СУШКА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Большинство видов лекарственного растительного сырья используется в высушенном виде. Лишь отдельные виды применяются в свежем виде (безвременник, алоэ, каланхоэ). Сушка — сложный биохимический процесс, который должен обеспечить сохранность не только внешнего вида, но и биологически активных веществ в сырье. Цель сушки — «законсервировать» лекарственное растительное сырье, сделать его пригодным для длительного хранения, транспортировки, упаковки за счет уменьшения объема и массы.
Сушка — процесс удаления или понижения содержания гигроскопической влаги в лекарственном растительном сырье до 10-14 %. Влагу, содержащуюся в растении, можно разделить: нагигроскопическую (свободную), которая обладает всеми свойствами обычной воды и легко удаляется из сырья, и на структурно-связанную (химически, адсорбционно, капиллярно, осмотически) — такая влага в той или иной степени утрачивает свои свойства, труднее удаляется из сырья.
В свежем сырье содержится 60-90 % воды. В живом растении биохимические процессы находятся в состоянии динамического равновесия (синтез-распад); стенки клеток растения в силу их полупроницаемости поддерживают тургорное давление. В собранном сырье тургор растений нарушается, стенки клеток становятся проницаемыми. В клетки проникает кислород, ферменты из других клеток, тканей. Под влиянием кислорода активизируется аэробное дыхание, при котором углеводы, жиры, органические кислоты и другие составляющие сгорают до углекислого газа и воды. Повышается температура, сырье саморазогревается, ускоряются ферментативные процессы, усиливаются анаэробное дыхание, окислительно-восстановительные реакции. При этом происходят потери гликозидов, витаминов, фенольных соединений. Сырье темнеет, буреет, может даже заплесневеть. Товарный вид его нарушается. Поэтому необходимо быстро, через 2-3 часа после сбора, доставить сырье к месту сушки или разложить его тонким слоем на месте заготовки на ткани, брезенте, чтобы оно не саморазогревалось.
Скорость сушки зависит от скорости перемещения влаги внутри растительного сырья и скорости удаления ее с поверхности сырья в атмосферу. Оптимальный режим сушки достигается за счет:
■ рационального температурного режима (чем больше температура, тем быстрее высыхает сырье);
■ раскладки сырья тонким слоем (кроме сырья, содержащего эфирные масла);
На скорость сушки влияет и морфологическая группа сырья: листья будут сохнуть быстрее, чем подземные органы или сочные плоды; жилки у листьев будут сохнуть медленнее, чем листовая пластинка; у трав медленнее высыхают стебли.
В отдельных случаях сушке предшествует подвяливание собранного сырья при обычной температуре под навесами (эфирно-масличное сырье, сочные плоды, подземные органы). В некоторых случаях оно способствует увеличению содержания действующих веществ и убыстряет процесс последующего обезвоживания.
При работе с ядовитыми, сильнодействующими видами сырья следует соблюдать меры предосторожности: использовать очки, респираторы, а также сушить его отдельно от другого сырья.
Режим и способы сушки зависят от количества влаги в сырье, морфологической группы сырья и его химического состава и должны быть основаны на экспериментальных данных для каждого вида сырья.
Способы сушки
Сушка может быть без искусственного нагрева — естественная и с искусственным нагревом — тепловая.
Сушка без искусственного нагрева.Воздушно-теневая сушка (без доступа прямых солнечных лучей) используется для всех видов сырья, кроме сырья, содержащего сердечные гликозиды, аскорбиновую кислоту, витамины, а также некоторых растений (например, сырье элеутерококка).
Солнечная сушка используется в том случае, если ультрафиолетовые лучи не разрушают биологически активные вещества. Она особенно показана для сырья, содержащего дубильные вещества. Но надо помнить о том, что содержание некоторых алкалоидов при сушке на солнце снижается. Солнечную сушку можно использовать для подземных органов, плодов, семян, коры, но нельзя — для травы, цветков, листьев вследствие повреждающего действия солнечных лучей на пигменты. К преимуществам солнечного метода сушки относится более быстрое обезвоживание, чем при воздушно-теневой сушке.
