Продление срока годности лекарственного препарата

Действие регистрационных удостоверений и разрешений на временное обращение лекарств от COVID-19 продлено до 1 января 2022 года

EmiliaU / Depositphotos.com

Правительство РФ утвердило изменения в порядок обращения лекарственных препаратов, применяемых в условиях ЧС и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 (постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. № 1832).

Установлено, что действие регистрационных удостоверений и разрешений на временное обращение серии (партии) лекарств, выданные в упрощенном порядке в соответствии с названным постановлением со сроком действия до конца текущего года, теперь продлено на один год – до 1 января 2022 года. Такие удостоверения и временные разрешения подлежат замене до 1 января 2021 года без прохождения процедуры государственной регистрации и без представления документов и сведений, требуемых для выдачи разрешений.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Также определено, что принятые в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 до дня вступления в силу новых изменений решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень ЖНВЛП, будут действительны до 1 января 2022 года.

Кроме того, внесены уточнения в список предоставляемых документов и сведений в целях государственной регистрации лекарственного препарата для юрлиц, заявивших лекарственный препарат на государственную регистрацию в электронной форме.

Источник

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.02.2020 № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов»

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 3, статьей 7, пунктом 3 статьи 8 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при исчислении срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов применять Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 февраля 2020 г. N 2

1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – лекарственные препараты).

2. Настоящее Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

3. Настоящее Руководство разработано в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4. Используемое в настоящем Руководстве понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

5. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.

6. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.

7. Если серия лекарственного препарата выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства лекарственного препарата, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности лекарственного препарата считается дата производства этого лекарственного препарата, как это определено в пунктах 8 – 10 настоящего Руководства.

8. Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).

В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

9. Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).

10. В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.

11. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата – если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности – если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства этого лекарственного препарата.

12. При использовании иных методов расчета истечения срока годности лекарственного препарата, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности лекарственного препарата, полученное путем включения в программу исследования стабильности серий лекарственного препарата, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого лекарственного препарата в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).

Источник

В каких случаях можно использовать лекарства после истечения срока годности и не навредит ли это?

Многие любят покупать лекарства про запас. Это часто приводит к тому, что у медикаментов истекает срок годности, а они так и не пригодились. Но не все знают, что в некоторых случаях можно принимать и просроченные препараты. Главное – делать это правильно. Об этом расскажем в статье.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно !

Как определяется время хранения таблеток и других лекарственных форм?

Срок годности медикаментов – это гарантийное время, на протяжение которого основное действующее вещество препарата сохраняет все заявленные фармокологические свойства. В течение указанного периода лекарство отвечает всем требованиям нормативных документов, в соответствии с которыми было произведено и хранилось до продажи.

Период хранения определяется экспериментально после проведения исследований, результаты которых дают возможность скорректировать оптимальное время хранения медикамента. Затем идет работа над статистическими данными, после чего устанавливаются усредненные значения срока годности (например, не меньше 2, но и не больше 5 лет). Эту информацию указывают на упаковке.

Больше о сроках годности и хранения лекарственных препаратов читайте тут, а из этой статьи вы узнаете, где и в каком виде должна быть указана дата изготовления и как разобраться в указанном сроке годности лекарства.

Сохраняет ли средство свои свойства или нет, если период применения истек?

Рассмотрим, сколько годен медикамент после истечения срока годности и можно ли его использовать.

Большинство специалистов сходятся в едином мнении – использование медикамента после истечения срока годности ещё допустимо как минимум на протяжении полгода, в некоторых случаях – и до года.

В 1979 году это решили выяснить специалисты FDA совместно с американскими военными. Результаты исследований показали, что 90% всех лекарств с истекшим сроком годности остались эффективными и безопасными для здоровья человека в течение 5 и даже 10 лет после окончания указанного срока годности.

