Проблемы маркировки лекарственных средств

Мина замедленного действия: почему маркировка продолжает оставаться проблемой для фармацевтической отрасли

«Мы не можем купить товар у дистрибьюторов, его нет в продаже на складах», — рассказал Forbes генеральный директор сети аптек «36,6» Александр Кузин. И это несмотря на то, что с 2 ноября оператор системы маркировки (Центр развития перспективных технологий, ЦРПТ) упростил процедуру. Производители, импортеры, аптеки, дистрибьюторы лекарств временно имеют право проводить дальнейшие операции (продажу, перепродажу, приемку товара), если не получили из системы успешного ответа об обработке данных после сканирования специального кода Data Matrix в течение 15 минут.

Код Data Matrix наносится фармацевтическим производителем, данные о нанесении фиксируются в мониторинге движения лекарственных препаратов (МДЛП). Каждая передача права собственности на код (от производителя к дистрибутору, от дистрибутора в аптеку) фиксируется в системе. В конце аптека сканирует код на кассе (или больница на регистраторе выбытия), и оператор фискальных данных передает в МДЛП, что код выбыл из оборота.

В конце октября аптеки жаловались на сбои в системе и сложности при считывании нечетких кодов Data Matrix, которые задерживают процесс приемки товара от нескольких часов до нескольких суток. Чиновники и оператор не сразу признали проблему: ЦРПТ отрицал многочисленность сбоев и объяснял их «недостаточным пониманием» некоторыми участниками правил работы с маркированными препаратами. «В обороте находятся как маркированные, так и немаркированные препараты, — говорил замминистра промышленности и торговли Виктор Евтухов. — Маркированных лекарств всего 10-15% от общего числа препаратов. Маркировка никак не могла влиять на доступность 85% лекарств». Речь идет о том, что обязательной маркировке подлежат лекарства, произведенные после 1 июля 2020 года, а те, что были сделаны раньше, — нет. Ясно, что со временем это соотношение будет меняться.

После шквала претензий оператор системы маркировки лекарств пошел на временное упрощение процедуры. Если участники рынка сканируют код, подают информацию в момент приемки товара и не получают в течение 15 минут подтверждения от системы, они могут продолжить движение товара, не дожидаясь ответа. Новая редакция постановления правительства освобождает игроков рынка от ответственности за операции с товарами без ответа системы, рассказал Евтухов. «Перевод системы мониторинга движения лекарственных препаратов в уведомительный режим позволил устранить сложности с партиями маркированных лекарств, которые возникали у ряда участников оборота в силу их неполной готовности», — говорится в отчете ЦРПТ.

Цена вопроса

Компании-пользователи МДЛП уверяют, что заблаговременно начали готовиться к маркировке: вложились в оборудование и персонал для сканирования кодов. Дмитрий Боков, заместитель гендиректора ГК «Эркафарм», управляющей сетями аптек «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма» и «Озерки», рассказал, что компания потратила 36 млн рублей на оборудование аптек сканерами для чтения кодов Data Matrix и обучение персонала.

Понесли расходы и производители лекарств. Основатель и глава одного из крупнейших фармпроизводителей в стране «Солофарм» (180 млн упаковок продукции в год) Олег Жеребцов вложил в оборудование 360 млн рублей и нанял 52 новых сотрудника в штат компании. По мнению Жеребцова, ключевая проблема МДЛП заключается в том, что с самого начала «тестирование системы проводили на компаниях, производящих в малых количествах, тогда как в стране вращается около 6 млрд упаковок в год». В результате теперь небольшим региональным фармигрокам, не обладающим финансовыми возможностями, крайне сложно справиться с «несоизмеримым объемом работы по сканированию».

Нововведения изменили работу всей отрасли. Производители вынуждены вкладывать деньги в оборудование, кадры, упаковку более высокого качества. В «Солофарм» издержки повлекли за собой рост себестоимости лекарств в среднем на 10%. «Когда я слышу заявления, что себестоимость и цены не вырастут, мне просто непонятно: а что их остановит от роста? Издержки есть, они налицо. И не только у нас, — у дистрибьюторов, у аптечных сетей тоже», — рассуждает Жеребцов. По его словам, из-за сбоев МДЛП фуры с товаром стояли по двое суток, ряд дистрибьюторов вообще отказался работать с маркированной продукцией, в аптеках «полный бардак». «Я говорю о системе в прошедшем времени. Сейчас в целом стало лучше, но жалко, что ценой такого огромного количества издержек, которые мы все имели в сентябре и первой половине октября», — сетует глава «Солофарм».

