Продвижение лекарственного препарата это

Продвижение лекарственных препаратов на ОТС-рынке

Публикации

Продвижение лекарственного средства на фармацевтическом рынке формально состоит из конкретного набора технологических приемов, однако их практическое воплощение зависит от принадлежности препарата к одному из субрынков – рецептурному или ОТС. Так, для последнего характерно доминирование информационного маркетинга и рекламы, раскрывающих явные и скрытые свойства медикаментов. Тогда как продвижение рецептурных препаратов сложно представить без клинических исследований, взаимодействия с опинион-лидерами и деятельности медицинских представителей. Однако мнение ведущих специалистов, клинически доказанная эффективность и деятельность медицинских представителей влияют на формирование имиджа безрецептурного препарата в неменьшей степени. Так же как и для отпускаемого по рецепту лекарства не следует сбрасывать со счётов рекламу и информационный маркетинг. Тем не менее, последних две технологии традиционно рассматривают на примере продукции ОТС-сегмента, тогда как клинические испытания, опинион-лидеры и медицинские представителя считаются непременными атрибутами продвижения Rx-препарата.

Информационный маркетинг

Информационный маркетинг – система мер по донесению информации об основных товарных качествах потребителю, как конечному, так и торговым посредникам. С его помощью можно охватить все звенья продвижения препаратов на фармацевтическом рынке.

Главная трудность для рядового потребителя на рынке безрецептурных препаратов заключается в критическом восприятии информации о лекарственном средстве и правильном понимании изменений функционального состояния организма после его приёма. Свойства препарата, выгоды его использования и адаптивное значение изменений составляют декларативную репрезентацию, формирующей мотивацию и поведение. Так как именно свойства фармацевтического продукта определяют, какую потребность и в какой степени он удовлетворит, и что нужно сделать, чтоб его правильно применить.

Ни на один из этих вопросов рядовой потребитель не сможет дать квалифицированный ответ в силу отсутствия необходимых знаний и навыков. Не сможет он и самостоятельно проверить достоверность предоставленной производителем и аптекой информации о безрецептурном препарате.

Всю продукцию ОТС-рынка можно разделить на три большие категории:

1) Средства, изначально зарегистрированные как рецептурные для терапии таких серьёзных заболеваний как грипп, воспаление лёгких, гастрит и т.п. В их числе и такие хорошо известные на ОТС-секторе препараты как аспирин, мукалтин, маалокс и пр. Реальная фармакологическая активность, подтверждённая в клинических условиях, – обязательное условие данной категории препаратов. В отношении них был выполнен весь комплекс доклинических исследований, проведено от 3 до 5 клинических испытания в специализированных учреждениях с количеством больных в каждом случае не меньше 50 человек. Выйдя изначально на рынок как лекарство, отпускаемое по рецепту врача, эти медикаменты в течение нескольких лет проявили достаточную безопасность. Это позволило их меньшие дозы перевести в разряд безрецептурных. Ещё одно отличительное их свойство – наличие значительного количества научной информации как фундаментального, так и клинического характера. Эти сведения можно найти самостоятельно, в том числе и через Интернет. Значительная часть этих средств и их свойства изучается студентами-медиками в рамках общего курса фармацевтики, поэтому большинство врачей может дать квалифицированную консультацию по их применению.

2) Лекарства, изначально разработанные для ОТС-рынка на базе низко токсичных или нетоксичных субстанций. Их предназначение – лечение лёгких функциональных расстройств. Они часто выступают в качестве средств профилактической медицины. Эффект от их применения не поддается прямому контролю со стороны восприятия. Как правило, их применяют для коррекции расстройств, лечение которых необязательно.

3) Биологически активные добавки к пище (БАДы). К этой категории принято относить продукты, содержащие компоненты, которые в повседневном рационе представлены в недостаточном количестве. Хронический дефицит этих элементов приводит к расстройству здоровья. Их производят из практически безвредного сырья, поэтому проверка на биологическую активность и безвредность не так строга, как в отношении лекарственных средств. На этом основании многие фирмы вывели на рынок БАДы, зарегистрировав их на базе их алиментарных свойств. В процессе же продвижения и стимулирования сбыта возвели в ранг высокоэффективных лекарственных препаратов. Качество научных разработок зачастую очень низкое, а объем реальных исследований существенно ограничен. Поэтому даже квалифицированные специалисты затрудняются пояснением их реальной активности и обоснованности применения. Полной информацией обладают представители фирмы-производителя, но достоверность этой информации и её доказательная база может не выдержать никакой критики. Среди БАДов встречаются достаточно качественные препараты, биологическая активность которых подтверждена исследованиями авторитетных специалистов. В этом случае сведения о подобных исследованиях можно найти в ведущих научных журналах.

