Прививка это лекарственный препарат или нет

Антипривовочники называют вакцинацию «экспериментом над населением». Почему они абсолютно не правы

Профессор Сеченовского университета объяснил, почему утверждение вакцин по упрощенной схеме не влияет на их безопасность

В социальных сетях противники прививок с гордостью выкладывают “козырный” аргумент: это выписка из Реестра клинических испытаний, где черным по белому было написано, что окончание клинических испытаний вакцины “Спутник V” запланировано на 31 декабря 2022 года. Заламывая руки с криком “Ужас! Ужас. ” вакциноскептики пугают народ: если до конца испытаний еще полтора года, то значит миллионы людей, которые принимают участие в массовой вакцинации, это “подопытные кролики”, жертвы масштабного медицинского эксперимента. Поэтому лучше подождать и посмотреть, не вырастут ли у привившихся рога?

Собственно, никто никогда не скрывал, что клинические испытания не закончены и решение об ускоренной регистрации было принято в связи с чрезвычайными обстоятельствами.

Мы решили разобрать с экспертом, какие фазы испытания вакцина должна пройти в «мирное время» и какие тут варианты возможны в случае «войны» с эпидемией. О том, почему «Спутник V» критикуют, и есть ли к этому основания, kp.ru поговорила с экспертом по международному здравоохранению, кандидатом медицинских наук Артемом Гилем.

КАК ВАКЦИНЫ РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ «В МИРНОЕ ВРЕМЯ»

— Большинство доступных в настоящее время вакцин используются в здравоохранении на протяжении десятилетий, и миллионы людей получают их ежегодно, — отмечает наш эксперт. — Как и все лекарственные препараты, каждая вакцина должна пройти всестороннее и тщательное тестирование, чтобы убедиться, что она безопасна, прежде чем ее можно будет включить в программу вакцинации.

1. ДОКЛИНИЧЕСКИЙ ЭТАП

— Скрининг и оценка. Проводится без тестирования на людях.

Это позволяет определить, какой антиген нужен для вызова иммунного ответа.

— Тестирование на животных. Экспериментальная вакцина сначала тестируется на животных, чтобы оценить ее безопасность и способность предотвращать заболевания.

Если вакцина вызывает иммунный ответ, она затем проходит клинические испытания на людях в три этапа или Фазы.

2. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

Фаза 1: Небольшое количество добровольцев.

Так уже на людях оценивается безопасность вакцины, подтверждается, что она вызывает иммунный ответ, и определяется правильная дозировка. Обычно на этом этапе вакцины тестируются на молодых здоровых взрослых добровольцах.

Фаза 2: Испытания на сотнях добровольцев.

Затем вакцину вводят нескольким сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности вызывать иммунный ответ. На этом этапе обычно проводится несколько испытаний, чтобы понять, как вакцина работает для разных возрастных групп, и изучить варианты составов вакцины. Группа, которая не получала вакцину, обычно включается в фазу в качестве группы сравнения, чтобы определить, связаны ли изменения в вакцинированной группе с вакциной или произошли случайно.

Фаза 3: Испытания на тысячах добровольцев.

Затем вакцину вводят тысячам добровольцев в так называемых рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях — и сравнивают с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину, но им давали препарат сравнения.

— В большинстве случаев испытания третьей фазы проводятся в нескольких странах и в нескольких центрах внутри страны, чтобы убедиться, что результаты оценки эффективности вакцины сопоставимы и вакцину можно применять для разных групп населения, — говорит Артем Гиль. — Во время второй и третьей фазы испытаний добровольцы и ученые не знают, кто получил тестируемую вакцину, а кто – препарат сравнения. Это называется «ослеплением» и нужно для того, чтобы ни добровольцы, ни ученые не повлияли на результаты.

Во всех странах, которые могут самостоятельно разработать и произвести вакцину, включая Россию, утверждение вакцин может проводиться по упрощенной схеме, которая, однако, не влияет на безопасность вакцины. Научные правила исследований не меняются. Ускоряются только производственная и административная часть.

— Все вакцины проходят одни и те же 3 фазы тестирования, независимо от того, одобрены ли они для использования в экстренной ситуации или в обычное «мирное» время, — говорит Артем Гиль. — Отличием экстренной схемы является лишь то, что массовое производство новой вакцины начинается уже на этапе проведения клинических испытаний I-III Фаз, а не после того, как было получено разрешение на использование вакцины.

