Признак непригодности лекарственных средств

Признак непригодности лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее — уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее — акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов — Россельхознадзор, для прочих — Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения — 6 месяцев с даты принятия решения.

Источник

Домашняя аптечка

Дата публикации: 05 октября 2012 . Категория: Здоровый образ жизни.

Правила содержания домашней аптечки:

• Держите аптечку в недоступном для детей и психически больных месте.
• При использовании лекарств, находящихся в домашней аптечке, необходимо убедиться в том, что на всех коробочках есть этикетки. Лекарства без этикеток, таблетки без упаковок, таблетки из облаток без надписей использовать нельзя!
• Проверяйте срок годности. Удаляйте из аптечки все просроченные препараты. Все настойки, микстуры и другие жидкие лекарственные формы сомнительного вида необходимо удалить.
• Хранить лекарственные препараты надо в соответствии с теми требованиями, которые написаны в инструкции к каждому препарату.
• Убедитесь, что больной принимает только те лекарства, которые назначил ему врач.
• При назначении врачом лекарственной терапии, информируйте его о назначениях, сделанных другими специалистами. Это важно для того, чтобы предусмотреть возможность развития осложнений при одновременном назначении несовместимых препаратов.

Признаки негодности лекарств:

• Пластырь должен быть чистым, эластичным, хорошо приклеиваться.
• Драже и таблетки не должны иметь трещин, царапин, пятен.
• Мази не должны быть засохшими, должны легко выдавливаться из тюбика, храниться в закрытых тюбиках, выдавленные полоской — не расслаиваться.
• Жидкие лекарства нельзя применять, если они частично разлились, испарились, содержат осадок в виде хлопьев.

Правила дачи лекарств

Чтобы правильно давать больному назначенные врачом лекарства, соблюдайте следующие правила:

• Внимательно прочитайте инструкцию к назначенному врачом препарату, особенно обращая внимание на меры предосторожности, предупреждения, способы применения, побочные действия, взаимодействия с другими лекарственными препаратами, условия хранения.
• Посмотрите противопоказания к применению препарата; если Вам покажется, что врач, назначив данный препарат, не учел противопоказания у конкретного больного, спросите его об этом прямо, но не с вызовом: возможно, что доктор что-то забыл или имеет свою точку зрения на лечение конкретного больного.
• Проверьте соответствие названия лекарства, которое Вы даете, назначенному врачом (фирменное название препарата может не соответствовать международному).
• Убедитесь в соответствии дозы лекарства в таблетке, капсуле, чайной ложке, свече и т. п. дозе, назначенной врачом (лекарства могут выпускаться в разной дозировке и поэтому недопустимо пользоваться такими понятиями как «по одной таблетке»).
• Узнайте время приема конкретных лекарств (натощак или после еды).
• Узнайте способы приема конкретных лекарств (чем запивать, каким количеством, с чем нельзя сочетать прием данного лекарства).
• Проверьте срок годности лекарств.
• Прочитайте в инструкции к лекарству признаки побочных эффектов, следите за больным, чтобы вовремя заметить их появление и сообщить об этом врачу.

Препараты

Альбуцид

Применяется при уходе за глазами в виде водного раствора (10-20-30% концентрации). Хранится в защищенном от света месте.

Вазелиновое масло

Бесцветная маслянистая жидкость без запаха и вкуса. Применяется при лечении запоров. При приеме внутрь не всасывается и способно размягчать каловые массы. При приеме внутрь проходит через анальный сфинктер и загрязняет нательное и постельное белье.

Бриллиантовый зеленый («зеленка»)

Применяется наружно как антисептическое средство в виде 1–2% спиртового или водного раствора. Выпускается в виде 1–2% спиртового раствора во флаконах по 10 мл.

Йода раствор спиртовой

5% водно-спиртовой раствор йода. Содержит 5 г йода, йодида калия 2 г, воды и спирта 95% поровну до 100 мл. Прозрачная жидкость красно-бурового цвета с характерным запахом.

