Чем различаются три российские вакцины от COVID-19
В третьей декаде февраля была зарегистрирована еще одна вакцина против COVID-19 — «КовиВак», разработанная Центром имени Чумакова РАН. Она стала третьей вакциной, разрешенной к широкому применению в нашей стране после «Спутника V» от НИЦ имени Гамалеи и «ЭпиВакКороны», разработанной ГНЦ «Вектор».
Таким образом, в нашей стране есть уже три вакцины, сделанные на разных технологических платформах, и врачи смогут подобрать своим пациентам для прививки наиболее подходящую.
Ограничения могут возникать, например, если у человека есть аллергия на какой-либо из компонентов вакцины — в этом случае его прививают другим препаратом.
Зарегистрированная третьей «КовиВак» — вакцина «мягкого» действия, она производится по классической технологии. Мы внимательно изучили данные о всех трех вакцинах, чтобы их можно было сравнить.
Гам-Ковид-Вак (торговая марка «Спутник V»)
Зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира, подана заявка на регистрацию в ЕС, подана заявка на одобрение ВОЗ.
Это генно-инженерная векторная — на основе двух штаммов живых аденовирусов человека.
Вводится двукратно с интервалом 3 недели.
Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания — 100%.
Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев — уже доказано).
У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром — повышение температуры (иногда до 38-39 градусов), мышечные и суставные боли, слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1-2 дней. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических недугов. Прививку можно сделать через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ — после нормализации температуры.
При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, судорожный синдром, температура выше 40 С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.
С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ.
«ЭпиВакКорона»
Зарегистрирована в России и Туркменистане.
Это генно-инженерная пептидная вакцина — на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели. Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита, ожидается, будет действовать не менее года.
Сильных нежелательных явлений не выявлено, у немногих отмечена боль в месте укола и повышение температуры до 38,5.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических недугов. Прививку можно сделать через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ — после нормализации температуры.
При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, судорожный синдром, температура выше 40 С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.
С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ.
«КовиВак»
Зарегистрирована Минздравом России 20 февраля 2021 года, планируется проведение процедуры одобрения ВОЗ, регистрация в зарубежных странах.
Тип вакцины и способ введения
Цельновирионная инактивированная — на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века.
Вводится дважды внутримышечно с интервалом две недели.
Эффективность и побочные проявления
Иммунологическая эффективность составляет 85%. Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Серьезных нежелательных явлений после вакцинации не выявлено. В редких случаях отмечалась легкая боль и уплотнение в месте укола. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2-4 недели после выздоровления.
Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора польза-риск оценивает лечащий врач.
Источник
Антипривовочники называют вакцинацию «экспериментом над населением». Почему они абсолютно не правы
Профессор Сеченовского университета объяснил, почему утверждение вакцин по упрощенной схеме не влияет на их безопасность
В социальных сетях противники прививок с гордостью выкладывают “козырный” аргумент: это выписка из Реестра клинических испытаний, где черным по белому было написано, что окончание клинических испытаний вакцины “Спутник V” запланировано на 31 декабря 2022 года. Заламывая руки с криком “Ужас! Ужас. ” вакциноскептики пугают народ: если до конца испытаний еще полтора года, то значит миллионы людей, которые принимают участие в массовой вакцинации, это “подопытные кролики”, жертвы масштабного медицинского эксперимента. Поэтому лучше подождать и посмотреть, не вырастут ли у привившихся рога?
Собственно, никто никогда не скрывал, что клинические испытания не закончены и решение об ускоренной регистрации было принято в связи с чрезвычайными обстоятельствами.
Мы решили разобрать с экспертом, какие фазы испытания вакцина должна пройти в «мирное время» и какие тут варианты возможны в случае «войны» с эпидемией. О том, почему «Спутник V» критикуют, и есть ли к этому основания, kp.ru поговорила с экспертом по международному здравоохранению, кандидатом медицинских наук Артемом Гилем.
