Принудительное лицензирование лекарственных препаратов

Путин подписал закон о принудительном лицензировании лекарств

Поправками уточняется, что такое право у правительства может возникнуть «в случае крайней необходимости». При этом размер компенсации и порядок ее выплаты будет утверждать правительство. По данным ФАС, размер компенсации будут «соотносить с выручкой правообладателя от реализации товаров, произведенных с использованием патента за год, предшествующий году принятия решения об использовании такого патента».

По мнению авторов инициативы, внесенные в Гражданский кодекс изменения позволят оперативно восполнять отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарств или медизделий.

Законопроект был внесен в Госдуму в ноябре 2019 года, а в феврале 2020 года был одобрен профильным комитетом по охране здоровья. В декабре 2020 года Госдума утвердила его в первом чтении, в третьем документ был принят в апреле 2021 года.

В январе 2021 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал правительственное распоряжение, согласно которому, «Фармасинтез» может производить и продавать Ремдеформ (ремдесивир) в течение 2021 года без согласия американской фармкомпании Gilead Sciences, обладающей патентом на оригинальный препарат. Такое решение было принято в целях обеспечения населения лекарством против коронавирусной инфекции.

Через несколько дней Gilead Sciences сообщила, что такое решение избыточно, поскольку цена на Веклури позволяла сократить расходы на борьбу с коронавирусной инфекцией в России. В компании отметили, что «разочарованы случившимся».

Ремдесивир – первый одобренный в США препарат для лечения COVID-19. По данным ВОЗ, применение в терапии ремдесивира не влияет на снижение смертности, а также не сокращает потребности в искусственной вентиляции легких. В связи с этим ВОЗ рекомендовала не применять ремдесивир в терапии пациентов с коронавирусной инфекцией вне зависимости от тяжести их заболевания. В России препарат включен в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой формой заболевания. Он вошел и в перечень ЖНВЛП на 2021 год. Предельная цена Ремдеформа зарегистрирована на уровне 7,4 тысячи рублей без НДС.

UPD. В новость от 13 апреля 2021 года о том, что Госдума в третьем чтении приняла законопроект о принудительном лицензировании, 4 мая были внесены изменения в связи с тем, что президент РФ Владимир Путин подписал соответствующий закон.

Источник

«Фармасинтез» хочет выпускать средство от COVID-19 без согласия владельца патента

Президент и владелец компании «Фармасинтез» Викрам Пуния направил письма руководителю администрации президента России Антону Вайно и вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой разрешить использовать патенты Gilead Sciences на препарат с международным непатентованным наименованием ремдесивир для производства его аналога. «Ведомости» ознакомились с копией письма. Ее подлинность подтвердил представитель «Фармасинтеза».

Представитель правительства подтвердил получение письма и отметил, что оно было перенаправлено для рассмотрения в Минздрав, Минпромторг, Федеральную антимонопольную службу (ФАС) и Роспатент. Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков не ответил на запрос «Ведомостей». Представитель ФАС подтвердил получение обращения.

Ремдесивир – это противовирусное средство, разработанное и выпускаемое американской Gilead Sciences под брендом «Веклури». В октябре 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило этот препарат для лечения COVID-19. В июле Всемирная организация здравоохранения называла ремдесивир «единственным обнадеживающим средством от COVID-19». В октябре препарат был зарегистрирован в России, после чего Минздрав внес его в свой список лекарств, рекомендованных против коронавируса. Как следует из письма Пунии, препарат применяется в тяжелых и среднетяжелых случаях.

Компания уже даже разработала аналог ремдесивира и зарегистрировала его под брендом «Ремдеформ», пишет Пуния. Но выпускать свой дженерик производитель не может, так как препарат защищен патентом Gilead Sciences. В письме Пуния утверждает, что в июле этого года обращался в американскую компанию с запросом о начале переговоров о заключении лицензионного соглашения и предоставлении права использования патентов, но ответа не получил. В письме Пунии также указывается, что производитель «Веклури» предоставил добровольные лицензии на выпуск своего лекарства в 127 странах мира, но России среди них нет. Представитель Gilead Sciences отказался от комментариев.

Обратившись в правительство и администрацию президента, «Фармасинтез» просит у государства применить процедуру так называемого принудительного лицензирования, т. е. получения права на использование технологии иностранной компании независимо от желания правообладателя, объясняет руководитель практики здравоохранения и фармацевтики Bryan Cave Leighton Paisner Russia Владислав Вдовин. Выдача такого разрешения предусмотрена статьей 1360 Гражданского кодекса РФ: она оговаривает право правительства РФ разрешать использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в интересах обороны и безопасности страны.

