Проект постановления правительства российской федерации лекарственных

Проект постановления правительства российской федерации лекарственных

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (подготовлен Минздравом России 26.06.2020)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855; 2017, N 25, ст. 3691; 2018, N 45, ст. 6943; N 48, ст. 7431; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 июня 2020 г., N 0001202006090010).

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ______________ г. N _____

Изменения,
которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

1. Подпункт «в» пункта 1 признать утратившим силу.

2. В пункте 2 слова «(протоколов лечения)» исключить.

3. Пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Включение лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент возможно по полному перечню показаний к применению, по отдельным показаниям к применению, а также с использованием основного элемента или с указанием дополнительного элемента лекарственных форм по результатам клинико-экономического анализа.».

4. В подпункте «в» пункта 5 после слов «воспроизведенных лекарственных препаратов» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов».

5. В абзаце первом и подпункте «е» пункта 6 слова «, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан» исключить.

6. Пункт 62 дополнить абзацем следующего содержания:

«Если хотя бы один компонент комбинированного лекарственного препарата не зарегистрирован и не обращается на территории Российской Федерации как однокомпонентный лекарственный препарат или не включен в перечень важнейших лекарственных препаратов как однокомпонентный лекарственный препарат, при включении в перечни и минимальный ассортимент такого комбинированного лекарственного препарата не применяются положения абзацев первого настоящего пункта.».

7. Дополнить пунктом 63 следующего содержания:

«63. Включение эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата, ранее включенного в перечни и минимальный ассортимент, не требует проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджет, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость препарата, включенного в перечни и минимальный ассортимент.».

а) в первом предложении слова «ежегодно» заменить словами «и пересматривается не реже одного раза в год»;

б) во втором предложении слова «, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан» исключить.

9. Подпункт «г» пункта 16 изложить в следующей редакции:

«г) представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования — в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляется документальная экспертиза или комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9(1) настоящих Правил;».

10. В абзаце втором пункта 17 слово «повторно» заменить словом «однократно».

а) в абзаце первом слово «(исключения)» исключить;

б) в подпункте «а» слова «приведены в приложении N 51» заменить словами «утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации».

12. Абзац второй пункта 24 после слов «воспроизведенные лекарственные препараты» дополнить словами «или на биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты».

13. В пункте 261 после слов «минимального ассортимента» дополнить словами «, а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента».

14. Пункт 35 изложить в следующей редакции:

«35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые формируются по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) с указанием при необходимости полного перечня показаний к применению, отдельных показанияй к применению, а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, которые размещаются на официальном сайте в сети «Интернет» на срок не менее 10 рабочих дней.».

15. В пункте 36 слова «перечней и минимального ассортимента» заменить словами «распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент».

16. В Приложении N 1:

а) пункт 1 дополнить подпунктами 1.1.1-1.1.3 следующего содержания:

«1.1.1. по всем показаниям к применению;

1.1.2. по отдельным показаниям к применению (перечислить);

1.1.3. по дополнительному показанию к применению (перечислить);»;

б) пункт 1.3 признать утратившим силу;

в) пункт 3.4 дополнить абзацем пятым следующего содержания:

«регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет);»;

г) в пункте 3.7 после слов «зарегистрированного лекарственного препарата» дополнить словами «, в том числе эквивалентные,»;

д) дополнить подпунктом 3.7.1 следующего содержания:

«3.7.1. предлагаемые к включению эквивалентные лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, включенного в перечни лекарственных препаратов, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить) «;

е) в пункте 5.4 сноску заменить сноской ;

ж) дополнить сноской следующего содержания:

» При подаче предложения о включении в перечни лекарственных препаратов эквивалентных лекарственных форм данные по пунктам 5.1-5.4 представляются заявителем в инициативном порядке.»;

з) сноски , , считать соответственно сносками , , ;

и) сноску дополнить предложением следующего содержания:

«Планируемая к государственной регистрации цена по инициативе заявителя указывается по каждой дозировке, а также цена, которую производитель планирует зарегистрировать, в случае включения в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.».

