Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов это

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н “Об утверждении видов аптечных организаций”

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 сентября 2020 г.

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 780н

Виды аптечных организаций

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск.

Обзор документа

Минздрав обновил виды аптечных организаций. Отдельно выделены аптеки и аптечные пункты как структурные подразделения медорганизаций.

Аптека как структурное подразделение может быть:

— готовых лекарственных форм;

— производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Источник

Производственная аптека | Макспроект

Назначение

Аптека — особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Производственные — в производственных аптеках находятся производственные помещения (ассистентские, моечные, дистилляционные (коктории), боксы и проч.), где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленых форм. Несколько десятилетий назад в ассистентской различали места для изготовления мягких (мази, свечи), жидких (микстуры, растворы) и твердых (порошки) форм. Глазные капли и инъекционные растворы изготавливают в асептических условиях бокса.

Аптеки готовых лекарственных форм — аптеки данного типа занимаются только продажей лекарств, изготовленных на заводах фирм-производителей

Состав производственной аптеки.

Зал обслуживания населения:
- — зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- — зона размещения рабочего места по реализации оптики
- — зона размещения рабочего места по реализации парафармацевтической продукции
- — зона обслуживания населения
Комната для обслуживания населения в ночное время
Производственные помещения:
Ассистентская:
- — без учета рабочих мест по обслуживанию прикрепленных ЛПУ
- — с учетом рабочих мест по обслуживанию прикрепленных ЛПУ
Аналитическая
Ассистентская — аналитическая
Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом)
Моечная — стерилизационная (с зоной для обработки посуды асептического блока)
Дистилляционная (с зоной размещения аппаратов для получения воды для инъекций)
Дезинфекционная (со шлюзом)
Распаковочная зона
Рецептурно-экспедиционная

Помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условиях:

Ассистентская — асептическая (со шлюзом)
Стерилизационная лекарственных форм:
- — без учета рабочего места по стерилизации лекарственны форм для ЛПУ
- — с учетом рабочего места по стерилизации лекарственных форм для ЛПУ
Контрольно-маркировочная

Лекарственных веществ
Готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецептам
Лекарственного растительного сырья
Ядовитых и наркотических лекарственных средств
Готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска
Лекарственных веществ, готовых лекарственных средств, лекарственного растительного сырья
Изделий медицинского назначения
Термолабильных лекарственных средств и веществ
Дезинфицирующих средств и кислот
Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей
Вспомогательных материалов и стеклотары
Парафармацевтической продукции, в том числе:
- — минеральных вод, диетического питания, соков, сиропов и т.п.
- — пахучих средств (шампуней, мыла, кремов и т.п.)
- — предметов санитарии и гигиены
Очков и других предметов оптики
Помещения для приема и обработки растительного сырья, в том числе:
- — помещение приема свежего сырья
- — сушильная камера (с теплым шлюзом)
- — помещение обработки и хранения высушенного сырья

Кабинет заведующего
Бухгалтерия (с архивом)
Комната персонала
Гардеробная уличной одежды персонала
Гардеробная персонала для рабочей и домашней одежды
Кладовая хранения хозяйственного инвентаря и предметов уборки
Санузел (со шлюзом и умывальником в шлюзе)
Душевая

Состав непроизводственной аптеки.

Зал обслуживания населения:
- — Зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- — зона размещения рабочего места по реализации оптики
- — зона обслуживания парафармацевтической продукции
- — зона обслуживания населения
Комната для обслуживания населения в ночное время
Рецептурно-экспедиционная

Готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецептам
Ядовитых и наркотических лекарственных средств
Готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска
Готовых лекарственных средств
Изделия медицинского назначения
Термолабильных лекарственных средств
Парафармацевтической продукции, в том числе:
- — минеральных вод, диетического питания, соков, сиропов и т.п.
- — пахучих средств (шампуней, мыла, кремов и т.п.)
- — предметов санитарии и гигиены
Очков и других предметов оптики

Кабинет заведующего
Бухгалтерия (с архивом)
Комната персонала
Гардеробная уличной одежды персонала
Гардеробная персонала для рабочей и домашней одежды
Кладовая хранения хозяйственного инвентаря и предметов уборки
Санузел (со шлюзом и умывальником в шлюзе)
Душевая