КАК ВАКЦИНЫ РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ «В МИРНОЕ ВРЕМЯ»
— Большинство доступных в настоящее время вакцин используются в здравоохранении на протяжении десятилетий, и миллионы людей получают их ежегодно, — отмечает наш эксперт. — Как и все лекарственные препараты, каждая вакцина должна пройти всестороннее и тщательное тестирование, чтобы убедиться, что она безопасна, прежде чем ее можно будет включить в программу вакцинации.
1. ДОКЛИНИЧЕСКИЙ ЭТАП
— Скрининг и оценка. Проводится без тестирования на людях.
Это позволяет определить, какой антиген нужен для вызова иммунного ответа.
— Тестирование на животных. Экспериментальная вакцина сначала тестируется на животных, чтобы оценить ее безопасность и способность предотвращать заболевания.
Если вакцина вызывает иммунный ответ, она затем проходит клинические испытания на людях в три этапа или Фазы.
2. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Фаза 1: Небольшое количество добровольцев.
Так уже на людях оценивается безопасность вакцины, подтверждается, что она вызывает иммунный ответ, и определяется правильная дозировка. Обычно на этом этапе вакцины тестируются на молодых здоровых взрослых добровольцах.
Фаза 2: Испытания на сотнях добровольцев.
Затем вакцину вводят нескольким сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности вызывать иммунный ответ. На этом этапе обычно проводится несколько испытаний, чтобы понять, как вакцина работает для разных возрастных групп, и изучить варианты составов вакцины. Группа, которая не получала вакцину, обычно включается в фазу в качестве группы сравнения, чтобы определить, связаны ли изменения в вакцинированной группе с вакциной или произошли случайно.
Фаза 3: Испытания на тысячах добровольцев.
Затем вакцину вводят тысячам добровольцев в так называемых рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях — и сравнивают с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину, но им давали препарат сравнения.
— В большинстве случаев испытания третьей фазы проводятся в нескольких странах и в нескольких центрах внутри страны, чтобы убедиться, что результаты оценки эффективности вакцины сопоставимы и вакцину можно применять для разных групп населения, — говорит Артем Гиль. — Во время второй и третьей фазы испытаний добровольцы и ученые не знают, кто получил тестируемую вакцину, а кто – препарат сравнения. Это называется «ослеплением» и нужно для того, чтобы ни добровольцы, ни ученые не повлияли на результаты.
Во всех странах, которые могут самостоятельно разработать и произвести вакцину, включая Россию, утверждение вакцин может проводиться по упрощенной схеме, которая, однако, не влияет на безопасность вакцины. Научные правила исследований не меняются. Ускоряются только производственная и административная часть.
— Все вакцины проходят одни и те же 3 фазы тестирования, независимо от того, одобрены ли они для использования в экстренной ситуации или в обычное «мирное» время, — говорит Артем Гиль. — Отличием экстренной схемы является лишь то, что массовое производство новой вакцины начинается уже на этапе проведения клинических испытаний I-III Фаз, а не после того, как было получено разрешение на использование вакцины.
Что это дает? Так мы все выигрываем драгоценное время. К моменту, когда поступит разрешение на использование, страна уже обладает большим запасом доз вакцины, что позволяет в короткие сроки быстро иммунизировать, прежде всего, людей, находящихся под высоким риском инфицирования (медицинские работники, люди с хроническими заболеваниями, пожилые люди и так далее).
Отличие российской ситуации с быстрой регистрацией вакцины «Спутник V» — в том, что она была впервые зарегистрирована на этапе проведения лишь Фазы I испытания (38 человек) без каких-либо опубликованных результатов.
Одобрение вакцины без широкомасштабного тестирования вызвало беспокойство как внутри России, так и за ее пределами, и исследователи призвали разработчиков препарата опубликовать результаты для изучения, прежде чем вакцина пойдет к людям.