17. В приложении N 2:

а) в пункте 2.6 после слов «зарегистрированного лекарственного препарата» дополнить словами «, в том числе эквивалентные,»;

б) в пункте 2.7 после слов «сведения о воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)».

18. В приложении N 3:

а) пункт 1.3 признать утратившим силу;

б) в пункте 3.5 после слов «лекарственные формы» дополнить словами «, в том числе эквивалентные,»;

в) в пункте 3.6 после слов «сведения о воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)»;

г) пункты 5, 5.1, 5.3 изложить в следующей редакции:

«5. Документы и данные, обосновывающие предложение об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов:

5.1. документы и данные, подтверждающие прекращение гражданского оборота лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращение его производства;

5.2. документы, подтверждающие согласие всех держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата в рамках предлагаемого к исключению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования — группировочного или химического наименования) с учетом эквивалентных лекарственных форм (при наличии);

д) в пункте 5.3. слова «год, предшествующий» заменить словами «три года, предшествующие»;

е) сноски и признать утратившими силу.

19. В пункте 2.6 Приложения N 4 после слов «сведения о воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)».

20. В приложении N 5:

а) пункт 1.1.1 дополнить абзацами следующего содержания:

«по всем показаниям к применению;

по отдельным показаниям к применению (перечислить);

по дополнительному показанию к применению (перечислить);»;

б) пункт 1.1.3 признать утратившим силу;

в) пункт 5.6 изложить в следующей редакции:

«5.6. представление предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования — в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляется документальная экспертиза или комплексная оценка.»;

г) после слова «Председатель» дополнить словами «(заместитель председателя)»;

21. Приложение N 51 признать утратившим силу.

22. В приложении N 6:

а) пункт 4.1 раздела «Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата» изложить в следующей редакции:

«	4.	Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения
4.1.	инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для предлагаемого лекарственного препарата ниже, чем инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности препарата сравнения	более 60 (более 40)	+9
		от 40 до 60 (от 20 до 40)	+8
		от 20 до 40 (от 10 до 20)	+7
		от 10 до 20 (от 5 до 10)	+6
4.2.	инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата сопоставим с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности препарата сравнения	до 10 (до 5)	+5
4.3.	инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата выше инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности препарата сравнения	более 60 (более 40)	+1
		от 40 до 60 (от 20 до 40)	+2
		от 20 до 40 (от 10 до 20)	+3
		от 10 до 20 (от 5 до 10)	+4	«;

б) пункт 1-3 раздела Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации» дополнить словами «по сравнению с текущей практикой терапии»;

в) в разделе «Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате»:

характеристику «Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов» заменить характеристикой «Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов»;

в характеристике «Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р» слова «, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р» исключить;

г) сноску изложить в следующей редакции:

» В случае если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и не имеет аналогичных лекарственных препаратов в перечне важнейших лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению), инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для него сравнивается с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем. В случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет аналогов в перечне дорогостоящих лекарственных препаратов — инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для него сравнивается с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.

Сравниваются инкрементные показатели соотношения затрат и эффективности, рассчитанные на одинаковый клинический эффект (достижение выздоровления, ремиссии, год сохраненной жизни, год сохраненной качественной жизни и др.).»;

д) в сноске слова «(не менее 6 хотя бы по одному из заявленных показаний) заменить словами «(не менее 2 баллов для орфанных лекарственных препаратов, не менее 6 баллов для остальных лекарственных препаратов хотя бы по одному из заявленных показаний)»;

е) дополнить сноской следующего содержания:

» Для орфанных лекарственных препаратов.».