Что это дает? Так мы все выигрываем драгоценное время. К моменту, когда поступит разрешение на использование, страна уже обладает большим запасом доз вакцины, что позволяет в короткие сроки быстро иммунизировать, прежде всего, людей, находящихся под высоким риском инфицирования (медицинские работники, люди с хроническими заболеваниями, пожилые люди и так далее).

Отличие российской ситуации с быстрой регистрацией вакцины «Спутник V» — в том, что она была впервые зарегистрирована на этапе проведения лишь Фазы I испытания (38 человек) без каких-либо опубликованных результатов.

Одобрение вакцины без широкомасштабного тестирования вызвало беспокойство как внутри России, так и за ее пределами, и исследователи призвали разработчиков препарата опубликовать результаты для изучения, прежде чем вакцина пойдет к людям.

В феврале 2021 года в журнале Lancet (самый авторитетный медицинский журнал) были опубликованы предварительные результаты Фазы III испытания вакцины «Спутник V», проведенной на нескольких тысячах человек, которые продемонстрировали безопасность и эффективность вакцины. Сейчас исследования Фазы III и Фазы IV (так называемое постмаркетинговое исследование, в котором собираются данные о безопасности и эффективности вакцины, полученные в ходе ее широкомасштабного исследования) продолжаются и будут завершены в декабре 2022 года.

— Получается, что в России разрешение на использование вакцины «Спутник V» было получено до завершения Фазы III клинических испытаний, что до сих пор является источником критики, — говорит Артем Гиль. – Сам же производитель, Центр имени Гамалеи, мотивирует такое скорое внедрение вакцины тем, что данных о безопасности самой технологии ее производства на основе аденовирусов достаточно. Ведь сама эта технология раньше показала свою эффективность и безопасность при производстве вакцины от гриппа.

СТОИТ ЛИ РЕШАТЬСЯ НА «СПУТНИК V» СЕЙЧАС?

— Если доверять опубликованным в Lancet данным и принимать во внимание технологию производства «Спутника V» на основе аденовируса человека, а также учитывать, что риски для здоровья в случае инфицирования Covid-19 велики, как и опасность появления новых более заразных или летальных штаммов коронавируса, то, при отсутствии противопоказаний для вакцинации и после консультации с врачом, я бы рекомендовал пройти вакцинацию прямо сейчас, — говорит Артем Гиль.

— Артем Юрьевич, многие говорят о том, что массовое применение «Спутника V» до окончания клинических испытаний — это масштабный эксперимент и, мол, так нельзя. Что вы на это скажите?

— Да, но этот так называемый «масштабный эксперимент» является абсолютно нормальным и легальным мероприятием, которое проводится всегда при разработке любого лекарственного препарата или вакцины и который именуется исследованием Фазы IV или постмаркетинговым исследованием препарата. Именно так продолжается сбор и анализ данных об эффективности и безопасности препаратов и вакцин, что, на самом деле, — общепринятая международная практика.

— И все же, риск чего-то крайне неприятного для здоровья от самой вакцины, он есть?

— Серьезные проблемы со здоровьем вследствие вакцинации случаются очень редко. На сегодняшний день существующие системы мониторинга безопасности этих вакцин в западных странах выявили только два серьезных типа проблем со здоровьем после вакцинации, причем, повторю, оба они встречаются крайне редко. Это анафилаксия (гипериммунный, слишком сильный ответ на введение вакцины) и тромбоз с синдромом тромбоцитопении после вакцинации вакциной фирмы Джонсон и Джонсон / Янсен COVID-19. Таких прецедентов в России не было.

Источник

Прививки и вакцины: в чем разница

Давайте разбираться в терминологии. На бытовом уровне многие не ощущают разницы между сывороткой, вакциной и прививкой, вакцинацией и иммунизацией – мы попытаемся разъяснить вам основные термины, используемые в вакцинопрофилактике. Данная статья не претендует на фундаментальность – это лишь краткий справочник.

В качестве первичного источника терминов мы использовали запросы, которые чаще всего набирают в поисковых системах по теме вакцинации: в поиске люди обычно пишут на обыденном, разговором языке. Здесь мы постараемся избегать сложной медицинской терминологии, ведь статья написана для людей, далеких от медицины.

Терминология

Вакцинопрофилактика – это, пожалуй, основной метод предотвращения множества тяжелых инфекционных заболеваний. Суть метода в искусственном воспроизведении иммунного ответа организма человека, чтобы в будущем выработанные антитела сами боролись с инфекцией (его еще называют активным иммунитетом).