В феврале 2021 года в журнале Lancet (самый авторитетный медицинский журнал) были опубликованы предварительные результаты Фазы III испытания вакцины «Спутник V», проведенной на нескольких тысячах человек, которые продемонстрировали безопасность и эффективность вакцины. Сейчас исследования Фазы III и Фазы IV (так называемое постмаркетинговое исследование, в котором собираются данные о безопасности и эффективности вакцины, полученные в ходе ее широкомасштабного исследования) продолжаются и будут завершены в декабре 2022 года.
— Получается, что в России разрешение на использование вакцины «Спутник V» было получено до завершения Фазы III клинических испытаний, что до сих пор является источником критики, — говорит Артем Гиль. – Сам же производитель, Центр имени Гамалеи, мотивирует такое скорое внедрение вакцины тем, что данных о безопасности самой технологии ее производства на основе аденовирусов достаточно. Ведь сама эта технология раньше показала свою эффективность и безопасность при производстве вакцины от гриппа.
СТОИТ ЛИ РЕШАТЬСЯ НА «СПУТНИК V» СЕЙЧАС?
— Если доверять опубликованным в Lancet данным и принимать во внимание технологию производства «Спутника V» на основе аденовируса человека, а также учитывать, что риски для здоровья в случае инфицирования Covid-19 велики, как и опасность появления новых более заразных или летальных штаммов коронавируса, то, при отсутствии противопоказаний для вакцинации и после консультации с врачом, я бы рекомендовал пройти вакцинацию прямо сейчас, — говорит Артем Гиль.
— Артем Юрьевич, многие говорят о том, что массовое применение «Спутника V» до окончания клинических испытаний — это масштабный эксперимент и, мол, так нельзя. Что вы на это скажите?
— Да, но этот так называемый «масштабный эксперимент» является абсолютно нормальным и легальным мероприятием, которое проводится всегда при разработке любого лекарственного препарата или вакцины и который именуется исследованием Фазы IV или постмаркетинговым исследованием препарата. Именно так продолжается сбор и анализ данных об эффективности и безопасности препаратов и вакцин, что, на самом деле, — общепринятая международная практика.
— И все же, риск чего-то крайне неприятного для здоровья от самой вакцины, он есть?
— Серьезные проблемы со здоровьем вследствие вакцинации случаются очень редко. На сегодняшний день существующие системы мониторинга безопасности этих вакцин в западных странах выявили только два серьезных типа проблем со здоровьем после вакцинации, причем, повторю, оба они встречаются крайне редко. Это анафилаксия (гипериммунный, слишком сильный ответ на введение вакцины) и тромбоз с синдромом тромбоцитопении после вакцинации вакциной фирмы Джонсон и Джонсон / Янсен COVID-19. Таких прецедентов в России не было.
Источник
Прививки и вакцины: в чем разница
Давайте разбираться в терминологии. На бытовом уровне многие не ощущают разницы между сывороткой, вакциной и прививкой, вакцинацией и иммунизацией – мы попытаемся разъяснить вам основные термины, используемые в вакцинопрофилактике. Данная статья не претендует на фундаментальность – это лишь краткий справочник.
В качестве первичного источника терминов мы использовали запросы, которые чаще всего набирают в поисковых системах по теме вакцинации: в поиске люди обычно пишут на обыденном, разговором языке. Здесь мы постараемся избегать сложной медицинской терминологии, ведь статья написана для людей, далеких от медицины.
Терминология
Вакцинопрофилактика – это, пожалуй, основной метод предотвращения множества тяжелых инфекционных заболеваний. Суть метода в искусственном воспроизведении иммунного ответа организма человека, чтобы в будущем выработанные антитела сами боролись с инфекцией (его еще называют активным иммунитетом).
Иммунопрофилактика – более широкое понятие, чем вакцинопрофилактика: она бывает «специфической» и «неспецифической». Первое означает меры против конкретной инфекции – это, по сути, и есть вакцинопрофилактика. Второе же подразумевает значительно более широкий набор способов повышения иммунитета организма в целом, а не только создание барьера для конкретных заболеваний: закаливание, качественное питание, правильный режим отдыха и труда, минимизация стрессов – короче, всё, что помогает организму оставаться здоровым. Кроме того, иммунопрофилактика допускает создание пассивного иммунитета вводом готовых антител в составе сывороток.
