Отчет по производственной практике
Новые аудиокурсы повышения квалификации для педагогов
Слушайте учебный материал в удобное для Вас время в любом месте
откроется в новом окне
Выдаем Удостоверение установленного образца:
Отчет по практике содержит 28 страниц, 13 литературных источников.
Ключевые слова: производственная практика, Фармстандарт, лекарственные средства, таблетки, таблетирование, аэрозоли, спреи, первичная упаковка, вторичная упаковка, система управления качеством.
«Разработка и производство современных лекарственных средств, удовлетворяющих требованиям здравоохранения и ожиданиям пациентов»
Фармстандарт производит лекарственные препараты различных фармакотерапевтических групп, включая препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, дефицита гормона роста, гастроэнтерологических, неврологических, инфекционных заболеваний, нарушений обмена веществ, онкологических и других заболеваний.
Совокупные производственные мощности позволяют выпускать более 1,7 млрд. упаковок лекарственных средств в год. Производственные мощности компании обеспечивают 5 современных заводов по производству лекарственных средств:
Все производственные мощности компании полностью отвечают требованиям российских стандартов. 8 производственных участков ОАО «Фармстандарт-Лексредства» сертифицированы по европейским стандартам European Union Good Manufacturing Practice (Европейские стандарты надлежащей производственной практики). Руководством компании утверждена программа по переходу заводов на европейские стандарты GMP.
1. Производственные Операции – Лекарственные Средства 6
1.1 Нестерильные продукты (производственные операции для следующих лекарственных форм 6
1.2 Жидкие лекарственные формы для приема внутрь 7
1.4 Аэрозоли и спреи 17
3 Системы управления качеством 25
Список использованной литературы 29
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» входит в пятерку крупнейших производителей медикаментов в России, является активным участником государственной программы импортозамещения продукции. Это перспективный работодатель и одно из крупнейших предприятий по налоговым отчислениям в Курской области.
Государственной инспекцией по труду Курской области ОАО «Фармстандарт-Лексредства» выдан «Сертификат доверия» о внесении в реестр работодателей, гарантирующих соблюдение прав работников.
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» работает в соответствии с действующим российским законодательством об в области охраны окружающей среды. Внедрение стандартов GMP обеспечило двукратное снижение промышленных выбросов.
По итогам II Российского промышленно-экологического форума «РосПромЭко-2014» ОАО «Фармстандарт-Лексредства» стало лауреатом международной экологической премии «Древо Экологии» в номинации «Лучшее экологически ответственное предприятие».
В 2014 году ОАО «Фармстандарт-Лексредства» заняло второе место по итогам областного конкурса на лучшее состояние охраны и условий труда среди предприятий, организаций и учреждений Курской области в номинации «Лучшее состояние условий и охраны труда в организации» с численностью работающих 1000 человек и более.
В 2015 году по итогам областного конкурса на лучшее состояние охраны и условий труда среди предприятий, организаций и учреждений Курской области ОАО «Фармстандарт-Лексредства» признано победителем в номинации «Лучшее состояние условий и охраны труда в организации» по виду деятельности «Химическое производство».
15 декабря 2016 г. Губернатор Курской области А.Н. Михайлов вручил награды победителям ежегодного конкурса проектов «Инновация и изобретение года». В номинации «Инновационный проект» ПЕРВОЕ МЕСТО занял проект «Корвалол Фито таблетки 0,58 мг + 14,00 мг + 8,20 мг и 1,16 мг + 28,00 мг + 16,40 мг», разработанный ОАО «Фармстандарт-Лексредства».
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» удостоено звания Лауреат Премии Губернатора Курской области по качеству 2016 года.
По итогам 2017 года ОАО «Фармстандарт-Лексредства» стало одним из лауреатов международной экологической премии «EcoWorld». Предприятие было отмечено дипломом лауреата II степени в номинации «Экологическая политика и окружающая среда».
13 декабря 2017 г. Губернатор Курской области А.Н. Михайлов вручил награды победителям ежегодного конкурса проектов «Инновация и изобретение года».