Иммунопрофилактика – более широкое понятие, чем вакцинопрофилактика: она бывает «специфической» и «неспецифической». Первое означает меры против конкретной инфекции – это, по сути, и есть вакцинопрофилактика. Второе же подразумевает значительно более широкий набор способов повышения иммунитета организма в целом, а не только создание барьера для конкретных заболеваний: закаливание, качественное питание, правильный режим отдыха и труда, минимизация стрессов – короче, всё, что помогает организму оставаться здоровым. Кроме того, иммунопрофилактика допускает создание пассивного иммунитета вводом готовых антител в составе сывороток.

Вакцинация – это, по сути, то же самое, что и вакцинопрофилактика, разница чисто семантическая: слово «вакцинация» короче, его проще произносить, хотя второй термин более правильный с точки зрения медицинской науки.

Иммунизация – то же, что и иммунопрофилактика.

Вакцина – это медицинский препарат, который вводится человеку для выработки его организмом активного иммунитета к одному или нескольким конкретным заболеваниям. Обратите внимание: речь идет именно о «препарате», а не о процедуре его использования. Иногда под вакцинацией понимают процедуру ввода вакцины, но мы для этого будем использовать слово «прививка».

Сыворотка и вакцина решают одни и те же задачи – способствуют выработки организмов приобретенного иммунитета. Но между ними есть и принципиальная разница: вакцина содержит ослабленные или умертвленные агенты инфекции, а сыворотка – уже готовые антитела против конкретного заболевания. Сыворотка обычно используется для борьбы с уже начавшимся заболеванием, то есть она, по сути, является лекарством, а не профилактическим средством.

Прививка – это процедура ввода препарата с антигенным материалом, то есть, вакцины или сыворотки. Еще раз: «вакцина» и «сыворотка» – это препараты, «прививка» – это процесс их ввода в организм человека. Мы будем придерживаться такого разделения понятий, но иногда возможны и отступления.

Ревакцинация – способ поддержки поствакцинального иммунитета с помощью повторных вакцинаций. Многие прививки действуют ограниченный срок, после которого приобретенный иммунитет ослабевает. Предполагается, что первичная вакцинация уже была проведена, и, исходя из этого, составляется график ревакцинации.

Повторная вакцинация – то же, что и ревакцинация.

Повторная прививка – процедура ввода прививок при повторной вакцинации, то есть, при ревакцинации.

Обязательная вакцинация – перечень прививок, которые государство считает необходимыми: их набор и сроки регламентируются Национальным календарем прививок. Строго говоря, в России нет обязательных прививок, даже дети без них принимаются в детские сады, но только, если их родители официально подтвердили отказ от прививок.

Календарь прививок – перечень и график проведения вакцинации. Обычно ассоциируется с понятием обязательных прививок и Национальным календарем прививок, но может применять везде, где требуется описать набор и сроки прививок, например, при ревакцинации.

График вакцинации – то же, что и календарь прививок.

График прививок – то же, что и график прививок.

Вакцинация 2020 – сочетание, часто встречающееся в поисковых запросах: люди хотят знать, какие прививки в текущем году являются обязательными, и какие появились изменения в календаре прививок.

Введение прививки – то же, что и «прививка». Так обычно пишут в поисковых запросах те, кто не знает разницу между вакциной и прививкой.

Сделать прививку или поставить прививку – «ставить» – более медицинский термин, пример профессионального арго. В быту обычно используют слово «делать» или «сделать». В большинстве случаем мы будем использовать бытовой вариант, но в некоторых более «медицинских» статьях не исключены и профессиональные термины.

Схема вакцинации – обычно используется как синоним графика вакцинации.

Расшифровка прививок – в отличие от анализов, где под расшифровкой понимают интерпретацию их результатов, в вакцинации – это расшифровка аббревиатур вакцин, например, АКДС.

Прививочный кабинет – место (помещение), где делают профилактические и диагностические прививки. Не путать с процедурным кабинетом, в котором могут выполняться и другие процедуры, например, ставить капельницы.

Живые вакцины – один из видов вакцин, предполагающий содержание в препарате ослабленных или убитых агентов инфекции. Классификация вакцин подразделяет их на живые, химические, синтетические, инактивированные (единой классификации нет), но «живые вакцины» – наиболее известные из них.

Источник

Что такое вакцина

Знаете ли вы, что такое прививка?

Вакцинация (прививка) – это введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Предлагаем разобрать каждую часть этого определения, чтобы понять, что же такое вакцина и как она работает.

Часть 1. Медицинский иммунобиологический препарат

Все вакцины — это медицинские иммунобиологические препараты, т.к. они вводятся под контролем врача и содержат обработанные по специальной технологии возбудители заболеваний (биологические), против которых планируется создать иммунитет (иммуно-).