Стало ли лучше?

В упрощенной версии работы МДЛП маркировка перестала влиять на скорость движения лекарств и их доступность, говорится в заявлении ЦРПТ. По данным оператора, оборот товара между дистрибьюторами и аптеками вырос. Затруднений нет, партии лекарств, с которыми возникали сложности, разблокированы и доходят до потребителей, говорится в свежем отчете ЦРПТ. «В среднем более 90% документов обрабатываются менее чем за одну минуту, остальные — от одной до десяти минут, то есть без задержек, — говорит заместитель гендиректора центра Реваз Юсупов. — Уведомительная подача информации позволяет избегать разрывов в товаропроводящей цепи».

Пользователи системы, фармпроизводители и аптечные сети, подчеркивают, что мера решает проблему лишь на некоторое время. Жеребцов называет маркировку миной замедленного действия: «Это вопрос времени, когда систему снова включат в прежнем режиме. Рано или поздно все опять будут запрашивать код при любой транзакции. Я уж не говорю о том, что это система двойного сканирования (привычного штрихкода на товаре и нового кода Data Matrix), влияющая на производительность. Вы же в супермаркете не сканируете йогурт и хлеб дважды?»

Международная STADA (один из крупнейших производителей дженериков) отмечает, что проблема «товарных пробок» маркированных продуктов до сих пор не решена. «Нестабильная и медленная работа системы мониторинга движения лекарственных препаратов замедляет движение продукции в товаропроводящих цепях», — подчеркивает представитель компании. На рынке Европы у STADA есть опыт применения технологии 2D-кодирования (к такому виду относятся коды Data Matrix), компания заблаговременно инвестировала в проект МДЛП, но «по опыту других стран реализация системы такого уровня сложности требует значительно большего времени».

«На прошлой неделе производитель «Арбидола» [«Отисифарм», принадлежит крупному производителю лекарств «Фармстандарт» Виктор Харитонин # 45 . — Forbes] рассказал, что у них на складах лежит несколько миллиардов упаковок лекарства, он же теперь только маркированным может продаваться», — рассказывает источник на фармацевтическом рынке, который встречался с представителем компании.

По словам руководителя направления внешних коммуникаций компании «Отисифарм» Дмитрия Гороха, информация о нераспроданных запасах, исчисляемых «миллиардами упаковок», не соответствует действительности. Но из-за маркировки «Отисифарм» столкнулась с проблемами на всех этапах товаропроводящей цепи, подтверждает Горох. «Тем не менее проблемы с отгрузками и приемкой препаратов возникали в большей степени на узле взаимодействия дистрибьюторов и аптечных сетей, — подчеркивает он. — После упрощения МДЛП ситуация постепенно стабилизируется, и препараты отгружаются максимально оперативно».

По данным компании, в период пандемии «Отисифарм» увеличила производство COVID-релевантных и противовирусных препаратов («Арбидол», «Амиксин», «Азитрокс», витамина D и т. д.), потому что прежние товарные запасы были раскуплены в начале года. Чтобы удовлетворить «значительно возросший спрос», с начала 2020-го фармпроизводитель выпустил и отгрузил 23,6 млн упаковок «Арбидола». Это примерно в 3,9 раза больше, чем за тот же период прошлого года.

Гендиректор сети аптек «36,6» Александр Кузин считает, что «упрощенка» МДЛП — позитивное изменение, но ситуация с наличием лекарств у дистрибьюторов пока не улучшилась. «Сложно сказать, происходит это исключительно из-за маркировки или по совокупности причин с учетом Covid-19», — говорит он. По словам Кузина, в настоящий момент уровень дефектуры (отсутствие в аптеке медикаментов) увеличился втрое по сравнению с летом 2020 года — с 5% до 15%. Для розницы это высокий показатель, в первую волну коронавируса такого не было.