Зачастую потребителю доступна лишь информация о безрецептурном препарате, указанная в инструкции по применению или листке-вкладыше, вкладываемом в упаковку с препаратом. В некоторых случаях допустимо наносить информацию на упаковку, но недостаточность места для размещения негативно отражается на содержательном аспекте.

Российское федеральное законодательство в сфере обращения лекарственных средств четко регламентирует перечень сведений, которые должны быть отражены в инструкции или листке-вкладыше на русском языке:

• Название и юридический адрес предприятия-изготовителя.
• Регистрационный номер.
• Торговое название лекарственного средства (при наличии).
• Международное непатентованное название.
• Сведения о составе.
• Описание.
• Фармакотерапевтическая группа.
• Фармакологические свойства с выделением подразделов «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика».
• Показания к применению.
• Противопоказания.
• Ситуации, в которых лекарство должно приниматься с осторожностью.
• Применение при беременности и в период лактации.
• Способ применения и дозы.
• Побочное действие.
• Лекарственные и другие виды взаимодействий.
• Срок годности.
• Указание на недопустимость применения после истечения срока годности.
• Указание на необходимость хранения в недоступном для детей месте.
• Условия отпуска.

Достоинство листка-вкладыша заключается в прохождении его содержательной частью экспертизы на соответствие научно обоснованным и официально подтверждённым данным тем органом, который выдает разрешение на выпуск препарата.

Листок-вкладыш как источник информации о лекарственных свойствах нового препарата порождает две проблемы, особенно остро ощущаемые на российском рынке. Во-первых, компания-разработчик не всегда может получить информацию в полном объеме, чтобы отразить все сведения в листке-вкладыше. Во-вторых, при отправке документов на регистрацию производитель заявляет в листке-вкладыше только те показания, в отношении которых получены результаты клинических испытаний. В дальнейшем при продвижении продукта к этому перечню могут быть добавлены патологии со сходным механизмом развития или те, при которых механизм действия препарата мог бы произвести положительный эффект. При этом отсутствие клинических испытаний по этим добавочным заболеваниям никого не останавливает.

С информационным маркетингом тесно связан широкий известный в медицинской литературе феномен плацебо – пустышки. Под этим термином понимают вещество, которое само по себе не может оказать лечебного эффекта, но вера в пациента в прием этого вещества производит желаемый терапевтический эффект. Отсутствие у вещества способности воздействовать на функциональные системы организма не препятствует эффекту плацебо занимать важное место в общем контексте лечения. Отношения между врачом и пациентом вкупе с ожидаемыми результатами лечения представляют базу для эффективного неспецифического терапевтического вмешательства.

Реальная значимость эффекта плацебо зачастую недооценивается врачами и фармацевтами. Его учитывают при проведении клинических испытаний, когда врач сообщает пациенту о свойствах нового лекарства, но не сообщает ему, что он получает пустышку. Если применяется двойной слепой метод, то о том, что таблетки – пустышки не знает даже сам врач. Однако при проведении клинических испытаний врачам запрещено использовать эмоциональные дисплеи и другие средства воздействия на психику пациента с целью расположения его в пользу данного препарата, убеждения в его исключительных свойствах и т.д.

Эффект плацебо – это не только восприятие пациентом терапевтического эффекта в тех ситуациях, когда он отсутствует. Он проявляется и при функциональной интерпретации любого другого эффекта, если это не выходит за рамки физиологических возможностей организма. Этот эффект хорошо формируется в отношении препаратов с умеренной и плохо дифференцируемой биологической активностью, а к этой категории и относится большинство медикаментов ОТС-сегмента.

Общественное мнение оказывает не меньшее действие на эффект плацебо, чем реклама. Это явление может быть проиллюстрировано широко известными в истории примерами. В начале прошлого столетия широкой популярностью пользовалась дегтярная вода. Ею лечили чуть ли не каждую хворь: поносы и запоры, туберкулёз и псориаз, пневмонию и колит… Помимо этого дегтярную воду широко применяли и для других нужд: боролись с клопами, вредителями огородных растений и т.д. Неэффективность терапии и масса побочных эффектов оказывались ничтожными перед «свирепствовавшей славой» дегтярной воды. Ещё одно подтверждение силы эффекта плацебо – деятельность сетевых компаний, продукция которых в фармакологическом смысле представляет собой плацебо.

Источник

Некоторые правовые и налоговые нюансы продвижения лекарственных препаратов на розничном фармацевтическом рынке

А. А. Богомолов, налоговый эксперт

Высокая конкуренция на фармацевтическом рынке, масштабное увеличение количества зарегистрированных лекарственных средств, огромное число хозяйствующих субъектов, осуществляющих свою деятельность в сфере производства или импорта лекарственных средств – все эти факторы заставляют фармацевтические компании (далее – фармкомпании) усиливать свою активность в области маркетинга и продвижения лекарственных препаратов.

