Проблемы применения лекарственных средств растительного происхождения

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) лекарственные средства растительного происхождения составляют немалую часть объема фарминдустрии. Значительная часть населения развивающихся стран в рамках системы первичной медико-санитарной помощи использует традиционные препараты природного происхождения. Результаты социологических исследований свидетельствуют о том, что более половины населения США и Германии предпочитает лечение травами, а почти каждый второй житель США принимает растительные лекарства ежедневно. Мировой объем продаж лекарственных средств на растительной основе в 2011 г. оценивался на уровне 26 млрд долларов. При этом использование фитопрепаратов на мировом рынке характеризуется тенденцией к росту, и в ближайшие 10 лет доля лекарственных средств растительного происхождения в общих объемах потребления фармацевтических препаратов может достигнуть 60 %. [8, 16, 18, 20]

Такой объем оборота лекарственных средств растительного происхождения обусловлен рядом причин, основными из которых являются этиопатогенетическое действие фитопрепаратов, индивидуальный подход к больному, возможность длительного приема, высокая степень безопасности при достаточной эффективности, а также относительная дешевизна и доступность [3, 6]. Безусловно, на сегодняшний день растительные препараты не могут полностью заменить терапию лекарствами синтетического происхождения, но могут найти эффективное применение при лечении. Рост потребления лекарственных трав и сборов наблюдается и на рынках таможенного союза.

База данных препаратов природного происхождения составляет на сегодняшний день около 4000 наименований [20]. Отсутствие четких критериев и методов оценки лекарственных растительных средств стало причиной того, что из одного вида сырья в настоящее время производят как лекарственные препараты, так и биологически активные добавки к пище. В результате нередки случаи необоснованного назначения и нерационального дозирования растительных средств, недобросовестной их рекламы. Все это вводит в заблуждение как врача, так и пациента и в конечном счете, дискредитирует сам метод фитотерапии.

Для полноценного использования растительных препаратов в медицинской практике необходимо четко осознавать тот факт, что стандартизация лекарственного растительного сырья и совершенствование методов контроля качества фитопрепаратов является важнейшим условием их эффективного применения [1, 4 ,9, 13].

Основным сборником нормативных документов на лекарственные средства являются Государственные фармакопеи отдельных стран или Европы, в которых изложены общие статьи по стандартизации лекарственных средств и монографии по использованию отдельных видов сырья растительного происхождения. Кроме того, продолжают действовать государственные стандарты (ГОСТы), отдельные фармакопейные статьи, по различным причинам не включенные в государственные фармакопеи [2, 10, 11, 12].

В этих нормативных документах фитопрепараты, как правило, рассматриваются с точки зрения основных параметров, включающих:

Визуальную характеристику (видовая принадлежность).
Качественные реакции (определение подлинности сырья).
Количественный анализ (определение содержания уровня биологически активных соединений) и параметры валидации используемого метода.
Физико-химические свойства биологически-активных соединений.
Обоснование способа получения субстанции и лекарственной формы.
Фармакологические свойства биологически активных соединений и лекарственной формы, а также соотношение химического состава лекарственного растительного сырья и фитопрепарата.
Возможные процессы трансформации БАС в ходе сушки, хранения, переработки лекарственного растительного сырья [4, 13].

При стандартизации фитопрепаратов возникают определенные трудности. Стандартизацию растительного сырья и фитопрепаратов следует рассматривать как минимум с 2-х точек зрения. С одной стороны, нельзя рассматривать положения государственной фармакопеи как незыблемые величины, поскольку накопление новых научных данных вносит свои коррективы. Так, при описании внешних признаков сырья и препарата используют такие характеристики, как цвет, запах и вкус. Подобные органолептические характеристики, как правило, не имеют объективных методов оценки, что делает невозможным воспроизведение полученных результатов. Использование для определения подлинности сырья при микроскопии лупы вместо бинокуляра или стереомикроскопа значительно усложняет работу аналитика, а многокомпонентность состава фитопрепарата делает нецелесообразным микроскопическую характеристику сырья [1, 4, 7].

Таким образом, методы внешней оценки растительного препарата требуют значительной доработки и включения иллюстративных стандартов, необходимых для подтверждения подлинности препарата.