Сырье раскладывают на солнце или в тени на бетонированных площадках, брезенте тонким слоем и периодически переворачивают (цветки переворачивать не рекомендуется). На ночь сырье убирают
или укрывают. Для теневой сушки можно использовать также чердаки, сараи, навесы (вентиляция). Предпочтительнее осуществлять сушку в специально оборудованных воздушных сушилках или на чердаках. Воздушные сушилки оснащают стеллажами с рамами, на которые натянуто редкое полотно или металлическая сетка. Сушка в воздушных сушилках, сушильных сараях и чердачных помещениях протекает медленнее, чем на открытом воздухе под навесами, но сырье получается лучшего качества.
Сушка с искусственным нагревом.В конвективной сушке теплоносителем служит нагретый воздух. Удаление влаги происходит за счет разности парциальных давлений над сырьем и окружающей средой. Такая сушка осуществляется в сушилках, которые могут быть периодического и непрерывного действия.
В сушилках периодического действия сырье остается до полного высыхания. Многочисленные конструкции таких сушилок можно разделить на два типа — стационарные и переносные.
Стационарные камерные сушилки обычно устанавливаются в хозяйствах, где возделываются лекарственные растения, или на крупных заготовительных пунктах. Они состоят из сушильной камеры, оснащенной стеллажами с рамами, на которых натянута ткань или металлическая сетка, и изолированной от сушильной камеры котельной установки. Сушилки обогреваются водой, паром или топочными газами. Имеется приточная вентиляция. Примитивные сушилки подобного типа — любые отапливаемые помещения, русские печи.
В стационарных напольных сушилках, которые используются на сельскохозяйственных предприятиях, сырье загружается на пол, через который подается нагретый воздух.
Переносные сушилки предназначены для сушки главным образом дикорастущего лекарственного сырья. Разборные переносные сушилки удобны для транспортировки и позволяют организовать сушку сырья непосредственно в районе заготовки.
Сушилки непрерывного действия — ленточные — действуют по принципу конвейера: на движущуюся ленту в верхней ее части через люк загружают сырье. Скорость движения такова, что сырье при движении вниз по ленте полностью высыхает, высушенное сырье выгружают в нижней части сушилки также через люк.
Радиационная (терморадиационная) сушка осуществляется с помощью инфракрасных лучей, обладающих большой проникающей способностью и позволяющих значительно сократить процесс обезвоживания. Этот метод применяется в лабораторных условиях. В эксперименте доказана эффективность использования для сушки лекарственного растительного сырья печей СВЧ.
Оптимальный режим сушки приведен в инструкциях по заготовке и сушке конкретных видов лекарственного растительного сырья.
Режимы сушки
Для разных морфологических групп сырья используют различные режимы сушки.
Почкисушат медленно на холоде (на воздухе или в неотапливаемых помещениях), нельзя сушить сырье на чердаках под железной крышей или в тепловых сушилках, так как при этом расходятся кроющие чешуи, плавится смола и испаряется эфирное масло.
Цветкисушат, разложив тонким слоем или в один слой на бумаге или ткани, на чердаках, под навесами или в помещениях с хорошей вентиляцией. Переворачивать цветки при сушке не рекомендуется, так как это способствует их дополнительному измельчению и осыпанию цветков с соцветий. Для цветков может быть использована и тепловая сушка, сушка на солнце недопустима.
Плоды зонтичныхдля дозревания и просушки оставляют в снопиках в поле, можно сушить плоды зонтичных в помещениях с деревянным полом или же на брезенте или полотнищах.
Сочные плодысушат в сушилках, некоторые плоды рекомендуется сначала подвялить при более низкой температуре (например, плоды малины, черной смородины, черники). Плоды черемухи в хорошую погоду можно сушить на солнце.
Листьясушат, разложив тонким слоем на бумаге или ткани, на открытом воздухе в тени или в сушилках, периодически перемешивая.
Травудля сушки раскладывают тонким или рыхлым слоем на брезенте, бумаге или ткани, помещают на чердак, под навес или в тень и ежедневно переворачивают. Траву золототысячника при сушке раскладывают тонким слоем, чтобы все соцветия располагались в одну сторону. Для трав можно проводить сушку с искусственным нагревом, сушка на солнце недопустима.
Подземные органысушат после подвяливания на чердаках с хорошей вентиляцией или под навесами, разложив слоем определенной толщины; возможна сушка в сушилках, а в сухую погоду — на открытом воздухе.