Фармдистрибьюторы все чаще становятся некими хабами, логистическими центрами товарных потоков фармацевтической продукции. Таким образом, фармкомпании вынуждены вступать в прямые договорные отношения с аптечными сетями – заключать договоры возмездного оказания маркетинговых услуг, направленных на продвижение лекарственных средств (далее — маркетинговые договоры).

Примечательно, что доходы от оказания услуг по маркетинговым договорам со временем захватили заметную долю в общей выручке аптечных сетей (см. диаграмму из аналитического исследования KPMG , 2016, «Обзор и анализ актуальных трендов на аптечном рынке России»):

Правовая природа аптечных сетей.

Что такое аптечные сети? Согласно новой редакции п.8 Статьи 2 федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» торговая сеть — совокупность двух и более торговых объектов, которые принадлежат на законном основании хозяйствующему субъекту или нескольким хозяйствующим субъектам, входящим в одну группу лиц в соответствии с федеральным законом «О защите конкуренции», или совокупность двух и более торговых объектов, которые используются под единым коммерческим обозначением или иным средством индивидуализации.

Таким образом, можно выделить следующие виды аптечных сетей:

Аптеки (торговые объекты) принадлежат одному лицу,

Аптеки принадлежат разным лицам, но при этом действуют под единым коммерческим обозначением или иным средством индивидуализации,

Аптеки принадлежат разным лицам, которые входят в одну группу лиц.

Второй вид аптечных сетей включает в себя различные бизнес-конструкции.

Независимые аптеки в целях повышения своей конкурентоспособности могут объединяться в аптечные сети второго вида по договору простого товарищества, либо войти под «зонтик» успешной аптечной сети по договору коммерческой концессии или лицензионному договору на использование единого коммерческого обозначения или иного средства индивидуализации.

Определение третьего вида аптечных сетей необходимо для контролирующих и надзорных функций государственных органов. К аптечным сетям третьего вида можно отнести следующие, но не ограничиваясь только ими, образования:

а) Один из членов аптечной сети является основным обществом, остальные аптеки сети – дочерними обществами,

б) Один из членов аптечной сети выполняет функции единоличного исполнительного органа юридических лиц, входящих в аптечную сеть.

В обоих случаях требуется правовое основание деятельности аптек под единым коммерческим обозначением или иным средством индивидуализации – договор коммерческой концессии или лицензионный договор. На практике может быть сочетание второго и третьего вида, например, к аптечной сети третьего вида могут присоединиться самостоятельные хозяйствующие субъекты (юридические лица и индивидуальные предприниматели) по договору коммерческой концессии или лицензионному договору.

Основными критериями, которыми руководствуются фармкомпании при выборе аптечных сетей, являются общий торговый оборот, количество аптек и доля аптечной сети в регионе. Представляется, что фармкомпании могут выдвигать количественный ценз для аптечной сети – не менее пяти аптек. По данным вышеупомянутого аналитического исследования KPMG 43% аптечных сетей имеют более 200 аптек, 14% — от 100 до 200 аптек, 19% — от 50 до 100 аптек и 24% — менее 50 аптек.

С точки зрения упрощения процесса договорной работы и документооборота наиболее удобным является первый вид аптечной сети, когда аптеки принадлежат одному лицу. Здесь все понятно: заключается один маркетинговый договор с одним лицом, документы, разъясняющие сущность и объем оказанных услуг, подтверждающие факт оказания услуг, готовятся одним лицом, счет-фактура выставляется также от имени этого лица.

На практике аптечные сети второго и третьего вида состоят из десятков юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. С кем из них следует заключить маркетинговый договор? По мнению автора, такой договор должно заключить с юридическим лицом, которое заключило аналогичный договор с членами аптечной сети – держателями лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. В данном случае такое лицо выполняет функции генподрядчика. При этом желательно, чтобы такой генподрядчик был бы основным обществом по отношению к другим аптекам или выполнял бы функции единоличного исполнительного органа, т.е. имел бы право давать распоряжения и инструкции, обязательные к исполнению. Это крайне необходимо для того, чтобы аптеки проводили единую ассортиментную, ценовую и маркетинговую политики.

Безусловно, могут существовать «условные» аптечные сети – общность независимых юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, не соответствующая вышеупомянутому определению торговой сети. Вместе с тем, требования фармкомпаний к маркетинговым услугам – полное покрытие оговоренной территории, заданная длительность и своевременность оказания услуг, формы проведения рекламных мероприятий и маркетинговых акций, полнота ассортимента лекарственных препаратов и иные аналогичные условия – делают такую форму взаимодействия с аптеками рискованной.