Вакцинация – это, по сути, то же самое, что и вакцинопрофилактика, разница чисто семантическая: слово «вакцинация» короче, его проще произносить, хотя второй термин более правильный с точки зрения медицинской науки.
Иммунизация – то же, что и иммунопрофилактика.
Вакцина – это медицинский препарат, который вводится человеку для выработки его организмом активного иммунитета к одному или нескольким конкретным заболеваниям. Обратите внимание: речь идет именно о «препарате», а не о процедуре его использования. Иногда под вакцинацией понимают процедуру ввода вакцины, но мы для этого будем использовать слово «прививка».
Сыворотка и вакцина решают одни и те же задачи – способствуют выработки организмов приобретенного иммунитета. Но между ними есть и принципиальная разница: вакцина содержит ослабленные или умертвленные агенты инфекции, а сыворотка – уже готовые антитела против конкретного заболевания. Сыворотка обычно используется для борьбы с уже начавшимся заболеванием, то есть она, по сути, является лекарством, а не профилактическим средством.
Прививка – это процедура ввода препарата с антигенным материалом, то есть, вакцины или сыворотки. Еще раз: «вакцина» и «сыворотка» – это препараты, «прививка» – это процесс их ввода в организм человека. Мы будем придерживаться такого разделения понятий, но иногда возможны и отступления.
Ревакцинация – способ поддержки поствакцинального иммунитета с помощью повторных вакцинаций. Многие прививки действуют ограниченный срок, после которого приобретенный иммунитет ослабевает. Предполагается, что первичная вакцинация уже была проведена, и, исходя из этого, составляется график ревакцинации.
Повторная вакцинация – то же, что и ревакцинация.
Повторная прививка – процедура ввода прививок при повторной вакцинации, то есть, при ревакцинации.
Обязательная вакцинация – перечень прививок, которые государство считает необходимыми: их набор и сроки регламентируются Национальным календарем прививок. Строго говоря, в России нет обязательных прививок, даже дети без них принимаются в детские сады, но только, если их родители официально подтвердили отказ от прививок.
Календарь прививок – перечень и график проведения вакцинации. Обычно ассоциируется с понятием обязательных прививок и Национальным календарем прививок, но может применять везде, где требуется описать набор и сроки прививок, например, при ревакцинации.
График вакцинации – то же, что и календарь прививок.
График прививок – то же, что и график прививок.
Вакцинация 2020 – сочетание, часто встречающееся в поисковых запросах: люди хотят знать, какие прививки в текущем году являются обязательными, и какие появились изменения в календаре прививок.
Введение прививки – то же, что и «прививка». Так обычно пишут в поисковых запросах те, кто не знает разницу между вакциной и прививкой.
Сделать прививку или поставить прививку – «ставить» – более медицинский термин, пример профессионального арго. В быту обычно используют слово «делать» или «сделать». В большинстве случаем мы будем использовать бытовой вариант, но в некоторых более «медицинских» статьях не исключены и профессиональные термины.
Схема вакцинации – обычно используется как синоним графика вакцинации.
Расшифровка прививок – в отличие от анализов, где под расшифровкой понимают интерпретацию их результатов, в вакцинации – это расшифровка аббревиатур вакцин, например, АКДС.
Прививочный кабинет – место (помещение), где делают профилактические и диагностические прививки. Не путать с процедурным кабинетом, в котором могут выполняться и другие процедуры, например, ставить капельницы.
Живые вакцины – один из видов вакцин, предполагающий содержание в препарате ослабленных или убитых агентов инфекции. Классификация вакцин подразделяет их на живые, химические, синтетические, инактивированные (единой классификации нет), но «живые вакцины» – наиболее известные из них.
Источник