Качественная оценка препаратов на первый взгляд облегчает установление подлинности растительного сырья. Однако ее использование дает скорее товароведческую, а не фармакогностическую характеристику фитопрепарата. Так, определение суммы экстрактивных веществ без указания корреляции с фармакологической активностью не дают возможности четкой оценки качества препарата, а наличие хемотипов растений практически полностью нивелирует качественные и полуколичественные показатели общей суммы экстрактивных соединений растительного происхождения [4, 6, 19].

Для суммарных растительных препаратов целесообразно получение комплекса природных соединений одного класса или же близких по структуре веществ с полностью или частично известным составом. При этом расчеты необходимо проводить на доминантные соединения (стандарт либо близкие по структуре компоненты суммы или другое соединение). Это позволяет в достаточной мере гарантировать качество и постоянный состав суммарных препаратов, но требует применения современных физико-химических методов для их анализа. Такими методами, с соответствующей степенью избирательности, точности, доступности для внедрения в промышленное производство, являются оптические и электрохимические способы анализа в сочетании с различными видами хроматографии. В последние годы широкое распространение в определении состава лекарственных растительных препаратов получили методы газожидкостной и высокоэффективной жидкостной хроматографии, позволяющие с высокой степенью точности определять качественные и количественные характеристики и выявлять отдельные компоненты в суммарных растительных препаратах, а также в исходных видах сырья [14, 15].

С другой стороны, действие фитопрепарата не следует рассматривать как обычную совокупность составляющих соединений. Механизм действия комплексных природных соединений, как правило, представляет собой систему взаимовлияющих реакций синергического или антагонистического свойства. Так, некоторые иммуностимулирующие препараты также обладают антимикробным, противовирусным и противовоспалительным действием, что не укладывается в рамки существующей научно-технической документации государственных фармакопей. Следовательно, при составлении досье на фитопрепарат недостаточно описывать только качественные и количественные характеристики препарата. Необходимо давать комплексную оценку возможных механизмов действия препарата на биохимические процессы целого организма. Например, глицирризиновая кислота может быть использована не только для лечения диабетических проявлений, но и обладает иммуностимулирующими и противовирусными свойствами [5, 15, 17, 21].

Таким образом, проведение мероприятий по стандартизации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов является важной и актуальной задачей на современном этапе развития фармацевтической науки и требует от специалистов, работающих в этой области, тщательной систематизации и более детального анализа полученных в ходе экспериментов данных для их последующего включения в соответствующие разделы разрабатываемого нормативного документа.

Рецензенты:

Кыдырманов А.И., д.в.н., заведующий лабораторией экологии вирусов, РГП «Институт микробиологии и вирусологии» КН МОН РК, г. Алматы;

Смирнова И.Э., д.б.н., заведующая лаборатория экологии микроорганизмов, РГП «Институт микробиологии и вирусологии» КН МОН РК, г. Алматы.

Источник

Беспокойные дети и применение препаратов растительного происхождения

Детским неврологам и педиатрам особенно часто приходится выслушивать жалобы на то, что ребенок возбудим, раздражителен, плохо засыпает, быстро утомляется; поведение вызывает непонимание и опасения родителей. Хотя далеко не всегда описанная симптоматика означает наличие у ребенка истинной патологии или расстройств нервной системы, родители ожидают от врача конкретной помощи.

Зачастую имеет смысл, не прибегая к аллопатическим лекарственным средствам, использовать препараты растительного происхождения, обладающие мягким седативным действием. Сами родители в большей степени склонны отдавать предпочтение так называемым натуральным (растительным) лекарственным средствам, считая их более безопасными и полезными. Так, в недалеком прошлом в нашей стране колоссальную и порой необъяснимую популярность приобрело использование в грудном и раннем возрасте так называемой микстуры с цитралем (в ее состав, в зависимости от используемой прописи, могут входить экстракт/вытяжка корня валерианы, настойка пустырника, бромид натрия, сульфат магния, а также раствор глюкозы или дистиллированная вода и т. д.).

Арсенал препаратов на основе лечебных растений постоянно пополняется. В настоящее время он довольно широк, что позволяет подобрать соответствующие лечебные средства или их сочетание для каждого конкретного пациента. Поскольку многие лечебные растения относятся к пищевым, применение препаратов на их основе вполне можно рассматривать в качестве одного из компонентов нейродиетологии — нового направления нейронауки, основанного на использовании нутриентов для модулирования состояния и функций нервной системы [4]. A. Richardson et al. (2006) подчеркивают возможность влияния питания не только на психомоторное развитие детей, состояние центральной нервной системы (ЦНС) и когнитивные функции, но и на их эмоции и настроение.

