Программное обеспечение для лечебных

ТОП-8 медицинских информационных систем 2021: обзор и сравнительный анализ российских МИС

Выбираете медицинскую информационную систему? Будьте внимательны: есть риск выбрать продвинутое решение для небольшой клиники и переплатить за ненужные опции. И наоборот, внедрить для сети клиник программу с ограниченным функционалом, которого не хватит. Правда, есть и универсальные решения, которые подойдут всем, но там свои минусы: например, высокая стоимость.

Расскажем о 8 популярных и востребованных медицинских информационных системах, чтобы вы не ошиблись с выбором.

ArchiMed+

Универсальная медицинская программа, подходящая всем: частному врачу, медицинскому центру, небольшому стоматологическому кабинету и целой сети клиник.

Именно поэтому мы поставили МИС ArchiMed+ на почетное первое место.

МИС ArchiMed+ получила награду как лучшая медицинская информационная система в рамках ежегодного конкурса «Разработки в области информатизации здравоохранения».

ArchiMed+ — один из немногих продуктов, который легко масштабируется. Он подойдет медицинскому учреждению любого масштаба, от частного кабинета до сети клиник. Плюс в том, что программа может расти вместе с бизнесом. По мере роста можно просто добавлять дополнительные модули, не меняя систему целиком.

Возможности и функционал

множество интеграций с полезными сервисами и программами: сторонними лабораториями, национальной системой маркировки, Zabota 2.0, онлайн-записью и так далее;

Источник

Медицинское программное обеспечение в России

Статья посвящена вопросам развития рынка и регулирования медицинского программного обеспечения в России.

Содержание

2021: Росздравнадзор начал регистрировать медицинское ПО с искусственным интеллектом по высшему классу риска

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) начал регистрировать медицинское программное обеспечение с искусственным интеллектом по высшему классу риска потенциального применения медизделий. Первым такое регистрационное удостоверение получил модуль «Третье мнение. Рентгенограммы» для анализа рентгеновских и флюорографических снимков, разработанный стартапом «Платформа «Третье мнение». Подробнее здесь.

Минздрав РФ обновил требования к документации медицинского ПО

21 декабря 2020 года Министерство юстиции РФ зарегистрировало приказ Минздрава РФ, который среди прочего определяет новые требования к документации медицинского программного обеспечения. Речь идет о поправках в профильный приказ №11н от 19 января 2017 года, которые вступят в силу 1 января 2021-го.

Главное изменение — это появление новой главы II, которая называется: «Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием». Она содержит 24 требования, начиная с наименования ПО и заканчивая «информацией о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на ПО».

Среди них – пункты о назначении медизделия, источнике набора данных, которые используются как алгоритм, описание и характеристика программы, технические и аппаратные требования, информация о порядке инсталляции и удаления, версии программного обеспечения и способы его обновления, а также требования к квалификации лиц для установки и использования ПО.

Также в документе говорится о защите от несанкционированного вмешательства, оценке рисков и уязвимостей, способам защиты от них, включая антивирусные программы, многоуровневый доступ и криптографическую защиту.

Исходя из пояснений, которые даёт Росздравнадзор, программное обеспечение считается медизделием, если оно предназначено для:

• управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
• получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчёта в автоматическом режиме;
• мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
• расчёта параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т. д.);
• обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
• обработки медицинских изображений (включая изменение их качества, цветового разрешения и т. д.). [1]

Мишустин ускорил регистрацию медицинского ПО

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление об ускоренной регистрации цифровых платформ в сфере здравоохранения. Об этом пресс-служба кабмина сообщила 27 ноября 2020 года.

Речь идет о программном обеспечении, которое применяется для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями и реабилитации больных.

Такие цифровые решения, как сообщается в подписанном постановлении правительства, будут проходить процедуру государственной регистрации в один этап. Это ускорит вывод на рынок инновационных разработок в сфере здравоохранения, повысит оперативность, доступность и качество оказания медицинской помощи гражданам.

Данный вопрос, как сообщили в правительстве, обсуждался на заседании президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением коронавирусной (COVID-19) инфекции 23 ноября 2020 года. По словам Михаила Мишустина, одноэтапный порядок регистрации программных продуктов для медицинских изделий позволит оперативно применять новейшие разработки в лечебной практике.

Подписанное Мишустиным постановление касается и технологий искусственного интеллекта. Ранее в ноябре 2020 года Министерство здравоохранения РФ сообщило о планах запустить ИИ-платформу до конца года. Создаётся специальная отраслевая платформа, которая объединит в себе обезличенные медицинские данные, обеспечит доступ к ним отечественных разработчиков и исследователей для разметки данных и создания готовых решений, а также медицинских организаций к готовым решениям на основе искусственного интеллекта, её первая очередь, включающая набор готовых решений. [2]

Изменены критерии, по которым софт в России будут относить к медицинским изделиям

14 февраля 2020 года Росздравнадзор изменил критерии отнесения медицинского программного обеспечения к медицинским изделиям. Это следует из информационного сообщения ведомства, размещенного у него на сайте. скачать

В сообщении Росздравнадзора заявляется об отмене его информационного письма «О регистрации программного обеспечения», созданного 30 декабря 2015 года. скачать Вместе с тем, ведомство информирует о размещении на его сайте другого письма, «О программном обеспечении», датированного 13 февраля 2020 года.