В этом случае патентообладатель получает соразмерную компенсацию, говорится в статье. Но, по словам Вдовина, до сих пор на фармацевтическом рынке нашей страны это не применялось. В мировой практике такая процедура используется в крайних случаях, поскольку это может подорвать доверие иностранного бизнеса и снизить инвестиционную активность, уточняет Вдовин.

Пятидневный курс лечения одного пациента при помощи «Веклури» стоит $2340, ссылается Пуния в письме на данные Gilead Sciences. Компания хочет получить лицензию на использование патентов американской компании для обеспечения российских пациентов этим средством по более низкой цене. На момент отправки письма (5 октября) в России было зафиксировано 235 858 больных COVID-19, находящихся в активной стадии лечения, пишет Пуния. С учетом этого для обеспечения оригинальным препаратом ремдесивир даже половины пациентов потребуется более 20 млрд руб., говорится в обращении. Кроме этого, Пуния со ссылкой на Euronews указывает, что 90% производственных мощностей Gilead Sciences зарезервировано под нужды США.

Представитель Минздрава пояснил «Ведомостям», что ремдесивир может применяться только в условиях стационара. По его словам, в настоящее время идет расчет потребности в нем медицинских организаций. Потенциальный размер госзаказа на ремдесивир от «Фармасинтеза» напрямую будет зависеть от цены препарата, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Согласно госреестру лекарственных средств стоимость оригинального препарата в России пока не зарегистрирована.

Но c учетом названной Пунией его стоимости у Gilead Sciences это лекарство пока что самое дорогое в перечне, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его оценке, «Фармасинтез» сможет выпускать свой дженерик по цене от 30 000 до 50 000 руб. за курс. В то же время по своему действию это лекарство схоже с другим препаратом из перечня – фавипиравиром, который, в свою очередь, стоит дешевле. Согласно госреестру, цена упаковки из 50 таблеток составляет 5000 руб., а на курс лечения может потребоваться две упаковки, сообщало отраслевое издание «Фармвестник».

Возможность выдачи принудительной лицензии на производство лекарственного препарата предусмотрена в рамках статьи 31 bis Международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) ВТО, поясняет «Ведомостям» партнер юридической фирмы Eversheds Sutherland адвокат Екатерина Тиллинг. В частности, такая мера допускается в случае, если государство имеет ограниченные возможности для экспорта препарата, причем не во все страны, а только в те, которые подпадают под определение экономически наименее развитого члена ВТО. В таком случае, если российские власти действительно выдадут «Фармасинтезу» принудительную лицензию в административном порядке, им придется обосновать перед Gilead Sciences необходимость такой меры, отмечает Тиллинг.

В то же время, по ее данным, в международных законодательствах не существует норм, предусматривающих санкции в связи с выдачей принудительной лицензии. Между тем как ответная мера может возникнуть спор в рамках процедур ВТО. Впрочем, адвокат сомневается в том, что такой механизм в принципе будет применен, так как в России имеются собственные разработки для лечения коронавируса. Также не стоит забывать, что правообладателю в любом случае должна быть предоставлена соразмерная компенсация за выдачу такой принудительной лицензии, что корреспондируется с нормами статьи 1360 ГК РФ и статьи 31 bis TRIPS. И размер такого вознаграждения тоже должен быть обоснован.

Всего в списке Минздрава шесть препаратов, рекомендованных для лечения коронавируса. Туда вошли как зарегистрированные в России специально для лечения COVID-19, так и существовавшие на рынке препараты для лечения других заболеваний. Продажи последних после этого резко выросли. Например, в январе – сентябре продажи умифиновира «Фармстандарта» (продается под маркой «Арбидол») только в аптеках выросли на 292,4% год к году.

В подготовке статьи принимала участие Светлана Бочарова

Источник

ФАС в СМИ: ФАС настоял на принудительном лицензировании лекарства от COVID-19

Правительство России по ходатайству Федеральной антимонопольной службы (ФАС) выдало принудительную лицензию одному из российских предприятий на выпуск инновационного зарубежного противовирусного препарата «Ремдесивир». Об этом сообщил на заседании Комитета Совета Федерации по экономической политике глава ФАС Максим Шаскольский во вторник.

«Впервые в России Правительство выдало принудительную лицензию одному из российских предприятий на производство противовирусного препарата «Ремдесивир», которое в рамках пандемии было очень важным«, — заявил он.

Глава ведомства рассказал, что одна из иностранных компаний объявила России цену за лекарство, во много раз превышающую ту, по которой она продаёт препарат другим странам. «Мы провели исследование и выяснили, что международная практика позволяет в подобных случаях проводить принудительное лицензирование. В том числе в той стране, откуда эта компания к нам пришла. Там многократно применялись эти механизмы в интересах защиты прав граждан», — пояснил он.