Источник

Происхождение видов

Минздрав представил новый классификатор видов аптек — после общественного обсуждения из него убрали упоминание об ИП

«Генеральная уборка» фармацевтического законодательства, которая проходит, прежде всего, в рамках так называемой «регуляторной гильотины», касается почти всех сфер регулирования отрасли. Одним из нормативных документов, вынесенных на общественное обсуждение во второй половине лета, стал проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении видов аптечных организаций». На данный момент он существует в двух версиях — изначальной и доработанной с учетом замечаний профессионального сообщества. В нашей статье мы рассмотрим оба варианта документа, чтобы проследить логику законодателей и понять, какие изменения ждут фармацевтическую розницу в будущем.

553‑й приказ уходит в историю

Начнем с того, как озвученная тема регулируется на данный момент. До 31 декабря 2020 г. включительно будет действовать Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с аналогичным названием «Об утверждении видов аптечных организаций». С новогодним боем курантов «регуляторная гильотина» его «отсечет», то есть он утратит силу. Предполагается, что в этот же момент вступит в силу новый приказ, о проекте которого и идет речь в нашем материале.

Если бы проводился конкурс на самый лаконичный нормативно-правовой акт, регулирующий фармацевтическую отрасль, то 553‑й вполне мог бы претендовать на главный приз. Вся его содержательная часть заключена в единственном приложении к приказу и сводится к перечислению следующих видов аптечных организаций:

готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

Одно из отличий между этими тремя позициями состоит в том, что аптечный пункт и аптечный киоск лишены производственных функций. Другую существенную разницу регулирует Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Пункт 2 этого нормативно-правового акта определяет, что рецептурные лекарства могут отпускаться аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями (ИП), но не аптечными киосками. Уделом последних является отпуск безрецептурных препаратов.

Здесь возникает небольшая коллизия, которую мы не можем не упомянуть, так как она еще получит развитие в дальнейшем. Дело в том, что в 403‑м приказе упоминаются ИП, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, а в пока еще действующем 553‑м приказе они, как видите, не фигурируют. Видимо, разработчики нового нормативного документа обратили на это внимание, потому что тема ИП в первоначальной версии проекта нового приказа появилась, как вы и увидите ниже.

Аптека медицинской организации

Структура первой версии нового документа аналогична структуре старого, то есть пока еще действующего приказа. Его содержательная часть также находится в приложении, где виды аптечных организаций определены следующим образом:

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственными препаратами населению:

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность (аптека индивидуального предпринимателя).

4. Аптечный пункт.

5. Аптечный киоск.

Между этой версией и приложением 533‑го приказа имеются три существенных отличия, выделенных жирных шрифтом. Во-первых, появился такой вид как «аптека, структурное подразделение медицинской организации». У него имеются те же подвиды, что и у обычной аптеки («готовых лекарственных форм», «производственная с правом изготовления лекарственных препаратов», «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов»), и еще один, дополнительный — «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов», что является новшеством.

Законодательное оформление статуса аптек медицинских организаций — скорее положительное явление. В советское время их называли «больничными аптеками» или «аптеками ЛПУ». В большинстве случаев их предназначением является обеспечение лекарственных потребностей лечебного учреждения, в котором (или для которого) они организованы. Это существенно отличается от предназначения традиционных аптек.

А раз так, то и регулировать их «под одну гребенку» с традиционными неверно. В случае аптек медицинских организаций различные отраслевые темы — например, минимального ассортимента, соблюдения и контроля качества, кадрового состава и т. д. — требуют особого подхода и, соответственно, специфических регуляторных норм. Но если такие аптеки не выделены в отдельный вид — как это имеет место на сегодняшний день благодаря 533‑му приказу — то получается, что они в подавляющем большинстве случаев должны следовать тем же нормам, что и традиционные аптеки.

Появление такого вида учреждений, как «аптеки медицинских организаций», это шанс построить нормотворческий процесс более гибко. Теперь, формулируя какую‑либо норму закона, приказа или постановления, можно будет сделать оговорку, что она не распространяется на «аптеки, структурные подразделения медицинских организаций» или, наоборот, распространяется. То есть нормы могут стать более избирательными, а значит, менее проблематичными и более оправданными для каждого вида аптечных организаций в отдельности.

Зачем выделять индивидуальных предпринимателей?