Cледует отметить: когда речь заходит о назначении седативных препаратов в детском возрасте, необходимо помнить о своего рода «исключении из правил». Это значительная часть детей раннего возраста (второй-третий годы жизни), среди которых нередко наблюдаются случаи выраженного беспокойства и активно негативное поведение, зачастую не подлежащие иной коррекции, кроме педагогической. Описываемое поведение является, в сущности, «болезнью роста» и сопряжено с особенностями адаптации детей к условиям окружения при относительной незрелости психоэмоциональной сферы и ограниченной способности к вербальному общению. Пол ребенка при этом не имеет определяющего значения, так как состояния, подпадающие под рубрики Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10), — R45.0 («нервозность»), R45.1 («беспокойство и возбуждение»), R45.4 («раздражительность и озлобление») и т. д. — в равной степени типичны как для мальчиков, так и для девочек данной возрастной группы. Ранее в МКБ-9 указанным рубрикам соответствовало понятие «невропатия», которое в настоящее время вышло из употребления и теперь не используется. При необходимости (невротизация, тикозные расстройства и т. д.) седативные препараты растительного происхождения могут применяться и в описываемых клинических ситуациях — с умеренным или ограниченным эффектом.

Обратите внимание, что речь не идет о детях с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ); данный диагноз устанавливается по достижении не менее чем 5-летнего возраста, а для лечения этого состояния в России в настоящее время зарегистрирован и применяется конкретный препарат — атомоксетин (а также средства ноотропного действия и витамины).

Важно подчеркнуть, что использование препаратов растительного происхождения ни в коей мере не является эквивалентом гомеопатии, хотя представители указанной медицинской дисциплины также нередко пользуются препаратами фитотерапии при назначении лечения детям и взрослым.

Ниже мы рассмотрим некоторые растения, которые традиционно используются для изготовления седативных препаратов.

Валериана лекарственная (Valeriana officinalis L.). Растение является представителем семейства валериановых (Valerianaceae), а также одним из наиболее широко употребляемых в медицине растительных средств из числа седативных.

Корневища и корни валерианы содержат от 0,5 до 2% эфирного масла, состоящего из борнеола (сложного эфира) и изовалериановой киcлоты, камфена, пинена и других терпенов борнеола. Более всего богаты эфирным маслом корни валерианы; кроме того, в них содержатся свободная валериановая кислота, алкалоиды валерин и хатинин, летучие основания, дубильные вещества, органические кислоты и сахара. Препараты валерианы уменьшают возбудимость ЦНС и обладают спазмолитическими свойствами.

Лечебное действие валерианы обусловлено комплексом содержащихся в ней действующих веществ, прежде всего эфирным маслом и алкалоидами. Применение препаратов валерианы способствует уменьшению рефлекторной возбудимости, усилению тормозных процессов в нейронах корковых и подкорковых структур ЦНС, поэтому их принято использовать в качестве седативных средств при нервном возбуждении, при нарушениях сна и подобных состояниях.

Настой корня валерианы — традиционное средство в лечении детей грудного, раннего, дошкольного и школьного возрастов.

Мята перечная (Mentha piperita L.). Один из наиболее известных представителей семейства губоцветных (Labiatae). Спектр показаний к применению мяты перечной с лечебной целью довольно широк, а вытяжки из растения используются в связи с имеющимся спазмолитическим и успокаивающим эффектами, а также рефлекторным коронарорасширяющим действием.

Лекарственным сырьем служит надземная часть мяты перечной. Зелень мяты содержит эфирное масло (состоящее из ментола и эфиров изовалериановой и уксусной кислот), медь, марганец и другие микроэлементы, а также каротин, бетаин, флавоноиды, гесперидин, дубильные и прочие вещества.

Препараты мяты оказывают успокаивающее и болеутоляющее действие, расслабляют гладкую мускулатуру. Эти эффекты обусловлены ментолом, который рефлекторно расширяет сосуды сердца и головного мозга. Мяту используют при неврозах, бессоннице и повышенной возбудимости.

Имеются сведения, что мята перечная (в виде эфирного масла) способствует устранению нервного напряжения, оказывает общетонизирующее, антистрессовое, а также антидепрессивное действие.

Желчегонный и болеутоляющий эффекты мяты перечной — ценное дополнение к фармакологическим свойствам растения, используемым в соматоневрологии.