По словам Шаскольского, ведомство направило соответствующее предложение главе кабмина Михаилу Мишустину. После этого было решено задействовать для выпуска лекарства мощности российского предприятия. Так, стоимость нужного для борьбы с коронавирусом препарата снизилась в 5 раз. По оценкам ведомства, за счёт этого решения можно ежегодно экономить до 60 миллиардов рублей.

Глава ФАС напомнил, что практика принудительного лицензирования существует во всём мире и производителя »Ремдесивира» уже однажды наказывали за «прижимистость», но тогда речь шла о дорогостоящем препарате против гепатита. «Мы находимся в начале этого пути, и возможно, что такая работа будет продолжена», — подчеркнул Шаскольский.

Мера принудительного лицензирования прописана в Гражданском кодексе РФ. Согласно статье 1239 ГК РФ, суд может по требованию заинтересованного лица принять решение о предоставлении ему на определённых условиях права использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу (принудительная лицензия).

Remdesivir является новым противовирусным препаратом в классе нуклеотидных аналогов. Препарат зарегистрирован фирмой Gilead Sciences (США).

Источник

Правительство РФ выдало первую принудительную лицензию в сфере фармацевтики

5 января 2021 года опубликовано распоряжение Правительства РФ о выдаче принудительной лицензии на изобретения, связанные с производством ремдесивира, лекарственного препарата, предназначенного для лечения COVID-19.

Правительство РФ разрешило АО «Фармасинтез» использовать соответствующие патенты на изобретения, принадлежащие Gilead Sciences, Inc. и Gilead Pharmasset LLC, сроком на один год. В течение трех месяцев Министерство промышленности и торговли РФ должно предоставить Правительству РФ информацию о выплате АО «Фармасинтез» правообладателям соразмерной компенсации за использование патентов.

Указанное распоряжение принято на основании статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, предусматривающей возможность выдачи принудительной лицензии в интересах обороны и безопасности государства без согласия патентообладателя при условии уведомления в кратчайший срок и выплаты последнему соразмерной компенсации.

Принимая во внимание отсутствие в законодательстве четкого определения понятия «безопасность государства», обоснованность применения механизма принудительной лицензии на лекарственный препарат представляется спорной. Также вызывает вопросы, каким образом будет рассчитана компенсация правообладателям и насколько она будет соответствовать справедливой рыночной стоимости подобной лицензии.

Использование механизма принудительной лицензии и отсутствие определенности для правообладателей в части расчета компенсации может негативно сказаться на инвестиционной привлекательности России для фармацевтических компаний, производящих оригинальные лекарственные препараты. Надежная система защиты интеллектуальной собственности признается фармацевтическими производителями как имеющая решающее значение для вложения инвестиций и воплощения научных исследований в инновационные методы лечения, спасающие жизни людей. В то время как выдача принудительных лицензий государством фактически девальвирует ценность уникальных разработок, защищенных патентом.

Кроме того, Государственная Дума РФ продолжает рассмотрение законопроекта о расширении оснований для выдачи принудительной лицензии. Согласно законопроекту предлагается предоставить Правительству РФ право на выдачу принудительной лицензии в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, а также охраной жизни и здоровья граждан. При этом Правительство РФ должно будет утвердить методику расчета размера такой компенсации. На данный момент законопроект принят в первом чтении (для утверждения законопроекта требуется его принятие в трех чтениях в Государственной Думе, одобрение Совета Федерации и подписание президентом). Мы будем держать вас в курсе дальнейших изменений.

Для получения дополнительной информации свяжитесь, пожалуйста, с экспертами CMS Russia Всеволодом Тюпой, Алексеем Шадриным или вашим постоянным контактом в CMS Russia.

Источник

Принудительное лицензирование грозит снижением инвестиций в фарму

Но с этим согласны не все.

В последние несколько месяцев правительство страны расширило свои полномочия в области фармацевтики. Государство может использовать запатентованное решение без согласия его правообладателя. И если ранее принудительное лицензирование для внутреннего использования было обусловлено обеспечением обороноспособности, то с мая к нему добавили охрану жизни и здоровья граждан. А с конца июня вступили в силу поправки в законодательство, разрешившие правительству РФ использовать изобретения для производства лекарства и его последующего экспорта без согласия владельца такого изобретения.

Лимит на компенсацию

По сути механизм достаточно прост: государство будет производить какое–либо необходимое лекарство, права на патент остаются за его владельцем, в свою очередь, правительство выплачивает ему компенсацию. Однако дьявол, как обычно, кроется в деталях. В 2020 году разработали законопроект методики для расчёта компенсации.

