Проблемы регистрации лекарственных препаратов по еаэс

Что изменится в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).

Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.

С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.

До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.

На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.

Источник

Пока есть время. Начался процесс перерегистрации лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС

Как говорят специалисты, это сняло последний административный барьер на пути полноценного запуска единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС. Переход к новым правилам регистрации лекарств Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разделила на несколько этапов. До 31 декабря 2020 года фармкомпании вправе выбирать, по каким правилам регистрировать свои препараты — национальным или союзным. С 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться только по единым правилам Союза.

До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех лекарственных препаратов (ЛП), которые были зарегистрированы по национальным правилам. Эта процедура носит, в общем, формальный характер и не предъявляет к держателям (владельцам) регистрационных удостоверений избыточных требований.

— Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа, — пояснила начальник контрольно-организационного управления Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России Екатерина Рычихина. — Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск».

При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза — риск» не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.

Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран — участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.

— На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, — пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир. — За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в Минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.

В качестве примера эксперты вспоминают конец февраля 2011 года. Тогда заявители с ночи занимали очереди в Минздрав России в последние дни, когда еще можно было сдать регистрационные досье в рамках уже действовавшего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), но оформленных по более мягким требованиям утратившего силу закона «О лекарственных средствах» (86-ФЗ).

Ситуация повторялась, когда обязательным стало предоставление заключения о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (GMP), выдаваемых Минпромторгом России сначала в рамках процедуры регистрации — с 1 января 2016 года, а затем в рамках внесения изменений в регдосье — с 1 января 2017 года.

— И это несмотря на то, что о новых требованиях заявителям было известно более чем за год до их введения, — продолжает Екатерина Рычихина. — О необходимости приведения регдосье в соответствие с требованиями Союза участникам рынка было известно с 2016 года. При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.

Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы — единый для Минздрава и экспертного учреждения — составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок — всего 14 рабочих дней — не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.

На бумажном носителе предоставляется только первый модуль (административная информация) регистрационного досье. Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством. Этот факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса. В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье и еще один — в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье заявление будет отклонено в установленном порядке.

Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.

— Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, — заключает Юрий Олефир.

Источник

Фармассоциации пожаловались на невозможность регистрировать препараты по правилам ЕАЭС

Крупнейшие ассоциации фармпроизводителей пожаловались премьер-министру на невозможность регистрировать препараты по правилам ЕАЭС. Они просят разрешить использовать нацсертификаты GMP до окончания срока их действия.

Ассоциация международных фармпроизводителей, Ассоциация российских фармпроизводителей, Союз профессиональных фармацевтических организаций и Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий направили 10 марта письмо премьер-министру Михаилу Мишустину, которое есть в распоряжении «ФВ», где рассказали, с какими проблемами они столкнулись при регистрации лекарств по правилам ЕАЭС.

Трудности возникли из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС, пандемии CAVID-19, сделавшей невозможной очное инспектирование в 2020-2021 годах, а также технической невозможностью инспектората одномоментно провести инспектирование более двух тысяч производственных площадок, поставляющих лекарства в Россию.

До настоящего времени все инспекции на соответствие правилам GMP в России проводились в соответствии с национальными требованиями с выдачей сертификата GMP национального образца сроком на три года.

Согласно Государственному реестру сертификатов GMP, размещенному на сайте Минпромторга России, более 450 лицензиатов и более 1350 зарубежных площадок имеют действующие национальные сертификаты, а более 150 предприятий находятся в процессе инспектирования.

Авторы письма указывают, что повторное инспектирование в таких непростых условиях носит «избыточный и нецелесообразный характер ненадлежащего использования ресурсов отрасли и регулятора и приведет к полной остановке регистрационных процедур с последующей дефектурой препаратов».

Ассоциации просят Мишустина поддержать изменения в законодательство ЕАЭС, позволяющие использовать выданные национальными органами сертификаты GMP до окончания срока их действия.

Источник

ЕЭК может продлить переходный период регистрации лекарств по правилам ЕАЭС

Страны-участники ЕАЭС выступают за продление регистрации лекарств по правилам национального регулирования. Россия готова перейти на регистрацию по союзным правилам, но Минздрав сообщает о проблеме с информационной системой ЕЭК. Если это повлияет на оперативность вывода на рынок лекарственных препаратов, то, возможно, стоит задуматься о продлении национального регулирования, считают в ведомстве.

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) считает целесообразным продление срока перехода на регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС до 31 декабря 2022 года. Это следует из протокола 74-го заседания рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, с которым ознакомился «ФВ».

Согласно действующему решению комиссии, переход на регистрацию препаратов по правилам союза должен произойти с 1 января 2021 года. Но фармпроизводители сообщают о необходимости дополнительного времени на подготовку к работе в условиях общего рынка ЕАЭС.

Для принятия окончательного решения комиссия попросит госорганы государств-членов союза предоставить свою позицию по этому вопросу.

Кто выступает «за»

Согласно протоколу, Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен» и Общественная организация «Ассоциация производителей Республики Армения» предложили бессрочно сохранить процедуры регистрации лекарственных препаратов в соответствии с законодательством стран-членов союза. При этом министерства здравоохранения Казахстана и Белоруссии считают, что переходный период необходимо продлить до 31 декабря 2022 года, а профессиональные ассоциации Киргизии выступают за продление этого периода на 5 лет – до 21 декабря 2025 года.

Представителям фармацевтического бизнеса Армении, Киргизии и Казахстана также требуется дополнительное время для подготовки к переходу на правила союза, указано в протоколе. Это связано с необходимостью проведения инспекций производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики союза для основной части производителей, а также с тем, что в период эпидемии COVID-19 стало невозможным проведение выездных инспекций.

В протоколе также отмечается низкая активность производителей по подаче заявлений в соответствии с правилами регистрации в рамках ЕАЭС.

Против

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) считает нецелесообразным продлевать срок переходного периода на наднациональное регулирование в части регистрации лекарств, указано в протоколе. Организация напомнила, что до конца 2025 года необходимо привести в соответсвие с правилами союза регдосье всех препаратов, зарегистрированных по национальному законодательству. В связи с этим продление переходного периода до конца 2022 создаст дополнительную нагрузку на уполномоченные органы и сложности в поддержании двух систем регулирования (национальной и союзной), считают в AIPM. С этой позицией согласен и Минздрав России.

AIPM предложила «точечно» решать технические вопросы в переходный период вместо переноса сроков регистрации. Ассоциация также отметила, что к настоящему времени уже подано более 450 досье на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС.

Мнение Минздрава

Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов, выступая на XII научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2020: продолжение диалога» уточнил, что Россия уже в течение полутора лет в параллельном режиме осуществляет регистрацию препаратов как по правилам национального, так и наднационального регулирования. Он отметил, что Россия является лидером среди стран-членов ЕАЭС по количеству принятых досье.

При этом он указал на другую масштабную проблему: работу информационной системы ЕЭК, в которую должны направлять электронные регистрационные досье. Как объяснил Романов, одно досье весит от 2 до 5 Гб, а пропускная способность системы – 100 мб, что существенно осложняет работу.

В связи с этим, отметил Романов, если к концу этого года ситуация с работой системы не изменится, это может повлиять на вывод препаратов на рынок. «Если в связи со сложностями мы не сможем по тем или иным причинам быстро выводить препараты, то, конечно, в этом случае надо сохранять возможность идти по известной проторенной дороге национального регулирования», – сказал он.

Согласно протоколу, по правилам ЕАЭС выдано 54 регистрационных досье на препараты российского производства.

Источник