10% спиртовой раствор йода. Содержит 10 г йода и спирта 95% до 100 мл. Применяется наружно как антисептическое, раздражающее и отвлекающее средство при различных заболеваниях кожи и слизистых. Выпускается в склянках оранжевого стекла по 10, 15 и 25 мл. 5% раствор йода выпускается также в ампулах по 1 мл (в упаковке по 10 штук).

Перманганат калия

Темно- или красно-фиолетовые кристаллы или мелкий порошок с металлическим блеском. Хорошо растворяется в воде. Применяется как антисептическое средство наружно в виде водных растворов для промывания ран (0,1–0,5%), для полоскания рта и горла (0,01–0,1%), для смазывания язвенных и ожоговых поверхностей (2–5%). Хранится в хорошо укупоренных банках или в запаянных жестянках, продается в мелкой упаковке (для индивидуального применения).

Перекиси водорода раствор

Раствор перекиси водорода концентрированный (пергидроль). Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Содержит 27,5–31% перекиси водорода. Применяется в виде раствора для полосканий и смазываний при воспалительных заболеваниях слизистых оболочек и для лечения гнойных ран. В дерматологии употребляется как депигментирующее средство. Хранится в прохладном, защищенном от света месте в плотно закрытой стеклянной посуде.

Раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Быстро разлагается на свету, при нагревании, при соприкосновении со щелочью, окисляющими и восстанавливающими веществами, выделяя кислород. Содержит 2,7–3,3% перекиси водорода. Применяется в качестве дезинфицирующего и дезодорирующего средства.

Сода пищевая (натрия гидрокарбонат)

Белый кристаллический порошок без запаха, солено-щелочного вкуса. Растворим в воде (1:2) с образованием щелочного раствора. Применяется в том числе как антацидное (противокислотное) средство при повышенной кислотности желудочного сока, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Спирт камфорный

Прозрачная бесцветная жидкость с запахом камфоры. Применяют наружно для растираний и предупреждения пролежней. Состав: камфоры 10 г, спирта 90% 70 мл, воды до 100 мл. Выпускается во флаконах по 40 и 80 мл.

Спирт этиловый (винный спирт)

В медицинской практике этиловый спирт применяют преимущественно как наружное антисептическое и раздражающее средство для обтираний, компрессов и т. п. Широко применяется в различных концентрациях для изготовления разных лекарственных форм.

95% этиловый спирт. Смесь спирта с водой, содержащая 95–96% по объему этилового спирта. Прозрачная бесцветная легко воспламеняющаяся жидкость, обладающая характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом.

90% этиловый спирт. Смесь этилового спирта 95% (92,7 части) и воды (7,3 части).

70% этиловый спирт. Смесь этилового спирта 95% (67,5 части) и воды (32,5 части).

40% этиловый спирт. Смесь этилового спирта 95% (36 частей) и воды (64 части).

Уголь активированный

Черный порошок без запаха и вкуса. Уголь животного или растительного происхождения, специально обработанный и обладающий в связи с этим большой поверхностью, способной адсорбировать (притягивать к себе) газы, алкалоиды, токсины и др. Применяют при отравлениях, интоксикации, метеоризме. Хранят в хорошо укупоренной таре в сухом месте. Таблетки активированного угля. Содержат по 0,5 и 0,25 г активированного угля. Выпускаются в упаковке по 10 таблеток.

Фурацилин

Желтый или зеленовато-желтый порошок горького вкуса. Мало растворим в воде (1:4200). Является антибактериальным веществом. Наружно применяют для лечения и предупреждения гнойно-воспалительных процессов. Фурацилин применяют наружно в виде водного 0,02% (1:50000) раствора и спиртового раствора 0,066% (1:1500). Для приготовления водного раствора 1 часть фурацилина растворяют в 5000 частей изотонического раствора натрия хлорида или дистиллированной воды. Для более быстрого растворения рекомендуется применять кипящую или горячую воду, а потом дать раствору остыть до комнатной температуры. Водный раствор можно хранить в течение длительного времени. Стерилизацию раствора фурацилина надо проводить при температуре 100?С в течение 30 мин. Выпускается в таблетках по 0,1 г для приема внутрь и по 0,02 г для приготовления растворов. Хранят в прохладном и защищенном от света месте.

Источник