Приостановление реализации лекарственных средств

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 65 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

1. При получении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов, либо в случае невыполнения предписания, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.

ГАРАНТ:

О предоставлении территориальными Управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах см. приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 февраля 2006 г. N 255-Пр/06

Информация об изменениях:

Статья 65 дополнена частью 3 с 15 июня 2018 г. — Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в следующих случаях:

1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

2) лекарственный препарат для медицинского применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

4) производителем лекарственных средств в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.

Информация об изменениях:

Статья 65 дополнена частью 4 с 15 июня 2018 г. — Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при наличии у него сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных, рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в установленном им порядке в следующих случаях:

1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для ветеринарного применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

2) лекарственный препарат для ветеринарного применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

4) производителем лекарственных средств в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных.

Информация об изменениях:

Статья 65 дополнена частями 5 и 6 с 1 января 2023 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Статья 65 дополнена частью 7 с 1 сентября 2023 г. — Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 65 настоящего Федерального закона

Источник

Приостановление реализации лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 ноября 2018 г. N 777н “Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения”

В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540; 2018, N 24, ст. 3407) и подпунктом 5.2.173 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 41, ст. 6273), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18325).

Министр

В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 февраля 2019 г.

Утвержден
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. N 777н

Порядок
приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Настоящий порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения определяет правила приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории Российской Федерации (далее — лекарственный препарат).

2. В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) основаниями для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата являются:

1) получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств;

2) неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ 1 ;

3) представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации 2 , проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики 3 , и привело к получению недостоверных результатов;

4) невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата 4 ;

5) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

6) лекарственный препарат для медицинского применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

7) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

8) производителем лекарственных средств в согласованный с Минпромторгом России 5 срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики 6 и (или) лицензионных требований 7 , которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств 8 или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.

3. Рассмотрение вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата проводится Минздравом России при получении:

1) информации от Росздравнадзора (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпунктах 1 — 4 пункта 2 настоящего Порядка (далее — Информация);

2) сведений от Минпромторга России (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку), представляемых при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпунктах 5 — 8 пункта 2 настоящего Порядка (далее — Сведения).

4. Информация либо Сведения должны содержать:

1) торговое наименование лекарственного препарата;

2) международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;

3) сведения о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;

4) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

5) наименование и адрес производственной площадки;

6) основание приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка.

5. При поступлении в Минздрав России Информации либо Сведений на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) размещается уведомление для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата.

6. В течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России Информации либо Сведений ответственный исполнитель Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее соответственно — ответственный исполнитель, Департамент):

1) проводит проверку Информации либо Сведений на соответствие пункту 4 настоящего Порядка;

2) в случае выявления несоответствия представленной Информации либо Сведений пункту 4 настоящего Порядка подготавливает проект решения об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата и представляет его на рассмотрение и подписание директору Департамента;

3) при установлении соответствия пункту 4 настоящего Порядка Информации либо Сведений, представленных по основаниям, указанным в подпунктах 2 — 8 пункта 2 настоящего Порядка, подготавливает проект приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, представляет его на визирование директору Департамента и уполномоченному на его подписание заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации.

Проект приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата содержит следующие сведения:

дата и номер приказа;

торговое наименование лекарственного препарата;

международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;

лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;

наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

наименование и адрес производственной площадки;

номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

календарная дата, с которой приостанавливается применение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается применение лекарственного препарата;

основание приостановления применения лекарственного препарата (Информация, его дата и номер; Сведения, дата и номер);

4) при установлении соответствия пункту 4 настоящего Порядка Информации, представленной Росздравнадзором по основанию, указанному в подпункте 1 пункта 2 настоящего Порядка, организует направление задания федеральному государственному бюджетному учреждению Минздрава России, созданному для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее — экспертное учреждение), на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с приложением к данному заданию Информации.

7. При рассмотрении вопроса о приостановлении применения в соответствии с подпунктом 4 пункта 6 настоящего Порядка срок принятия решения о приостановлении применения лекарственного препарата продлевается на время проведения экспертным учреждением экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата до дня представления экспертным учреждением в Минздрав России заключения по результатам данной экспертизы 9 .