«Если выручка компании за препарат на основе патента составила меньше 1 млрд рублей, то компенсация составит 1 млн рублей. Если за год правообладатель заработал на своём изобретении от 1 млрд до 5 млрд рублей, ему заплатят 2,5 млн. Если же выручка превысит 5 млрд, власти выплатят ему 5 млн», — поясняет Вера Зотова, юрист практики «Интеллектуальная собственность и информационные технологии» юркомпании Borenius Russia.

«Очевидно, что такие суммы компенсации нельзя признать соразмерными, как того требует закон. Дело здесь как в минимальном значении самих сумм, так и в том, что компенсация никак не зависит от специфики и характера использования запатентованной технологии», — добавляет Максим Али, партнёр юрфирмы Maxima Legal. Так что вопрос о самой методике и, следовательно, суммах компенсации пока остаётся открытым.

Ковид, ВИЧ и онкология

При этом лидировать в списке интересов государства, по оценке экспертов, будут препараты против COVID–19, предотвращающие распространение коронавируса. Второе направление — это лекарства, направленные на борьбу с вирусом иммунодефицита человека. А третье — лекарственные средства для онкологических больных. «Статистика показывает, что это самые значимые и популярные направления за последние 20 лет при использовании механизма принудительного лицензирования», — резюмирует Вера Зотова.

К примеру, в 70–80–е годы прошлого века Канада была лидером по количеству принудительных лицензий на лекарства. В последние годы во многих странах принудительной лицензии подвергаются именно препараты для терапии ВИЧ.

Насильно мил будешь

Попасть под каток принудительного лицензирования может любой владелец интеллектуальной собственности. Но, как полагает Анна Ветлужских, юрист юрфирмы Intellect, наверное, в большей степени эти изменения должны стать объектом внимания иностранных правообладателей. «И не потому, что они не российские, а потому, что им принадлежит существенная доля рынка», — говорит эксперт.

Она полагает, что принудительное лицензирование, законодательно закреплённое, может стать весомым аргументом в переговорах с владельцами патентов в целях снижения цен на лекарственные препараты, предотвращения их исчезновения с рынка и т. д.

Первой ласточкой стала Gilead Pharmasset LLC. В декабре 2020 года правительство РФ разрешило АО «Фармсинтез» использование изобретения этой иностранной компании, чтобы обеспечить россиян препаратом «Ремдесивир». Попытка Gilead поспорить с нашим государством в Верховном суде РФ оказалась безуспешной.

Максим Али обращает внимание, что распоряжение правительства не называло конкретной суммы компенсации. «Сама фраза про необходимость выплаты “соразмерной компенсации” в документе лишена смысла: то же самое было написано и в ст. 1360 ГК РФ. Интересно и то, что выплата была возложена на “Фармсинтез”, то есть риски неплатёжеспособности несёт сам правообладатель, который должен требовать деньги не с государства, а с частного лица», — отмечает Максим Али. Всё это говорит о том, что пока справедливый механизм определения компенсаций в таких случаях так и не выработан.

Этот бизнес не задушишь, не убьёшь

На рынке и среди юристов пока нет единого мнения в оценке законодательных новшеств: отсутствует практика, которая дала бы базу для анализа. «Столь сильная экспроприационная мера с широкой дискрецией властей и отсутствием надёжных гарантий способна отпугнуть инвесторов в фармбизнес», — считает Радислав Репин, советник юркомпании Versus.legal. Действительно, производство лекарств требует масштабных инвестиций и много времени. Иногда запуск нового препарата занимает до 12 лет и требует вложений до $2 млрд. Из 10 тыс. молекул, включённых в разработку, до стадии продукта доходит не более 10. Кажется, что компаниям становится невыгодно тратить такие ресурсы для разработки оригинального препарата, если при использовании механизма принудительного лицензирования они всё равно потеряют своё преимущество на рынке.

«Самое интенсивное применение принудительного лицензирования (в тех или иных формах) имеет место в США, но там фармбизнес ещё не умер. И, более того, от смерти далёк», — рассуждает Анна Ветлужских.

Сами фармацевтические компании тоже не склонны драматизировать ситуацию. В частности, некоторые из них полагают, что разработка новых препаратов — единственное стратегическое преимущество на фармрынке. «Если выпуск принудительно лицензированных препаратов будет организован на имеющихся в России площадках, а не созданных под проект, это позволит локальным производителям развить компетенции в выпуске новых продуктов и при гарантии спроса повысить доходность бизнеса», — считают в фармацевтической компании «Вертекс».

По оценке предприятия, спада инвестиций в отрасль ждать не стоит.

Источник