Производственный контроль аптеки готовых лекарственных форм

Акт внутренней проверки аптеки

Акт внутренней проверки аптеки является неотъемлемой частью процесса документирования СОП (стандартных операционных процедур) аптеки или аптечного пункта. С 2017 года это требование стало обязательным для выполнения во всех организациях.

Функционал акта

Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.

При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.

При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.

К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.

Закон о надлежащей аптечной практике

С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом. Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии. В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.

Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети. Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность. Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.

На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.

Программа производственного контроля

В целях саморегулирования аптечное предприятие само разрабатывает программу производственного контроля. Конечно, существуют уже общепринятые образцы этого документа, и им пользуются владельцы аптек, которые не хотят «изобретать велосипед».

Внутренний аудит помогает:

• Удостовериться в правильности составленных ранее отчетов.
• Проконтролировать качественный и количественный составы лекарств, находящихся в сфере ответственности аптечного предприятия.
• Следить за актуальным состоянием фармопорядка.
• Планирование и воплощение в реальность мер по ликвидации и профилактике имеющихся в наличии дефектов, отклонений и несоответствий требованиям.
• Возможность внедрения рискориентированной модели организации аптечного предприятия, при котором Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сокращает количество проверок, их частоту.

Подготовка к составлению

Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.

В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.

Составные части документа

Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.

В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.

В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.

После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:

• Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.
• Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
• Телефон объекта.
• Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.

После такого введения идет перечисление фактов, которые были при этой проверке установлены. Это перечисление оформляется в виде пространной таблицы, содержащей более сотни пунктов. Они представляют собой перечисление:

• Документов, которые должны быть в наличии у аптеки.
• Констатацию физического состояния, в котором пребывают помещение, оборудование и инвентарь, хранящиеся лекарственные препараты.
• Фиксацию показателей температуры, влажности, наличия измерительных приборов.
• Сверка книжных и фактических остатков препаратов и т.д.

Перечисление подразумевает проставление отметок: есть в наличии тот или иной документ, прибор или нет. В некоторых графах отдельно оставлено место под текст с описанием того, какие замечания не выполнены. Таблицу удобнее заполнять в электронном виде. Однако на акте внутренней проверки аптеки должны стоять «живые» подписи членов комиссии, а также лица, которое получило копию этого документа.

Помимо подписей, в самом конце акта должна находиться таблица, в которой отдельно выписаны выявленные в ходе проверки нарушения существующих требований к осуществлению фармакологической деятельности. Именно она будет главным ориентиром при разработке мероприятий по устранению этих недочетов.

В качестве доказательной базы к акту внутренней проверки аптеки прикрепляются приложения в виде копий документации. Указывается количество листов этих приложений.

Источник

Как разработать программу производственного контроля. В помощь предпринимателям

В соответствии с санитарными правилами СП 1.1. 1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических мероприятий)» юридическими лицами и предпринимателями разрабатывается и периодически проводится производственный контроль. Программы производственного контроля позволяют отслеживать соблюдение санитарных правил и выполнение санитарно-противоэпидемических (профилактических мероприятий) в соответствии с видом осуществляемой деятельности хозяйствующего субъекта с целью обеспечения контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, а также обеспечения безопасности и безвредности для человека и среды обитания со стороны объектов производственного контроля. Объектами производственного контроля являются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, оборудование, транспорт, технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства и потребления.

Роспотребнадзором рекомендованы для использования в работе типовые программы № 01/4801-9-32 от 13.04.2009 «Примерные типовые программы проведения производственного контроля на предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, лечебно-профилактических учреждениях, учреждениях бытового обслуживания населения»

Производственный контроль включает в себя:

осуществление (организацию) лабораторно-инструментальных исследований и испытаний сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий производства, условий хранения, транспортировки, реализации и утилизации;

организацию медицинских осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения;

контроль за наличием сертификатов, санитарно — эпидемиологических заключений, личных медицинских книжек, санитарных паспортов на транспорт, иных документов, подтверждающих качество, безопасность сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации в случаях, предусмотренных действующим законодательством;

ведение учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля;

своевременное информирование населения, органов местного самоуправления, органов и учреждений Роспотребнадзора об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно — эпидемиологическому благополучию населения.

Контроль может проводиться как силами самого хозяйствующего субъекта, так и с привлечением аккредитованных лабораторий или центров.