Маркетинговые услуги, оказываемые аптечными сетями.

Остановимся более подробно на составе маркетинговых услуг, которые аптечные сети оказывают фармкомпаниям, Можно указать следующие, но не ограничиваясь только ими, услуги:

1. услуги по размещению рекламных материалов и рекламного оборудования, принадлежащих фармкомпании;

2. размещение рекламной информации фармкомпании в рекламных материалах и на рекламном оборудовании (листовки, каталоги, брошюры, электронные дисплеи, т.д.) аптеки,

3. проведение рекламных мероприятий и акций в торговом зале,

4. проведение маркетинговых акций («Сезонная скидка», «Товар дня», «Стоп-цена» и т.п.),

5. обеспечение проведения фармкомпанией ознакомительного тренинга для сотрудников аптеки,

6. услуги по приоритетной (специальной, стимулирующей) выкладке лекарственных препаратов на полках и витринах аптеки,

8. иные услуги, направленные на продвижение лекарственных препаратов фармкомпании.

Налоговый учет расходов у фармкомпаний.

Расходы по услугам, указанным в п.п. 1-3 относятся к рекламным расходам. Их включение в состав нормируемых или ненормируемых рекламных расходов зависит от их специфики с учетом положений пункта 4 Статьи 264 НК РФ. В этой связи стоит напомнить, что в своем письме от 12.08.16 № 03-03-06/1/42279 Минфин приравнял расходы на изготовление рекламных листовок и буклетов к брошюрам, т.е. данные рекламные расходы не нормируются.

Услуги, указанные в п.4, состоят в том, что аптечная сеть устанавливает скидки на определенный ассортимент лекарственных средств фармкомпании в течение определенного ею периода времени. Как правило, такие маркетинговые (ценовые) акции сопряжены с рекламной кампанией в СМИ. Аптечные сети могут изготовить специальные листовки или специальные ценники. В случае, когда стоимость таких услуг будет включать в себя не только стоимость специально изготовленных листовок или ценников, но и сумму дополнительно предоставленных аптечной сетью скидок, учет таких расходов для целей определения налоговой базы по налогу на прибыль, по мнению автора, может вызвать споры с налоговыми органами.

Как и другие производители, фармкомпании постоянно прибегают к маркетинговой акции типа «2 по цене 1», «1 + 1 = 1» и т.п.. Для того, чтобы исключить упомянутый налоговый риск для «компенсируемых» скидок аптек, автор советует ввести новый SKU и произвести склейку лекарственных препаратов во вторичной упаковке. Далее такой набор можно реализовывать дистрибьютору в соответствии с утвержденной маркетинговой политикой.

Услуги, указанные в п.5, состоят в том, что сотрудники аптечной сети проходят ознакомительные тренинги, т.е. получают информацию о том или ином лекарственном препарате. В налоговом учете эти расходы следует учитывать в составе прочих расходов как расходы на продвижение товаров без какого-либо ограничения.

Услуги, указанные в п.6, в течение последних лет были предметом арбитражных споров налогоплательщиков с налоговыми органами. В последнее время такие расходы трактуются налоговыми органами и арбитражными судами как рекламные нормируемые расходы.

В случае с лекарственными препаратами, по мнению автора, фармкомпании не имеют права заказывать, а аптечные сети не имеют права оказывать такие услуги. Данный вывод основывается на том, что пунктом 2 Статьи 74 федерального закона №323-фз «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлен запрет фармацевтическим работникам и руководителям аптечных организаций заключать с фармацевтическими компаниями соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий. Аналогичный запрет для фармацевтических компаний заключать с фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения содержится в пункте 2 Статьи 67.1 федерального закона №61-фз «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии со Статьей 494 ГК РФ выставление в месте продажи (на прилавках, в витринах и т.п.) товаров, демонстрация их образцов или предоставление сведений о продаваемых признается публичной офертой, т.е. предложением этих товаров населению.

На момент написания статьи какие-либо разъяснения государственных органов или правоприменительная арбитражная практика отсутствуют.

Если вы все же примете решение получить такую услугу следует помнить, что в силу специфики ее может оказывать только держатель лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. В данном случае автор рекомендует заключить с генподрядчиком по маркетинговому договору договор комиссии, по которому генподрядчик за счет фармкомпании и от своего имени будет приобретать эту услугу у аптек. Бремя договорной работы и документооборота в данном случае лежит на комиссионере.

Документальное подтверждение маркетинговых расходов

Согласно Статье 252 НК РФ расходами признаются экономически обоснованные и документально подтвержденные затраты, направленные на получение дохода. Фармкомпания должна иметь стандартный набор документов для подтверждения расходов:

акты приемки оказанных услуг,

отчет исполнителя, детализирующий место, период оказания услуги, ее объем,

Источник