Продление срока годности лекарственных препаратов

Источник

Особенности продления срока действия патента на лекарственное средство

Защита исключительного права, удостоверенного патентом, может быть осуществлена только после государственной регистрации изобретения, полезной модели или промышленного образца и выдачи патента (статья 1393).

Так как фармацевтический препарат возможно защитить согласно перечисленным объектам патентного права в п. 1 статьи 1350 ГК РФ только патентом на изобретение, то стандартный срок действия исключительных прав на фармацевтический препарат составляет двадцать лет с даты подачи заявки на выдачу патента.

Однако, согласно п. 2 статьи 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя в ФИПС. Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

У патентообладателя могут быть запрошены дополнительные материалы, если без них рассмотрение заявления невозможно. Дополнительные материалы должны быть представлены в течение трех месяцев со дня направления такого запроса. Если патентообладатель в этот срок не представит запрошенные материалы или не подаст ходатайство о продлении срока, заявление не удовлетворяется. Срок, установленный для представления дополнительных материалов, может быть продлен ФИПС не более чем на десять месяцев. При продлении на основании абзаца первого настоящего пункта срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Таким образом, срок действия патента на фармацевтический препарат возможно продлить с 20 лет до 25 лет.

Вопросы продления срока действия патента на изобретение регулируются также соответствующим Административным регламентом, в соответствии с которым продление патента возможно только на новое соединение или группу соединений, обладающих фармакологической активностью, или на фармацевтическую композицию.

Однако, столкновение интересов на фармацевтическом рынке, привело к тому, что патентообладатели стали искать слабые места в патентном законодательстве. Возникли споры о трактовании формулировки: «изобретение, относящееся к лекарственному средству». Данная формулировка стала широко трактоваться заявителями. Например, способ лечения, основанный на применении того или иного фармацевтического препарата стали приравнивать к изобретению, относящемуся к лекарственному средству.

Кроме того, в ФИПС стали поступать заявления о продлении патента не только на способы лечения, в которых используется новое лекарственное средство или новые композиции известных лекарственных средств, но и на устройства для введения как нового, так и известного лекарственного препарата, а также другие объекты изобретения, в которых лекарственный препарат указан в качестве одного из признаков, включенных в формулу изобретения.

Поэтому с целью решения вопроса о продлении срока действия подобного рода патентов необходимо четко определиться относятся ли они к лекарственному средству.

Далее мы приведем примеры и поможем разобраться, в каком случае возможно продление срока действия патента на фармацевтический препарат.

После ряда судебных решений по возникающим спорам, было четко определено, что п. 2 ст. 1363 ГК РФ не допускает продление срока действия патента на любое изобретение, имеющее какое-либо отношение к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, а из пунктов 10.5 и 10.6 Регламента однозначно следует, что изобретение относится к лекарственному средству, пестициду и агрохимикату, если в качестве изобретения охраняется лекарственное средство, пестицид и агрохимикат или их активный ингредиент как таковой.

Таким образом, в настоящее время ни на способы лечения, ни на устройства, в которых формула изобретения содержит признаки, характеризующие лекарственное средство, патент продлен быть не может.

Однако, до сих пор особую сложность при рассмотрении заявления о продлении срока действия патента вызывают такие изобретения, которые содержат независимые пункты формулы на применение. Наиболее простым случаем является изобретение, в котором заявленная группа включает независимые пункты на новое вещество, применение этого нового вещества по назначению, которое определяется его биологической активностью, и фармацевтическая композиция. В этом случае не возникает сомнений в возможности продления срока действия патента на независимые пункты как на само новое вещество и фармацевтическую композицию, так и на применение этого нового вещества по его заявленному назначению. В данном случае объект применение может быть рассмотрен как уточнение характеристики заявленного нового вещества.

Но как быть, если формула изобретения охарактеризована, например, следующим образом: «Применение фармацевтической композиции для получения лекарственного средства для введения определенным образом».

Поскольку в соответствии с п. 1 статьи 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение, относящееся к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению, то для решения вопроса продления срока действия патента на изобретение, охарактеризованного как применение, необходимо определиться с тем, к какому объекту по существу оно относится. При анализе вышеприведенной формулы можно сделать вывод, что существенные признаки изобретения характеризуют способ лечения данным веществом, а не относятся к веществу как таковому. В связи с этим патент продлен быть не может.

Таким образом, если независимый пункт сформулирован как применение фармацевтической композиции в качестве, например, обезболивающего средства, то независимый пункт может быть отнесен к продукту – обезболивающему средству. При этом если указанное назначение фармацевтической композиции является новым и оно подтверждено проведенными клиническими испытаниями с получением на это новое и неизвестное ранее назначение разрешения Уполномоченного органа, то срок действия на такой патент может быть продлен.

Если же независимый пункт формулы изобретения на применение фармацевтической композиции содержит существенные признаки, которые характеризуют признаки способа, например, способ приготовления, введения заявленной композиции, продолжительность ее введения, дозу, концентрацию активного вещества после определенного времени ее введения и т.п., то заявленный объект изобретения следует отнести к способу, а, следовательно, срок действия на такой патент продлен быть не может.

Кроме того, определенные сложности при рассмотрении вызывают объекты, характеризующие наборы. Например, «Набор для профилактики или лечения заболеваний, вызванных определенным заболеванием, включающий композицию А и композицию Б, для введения определенным образом». По существу независимый пункт формулы изобретения содержит два активных ингредиента — компонент А и компонент Б, введение которых может быть выполнено определенным образом, т.е. по существу представлена комбинация двух самостоятельных веществ. В Регистрационном удостоверении указано, что характеристика лекарственного препарата в качестве действующего вещества содержит компонент А и компонент Б. Учитывая, что рассматриваемый независимый пункт формулы изобретения не относится к одному соединению или одной композиции, а представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов, заявленную как набор, то сравнение характеристик состава лекарственного средства, охарактеризованного в Регистрационном удостоверении с рассматриваемым набором, не может быть проведена, а, следовательно, не может быть сделан вывод о возможности продления патента.

В случае изобретения на набор, в котором в независимом пункте формулы изобретения указано лекарственное средство и инструкция по его применению, общее назначение рассматриваемого объекта изобретения не относится к лекарственному средству, охарактеризованного в виде соединения, или лекарственной композиции, такой патент продлен быть не может.

Подводя итоги, исходя из различных ситуаций можно сделать вывод, что при патентовании изобретения на фармацевтический препарат необходимо грамотно выбирать объект патентования и определять родовое понятие, а также существенные признаки независимого пункта формулы, строго руководствуясь Административным регламентом, регулирующим вопросы продления срока действия патента, в соответствии с которым при решении вопроса о возможности продления срока действия патента и выдачи нового патента должна учитываться идентичность лекарственного средства или лекарственной композиции, указанной в независимом пункте формулы изобретения тому веществу или композиции, на которое получено Регистрационное удостоверение. И тогда, после решения ФИПС о возможности продления патента, заявителю будет выдан новый патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, на применение которого получено разрешение Уполномоченного органа. Новый патент будет выдан только на то вещество, которое проходило клинические испытания и указано в разрешении уполномоченного органа.

Источник