Также АМА (Американская медицинская организация) в 2001 году провела исследования, в ходе которых было выявлено, что 88% лекарств не теряют своих свойств по истечению заявленного фармацевтической компанией срока годности. Из 3000 лекарств 2652 позиции не утратили характеристик относительно безопасности и эффективности на протяжении 66 месяцев после истечение заявленного периода хранения.

Какой запас срока годности имеют медикаменты по результатам исследований?

Организация опубликовала следующие данные:

• названные 88% лекарств сохраняют свои фармокологические свойства в течение 5-25 лет при условии целостности упаковки;
• остальные 12% разрушаются частично, но в препарате остается 50-70% действующего вещества – медикамент теряет часть полезных свойств, но не становится бесполезынм;
• ни в едином лекарстве не была обнаружена столь высокая концентрация разложившихся основных и вспомогательных веществ, которая угрожала бы здоровью и жизни человека.

Можно ли пить таблетки и применять иные препараты?

Многих интересует вопрос, можно ли пить таблетки, если срок использования закончился, например, месяц назад. Рассмотрим подробно данный вопрос.

Фармацевтические компании уменьшают возможный период хранения медикаментозных препаратов. Это объясняется следующими факторами:

• таким образом производители подстраховывают себя с юридической точки зрения;
• экспериментальные испытания проводятся на протяжении всего 3-5 лет – на более длительные исследования у компаний нет времени;
• такой короткий период дает возможность компаниям получить максимальную прибыль от своей продукции.

Большую часть лекарств можно использовать ещё в течение 1-2 лет после истечения указанного срока годности, но только при условии целостности упаковки. В следующих случаях настоятельно не рекомендуется принимать лекарственные препараты:

• изменился оттенок и консистенция медикамента;
• в жидкости появился осадок или образовались хлопкообразные скопления.

Также нельзя использовать просроченные медикаменты следующих групп:

• растворы для инъекций (в них могут образоваться токсины);
• препараты, применяемые для лечения офтальмологических заболеваний (в них содержатся консерванты, которые по окончанию срока годности прекращают свое действие, из-за чего повышается риск развития бактерий);
• различные сиропы – в сладкой среде быстро размножаются болезнетворные бактерии;
• поливитамины – молекулы витаминов отличаются чувствительностью к свету и температуре, при неблагоприятных условиях молекулы распадаются;
• оральные контрацептивы;
• противосудорожные;
• медикаменты для щитовидной железы.

Что касается таблеток, то здесь действуют такие правила:

• Таблетки, которые продаются в блистерах, сохраняют свою эффективность до двух, а иногда и да пяти лет после истечения срока годности.
• Таблетки, выпускаемые во флаконах, нужно использовать в течение 12 месяцев после его вскрытия – действующее вещество препарата вступает в реакцию окисления, из-за чего разрушаются консерванты. Все это превращает таблетку в яд, поскольку после разрушения защитного слоя на её поверхности размножаются бактерии, которые становятся причиной пищевого отравления.

Указанная на упаковке дата – это не точное время, с наступлением которого нужно выбросить медикамент. Это всего лишь предупреждение, что после этого времени лекарство станет менее эффективным. Однако это не касается антибиотиков, нитроглицерина и инсулина – срок годности этих препаратов нужно выдерживать строго.

Негативные последствия

Производитель лекарственных препаратов не может нести ответственность за негативные последствия при приеме просроченных лекарств (что делать с просроченными лекарствами из домашней аптечки?).

Назовем возможные последствия, к которым может привести прием просроченных медикаментов:

• пищевое отравление;
• усиление побочных эффектов и осложнение заболеваний;
• слабый эффект или полное его отсутствие (особенно это опасно при лечении серьезных заболеваний).

Такие последствия фиксируются в редких случаях – в 10%. И чаще всего к негативной реакции организма приводит неправильное хранение медикаментов.

Принимать лекарства с истекшим сроком годности можно. Но для сохранения здоровья рекомендуется использовать только те препараты, период хранения которых превысил указанный срок годности не более, чем на год.

Полезное видео

Предлагаем посмотреть видео о том, можно ли использовать лекарства после истечения срока годности:

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Источник