Оно, как отмечает Росздравнадзор, содержит позицию комиссии его подведомственного учреждения, всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий. Также письмо содержит позицию учреждения об отнесении программного обеспечения к медицинским изделиям, в том числе точные критерии такого причисления.

Как пояснили TAdviser в ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ), ПО, являющееся медицинским изделием, подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации. Также в ассоциации отметили, в письме «О регистрации программного обеспечения», созданном в 2015 году, также содержались критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, но они были абстрактными.

Позиция института ВНИИИМТ, содержащаяся в информационном письме «О программном обеспечении», составленном в 2020 году, заключается в следующем. Медицинским изделием программное обеспечение является в том случае, если:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

• не является частью другого медицинского изделия;

• предназначено производителем для медицинской помощи;

• результат действия программного обеспечения представляет собой интерпретацию в автоматическом режиме.

В частности интерпретация может использовать технологию искусственного интеллекта, а также набор данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками для оказания соответствующей помощи. Помимо того, интерпретация может соответствовать заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений.

Не являются интерпретацией данных, к примеру, такие методы и технологии, применяемые в программном обеспечении:

• отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;

• расчет по заданным формулам;

• перевод между единицами измерения;

• построение статистических отчетов и графиков;

• растровый или векторный редактор изображений;

• сигнализация отклонений в данных при наличии возможности;

• отображения исходных данных и при условии задания параметров;

• сигнализации отклонений пользователем;

• функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

В качестве примеров программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, институт приводит следующие продукты:

• ПО для просмотра врачом индивидуальной анатомической ЗD-модели на основе изображений компьютерной томографии;

• ПО поддержки принятия врачебных решений при инсульте;

• ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований;

• ПО для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей;

• ПО поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака;

• ПО для помощи врачу в диагностике аритмии;

• ПО для помоши врачу в планировании техники проведения хирургических операций;

• ПО для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений;

• ПО дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями;

• ПО для разработки индивидуальной программы реабилитации;

• ПО, применяемое по назначению врача для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой;

• ПО радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки и просмотра изображений врачом.

Как примеры программного обеспечения, не являющегося медицинским изделием, институт обозначает такие разработки, как:

• ПО, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации;

• ПО, в том числе мобильные приложения, предназначенное производителем для содействия здоровому образу жизни и формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п.

• медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные ИС, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;

• ПО, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью;

• ПО, использующее данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и/или объединяет данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи;

• ПО для обмена текстовыми и/или голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудио- записями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;

• ПО для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий;

• ПО для неограниченного круга пользователей, имеющее образовательные, научно-популярные, справочно-информационные целях, в том числе выбор медицинского специалиста.

В ассоциации НБМЗ TAdviser заявили, что набор критериев, относящий программное обеспечение к медицинским изделиями, является четким и прозрачным.

Если ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи и если это ПО каким-то образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию, то такое ПО следует относить к медицинскому изделию. Если таких признаков нет – то это самое обычное ПО и его регистрировать как медицинское изделие не надо. Для рынка это имеет очень большое значение, — отметили в НБМЗ.

В качестве примера положительного эффекта нововведения в ассоциации привели тот факт, что, благодаря нему, обычные системы ведения электронной медицинской карты, медицинские информационные системы, электронные регистратуры перестали быть в некоторых случаях медицинским изделием. А именно тогда, когда в них отсутствуют функции поддержки принятия врачебных решений, а также не формируются подсказки медицинскому работнику и не интерпретируется внесенная информация.

Также в ассоциации обратили внимание, что из понятия «медицинского изделия», в частности, вынесено все административно-хозяйственное ПО, справочники и мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни.

Вопрос упрощения регистрации медицинского ПО не сдвигается с мертвой точки

Для решения вопросов, связанных с медицинским программным обеспечением, по инициативе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Россздравнадзора) будут созданы три рабочие группы. Они помогут учесть мнение всех заинтересованных сторон при решении вопросов отрасли, заявили TAdviser в октябре 2019 г в Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ).

Как следует из протокола отраслевого рабочего совещания по вопросам нормативно-правового регулирования, проведенного Россдравнадзором 17 октября, с которым ознакомился TAdviser, будут созданы следующие рабочие группы:

• по вопросам установления критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, а также вопросам классификации их по классам потенциального риска применения и видам;
• по вопросам формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского программного обеспечения, а также вопросам проведения технических и клинических испытаний;
• по вопросам совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения (ПО).

Росздравнадзор ждет от «заинтересованных лиц» предложения кандидатур для включения в состав рабочих групп. Предложения ведомство принимает до 25 октября. В НБМЗ уточнили TAdviser, что все три созданные группы будут осуществлять свою работу при Росздравнадзоре.

В направлении совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения отраслью, а также фондом «Сколково» ведется активная работа. Ассоциация НБМЗ и «Сколково» предлагают упростить государственную регистрацию медицинского ПО, не регистрируя его как медицинское изделие.

Могут быть разные варианты такого упрощения. Так, Сколково совместно с Центром компетенций по нормативному регулированию, юридической компанией «Пепеляев Групп» и при участии Ассоциации НБМЗ разработало проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». Он предлагает ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации и возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является.

К настоящему времени, как рассказали TAdviser в НБМЗ, законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО «Цифровая экономика» и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ).

Бизнес выступает активным сторонником принятия законопроекта. Среди компаний, поддерживающих законопроект – Сбербанк, USM Group, «Мегафон», «1С», МТС, «Пост Модерн Текнолоджи».

Те же компании, что не являются его сторонниками, — это некоторые из тех, кто уже провел свое медицинское ПО через государственную регистрацию, которая положена для медицинских изделий. Они утверждают, что, так как им удалось к ней приспособиться, то, возможно, делать исключения, предлагаемые законопроектом, не нужно, — рассказали Tadviser в НБМЗ.

Что касается Министерства здравоохранения РФ, в ассоциации заявили TAdviser, что ведомство поддержать законопроект отказывается. В ответ на неоднократное обращение TAdviser касательно позиции в отношении законопроекта Минздрав комментариев не предоставил.

Росздравнадзор пока, говорят в НБМЗ, также не поддерживает законопроект, считая, что проблему регистрации медицинского ПО необходимо решать без изменения закона, согласно которому сейчас данное ПО регистрируется как медицинское изделие — на уровне подзаконных актов.

Необходимо искать взаимоприемлемые решения, чем и займутся рабочие группы, — заявили TAdviser в НБМЗ.

В самом Росздравнадзоре свою позицию TAdviser не смогли прокомментировать.

Что касается инициативы ассоциации, направленной на вывод из под регистрации медицинского ПО как медицинского изделия, она заключается в изменении подзаконных актов.

Мы согласны с текущей формулировкой статьи 38 323-ФЗ о том, что медицинское ПО — это один из видов медицинского изделия. Но для ускорения вывода новых продуктов на рынок предлагаем внести точечные изменения в приказы Минздрава для решения проблемы длительной и сложной процедуры регистрации медицинского ПО как медицинского изделия, — пояснили TAdviser в НБМЗ.

Однако, как следует из заявления ассоциации, ее предложения также не получили поддержку государства.

В конце прошлого года НБМЗ направила свои предложения по изменению подзаконных актов в Росздравнадзор. В ответ ведомство в начале 2019 года просто повторило НБМЗ хорошо известную нам и описанную в обращении ситуацию с законодательным регулированием медицинских изделий и по сути отказалось признавать актуальность данной проблематики, ограничившись стандартной отпиской, — говорят в НБМЗ.

Имела она, как заявили в ассоциации, следующий вид:

Таким образом, в соответствии с действующими нормативными правовыми актами меры, принятые на сегодняшний день по упрощению и ускорению процедуры регистрации медицинских изделий в части ПО — достаточны. Вместе с тем, представленные предложения будут рассмотрены при подготовке соответствующих проектов нормативно-правовых актов в соответствии с планами нормотворческой деятельности

Вместе с тем, аргументы вывода из под процедуры регистрации как медицинского изделия медицинского ПО у ассоциации НБМЗ и в «Сколково» едины. В качестве таковых они обозначают отсутствие у медицинского ПО материальной природы и материального носителя, скорость и частоту обновлений, итеративную разработку, отличные от медицинского изделия способы валидации.

Требования, предъявляемые к медицинским изделиям, зачастую не могут быть применены к медицинскому программному обеспечению. На практике регистрация медицинских изделий представляет собой процесс продолжительностью около года, а внесение изменений в досье, если оно сопровождается экспертизой, — около полугода. В связи с этим по текущей процедуре регулирования, к тому времени, когда программный продукт регистрируется, он уже устаревает. Обновления программного продукта могут иметь место каждый месяц и чаще, что в свою очередь несет необходимость внесения изменений в документы регистрационного досье — пояснила TAdviser руководитель направления правовых инициатив департамента развития и планирования фонда «Сколково» Евгения Мешкова.

Она также отметила, что в случае обнаружения обращения незарегистрированного медицинского изделия либо расхождений между медицинским изделием и документами регистрационного досье, лицо, которое осуществляет реализацию такого изделия, может быть привлечено к административной и уголовной ответственности.

«Национальная база медицинских знаний» продвигает законопроект о регистрации медицинского ПО

12 июля 2019 года стало известно, что Министерство здравоохранения отказывается поддержать проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан», предлагающий, в частности, ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации, а также возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является. Подробнее здесь.

Источник