Продлили ли маркировку лекарственных средств

Эксперимент по маркировке лекарств продлен на год

psphotography / Depositphotos.com

Срок проведения эксперимента по маркировке идентификационными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен до 31 декабря 2019 года (постановление Правительства РФ от 28 августа 2018 года № 1018). Ранее предполагалось, что он завершится в этом году, 31 декабря (п. 1 Постановления Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»).

Этот добровольный для организаций эксперимент проводится в рамках реализации приоритетного проекта, который посвящен внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов. При этом с 1 января 2020 года маркировка всех лекарств станет обязательной (ч. 7 ст. 1 Федерального закона от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).

Как поясняется на официальном сайте кабмина, у участвующих в эксперименте федеральных исполнительных органов нет правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарств в 2019 году. В том числе, если срок не продлить, они не смогут регистрировать новых участников эксперимента и операции. Поэтому эксперимент и решили продолжить в течение переходного периода до того, как маркировка лекарств станет обязательной.

При каких условиях можно получить социальный налоговый вычет по НДФЛ в размере стоимости медикаментов? Узнайте из материала «Социальные вычеты по НДФЛ в размере стоимости медикаментов» в «Энциклопедии решений. Налоги и взносы» интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Отметим, что представители фармацевтической отрасли и эксперты уже указывали на проблемы будущей обязательной системы мониторинга. Более того, они допускали, что полноценно реализовать инициативу о маркировке лекарств к 2020 году не удастся.

Источник

Оборот лекарств, произведенных с 1 июля по 1 октября, без маркировки возможен по согласованию с Росздравнадзором

belchonock / Depositphotos.com

С сегодняшнего дня вступают в силу правила, по которым будут вводится в гражданский оборот лекарства без нанесения средств идентификации, произведенные или ввозимые в РФ в период с 1 июля по 1 октября. Напомним, 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ, которым с 1 июля вводятся правила обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Теперь Правительство РФ смягчило сроки введения обязательной маркировки путем предоставления возможности производителям лекарств постепенного перехода к новым правилам до октября текущего года. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний). Соответствующее Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 1 будет действовать с 1 июля по 1 января 2021 года.

Выпуск таможенными органами лекарств, ввозимых в РФ, и ввод их в гражданский оборот будет осуществляться на основании согласования, выданного Росздравнадзором сроком на 45 календарных дней. Для получения такого согласования держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо должны представить через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора соответствующее заявление. К заявлению следует приложить:

• документы о полномочиях на получение согласования;
• обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку в соответствии с законом;
• копии договоров, свидетельствующие о намерении производить маркировку лекарств (договоров поставки оборудования для маркировки, программного обеспечения);
• план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием даты готовности производителя к маркировке лекарственных средств и передаче данных в систему мониторинга.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

В течение срока, не превышающего 9 рабочих дней, Росздравнадзор оформит соответствующее согласование или отказ в согласовании и направит его заявителю в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений из реестра плата не взимается.

Перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в информационную систему должны быть внесены сведения о наличии или отсутствии на упаковках серии (партии) средства идентификации.

При выявлении Росздравнадзором сведений об отсутствии на лекарственном препарате информации о маркировке после 1 октября будет принято решение о прекращении оборота такого лекарства. Сведения о выданных согласованиях будут доступны на сайте Росздравнадзора.

Отмечено, что введенные в оборот лекарства в соответствии с указанными особенностями согласования подлежат обращению до окончания срока их годности.

1 С текстом Постановления Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001202007010013).

Источник

Упрощенный порядок маркировки лекарств продлен до февраля 2022 года

В России продлили действие уведомительного режима маркировки лекарств. При этом с 1 июля упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию.

Упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств в России продлевается до февраля 2022 года. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин, сообщает «Фармацевтический вестник».

«Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощенный режим будет действовать до 1 февраля 2022 года, чтобы получатели партий лекарств не зависели от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков, — говорится в сообщении пресс-службы правительства. — Такая процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках, что особенно важно в условиях пандемии».

При этом с 1 июля упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию. Этот функционал перестал быть востребованным компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды, говорится в сообщении. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и затем могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает, говорится в сообщении правительства.

Обязательная маркировка лекарств началась в России 1 июля 2020 года. До 1 июля 2021 года был введен упрощенный режим работы с маркированными препаратами, вводимыми в гражданский оборот (схема 702). Аптечные и медицинские организации имели право реализовывать препараты, не дожидаясь подтверждения поставщика.

О продлении действия этого режима просили несколько фармацевтических ассоциаций, включая СПФО, «СоюзФарму» и Ассоциацию независимых аптек. Предложение поддержали Минпромторг и оператор ЦРПТ. Однако сегодня, 1 июля, постановление так и не было опубликовано. ЦРПТ также не смог дать разъяснение, в каком порядке работать аптекам, дистрибьюторам и медорганизациям.

Источник

Маркировка лекарств до 1 июля 2021 г. будет работать в упрощенном режиме

Упрощенные механизмы приёмки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года. До этой даты:

– участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
– при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения.

Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и «двигать» по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, оператор отмечает, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима.

Оператор предложил применять полноценный режим отражения операций в системе только в отношении лекарств, получивших разрешение на ввод в гражданский оборот после 1 февраля 2021 года. Это сделано для более плавного и комфортного перехода отрасли.

На сегодняшний день система работает абсолютно стабильно, 90% документов обрабатывается менее, чем за 10 минут, задержек в поставках препаратов нет.

Источник

Упрощенный механизм приемки лекарств сохранится в РФ до 1 февраля 2022 г.

Минпромторг России и Оператор ЦРПТ поддержали инициативу бизнеса по продлению упрощенной схемы приемки лекарств после 1 июля 2021 года. Проект соответствующего постановления передан в Минздрав России, заявил Статс-секретарь, заместитель Министра промышленности и торговли России Виктор Евтухов в ходе рабочего совещания по вопросам маркировки лекарств.

«От отраслевого сообщества поступило предложение сохранить возможность применения схемы 702 после 1 июля. Мы и Оператор ЦРПТ эту инициативу бизнеса поддерживаем. Минпромторг разработал и передал в Минздрав проект Постановления Правительства России, которое предусматривает возможность использования данной схемы в отношении лекарств с разрешением от Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот. Условия распространяются на дистрибуцию, аптеки и медицинские учреждения. Планируется сохранить такую возможность для участников оборота до 1 февраля 2022 года», – заявил Виктор Евтухов.

Он также отметил, что Оператором ЦРПТ были проведены масштабные работы: более чем в 10 раз увеличены технические мощности системы, кардинально перестроены службы работы техподдержки, обновлено программное обеспечение. Среднее время обработки документов, направленных в систему, составляет на сегодняшний день менее 1 минуты.

Обязательная маркировка лекарств началась в России 1 июля 2020 года. До 1 июля 2021 года был введен упрощенный режим работы с маркированными препаратами, вводимыми в гражданский оборот (схема 702). Производители и дистрибьюторы имели право реализовывать препараты, не дожидаясь подтверждения поставщика.

Источник