Источник

Аптечные сети жалуются на проблемы с продажей лекарств

О возникших сложностях с продажей некоторых лекарств, в том числе для лечения коронавируса, «Ведомостям» рассказали несколько представителей крупных аптечных сетей. Они утверждают, что из-за технических сбоев в системе маркировки сроки отпуска препаратов увеличились в разы. При поступлении товара от дистрибутора и при продаже его покупателю на кассе аптеки лекарственный препарат необходимо отсканировать специальным сканером, но в обоих случаях система, которая собирает информацию о движении упаковки, зависает, подтверждает владелец сети «Аптечные традиции» Дмитрий Руцкой. По его словам, это существенно замедляет процесс работы компании.

С такой же проблемой столкнулась и «Ригла» (входит в ГК «Протек» Вадима Якунина), говорит ее гендиректор Александр Филиппов. По его словам, все лекарства, в том числе для лечения коронавируса, представлены в сети в достаточном количестве, однако с отпуском маркированных препаратов возникли определенные сложности из-за длительного ожидания ответа от системы мониторинга. Проблемы с реализацией маркированных лекарств наблюдаются по всей стране, добавляет Рустем Муратов, президент компании «Синтез» (входит в АФК «Система» Владимира Евтушенкова) – она производит в том числе гидроксихлорохин, который используется для лечения коронавируса.

Маркировка лекарств стала обязательной для всех участников фармацевтического рынка с 1 июля 2020 г. Произведенные раньше этого срока препараты могут обращаться на рынке до истечения срока годности. Оператором системы маркировки выступает «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ), который на 50% принадлежит USM Holdings Алишера Усманова и его партнеров, еще по 25% – у госкорпорации «Ростех» и управляющего партнера Almaz Capital Александра Галицкого. Заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов признает, что у отдельных компаний возникают сложности. Но, по его мнению, это связано с неполным пониманием правил работы в системе и с некорректной интеграцией c ней их внутреннего программного обеспечения. «Им оказываются консультации, после чего все вопросы снимаются», – уверяет Юсупов. По его словам, система работает стабильно, она обрабатывает 1,3 млн документов в сутки. Он добавляет, что с 1 июля в оборот поступило около 900 млн маркированных препаратов.

Из аптек исчезло несколько востребованных импортных препаратов

Тем не менее гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк уверяет, что некоторые аптечные сети начали отказываться от закупки маркированных лекарств, так как во время сканирования упаковок ожидание ответа от системы мониторинга может достигать несколько часов. Это, по его словам, снижает скорость обслуживания покупателей и, соответственно, ведет к сокращению продаж.

Росздравнадзор уже начал проверять аптечные сети на предмет выявления у них дефицита лекарств для лечения коронавируса; ведомство также выясняет, есть ли проблемы с их реализацией. Представители двух крупных сетей рассказали, что оно разослало аптечным сетям письма с просьбой сообщить, доступны ли в их точках лекарства, используемые при лечении коронавируса. Речь идет о таких наименованиях, как умифеновир, выпускаемый в том числе под брендом «Арбидол», гидроксихлорохин, азитромицин, фавипиравир и проч., следует из писем, с которыми ознакомились «Ведомости».

Там сказано, что Росздравнадзор интересует, реализуют ли сети маркированные упаковки соответствующих лекарств, а также, сколько времени требуется для их приема и продажи через кассу. Представитель ведомства факт отправки писем аптечным сетям подтвердил. Он утверждает, что, по предварительным итогам мониторинга, препараты есть в наличии, а система маркировки работает в штатном режиме. Не видят никаких проблем с лекарствами и в Минздраве. В системе не существует сценария, при котором аптека не имеет возможности продать препарат, который у нее есть физически в наличии, говорит его представитель. Кроме того, по его словам, на ряд препаратов комиссия при Росздравнадзоре дает разрешение на поставку немаркированных, например гидроксихлорохина.

Росздравнадзор выясняет, есть ли у сетей сложности с системой маркировки при продаже лекарств против COVID-19 для того, чтобы в случае выявления реальных проблем показать, что ситуация находится под контролем, предполагает Шуляк. В реальности, по его словам, сбои в системе могут привести к тому, что, когда с 1 января 2021 г. за выпуск и обращение немаркированных лекарств будут накладываться штрафные санкции, на рынке может образоваться дефицит препаратов. Шуляк не исключает, что этот срок придется перенести.

Источник

Маркировка лекарственных препаратов: что происходит с системой и законодательной базой?