Программа производственного контроля является документом предприятия, в котором изложены правила, порядок и периодичность выполнения процедур производственного контроля.

Программа производственного контроля разрабатывается уполномоченными ответственными лицами предприятия и утверждается его руководителем, который несет личную ответственность за выпуск безопасной продукции. Согласования с федеральными органами исполнительной власти не требуется.

По требованию федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей, а также органов исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченных на проведение государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей, изготовитель обязан предоставлять информацию о результатах производственного контроля.

При возникновении или опасности возникновения аварийных ситуаций и нарушения процессов производства, создающих угрозу нанесения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, изготовитель обязан информировать федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, и (или) федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на проведение государственного контроля (надзора) в сфере экологической безопасности, и орган местного самоуправления.

1. Объекты, выполнение лабораторно-инструментальных исследований на которых в рамках производственного контроля, обязательно

1. Объекты хозяйственно-питьевого водоснабжения;

2. Бассейны, аквапарки, бани-сауны с бассейнами (купелями);

3. Зоны отдыха населения (рекреации);

4. Салоны красоты, кабинеты педикюра, маникюра, кабинеты косметики и косметологии;

5. Прачечные, химчистки;

6. Очистные сооружения хозяйственно-бытовой канализации;

8. Предприятия пищевой промышленности;

9. Предприятия общественного питания;

10. Организации оптовой и розничной продовольственной торговли;

11. Лечебно-профилактические учреждения;

12. Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения;

2. Объекты, на которых не требуется выполнение лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля

1. Объекты розничной торговли непродовольственными товарами;

2. Парикмахерские не оказывающие услуги маникюра, педикюра, косметики и косметологии;

11. Выставочные залы;

12. Объекты ритуальных услуг;

13. Общественные туалеты;

14. Приемные пункты прачечных, химчисток;

15. Спортивные комплексы (стадионы, клубы, фитнес-центры и т.п.) без бань-саун, бассейнов, организаций общественного питания;

16. Центры социального обслуживания населения;

17. Офисные помещения;

18. Дошкольные, школьные учреждения, за исключением имеющих в своем составе пищеблоки;

19. Объекты розничной торговли нескоропортящимися пищевыми продуктами в промышленной упаковке;

20. Объекты розничной торговли табачными изделиями;

21. Объекты розничной торговли плодоовощной продукцией;

22. Объекты общественного питания, реализующие нескоропортящиеся пищевые продукты в промышленной упаковке и (или) алкогольные напитки (бары, рюмочные и т.п.);

23. Предприятия, осуществляющие расфасовку нескоропортящихся пищевых продуктов;

24. Производство соли;

25. Производство специй.

26. Медицинские организации и другие организации, осуществляющие работы и услуги по оказанию медицинской помощи без парентеральных вмешательств, без использования медицинского инструментария и оборудования для осмотра, диагностики и лечения, без применения аппаратов, являющихся источниками ионизирующих и неионизирующих излучений, а также не осуществляющие работы с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1-4 групп патогенности (кабинеты лечебной физкультуры, массажа, мануальной терапии, терапевта, педиатра, гомеопата, невролога, кардиолога, генетика, психотерапевта, психиатра, гематолога, ревматолога, профпатолога, эндокринолога и других специалистов, осуществляющих консультативный прием в соответствии с вышеперечисленными условиями).

27. Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения:

— аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, пункты, киоски), не осуществляющие изготовление и фасовку лекарственных средств, а также реализацию МИБП;

— аптеки ЛПУ, не осуществляющие изготовление и фасовку лекарственных средств;

— предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, не осуществляющие хранение и реализацию МИБП.

28. В организациях, для которых медицинская и фармацевтическая деятельность не является основной (стационарные учреждения социальной защиты, профилактории и т.д.) вопрос о необходимости осуществления производственного контроля решается в соответствии с п.п.23, 24.

© УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ , 2021

Если Вы не нашли необходимую информацию, попробуйте
зайти на наш старый сайт

Разработка и продвижение сайта – FMF

Почтовый адрес:
Адрес: 350000, г. Краснодар, ул. Рашпилевская, д. 100

Канцелярия +7 (861) 255-11-54
прием посетителей пн., вт., ср., чт. с 10.00 до 16.00
ПТ. и предпраздничные дни с 10.00 до 13.00
перерыв с 13.00 до 13.48

Источник