Кроме возбудителей или их частей-антигенов, вакцины иногда содержат специальные разрешенные консерванты для сохранения стерильности вакцины при хранении, а также минимальное допустимое количество тех средств, которые использовались для выращивания и инактивации микроорганизмов. Например, следовые количества дрожжевых клеток, используемых в производстве вакцин против гепатита В, или следовые количества белка куриных яиц, которые в основном используются для производства вакцин против гриппа.

Стерильность препаратов обеспечивают консерванты, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения и международными организациями по контролю безопасности лекарственных средств. Эти вещества разрешены для введения в организм человека.

Полный состав вакцин указан в инструкциях по их применению. Если у человека имеется установленная тяжелая аллергическая реакция на какой-то из компонентов конкретной вакцины, то обычно это является противопоказанием к её введению.

Часть 2. Введение в организм

Для введения вакцины в организм используются разные методы, их выбор определяется механизмом формирования защитного иммунитета, а способ введения указан в инструкции по применению.

Кликните на каждый из способов введения, чтобы больше о нем узнать.

Внутримышечный путь введения вакцин

Наиболее часто встречающийся путь для введения вакцин. Хорошее кровоснабжение мышц гарантирует и максимальную скорость выработки иммунитета, и максимальную его интенсивность, поскольку большее число иммунных клеток имеет возможность «познакомиться» с вакцинными антигенами. Удаленность мышц от кожного покрова обеспечивает меньшее число побочных реакций, которые в случае внутримышечного введения обычно сводятся лишь к некоторому дискомфорту при активных движениях в мышцах в течение 1-2 дней после вакцинации.

Место введения: Вводить вакцины в ягодичную область не рекомендуется. Во-первых, иглы шприц-доз многих вакцин недостаточно длинны для того, чтобы достичь ягодичной мышцы, в то время, как известно, и у детей, и у взрослых кожно-жировой слой может иметь значительную толщину. Если вакцина вводится в ягодичную область, то она, возможно, будет введена подкожно. Следует также помнить о том, что любая инъекция в ягодичную область сопровождается определенным риском повреждения седалищного нерва у людей с нетипичным его прохождением в мышцах.

Предпочтительным местом введения вакцин у детей первых лет является передне-боковая поверхность бедра в средней его трети. Это объясняется тем, что мышечная масса в этом месте значительна, при том, что подкожно-жировой слой развит слабее, чем в ягодичной области (особенно у детей, которые еще не ходят).

У детей старше двух лет и взрослых предпочтительным местом введения вакцин является дельтовидная мышца (мышечное утолщение в верхней части плеча, над головкой плечевой кости), в связи с небольшой толщиной кожного покрова и достаточной мышечной массой для введения 0,5-1,0 мл вакцинного препарата. У детей первого года жизни это место обычно не используется в связи с недостаточным развитием мышечной массы.

Техника вакцинации: Обычно внутримышечная инъекция проводится перпендикулярно, то есть под углом 90 градусов к поверхности кожи.

Преимущества: хорошее всасывание вакцины и, как следствие, высокая иммуногенность и скорость выработки иммунитета. Меньшее число местных побочных реакций.

Недостатки: Субъективное восприятие детьми младшего возраста внутримышечных инъекций несколько хуже, чем при других способах вакцинации.

Пероральный (т.е. через рот)

Классическим примером пероральной вакцины является ОПВ – живая полиомиелитная вакцина. Обычно таким образом вводятся живые вакцины, защищающие от кишечных инфекций (полиомиелит, брюшной тиф).

Техника пероральной вакцинации: несколько капель вакцины закапываются в рот. Если вакцина имеет неприятный вкус, ее могут закапывать либо на кусочек сахара, либо печенья.

Преимущества такого пути введения вакцины очевидны: нет укола, простота метода, его быстрота.

Недостатками Недостатками перорального введения вакцин можно считать разлив вакцины, неточность дозировки вакцины (часть препарата может выводиться с калом, не сработав).

Внутрикожный и накожный

Классическим примером вакцины, предназначенной для внутрикожного введения, является БЦЖ. Примерами вакцин с внутрикожным введением также являются живая туляремийная вакцина и вакцина против натуральной оспы. Как правило, внутрикожно вводятся живые бактериальные вакцины, распространение микробов из которых по всему организму крайне нежелательно.