Казалось бы, первого июля этого года для аптек навсегда закрылась дверь в домаркировочную эпоху. Но жизнь как всегда оказалась сложнее: именно сейчас разворачиваются события. Сбои в системе маркировки нарушили движение ЛП на всех уровнях от производителей до аптечной розницы и медицинских организаций. Запуск маркировки в условиях пандемии и ажиотажного спроса усугубил и без того напряженную ситуацию с антибиотиками и противовирусными препаратами, что привело к их острому дефициту в аптеках и на складах по всем регионам России. Перебои с поставками коснулись и других ЛП. Большинство компаний из Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) рассказывали о задержке или даже невозможности прохождении таможенных процедур для значительных объемов продукции из-за проблем с маркировкой.

Для справки:

Система прослеживания товаров «Честный ЗНАК» призвана бороться с контрафактами и фальсификатами.

Маркировка ЛС – получение специального DATA Matrix-кода на каждую упаковку препарата.

Система МДЛП – система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

ЦРПТ – центр развития перспективных технологий – единый оператор системы маркировки

Цель маркировки — проследить каждую упаковку лекарства от момента производства или импорта в Россию до продажи конечному покупателю.

Обязательная маркировка лекарств введена с 01.07. 2020. К 2024 году в России планируется создать систему сплошной маркировки товаров.

Задержки происходят и на этапе приемки препаратов, когда приходится долго ждать ответа от системы либо при сбое, зависании и т.д. Поступившие уже лекарства невозможно отгрузить далее по цепочке, продать или списать.

Работает ли уведомительный режим?

Введенный Минпромторгом 24 октября уведомительный режим санкционировал аптекам и дистрибьютерам отпускать препараты, не дожидаясь ответа от системы МДЛП. Это несколько облегчило ситуацию с дефицитом лекарств, но не решило проблемы производителей. Товар застревает именно на этом этапе и не может добраться до аптек. Из двух зол регуляторы выбрали меньшее: уведомительный режим отпуска ЛП лишает смысла функционирование всей системы маркировки. О важной социальной миссии системы читайте в нашем интервью с директором по экономике здравоохранения «Р-фарм». Очевидно, уведомительный режим является полумерой, в то время как ИС требует существенной доработки.

Центр очень перспективных технологий

ЦРПТ, в свою очередь, не считает , что маркировка могла стать причиной дефицита ЛП. Аргументы оператора: система работает стабильно, все неполадки оперативно устраняются в штатном режиме, последствия масштабных сбоев, произошедших 30 сентября и 20 октября, были устранены. Более 97% документов обрабатывается менее, чем за 10 минут, подавляющее большинство обращений связаны с необходимостью разъяснить тот или иной момент по работе в системе, а не с ее работоспособностью. Ключевые показатели работы системы МДЛП, показывающие устойчивое функционирование системы, а именно скорость обработки и объем поступаемых документов, региональный оператор начал публиковать в открытом доступе на сайте честныйзнак.рф . Согласно этим данным, система не влияет на замедление перемещения ЛП на рынке и их попадание к конечному потребителю. Оператор объясняет трудности с поставками 40 млн упаковок лекарств резко возросшим спросом при технической неготовности аптек и дистрибьюторов. Кроме того, ЦРПТ принял решение на безвозмездной основе выдавать и прослеживать коды на все лекарственные препараты, произведенные с ноября 2020 года до февраля 2021 года.

Верхи могут

Как бы то ни было, положение дел с лекарственным обеспечением – близко к катастрофическому. Это признают как участники оборота ЛП, так и представители власти. 29 октября состоялось заседание Межфракционной рабочей группы (МРГ) по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств. На нем представители фармотрасли и депутаты Госдумы обсудили возможность временной приостановки функционирования системы маркировки лекарств. Также депутат Александр Петров высказал предложение о временном функционировании системы МДЛП, при котором сведения о ЛП вводятся поэтапно каждым участником обращения ЛС. На каждом этапе должен быть предусмотрен свой срок отладки передачи данных о препарате. При неполадках в ИС субъект обращения освобождается от административной ответственности. Депутат говорил о необходимости избавить аптеки от наложения штрафа за отсутствие ЖНВЛП, возникшее не по их вине во время становления системы. По завершении временного порядка функционирования системы необходимо провести ее тестирование со всеми участниками и только после этого вводить систему в полноценный рабочий режим.

