разработок по лекарствам, вакцинам и медицинским изделиям».
По данным министерства, одним из важнейших требований к претендентам будет вхождение бюджетного учреждения в проект с технологическим партнером, а также предоставление информации о возможностях, ресурсах и мощностях, которыми будет располагать претендент совместно с партнером при доведении этой разработки до рынка.
«Надеемся, что в совокупности это охватит всех возможных участников рынка и каждому из них даст определенные возможности доведения до производства и представления, в т.ч. на международных рынках, нашей инновационной продукции, как лекарственных средств, так и медицинских изделий», — сказал представитель Минпромторга России.
Он также отметил, что ранее совместно с Российской венчурной компанией был создан венчурный фонд фарминноваций, в котором предусмотрено бюджетное финансирование в рамках госпрограммы. За два года (2019–2020 гг.) на эти цели было направлено 3 млрд руб.
В 2021–2022 гг. предполагается ассигновать аналогичные суммы; будут привлечены и внебюджетные средства со стороны фонда не менее чем в указанном размере. В работе фонда сейчас находится порядка 20 проектов. Один из них уже получил одобрение в Инновационном комитете.
Конечно, в реализации инновационной политики есть различные риски. Поэтому деньги будут выделяться в форме прямого финансирования и по определенным направлениям. Но особенности этих правил сейчас только формируются и будут приняты к концу текущего года.
Важно, что планируется выделять финансирование не только на разработку препаратов, но и на их клинические испытания. Определенные субсидии получат и производственные предприятия.
НЕ ГОСУДАРСТВОМ ЕДИНЫМ…
О софинансировании государством и бизнесом инновационных фармацевтических продуктов говорят не первый год. Как сейчас обстоят дела в этом плане?
Николай Власов, советник Промсвязьбанка, выразил позицию банка по финансированию таких проектов как позитивную, имеющую здравое зерно. «Считаем, что фарминдустрия является отраслью XIX в. И в силу определенных человеческих потребностей рынок лекарственных препаратов будет расти быстрее, чем рынок других отраслей, и даже ВВП. Уже сегодня рынок лекарств оценивается примерно в 21 млрд долл. А если бы в России было ускорено производство именно инновационных препаратов, российский рынок в финансовом эквиваленте существенно бы подрос», — отметил Власов.
Эксперт выразил сожаление в связи с тем, что пока многие дистрибуторы предпочитают закупать и продавать в России препараты иностранного производства. В результате такой политики часть прибыли уходит иностранным компаниям. Поэтому с целью развития внутреннего фармацевтического рынка Николай Власов предлагает создать некие регуляторного правила, обязывающие тратить российским компаниям на R&D (Research and Development) — научно–исследовательские и опытно–конструкторские работы (НИОКР) — не меньше сумм, чем те, которые они перечисляют иностранным компаниям за использование патентов, авторских прав и франшиз. Это бы существенно стимулировало R&D в Российской Федерации.
«Банки способны самостоятельно создавать и управлять венчурными фондами, т.к. у этих кредитных организаций есть все компетенции для оценки рисков на всех стадиях принятия решений. А если учесть, что, например, вторая стадия клинических испытаний препарата стоит около 400 тыс. руб., а прибыль от вышедших на рынок лекарств исчисляется сотнями миллионов, то можно сделать вывод — это очень выгодное вложение. Причем с большим экспортным потенциалом, — считает советник Промсвязьбанка. — Мы все, в т.ч.и банки, должны этот процесс поддерживать».
МНЕНИЕ РАЗРАБОТЧИКОВ ИННОВАЦИОННЫХ ФАРМПРОДУКТОВ
«Развитие российского фармрынка требует более тесного сотрудничества фармацевтических компаний с открытыми научными центрами, использования их инноваций и стартапов», — уверен Руслан Алтаев, директор по развитию и работе с ключевыми партнерами кластера биомедицинских технологий фонда «Сколково».
Он, в частности, пояснил, что в настоящее время фармацевтические компании ориентируются на разработки собственных научных центров, а значительное количество инноваций других центров остаются не востребованными производителями.
«Эта модель ориентации фармкомпаний на разработки собственных центров должна постепенно смещаться в сторону работы с открытыми инновациями — с научными центрами и стартапами. Именно такой подход может стать условием развития фармацевтического рынка — более открытое сотрудничество со стартапами по модели открытых инноваций», — сказал Алтаев.
Он добавил, что государство может повысить заинтересованность компаний в поиске перспективных разработок вне своих центров за счет поддержки производителей. При этом, по его мнению, нужно давать преференции тем, кто инвестирует в разработку препаратов, перспективных для экспорта.
«Необходимо, чтобы такие компании получали преференции, сравнимые с преференциями локальным производителям. Таким образом, мы сможем поддержать интеллектуальную составляющую разработки продукта, которая приносит гораздо больший доход фармацевтической отрасли и позволяет ей развиваться и конкурировать с иностранными игроками. Мы все знаем, что без инновационных лекарств невозможно конкурировать на экспортных рынках», — отметил представитель «Сколково».
По его данным, приоритет ориентированности отрасли на экспорт предусмотрен в государственной программе поддержки фармотрасли до 2030 г.
Генеральный директор компании «НАНОЛЕК» Михаил Некрасов,в свою очередь,заметил: «Имея свои производственные площадки, мы в процессе работы над вакциной пошли по пути сотрудничества с компанией «Вектор», фондом «Сколково», НИИ ФГБНУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН. Очень сложно одновременно развивать науку, создавая оригинальные лекарственные препараты, и запускать их в масштабированное производство. Поэтому часто эффективнее каждому заниматься своим делом, но в тесном сотрудничестве научных и производственных учреждений».
«В то же время нужно развивать опытно-промышленные мощности, которые позволяли бы идти по пути от научной разработки до производства промышленного масштаба. Сейчас мы заключаем договор с Сеченовским университетом, и совместно с ним будем работать над вакциной от ВПЧ (вирус папилломы человека). Это очень важный проект, т.к. российского варианта такой вакцины пока нет», — поделился планами компании на будущее Некрасов.
НО МНОГИМ УЧЕНЫМ НЕВЫГОДНО…
В свою очередь заместитель декана биологического факультета по инновациям МГУ им. М.В. Ломоносова Дмитрий Ахаев заметил, что господдержка науки в настоящее время построена таким образом, что ученым невыгодна коммерциализация их разработок…
«Сегодня существует противоречие: ученым выгоднее публиковаться, чем патентовать. Зачастую научные работники не заинтересованы в том, чтобы их инновационный продукт продавался в виде готового лекарственного препарата. Дело в том, что у нас нет хороших кейсов, когда бы ученый чувствовал, что его работа через 10 лет принесет ему прибыль, сопоставимую с деньгами, которые он получает со своих грантов здесь и сейчас», — объяснил Ахаев.
А все почему? Многие инновации не транслируются в производство, т.к. российский фармрынок до сих пор преимущественно был и остается дженериковым. И преодолеть эту «долину смерти» между наукой и промышленностью призваны центры трансфера технологий. Хотелось бы, чтобы их деятельность была более эффективной. Это произойдет, когда фармкомпании будут понимать, что им нужно выводить новую продукцию на зарубежные рынки, чтобы там закрепляться.
По материалам мероприятия «Инновации в фармацевтике и медицине: преодоление барьеров в создании современных решений для здравоохранения» (организатор: Business Event group of companies Formika)
Источник