В номинации «Инновационный продукт» третье место занял проект «Тромбитал таблетки¸ покрытые пленочной оболочкой, 75 мг+15,20 мг и Тромбитал Форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг», разработанный ОАО «Фармстандарт-Лексредства».
3декабря 2017 года на площадке фестиваля еды «ВКУСНО!» (г. Москва) были названы имена победителей Премии «Здоровое питание-2017». Награда вручается ежегодно компаниям, продукция и сфера деятельности которых сопряжены со здоровьем, рациональным питанием.
«Феррогематоген детский» стал победителем в 2-х номинациях премии «Здоровое питание-2017»: победителем в номинации «Функциональное питание» в категории «Дети школьного возраста» и в специальной номинации «Выбор потребителей-2017» по результатам потребительских тестов «РОМИР».
Производственные Операции – Лекарственные Средства
1.1 Нестерильные продукты (производственные операции для следующих лекарственных форм
Лекарственные средства, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые для хранения лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.
Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят:
— стерильные пробки в закрытых биксах — не более 3-х суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 часов.
— алюминиевые колпачки — в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение;
— новые полиэтиленовые пробки в стерильных банках с притертыми пробками, биксах — в течение 3-х суток в условиях, исключающих их загрязнение;
— пластиковые навинчиваемые пробки — в закрытых коробках, ящиках и т.п. в условиях, исключающих их загрязнения.
Вспомогательный материал укладывают для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментную и фильтровальную бумагу, марлю режут на куски нужного размера, из ваты делают тампоны и т.д.). Стерилизуют и хранят в закрытых биксах или банках в течение 3-х суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов.
Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.
Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют. Хранят в условиях, исключающих загрязнение.
В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).
Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).
После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.
Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.
Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение (приказ N309 от 21.10.97г.).
1.2 Жидкие лекарственные формы для приема внутрь
К жидким лекарственным формам относятся растворы, настои, настойки, экстракты, эмульсии, суспензии, микстуры, слизи.
Преимущества жидких лекарственных форм.
· ЛВ в жидких лекарственных формах находятся в растворенном или раздробленном виде, что облегчает и ускоряет всасывание, обуславливает наступление более быстрого эффекта, чем при приеме ЛВ в других формах, например, в твердых.
· Принимать жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления удобнее, чем, например, таблетки, которые необходимо проглотить, не разжевывая, и запивать жидкостью
Недостатки жидких лекарственных форм.
· Большинство жидких лекарственных форм нестойки при хранении: их готовят перед употреблением и отпускают больному для приема в течение 3-5 дней.
· При длительном хранении препарата в жидкой лекарственных форме возможно изменение концентрации действующих веществ в связи с испарением растворителя.
· Способ дозирования жидких лекарственных форм не совсем точен, т.к. пациент сам дозирует отдельные приема препарата (каплями, ложками и др.).
· Следует считать, что в 1ст.л. – 15 мл водного раствора, в 1 д.л. – 10 мл, в 1 ч.л. – 5 мл; в 1 мл очищенной воды – 10 капель.
Растворы – это жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения ЛВ (твердого или жидкого) в какой-либо жидкости (растворителе). В качестве растворителя чаще всего используют очищенную воду, реже – этиловый спирт, глицерин и жидкие масла. В зависимости от применяемого растворителя растворы подразделяют на водные, спиртовые, масляные. По способу назначения растворы подразделяются на растворы для внутреннего применения, растворы для наружного применения и растворы для инъекций.
Растворы для внутреннего применения готовят на очищенной воде, выписывают на 3-4 дня и хранят в холодильнике. Такие растворы отмеряют ст.л., д.л., ч.л., градуированными стаканчиками, а также каплями.