Профессиональное фармацевтическое сообщество и МРГ были единодушны в том, что необходимо доработать и законодательную базу: а именно закрепить уведомительный порядок маркировки до 01.02.2021, при котором на каждом этапе продвижение товара происходит сразу после считывания маркировочного кода без ожидания ответа от оператора. С этим предложением МРГ обратился к Правительству РФ. В качестве поддержки фармотрасли МРГ предлагает отменить плату за маркировку до 01.02.2021

Наказания за нарушения из-за некорректной работы системы (отсутствие лекарств ЖНВЛП, сбой госконтрактов и др.), которые уже были вынесены, по мнению парламентариев, должны быть отменены и до 1 февраля не должны применяться. С таким предложением МРГ обратился в Роспотребнадзору и Генеральной прокуратуре РФ.

Реакция Правительства РФ не заставила себя ждать. Вчера, 03.11.2020 председатель правительства Михаил Мишустин подписал постановление Правительства РФ №1779 « О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ». Постановление упрощает работу с системой для всех участников . Суть изменений сводится к узакониванию уже начавшего де факто действовать уведомительного режима. Аптеки и медицинские организации смогут выводить лекарства из оборота не дожидаясь подтверждения регистрации сведений о приемке. Обязанность по подаче сведений сохраняется за каждым участником цепочки, но теперь если в течение 15 минут нет отклика от системы об успешной обработке данных, участник имеет право производить с товаром дальнейшие действия. Этот порядок будет действовать до 01.02.2021. До 01.07.2021 будут действовать упрощенные механизмы «обратной приемки лекарств» как при импорте, так и внутри страны. Переходный период позволит ускорить движение препаратов и постепенно подготовиться к работе с системой на следующем этапе. Изменения не касаются препаратов для 12 высокозатратных нозологий. Постановление вступает в силу со дня официального опубликования и распространяется на правоотношения начиная с 01.07.2020 г. Пока еще неизвестно как эта схема будет на деле работать. В общем, мы ждали от Правительства решений на законодательном уровне и, вот, получили.

Что имеем за первым столом?

Мы провели опрос среди сотрудников аптек, как обстоят дела с маркировкой на местах.

Приходят ли к вам маркированные лекарства? Есть ли проблемы с поставками, с отпуском, связанные с маркировкой?

Лекарства маркированные приходят. По системе проходят, но бывают сбои. По-разному. Что с ними делать сами еще не знаем, пока лежат.

До уведомительного режима было сложно работать с маркировкой. Сейчас принимать ЛП стало легче: отправил данные и можно продавать, не дожидаясь статуса. На данный момент проблема со стороны ввоза. Очень долго стоят зарубежные ЛП на таможне из-за маркировки. Отсюда дефектура в аптеке.

Перебоев с маркировкой не было. Сама удивляюсь. Антибиотиков маркированных тоже не было.

Сделали проще программу, маркировка теперь носит уведомительный характер, но все равно сегодня многое не встало на приход…С антибиотиками проблема.

Уведомительный режим работает, маркировка бьётся без проблем на кассе. Но дефицитный товар в Иркутск так и не завезли. Это азитромицины, левофлоксацины, ингавирин, арбидол, нобазит, витамин с шипучий, витамин Д, цинк, ничего нет у поставщиков. Ждём.. Сейчас ещё началась дефектура по лидокаину амп, норколуту и другим препаратам. Мы принимаем товар и бьем qr-код на каждую упаковку, и не дожидаясь ответа из “Честного ЗНАКа”, программа даёт нам пробивать товар на кассе, но также, через qr-код. Я так поняла, что потом система будет догонять и сравнивать qr- коды и если что, штрафы никто не отменял. Поэтому очень внимательно пробиваем маркированный товар!

Уведомительный режим работает в Пермском крае. После сканирования КИЗ и отправки в МДЛП и на ККМ можно сразу отбивать. Только все равно пока не везут цефалоспорины в уколах, левофлоксацин.

Дефицит препаратов есть. С маркировкой стало работать сложнее. Если не считать сбоев в «Честном ЗНАКе», можно отметить менее значимые, но тоже не очень приятные вещи: теперь кассовый чек выходит дольше, длиннее обычного, при приеме и отпуске необходимо штриховать каждую упаковку. Вручную количество упаковок ввести теперь нельзя. Это занимает много времени.

Источник