Если выделение аптек медицинских организаций в отдельный вид выглядит оправданным, то появление в приведенной версии проекта приказа такого вида учреждений, как «аптека индивидуального предпринимателя», вызывает немало вопросов и возражений. Непонятно, зачем для ИП нужен отдельный вид учреждений, если с профессиональной точки зрения к их аптекам предъявляются точно такие же требования, что и к аптекам, организованным юридическими лицами. И почему в таком случае не выделяются, скажем, аптеки унитарных предприятий, аптеки обществ с ограниченной ответственностью и т. д.?

Если цель такого особого подхода состоит в том, чтобы проинформировать посетителя о том, в какую аптеку он входит, то, опять же, какой в этом смысл? Качество работы организации, как правило, зависит не от ее организационно-правовой формы, а от людей, которые ею руководят и в ней трудятся. Наверняка многим из нас приходилось видеть почти образцовые ИП-аптеки, демонстрирующее высокий уровень профессионализма и обслуживания населения. И в то же время наблюдать муниципальные или негосударственные сетевые аптеки, в которых дело поставлено не лучшим образом. Но бывает и наоборот — образцовые аптеки у юрлиц и не заслуживающие больших похвал у ИП.

Такое впечатление, что камень в огород ИП, работающим в нашей отрасли, летит уже не в первый раз. Если помните, такое же настороженное отношение уже проявилось в одном из положений пункта 3 вышеупомянутого Приказа № 403н, исходя из которого ИП, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, не имеют права отпускать иммунобиологические лекарственные препараты. Внятных объяснений по поводу этого странного ограничения отрасль не получила, а те комментарии, что все‑таки прозвучали из уст представителей регулятора, вряд ли можно счесть удовлетворительными.

Не исключено, что и выделение «аптеки индивидуального предпринимателя» в отдельный вид аптечной организации в первоначальной версии проекта приказа является проявлением всё того же «классового подхода», восприятия ИП как «менее желательных» и «менее надежных» участников розницы. Которых как минимум следует выделить, чтобы покупатель знал, с кем имеет дело, и при желании развернулся и ушел в другую аптеку — ту, которая создана юридическим лицом.

Доработанный проект

Но, несмотря на толику критических замечаний, всё же отдадим должное разработчикам проекта приказа за то, что в итоге они прислушались к мнению профессионального сообщества. В тексте проекта приказа, доработанном по итогам общественного обсуждения, такой вид аптечных организаций, как «аптека индивидуального предпринимателя», отсутствует. Отметим при этом, что на сайте regulation.gov.ru, где вывешивают проекты нормативно-правовых актов, предложений удалить этот пункт не было — они звучали в отраслевой прессе. Иными словами, разработчики воспринимают понятие «общественное обсуждение» в широком смысле, прислушиваясь и к тому, что звучит на сайтах отраслевых средств информации.

Еще один пример относительной гибкости системы разработки приказов Минздрава — поправки, внесенные по следам предложения Ирины Черкашиной, которая представилась в СМИ как заместитель заведующего аптекой медсанчасти одного из госпиталей. Она пояснила, что в структуре ее аптеки есть два аптечных пункта, находящихся на территории поликлиник медсанчасти, и предложила каким‑либо образом отразить в проекте приказа то, что аптека, структурное подразделение медицинской организации, может иметь аптечные пункты. Либо упомянуть в приложении аптечные пункты как структурное подразделение медицинской организации.

Это предложение было принято. В комментариях разработчиков по этому поводу отмечается, что теперь любой вид аптечной организации — аптека, аптечный пункт, аптечный киоск — может являться структурным подразделением медицинской организации. Итак, приложение второй доработанной версии проекта приказа определяет следующие виды аптечных организаций:

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственными препаратами населению:

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

Нам остается высказать два соображения. Первое заключается в том, что аптечный киоск остается видом аптечной организации, который может быть организован и лицензирован совершенно отдельным образом, без наличия в организации или у ИП аптеки или аптечного пункта. Иными словами, идея разрешить открывать киоски только от «головных» аптек или аптечных пунктов пока не нашла воплощения.

Второй момент — до января 2021 г. еще есть время. Некоторые проекты приказов дорабатывались неоднократно. Так что текст приложения, который приведен чуть выше, может быть не окончательным, хотя и внесения значительных изменений в него ожидать не стоит.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник