Проектирование производств лекарственных средств

Проектный институт «ЦЕНТР КАЧЕСТВА»

Инжиниринговое представительство совместного Российско-Германского предприятия

Разделы сайта

Директор Гатилина В.И.

ООО «Динамо» — Пункт послеуборочной обработки зерновых и масличных культур

Реконструкция административного здания для использования под муниципальное дошкольное образовательное учреждение по адресу: Тамбовская область, г. Рассказово, ул. Маяковского, д. 8

Строительство лыжного стадина в г. Тамбов

Архитектурная композиция «Трудовая слава Липецкой области». Реконструкция главного фасада Доски Почета в г.Липецк, ул.Ленина

Реконструкция ОГУ «Центральный стадион им. В.И. Ленина» в г. Орел

Элеватор на 45 000 т. по адресу: Пензенская область, Лунинский район, с. Сытинка, ул. Базарная, д.8

Фармацевтический инжиниринг

Фармацевтический инжиниринг (фармацевтическое проектирование) — общее название процесса проектирования и разработки как отдельных составляющих ( фармацевтическое оборудование , фармацевтическая мебель и пр.) так и целого фармацевтического предприятия. Наша компания предлагает услуги по проектированию фарм производств и дальнейшему сопровождению этих проектов. Разработка проекта включает в себя дизайн и монтаж чистых помещений и фармацевтических установок. Мы в состоянии обеспечить поддержку клиента на всем этапе проектных работ и согласований.

Проектирование фармацевтических производств

Как проектировщика и установщика для заводов по производству лекарственных средств, наша главная задача состоит в оправдании ожиданий клиента (инвестора). В установленных рамках бюджета максимально быстро запустить объект для выпуска высококачественного и конкурентно способного фарм продукта. Кроме того, наши инженерные решения всегда индивидуально адаптированы под задачи заказчика, поэтому четко интегрируются в систему приготовления конечного продукта. В тоже время наши проекты типичны для фарм промышленности и отвечают всем современным требованиям этого рынка.

GMP производства под ключ

Отправной точкой наших проектов всегда является разработка или изучение уже существующего процесса. Наши специалисты имеют большой опыт в разработки и наладке фармацевтических предприятий, хорошо знакомы с нормативными требованиями стандарта GMP, поэтомупроектирование по стандарту GMP — это не просто рекламный слоган, а конкретные инженерные решения, которые проходят квалификацию (валидацию) по стандарту GMP . Наш комплект поставки охватывает все дисциплины проекта, в том числе архитектурные решения, дизайн помещений, техническое оснащение рабочих зон и чистых помещений , задачи логистики и хранения готовых препаратов, а также вопросы в сфере интеллектуальных и автоматизированных систем. Если охарактеризовать все, в общем, то получаемфармацевтическое производство под ключ.

Наша компания также предлагает все услуги генерального подрядчика: передача технологий; концептуальное проектирование; работы по планированию; базовый, основной и расширенный инжиниринг; детальный инжиниринг; макеты; закупки; поставки и строительство; ввод в эксплуатацию готовых модулей на всех этапах проекта, в том числе квалификация и валидация по GMP . Благодаря использованию элементов модульного планирования, мы способны создавать структурированные проекты с четко поставленными сроками выполнения.

GMP проектирование

Наши процедуры реализации проекта основаны на опыте в области инжиниринга и контрактов последних десятилетий. Стандарт GMP предъявляет фармацевтическим предприятиям четкие условия, в которых возможно приготовление фарм продукта, поэтому при создании проекта фармацевтического предприятия наши инжинеры-конструкторы неуклонно следуют этим требованиям. Инжиниринг фармацевтического производства компанией Иноксфарм производиться только согласно всем требованиям и нормам стандарта GMP. Наши разработки специально адаптированы к фармацевтическим проектам и связывают все рабочие процессы распределенных по разным участкам в единый процесс с определенной документацией и описанием интерфейсов между ними.

Разработка фармацевтического оборудования по GMP

Проектирование фармацевтического оборудования по GMP и имеет в этой области большой опыт. Наши сотрудники помогут подобрать фармацевтическое оборудование исходя из спецификаций предприятия и условий заказчика. Мы никогда не выходим за рамки эталонного производства оборудования для фармацевтики, поэтому многие клиенты после завершения проекта по установке или модернизации оборудования, делают следующий заказ тоже у нас. Разработка фармацевтического оборудования по GMP поможет модернизировать Ваше предприятие, и перевести его на новый уровень, дав возможность обрабатывать большее количество сложных химических и биотехнические процессов.

Проектирование чистых помещений

Каждое фармацевтическое производство в своем распоряжении имеет чистые помещения. Также для объектов, которые занимаются выпуском всевозможных препаратов важно иметь весовые комнаты для построения правильного технологического процесса. Поэтому проектирование чистых помещений ипроектирование весовых комнат на сегодняшний день актуально как для малых фарм предприятий так и для огромных заводов, фармацевтической отрасли. Наши конструкторы полностью прорабатывают дизайн и оснащение таких объектов и могут предложить готовые решение по проектированию чистых помещений и весовых комнат под ключ.

Строительство фармацевтического завода

Строительство фармацевтического завода – очень сложный и максимально кропотливый процесс. Сложная внутренняя структура и внешние интерфейсы таких масштабных объектов требуют от разработчиков детальной проработки всех аспектов такого проекта. Мы имеем богатый опыт разработок в этой области, которые охватывают весь спектр от начального проектирования и разработки концепции до сдачи объекта под ключ. С начала проекта и до сдачи объекта и его последующей квалификации, гибкие проектные группы Inoxpharm работают на площадках клиента. Выполнение проекта всегда делается на основе GMP-соответствия и ISPE-соответствия. Проверка каждого этапа инжиниринга является неотъемлемой частью хода проектных работ, и является отличительной особенностью нашей фирмы.

В сферу услуг, которые Мы предоставляем, входят следующие меропрития:

• разработка фармацевтического оборудования по GMP;
• проектирование фарм оборудования по GMP;
• проектирование чистых помещений;
• проектирование весовых комнат;
• фармацевтический инжиниринг;
• GMP производства под ключ;
• проектирование фармацевтических производств;
• проектирование по стандарту GMP;
• gmp инжиниринг;
• инжиниринг фарм производства;
• фармацевтическое производство под ключ;
• строительство фармацевтического завода;
• и пр.

Фармацевтическая промышленность требует одновременной проработки проектных работ и мероприятий по исследованию технологических процессов, с целью планирования использования затрат и усилий на выполнение проекта. В течение этого этапа концептуального планирования можно с высокой эффективностью оценить необходимость технологической инфраструктуры для будущего фарм предприятия. Для того чтобы реализовать эти требования, Мы используем следующие конкретные методы и инструменты:

• Специальный менеджмент по планированию, чтобы обеспечить экономию времени и контроль четкого выполнения плана во всех фазах проекта;
• Сроки, поставленные в концептуальном плане, являются центральным ориентиром для каждого инженера-конструктора. В работу передаются только последовательно структурированные операции с четко определенными интерфейсами. Это гарантирует максимальную эффективность в области проектных работ;
• Далеко идущее модульное планирование технологических установок, позволяет эффективно выполнять работу по оснащению рабочих площадей во время монтажа и последующей эксплуатации завода.

Наши специалисты в сфере квалификации и валидации, после полного оснащения завода необходимым оборудованием, проводят тщательную инспекцию установленного оборудования и помещений на соответствие рекомендациям по GMP.

Источник

Проектирование фармацевтических производств и лабораторий

Специалисты «СК «ОЛИМП» разработают проект фармацевтического производства «под ключ». Наша компания располагает всеми необходимыми для проектирования фармацевтических объектов разрешительными документами и работает с заказчиками из любых регионов России.

Что такое фармацевтические производства?

К фармацевтическим относятся промышленные предприятия, на которых производится выпуск мягких (кремов, мазей, паст, гелей), твердых (порошков, таблеток, гранул, драже, капсул), жидких (настоек, растворов, капель), газообразных (спреев, аэрозолей) лекарственных средств и веществ.

Помимо оборудования для производства данной продукции на фармакологических предприятиях используются инспекционные машины для контроля качества изготавливаемых лекарств, вспомогательное оборудование для упаковки, маркировки лекарств и других операций.

Проектирование фармпроизводств по стандартам GMP

Международный стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», в переводе с английского языка – «Надлежащая производственная практика») — свод правил, устанавливающих требования к организации выпуска и контроля качества лекарственных препаратов для применения в медицине и ветеринарии. Работа фармакологического предприятия в соответствии с данными правилами позволяет свести к минимуму риск ошибок, способных нанести ущерб жизни и здоровью человека и животных.

В России аналогом GMP выступают «Правила надлежащей производственной практики», которые были утверждены приказом Минпромторга РФ № 916 от 14 июня 2013 года.

Документ описывает требования к:

• организации выпуска медицинской и ветеринарной продукции;
• контролю качества лекарственных средств;
• фармацевтическим субстанциям, которые применяются в качестве полупродуктов, исходного сырья;
• фармацевтической системе качества;
• управлению рисками и т. д.

Состав проекта фармацевтического завода

При проектировании фармакологического завода разрабатываются необходимые разделы чертежей и пояснительная записка, где детально излагаются:

• планировка и внутренняя отделка помещений;
• план размещения оборудования;
• устройство инженерных систем, в том числе канализационных сливов, трапов, лотков, противопожарных шлюзов и т. д.;
• подготовка, транспортировка и условия хранения очищенной и инъекционной воды, воздуха;
• схемы потоков движения исходного сырья и готовой продукции, персонала;
• процедурные процессы по подготовке сотрудников предприятия к работе;
• правила противопожарной безопасности.

Этапы проектирования объектов фармацевтической промышленности

• 1 Создание концептуального проекта. Он описывает интерфейсы между производственными цепочками и отражает организационный, технологический, экономический, финансовый характер предприятия, описывает схемы его развития. На основании концептуального проекта создается рабочая документация.
• 2 Проведение квалификации концептуального проекта, то есть экспертизы на пригодность, соответствие правилам GMP. Эта процедура подтверждает, что проектируемый фармакологический завод будет отвечать всем принятым регламентам.
• 3 Создание пакета рабочей документации, непосредственная проработка проекта для проведения строительных работ.

Ключевыми задачами фармацевтического проектирования являются

• Создание технологических процессов для всех процедур, которые проводятся с полупродуктами, исходным сырьем, прочими материалами при производстве лекарственных средств, с учетом ограничений и требований, предъявляемых к этим процедурам;
• Соблюдение порядка разработанных производственных и технологических процессов;
• Соблюдение правил и требований к размещению помещений, в том числе чистых;
• Определение порядка и связи отдельных производственных процессов в общий процесс полного цикла;
• Разработка конструктивных и архитектурных решений, учитывающих последовательность проведения производственных операций;
• Разработка комплекса мер по недопущению сквозного или пересекающегося смешения воздуха, включающего изоляцию помещений, устранение перепадов давления между ними, очистку отходящих воздушных потоков;
• Разработка плана инженерных систем;
• Оптимизация устройства рабочих мест для сотрудников предприятия.

Источник

Проектирование производств лекарственных средств

Современные социально-экономические условия развития Республики Казахстан требуют совершенствования отечественной фармацевтической промышленности. Кроме особых требований к контролю качества исходного сырья, процессу изготовления продукции, к персоналу и оборудованию, сфера фармацевтического производства нуждается в специфической архитектуре, которая формирует производственную среду и способна создать условия для выпуска продукции в соответствии с современными стандартами качества.

Фармацевтическое предприятие относится к промышленным зданиям, включающим несколько зон: основного производства, вспомогательные, энергетические, транспортные и складские – каждая из этих зон может быть представлена как отдельно стоящее здание. На территории промышленного производства требуется комплексное решение вопросов размещения зданий и сооружений, планировки и благоустройства территории, инженерных сетей, организации систем хозяйственного и культурно-бытового обслуживания.

При выборе места для зданий фармацевтического производства должны учитываться следующие критерии: технико-экономические показатели выбранной местности; возможность расположения предприятия вблизи источника сырья и сокращения путей вывоза готовой продукции; вопросы санитарно-гигиенических условий и экологии [1].

Особые требования при проектировании фармацевтических предприятий предъявляются к соблюдению экологических условий: для уменьшения воздействия на окружающую среду необходимо правильное расположение промышленных предприятий по отношению к жилым массивам, общественным зданиям и сооружениям, рекреационным зонам с учетом преобладающего направления ветров (рис. 1).

Расположение здания фармацевтического производства вдоль или под углом 45 ° относительно господствующего направления ветров, обеспечит отвод потока воздушных масс с примесями производственных выбросов от селитебных и общественных зон населённого пункта. Расположение объекта фармацевтического производства на более пологом склоне также способствует лучшей продуваемости территории.

Экология фармацевтических предприятий требует, как защиты промышленного объекта от воздействия внешней среды, так и защиты внешней среды от фармацевтического производства. Защиту воздуха от выбросов, запахов и шумов фармацевтического предприятия обеспечивает обязательная высадка санитарно-защитной полосы вокруг территории производственного предприятия. С другой стороны, целесообразность уменьшения количества атмосферных загрязнений и снижения нагрузки на внутренние производственные системы очистки воздуха требует размещения промышленных зданий на должном расстоянии от крупных производств и больших транспортных путей [2].

Рис. 1. Ситуационный план [1]: 1 – пассажирский ж/д вокзал; 2 – товарная ж/д станция; 3 – химический комбинат; 4 – ТЭЦ; 5 – текстильный комбинат; 6 – санитарно-защитная зона; 7 – жилые кварталы; 8 – река; 9 – водозаборный узел; 10 – очистные сооружения; 11 – железная дорога

Специфический характер производства требует от архитекторов и градостроителей более тщательного подхода при выборе места строительства. Учитывая направление господствующего направления ветров, характер рельефа и взаимосвязь с селитебными территориями, например, в г. Алматы в качестве благоприятного места для строительства фармацевтических предприятий можно рассматривать территории, расположенные в секторе СВ-СЗ-ЮЗ (рис. 2).

Рис. 2. Карта г. Алматы и повторяемость направления ветра [3]

Пространственная организация территорий промышленных предприятий должна быть нацелена на обеспечение наиболее благоприятных условий для производственного процесса. В целях эффективности работы промышленного производства необходимо: оптимальное функциональное зонирование территории с учетом технологических связей; соответствие санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям; создание условий для грузооборота, транспорта и пешеходных путей; организация системы зданий административного, хозяйственного, бытового назначений; правильное композиционное решение застройки [4].

Необходимостью постоянной модернизации и потребностью в перспективном расширении вызвана целесообразность расположения фармацевтических предприятий на достаточно обширной площадке. Здания, сооружения, цехи, склады и устройства промышленного комплекса группируются по функциональным признакам, на территориях нескольких зон: предзаводской, производственной, подсобной, складской. В соответствии со спецификой фармацевтических предприятий, здания на производственной территории объединяются в группы по степени вредности производства: вредные, маловредные и безвредные.

В современной мировой практике основной задачей проектирования фармацевтических заводов является создание концепции производства, соответствующей требованиям и регламентам GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Надлежащие правила производства лекарственных средств). GMP – это один из важнейших документов, определяющий требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Мировая практика проектирования фармацевтических предприятий решает вопросы охраны окружающей среды, применения новых строительных конструкций и материалов, технологического оборудования.

Согласно требованиям концепции стерильного производства, здания должны располагаться в окружающей среде, гарантирующей минимальный риск перекрёстного загрязнения. Освещение, температура и влажность помещений должны соответствовать функциональному назначению помещения – производству, хранению или лабораторным исследованиям. В то же время должны быть приняты все необходимые меры защиты от проникновения насекомых или животных и сквозного прохода для посторонних лиц. Все гигиенические зоны для критических и других технологических операций делятся по классам чистоты на зоны А, В, С и D, в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц.

Функциональное зонирование зданий для фармацевтического производства определяет две основных части: непосредственно сама производственная зона и зона технической поддержки; а планировочная структура помещений должна соответствовать логической последовательности главных технологических операций для исключения перекрестной контаминации и минимизации ошибок в операциях.

Складская зона должна быть спроектирована с учётом специфики производства и разделена на несколько отсеков с различными условиями чистоты, освещения, температуры, относительной влажности.

Категория вспомогательных помещений должны быть отделены от производственных, складских и лабораторных помещений с использованием воздушных шлюзов – буферных зон.

Объемно-пространственная композиция фармацевтических предприятий определяется спецификой и объёмом производства, технологической оснасткой, количеством персонала, пространственной взаимосвязью и соотношением производственных помещений с помещениями инженерных систем.

Проектирование здания фармацевтического производства определяют такие понятия, как: «чистая зона» – пространство, в котором расположено производственное оборудование и выполняются, в основном, критические технологические операции; «чистое помещение» – помещение-барьер, защищённое от проникновения всевозможных загрязнений, в котором могут быть расположены чистые зоны; «воздушный шлюз» – буферная зона между чистыми помещениями и ограждающими конструкциями здания или вспомогательными и административно-бытовыми помещениями.

Располагаются зоны основного «чистого» производства и вспомогательных инженерных систем по принципу встроенных друг в друга пространств-оболочек с понижением класса чистоты для внешней зоны относительно внутренней: 1) чистая зона – 2) чистое помещение – 3) 4) буферная зона – ограждающие конструкции здания, защищающие его от воздействий окружающей среды [6].

Специфические особенности фармацевтического производства составляют основу архитектурно-планировочного решения: определение основных производственных зон, организация потоков материалов и персонала, инженерно-технической оснастки.

При формировании архитектуры фармацевтических фабрик и заводов немаловажное значение придается решению эстетических задач функционально-пространственной организации среды, совершенствования застройки, благоустройства территории. Усилению художественной выразительности застройки, улучшению микроклимата для работающих, предохранению соседних жилых районов от вредных газов, копоти, пыли; обеспечению доступности среды и соответствию санитарно-гигиеническим нормам способствуют: наличие на территории фармацевтических предприятий зелёных рекреационных зон, водных устройств, функциональных и декоративных малых архитектурных форм; организация беспрепятственных и безопасных путей передвижения с информационными указателями и др. [5].

В современных условиях важно придать зданиям и сооружениям выразительный характер, который отражает контекст среды, отвечает региональным требованиям пространственной организации, подчеркивает промышленную эстетику объекта.

Соответствие эстетическим законам застройки промышленного предприятия формируется согласно характеру и объёму производства, что часто продиктовано большими габаритами производственных зданий, формами инженерных сооружений и особенностями планировки. Главными композиционными элементами промышленной застройки могут стать наиболее крупные и выразительные объемы с подчинением им остальных частей. Доминантой композиции может служить метроритмический ряд групп зданий, технологических и инженерных установок, ограждающих конструкций, узлов вертикальных коммуникаций, контрастных сочетаний остекленных и глухих поверхностей ограждений, очертаний световых и аэрационных фонарей, имеющих выразительный силуэт. Примером контраста являются протяженные низкие производственные здания, противопоставляющие высотным объёмам административно-бытовых и вспомогательных зон комплекса (рис. 3).

Рис. 3. Проект многоэтажного здания фармацевтического производства готовых лекарственных форм [4]

Не менее актуальны в архитектуре фармцевтических объектов и вопросы внутренней среды предприятий. Разработка интерьеров играет важную роль при проектировании производственных зданий, решая задачи пространственной и цветовой компоновки помещений, расстановки технологического оборудования, организации рабочих мест, системы воздухообмена и вентиляции, освещения. Естественное и искусственное освещение, являясь средствами архитектурной композиции, в то же время выполняют функциональные задачи, обеспечивая нормируемый уровень освещенности рабочего места, определенную направленность света, отсутствие бликов.

Цвет как архитектурное средство решения интерьера в организации рабочих мест также играет важную функциональную роль – как способ обеспечения оптимальных условий видения в рабочей зоне, уменьшения общей утомляемости персонала, повышения травмобезопасности рабочих мест.

Таким образом, в основе проектирования зданий фармацевтического производства лежит совместная работа специалиста в области технологии производства лекарственных препаратов и архитектора, решающего объёмно-планировочные и художественные-эстетические вопросы, базирующиеся на стандартах GMP для получения качественной готовой продукции, что неразрывно связано со здоровьем и безопасностью населения.

Необходимость повышения конкурентоспособности фармацевтической продукции, произведенной в Казахстане, ставит перед экономикой страны задачи по формированию фармацевтических предприятий инновационного характера, которым должен соответствовать и уровень архитектурного проектирования.

Интеграция фармацевтической отрасли Казахстана в мировую систему требует соответствия международным канонам производства и, соответственно, проектирования предприятий по выпуску лекарственных средств. Казахстанским архитекторам необходимо глубоко изучить международные стандарты проектирования объектов фармацевтической промышленности для дальнейшего внедрения в практику нашей страны.

Источник