К растворам для наружного применения относятся растворы, которые используют в качестве глазных и ушных капель, капель для закапывания в нос, а также растворы для спринцевания, полосканий, примочек и т.п. Капли выписывают в количестве 5-10 мл, растворы для других целей – 50-1000 мл. К глазным каплям предъявляют следующие требования: стерильность; отсутствие механических включений; комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН
7,4); химическая стабильность и пролонгирование действия.
Суспензии — жидкие лекарственные формы, представляющие собой дисперсионные системы, в которых относительно крупные твердые частицы ЛВ (дисперсные фазы) находятся во взвешенном состоянии в какой-либо жидкости (дисперсионной среде) — воде, глицерине, жидких маслах. Суспензии, как и коллоидные растворы, являются гетерогенными системами, но в отличие от них это мутные жидкости, частицы которых видны под микроскопом. Эти частицы не диализируют и не диффундируют. Суспензии образуются в следующих случаях: а) если ЛВ не растворяются в воде (например, сера, камфара); б) если завышен предел растворимости веществ (например, в воде — борная кислота в концентрации более 5 %); в) если назначены ЛВ, порознь растворимые, но образующие при взаимодействии нерастворимые соединения (например, при взаимодействии кальция хлорида с кислотой глицирразиновой в растворе эликсира грудного). При приготовлении суспензий твердое вещество предварительно измельчают до мелкодисперсного состояния, затем многократно диспергируют на ультразвуковых и других установках. Суспензии назначают для наружного и внутреннего употребления. Некоторые стерильные суспензии можно вводить внутримышечно или в полости тела.
Применение лекарственных веществ в виде суспензий имеет ряд преимуществ.
· Введение нерастворимых веществ в мелкораздробленном состоянии в жидкую дисперсионную среду дает возможность получить большую суммарную поверхность твердойфазы и обеспечить тем самым лучший терапевтический эффект, чем при использовании порошков и таблеток.
· Лекарственные вещества, применяемые в виде суспензий обладают, как правило, пролонгированным действием по сравнению с лекарственными веществами, применяемыми в виде растворов. Это важно для такого, например, вещества, как цинк-инсулин. Суспензия цинк-инсулина оказывает действие в течение 24—36 ч по сравнению с растворами, действие которых проявляется приблизительно в течение 6 ч. Суспензии выписывают в сокращенной или развернутой форме. В сигнатуре отмечают — «Перед употреблением взбалтывать».
Эмульсии — жидкая лекарственная форма, представляющая собой двухфазную дисперсную систему,
состоящую из взаимно нерастворимых жидкостей, предназначенная для внутреннего или наружного
применения. Дисперсионной средой в эмульсии служит вода, а дисперсной фазой — нерастворимые в воде жидкости (жирные или эфирные масла, бальзамы и другие вещества). Эмульсии – это грубодисперсные системы, в которых размер дисперсных частиц (капелек) обычно колеблется в пределах 150 мкм. При использовании лекарственных средств в виде эмульсий в значительной степени ускоряется их действиеe на организм, что объясняется большой площадью свободной поверхности раздробленного вещества, увеличивающей возможность его взаимодействия с тканями. Раздробленность вещества способствует повышению его адсорбирующих свойств. Положительными качествами эмульсии как лекарственной формы являются ее способность маскировать неприятный вкус жирных масел и некоторых веществ, смягчать раздражающее действие применяемых лекарственных средств на слизистые оболочки.
Слизь — густая вязкая жидкость, получающаяся в результате растворения или набухания в воде измельченного лекарственного сырья, содержащего в своем составе слизистые вещества. Слизи используют для наружного или внутреннего применения для уменьшения раздражающего действия лекарственных средств на ткани организма больного, а также в качестве обволакивающих средств при ожогах, воспалительных процессах.
Настойки — жидкая лекарственная форма, представляющая собой чаще спиртовое извлечение из лекарственного растительного сырья, получаемое без нагревания и удаления экстрагента. Настойки представляют собой прозрачные окрашенные жидкости, обладающие вкусом и запахом растений, из которых они приготовлены. Настойки предназначены для внутреннего и наружного применения; настойки подразделяют на простые и сложные. Настойки получают методом мацерации, т.е. настаивания сырья при комнатной температуре в течение 7 сут. с периодическим перемешиванием его или методом перколяции, т.е. пропускания через сырье непрерывного потока экстракта, или путем растворения экстрактов.