Техника: Традиционным местом для накожного введения вакцин является либо плечо (над дельтовидной мышцей), либо предплечье – середина между запястьем и локтевым сгибом. Для внутрикожного введения должны использоваться специальные шприцы со специальными, тонкими иглами. Иголочку вводят вверх срезом, практически параллельно поверхности кожи, оттягивая кожу вверх. При этом необходимо убедиться, что игла не проникла под кожу. О правильности введения будет свидетельствовать образование специфической «лимонной корочки» в месте введения – белесый оттенок кожи с характерными углублениями на месте выхода протоков кожных желез. Если «лимонная корочка» не образуется во время введения, значит вакцина вводится неверно.

Преимущества: Низкая антигенная нагрузка, относительная безболезненность.

Недостатки: Довольно сложная техника вакцинации, требующая специальной подготовки. Возможность неправильно ввести вакцину, что может привести к поствакцинальным осложнениям.

Подкожный путь введения вакцин

Довольно традиционный путь введения вакцин и других иммунобиологических препаратов на территории бывшего СССР, хорошо известный всем уколами «под лопатку». В целом этот путь подходит для живых и инактивированных вакцин, хотя предпочтительно использовать его именно для живых (корь-паротит-краснуха, желтая лихорадка и др.).

В связи с тем, что при подкожном введении может несколько снижаться иммуногенность и скорость выработки иммунного ответа, этот путь введения крайне нежелателен для введения вакцин против бешенства и вирусного гепатита В.

Подкожный путь введения вакцин желателен для пациентов с нарушениями свертывания крови – риск кровотечений у таких пациентов после подкожной инъекции значительно ниже, чем при внутримышечном введении.

Техника: Местом вакцинации могут быть как плечо (боковая поверхность середины между плечевым и локтевым суставами), так и передне-боковая поверхность средней трети бедра. Указательным и большим пальцами кожа берется в складку и, под небольшим углом, игла вводится под кожу. Если подкожный слой у пациента выражен значительно, формирование складки не критично.

Преимущества: Сравнительная простота техники, незначительно меньшая болезненность (что несущественно у детей) по сравнению с внутримышечной инъекцией. В отличие от внутрикожного введения, можно ввести больший объем вакцины или другого иммунобиологического препарата. Точность введенной дозы (по сравнению с внутрикожным и пероральным способом введения).

Недостатки: «Депонирование» вакцины и как следствие — меньшая скорость выработки иммунитета и его интенсивность при введении инактивированных вакцин. Большее число местных реакций — покраснений и уплотнений в месте введения.

Аэрозольный, интраназальный (т.е. через нос)

Считается, что подобный путь введения вакцин улучшает иммунитет во входных воротах воздушно-капельных инфекций (например, при гриппе) за счет создания иммунологического барьера на слизистых оболочках. В то же время, созданный таким образом иммунитет не является стойким, и в то же время общий (т.н. системный) иммунитет может оказаться недостаточным для борьбы с бактериями и вирусами, уже проникшими в организм через барьер на слизистых оболочках.

Техника аэрозольной вакцинации: несколько капель вакцины закапывают в нос либо распыляют в носовых ходах с помощью специального устройства.

Преимущества такого пути введения вакцины очевидны: как и для пероральной вакцинации, для аэрозольного введения не требуется укола; такая вакцинация создает отличный иммунитет на слизистых оболочках верхних дыхательных путей.

Недостатками интраназального введения вакцин можно считать существенный разлив вакцины, потери вакцины (часть препарата попадает в желудок).

Часть 3. Специфическая невосприимчивость

Вакцины защищают только от тех заболеваний, против которых они предназначены, в этом заключается специфика иммунитета. Возбудителей же инфекционных заболеваний множество: они делятся на различные типы и подтипы, для защиты от многих из них уже созданы или создаются специфичные вакцины с разными возможными спектрами защиты.

Так, например, современные вакцины против пневмококка (одного из возбудителей менингита и пневмонии) могут содержать по 10, 13 или 23 штамма. И хотя ученым известно около 100 подтипов пневмококка, вакцины включают самые часто встречающиеся у детей и взрослых, например, самый широкий на сегодня спектр защиты — из 23 серотипов.

Однако нужно иметь в виду, что привитой человек имеет вероятность встретиться с каким-то редким подтипом микроорганизма, который не входит в вакцину и может вызвать заболевание, так как вакцина не формирует защиту против этого редко встречающегося микроорганизма, не входящего в её состав.

Означает ли это, что прививка не нужна, раз не может защитить от всех болезней? НЕТ! Вакцина дает хорошую защиту от наиболее распространенных и опасных из них.

Календарь прививок, подскажет вам, против каких инфекций необходима вакцинация. А мобильное приложение «Беби-Гид» поможет не забыть о сроках детских прививок.

Источник