8. При наличии в заключении экспертного учреждения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата вывода о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск применения лекарственного препарата, не соответствующего выводу, изложенному в представленной Росздравнадзором Информации, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России заключения экспертного учреждения подготавливает проект решения об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, представляет его на подписание руководителю Департамента и направляет в Росздравнадзор на бумажном носителе или в форме электронного документа.

9. При наличии в заключении экспертного учреждения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата вывода о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, соответствующего выводу, изложенному в представленной Росздравнадзором Информации, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России указанного заключения выполняет действия, указанные в подпункте 3 пункта 6 настоящего Порядка.

10. В течение трех рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении применения лекарственного препарата ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бумажном носителе или в форме электронного документа копию приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, а также уведомляет Росздравнадзор и Минпромторг России о принятии решения о приостановлении применения лекарственного препарата.

11. Решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения настоящего Порядка, направляется ответственным исполнителем на бумажном носителе или в форме электронного документа в Росздравнадзор или Минпромторг России в течение трех рабочих дней со дня его принятия.

12. Информация о принятых Минздравом России решениях, связанных с приостановлением применения и возобновлением применения лекарственного препарата, размещается на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru).

13. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении его применения, вправе обратиться с жалобой на данное решение в Минздрав России, которая подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

В течение одного рабочего дня после дня принятия решения по результатам рассмотрения жалобы ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата данное решение на бумажном носителе или в форме электронного документа.

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540.

2 Подпункт 5.1.4.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).

3 Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный № 43357).

4 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г., регистрационный N 39263).

5 Пункты 5.8.14 и 5.8.18 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868).

6 Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).

7 Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2018, N 26, ст. 3864).

8 Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165).

9 Статья 23 Федерального закона N 61-ФЗ; приказ Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 18 декабря 2017 г., регистрационный N 49287).

Приложение N 1
к Порядку приостановления применения
лекарственного препарата, утвержденному
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. N 777н

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

(руководитель, подпись, фамилия,

имя, отчество (при наличии), печать)

«__» _______________20_ г.

о необходимости приостановления применения лекарственного препарата

для медицинского применения

Во исполнение части 1 и 2 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля

2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор

направляет ниже приведенные сведения для рассмотрения вопроса о

приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского

1. Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах):

1.1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского

1.2. Международное непатентованное (при его отсутствии

группировочное, или химическое наименование) лекарственного препарата для

1.3. Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для

1.4. Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного

препарата для медицинского применения____________________________________

1.5. Наименование и адрес местонахождения держателя (владельца)

регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского

2. Основание приостановления применения лекарственного препарата для

(указывается соответствующее основание)

3. Приложения (при наличии):

Начальник Управления организации

государственного контроля качества

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Начальник отдела организации

фармаконадзора Управления организации

государственного контроля качества

медицинской продукции_______________ _________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество

Ответственный исполнитель_____________ _____________ ____________________

(должность) (подпись) (фамилия, имя,

отчество (при наличии)

Дата оформления заключения: «___»______________ 20___ г.

Приложение N 2
к Порядку приостановления применения
лекарственного препарата, утвержденному
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. N 777н

Бланк Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

Дата, исходящий N письма

о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям

правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении

Во исполнение части 3 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля

2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Минпромторг России

направляет ниже приведенные сведения для рассмотрения вопроса о

приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского

1. Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах) и месте его (их)

1.1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского

1.2. Международное непатентованное (при его отсутствии

группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата для

1.3. Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для

1.4. Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного

препарата для медицинского применения____________________________________

1.5. Наименование и адрес производственной площадки_________________

2. Основание приостановления применения лекарственного препарата для

(указывается соответствующее основание)

3. Приложения (при наличии):

промышленности и торговли

Российской Федерации____________________ ______________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество

Обзор документа

Минздрав разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения. Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы.

Вопрос о приостановлении обращения препарата будет решать Минздрав. Пересмотрены основания для этого. Например, во внимание принимается информация Росздравнадзора о приостановлении обращения препарата в связи с получением информации о нежелательных реакциях при его применении, не указанных в инструкции, о серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека. Определены сведения, которые предоставляет Минпромторг.

Информация о принятых решениях размещается на сайте Минздрава.

Источник