23. В Приложении N 7:

а) пункт 1.1.1 изложить в следующей редакции:

«1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

по всем показаниям к применению;

по отдельным показаниям к применению (перечислить);

по дополнительному показанию к применению (перечислить);»;

б) пункты 1.1.3, 1.2, 1.2.1-1.2.3 признать утратившими силу;

в) в пункте 3.3 слова «или исключению» заменить словами «, в том числе эквивалентные»;

г) дополнить пунктом 3.3.1 следующего содержания:

«3.3.1. предлагаемые к включению эквивалентные лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, включенного в перечни лекарственных препаратов, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить);»;

д) в пункте 3.4 после слов «информация о воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)»;

е) абзацы первые пунктов 5.1-5.4 дополнить словами «, при необходимости указывается по каждому показанию к применению»;

ж) пункт 8 дополнить словами «, в том числе при необходимости по отдельным показаниям к применению и лекарственным формам».

24. В Приложении N 8:

а) в подпункте «а» пункта 1:

абзац второй изложить в следующей редакции:

«перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов):

по всем показаниям к применению;

по отдельным показаниям к применению (перечислить);

по дополнительному показанию к применению (перечислить);»;

абзац четвертый признать утратившим силу;

б) подпункт «б» пункта 1 признать утратившим силу;

в) в подпункте «а» пункта 4:

критерий «Выбор препарата сравнения» заменить критерием «Выбор препарата сравнения и альтернатив для сравнения»;

дополнить критерием 61 следующего содержания:

«61. Цена на другие лекарственные препараты (включая препарат сравнения)»;

в «Выводе» слова «анализа влияния на бюджет» исключить;

г) в подпункте «б» пункта 4:

дополнить критерием 31 следующего содержания:

«31. Цена на другие лекарственные препараты, учтенные в рамках текущей и ожидаемой практики терапии»;

в «Выводе» слова «клинико-экономических исследований и» исключить

д) третий столбец подпункта «а» пункта 5 изложить в следующей редакции:

«Номер регистрационного удостоверения (в случае наличия одного регистрационного удостоверения) или количество регистрационных удостоверений (в случае наличия нескольких регистрационных удостоверений)»;

е) в подпункте «б» пункта 5:

абзац первый дополнить словами «(при необходимости указывается по каждому показанию к применению)»;

в критерии оценки «Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов» после слова «воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)»;

в критерии оценки «Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р» слова «, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р» исключить;

ж) дополнить пунктом 51 следующего содержания:

«51. Соответствие инструкции по медицинскому применению предлагаемого лекарственного препарата и отдельного зарегистрированного показания для назначения предлагаемого лекарственного препарата, в рамках которого предлагается его включение в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.».

25. В Приложении N 9:

а) в подпункте «а» пункта 3:

абзац второй изложить в следующей редакции:

«в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов):

по всем показаниям к применению;

по отдельным показаниям к применению (перечислить);

по дополнительному показанию к применению (перечислить);»;

абзац третий признать утратившим силу;

б) абзац четвертый подпункта «б» пункта 3 признать утратившим силу;

в) пункт 4 дополнить словом «(перечислить)»;

г) в подпункте «в» пункта 5 и пункте 6 после слова «воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)»;

д) в пункте 9 после слов «комплексной оценки» дополнить словами «(удовлетворительно/неудовлетворительно), а также результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату»;

е) пункт 10 дополнить словами «(при необходимости указывается по каждому показанию к применению)»;

ж) пункт 13 дополнить словами «, в том числе при необходимости по отдельным показаниям к применению и лекарственным формам».

Обзор документа

Планируется исключить необходимость формирования перечня лекарств для медицинского применения, в т. ч. препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медорганизаций.

Перечень ЖНВЛП будет формироваться и актуализироваться по отдельным показаниям к применению лекарственных препаратов, а также с использованием основного элемента или с указанием дополнительного элемента лекарственных форм по результатам клинико-экономического анализа.

Уточняется процедура исключения лекарств из перечня ЖНВЛП.

Корректируются баллы в отношении орфанных препаратов при клинико-экономической оценке.

Источник