Мелисса лекарственная, или мята лимонная (Melissa оfficinalis). Еще одно эфирномасличное растение из семейства губоцветных (Labiatae). Обладает фармакологическими эффектами, сходными с таковыми мяты перечной, описанными выше. Характеризуется седативным, спазмолитическим и даже противосудорожным действием.

Основные действующие вещества мяты лимонной:

компоненты эфирного масла (от 0,06 до 1%);
гераниол;
линалоол;
нераль;
кариофиллен;
терпеноиды;
глюкозиды эвгенола;
бензиловый спирт;
фенолкарбоновые кислоты и др.

Благотворное действие на функции нервной системы наряду с эфирным маслом оказывают витамины B₁ (тиамин), B₂ (рибофлавин), C (аскорбиновая кислота) и комплекс микроэлементов, включая калий.

В связи с наличием целого комплекса биологически активных веществ препараты на основе мелиссы обеспечивают выраженный антигипоксический эффект, который определяет нейропротекторные свойства растения.

Из приведенных выше данных видно, что роль лекарственных растений в коррекции нарушений эмоционально-поведенческих нарушений у детей не следует игнорировать. Вполне естественно, что список седативных препаратов растительного происхождения вполне может быть продолжен, но мы сочли необходимым сфокусировать внимание именно на перечисленных лекарственных растениях как наиболее широкоупотребительных.

Иногда лекарственные растения входят в состав биологически активных добавок и продуктов функционального питания, что не позволяет официально рассматривать их в качестве лекарственных средств. В этой связи, к сожалению, далеко не все препараты растительного происхождения представлены в таких базовых справочно-фармакологических изданиях, как «Регистр лекарственных средств» (2007), «Справочник Видаль» (2007) и «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств / формулярная система» (2007).

Даже врачи, не имеющие особого опыта в области применения фитотерапии, нередко склонны прибегать к назначению детям тех или иных препаратов растительного происхождения, прочно вошедших в арсенал лекарственных средств в повседневной практике. Так, среди препаратов растительного происхождения, успешно используемых в коррекции поведения детей с эмоциональным и двигательным беспокойством, особого внимания заслуживает Персен (таблетки и капсулы).

Персен (таблетки) включает в свой состав растительные компоненты, свойства которых рассмотрены выше: (сухие) экстракты валерианы (50 мг), мяты перечной (25 мг) и мелиссы (25 мг). Персен (таблетки) применяется в лечении детей, достигших 3-летнего возраста. Персен форте в форме капсул, в которых содержание экстракта валерианы достигает 125 мг, предназначен только для детей старше 12 лет.

Сочетание описанных растительных компонентов препарата позволяет рассчитывать на седативный и спазмолитический эффекты, а в числе показаний к применению Персена фигурируют повышенная нервная возбудимость, раздражительность и бессонница.

Принадлежность Персена к «чистым» фитопрепаратам, отсутствие в нем веществ, являющихся продуктами химического синтеза, а также этанола, определяют основные преимущества препарата при его использовании в детском возрасте.

Проблема беспокойного ребенка может быть следствием как социальной депривации, так и гиперопеки. В ряде случаев ее можно решить, используя режимные мероприятия (контроль продолжительности сна, прогулки на свежем воздухе, рациональное питание и др.), щадящее закаливание, лечебные ванны (со сборами трав), педагогические приемы (воспитание), адекватный психоэмоциональный климат в семье и т. д.. Посещение детьми по достижении соответствующего возраста организованных дошкольных учреждений (ясли, детские сады, центры эстетического воспитания) в подавляющем большинстве случаев позволяет обеспечить социально-педагогическую составляющую коррекции проблем поведенческой сферы.

В свою очередь, медикаментозная коррекция эмоционально-поведенческих и/или двигательных нарушений с использованием седативных средств растительного происхождения представляется немаловажным компонентом комплексной коррекции лечения нарушений психоэмоциональной сферы у детей различного возраста. Применение фитотерапевтических средств в ряде случаев позволяет избежать нежелательных «антитерапевтических» действий таких аллопатических средств, как, например, транквилизаторы/анксиолитики, использование которых в детском возрасте может индуцировать излишнюю седацию, снижение когнитивных функций и патологическое угнетение физической и эмоциональной активности.

В. М. Студеникин, доктор медицинских наук, профессор
С. В. Балканская, кандидат медицинских наук
В. И. Шелковский, кандидат медицинских наук, заслуженный врач РФ
НЦЗД РАМН, Москва

Источник