Экстракты — лекарственная форма, представляющая собой концентрированное извлечение из лекарственного растительного сырья, предназначенная для внутреннего или наружного применения. Процесс получения экстрактов связан с правильным выбором экстрагентов, в качестве которых используют воду, этанол, органические растворители, растительные и минеральные масла. Экстракты получают методами дробной мацерации, перколяции, реперколяции и т.д. По консистенции различают жидкие экстракты, густые экстракты, сухие экстракты. Жидкие экстрактыпредставляют собой окрашенныее жидкости; в качестве экстрагента используют этиловый спирт (обычно 70 %); концентрация жидких экстрактов — 1:1. Густые экстрактыпредставляют собой вязкие массы с содержанием влаги не более 25 %, а сухие экстракты— сыпучие массы с содержанием влаги не более 5 %. Густые и сухие экстракты имеют более высокую концентрацию, — чем жидкие. Жидкие экстракты, подобно настойкам, дозируются в каплях; сухие и густые экстракты – в единицах массы и выписываются в капсулах, порошках, суппозиториях, таблетках.
Настои и отвары – это водные извлечения из лекарственного сырья, отличающиеся режимом экстракции. Настои чаще всего готовят из листьев, цветков, травы, т.е. из мягких частей растений. Измельченное лекарственное сырье помещают в заранее подогретую инфундирку, заливают определенным количеством очищенной воды комнатной температуры и нагревают на кипящей водяной бане в течение 15 мин. Затем настой охлаждают при комнатной температуре, процеживают и добавляют очищенную воду до предписанного объема жидкости. Отвары готовят из твердых частей растений (корней, корневищ, коры, клубней), соблюдая технологию, аналогичную той, которая используется для приготовления настоев. Сырье нагревают на кипящей водяной бане при частом помешивании в течение 10 мин и фильтруют (в горячем виде). Остаток сырья отжимают. Объем отвара доводят до нужного с помощью очищенной воды. Настои и отвары применяются внутрь и наружно (для примочек, компрессов, полосканий), а также для клизм. Настои и отвары быстро разлагаются, поэтому их выписывают на 3-4 дня и рекомендуют хранить в холодильнике.
Микстуры – жидкая лекарственная форма, представляющая собой смесь различных ЛВ, растворенных в жидкости или находящихся в ней во взвешенном состоянии. В качестве растворителя при изготовлении микстур используют воду очищенную, а иногда настои и отвары. Микстуры могут быть прозрачными, мутными и даже с осадками. Перед употреблением микстуру следует взболтать. Назначают микстуры в основном внутрь, дозируют ложками. Готовят в аптечных условиях, срок хранения 3-4 дня.
Таблетки ( лат. Tabulettae ) — твёрдая дозированная лекарственная форма , получаемая прессованием порошков и гранул , содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ или получаемая формованием специальных масс. Среди таблеток различают: непокрытые, шипучие , покрытые оболочкой, желудочно-резистентные , с модифицированным высвобождением , для использования в полости рта.
Долгое время лекарства изготавливали и принимали преимущественно в виде порошков или капель, пока в 1880 году Уильям Апджон не научился делать лекарства в виде таблеток. Через четыре года он создал машину для таблетирования лекарств, а в 1886 году основал Upjohn Pill and Granule Company , просуществовавшую более века.
Таблетированная форма по сравнению с гранулами, порошками и каплями позволяет упростить дозирование, повысить точность дозирования.
Таблетки обычно выпускают и хранят в стеклянных или пластиковых флаконах, в конвалютах (алюминиевые, бумажные, картонные, пластиковые блистеры).
Среди таблеток различают:
собственно таблетки (прессованные)
таблетки тритурационные (формованные; микротаблетки)
Источник