Корусушат, разложив тонким слоем на ткани, под навесами или на проветриваемых чердаках, ежедневно перемешивая. Кору можно сушить на солнце.
Общие правила сушкисводятся к следующему.
■ Сырье, содержащее эфирные масла, сушат при температуре 30-35(40) °С, разложив довольно толстым слоем (10-15 см), чтобы предотвратить испарение эфирного масла. Предварительно сырье рекомендуется завялить, а затем досушивать в сушилке. Плоды можжевельника сушат при температуре не более 30 °С.
■ Сырье, содержащее гликозиды, сушат быстро, при температуре 50-60 °С. Такой режим позволяет быстро инактивировать ферменты, разрушающие гликозиды.
■ Сырье, содержащее алкалоиды, сушат при температуре 50-60 °С (сырье, содержащее тропановые алкалоиды, — не более 50 °С, траву мачка желтого — при 75 -80 °С).
■ Сырье, содержащее аскорбиновую кислоту, сушат при температуре 80-90 °С. При таком режиме сохраняется 80-90 % исходного количества витамина С. Каротиноиды сушат при температуре 50-60 °С.
■ Сырье, содержащее фенольные соединения, сушат при температуре 50-60 °С или используют воздушную сушку.
Режим сушки для каждого вида устанавливается экспериментально, например, корневища и корни элеутерококка, содержащие лигнаны, нужно сушить при температуре 70-80 °С, а корневища с корнями подофилла — при температуре не выше 40 °С, так как там присутствуют смолы.
При сушке потеря в массе сырья может достигать в зависимости от вида сырья от 20 до 90 %: почки — 65-70 %; цветки, бутоны — 70-80 %; листья — 55-90 %; травы — 65-90 %; корневища и корни — 60-80 %; кора — 50-70 %; клубни — 50-70 %; плоды — 30-60 %; семена — 20-40 %.
Окончание сушки определяют следующим образом:
■ травы — по стеблям: они легко ломаются;
■ листья — должны легко ломаться жилки;
■ кора, подземные органы — должны ломаться с треском;
■ сочные плоды — при сжатии в руке не должны образовывать комки и окрашивать кожу ладоней.
Источник
Принципы сушки лекарственного растительного сырья
В связи с ремонтом городской АТС с 19.072021 по 23.07.2021 телефоны для связи:
+7 (812) 403-02-04,
+7 (812) 643-55-03
Правила надлежащих производственных практик при производстве фитопрепаратов
Правила GMP ВОЗ, ЕС, а так же FDA США содержат, как правило, десять основных требований и около двадцати специфических,к производству лекарственных средств. Специфические требования Правил GMP учитывают особенности производства различных готовых форм из разных видов сырья и специфических требований производства различных готовых форм. Среди специфических требований Правил GMP имеются требования по производству лекарственных средств из растительного сырья. В Российской федерации, ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» не учитывает специфику как требований к качеству лекарственного растительного сырья (JIPC), так и к особенностям его переработки при получении готовых лекарственных форм. Разнообразие же видов сырья и специфика производства различных готовых форм на его основе, обуславливает необходимость создания отдельных документов, отражающих специфику производства лекарственных средств на основе растительного сырья. На данный момент Приказом № 916 от 14 июня 2013г. Утверждены отечественные «GMP», в котором существует Приложение № 7 «Производство лекарственных растительных препаратов».
Лекарственные растительные препараты имеют сложную природу и разнообразные характеристики, в связи с чем при их производстве особую роль играет контроль исходных материалов, условий хранения и переработки.
Исходными материалами при производстве лекарственных растительных препаратов могут быть необработанные растения, растительное сырье или промежуточные продукты. Растительное сырье должно иметь требуемое качество, а подтверждающие это данные должны быть предоставлены производителю фитопрепарата. Для обеспечения постоянного качества растительного сырья может потребоваться более подробная информация о способе его получения (выращивания). Отбор семян, условия культивирования и сбора урожая являются важными аспектами качества растительного сырья и могут влиять на постоянство качества готового лекарственного препарата. Рекомендации в отношении соответствующей системы обеспечения качества по правилам надлежащего выращивания и сбора растений приведены в документе HMPC (The Committee on Herba Medicinal Products – Комитет по растительным лекарственным препаратам Европейского агентства по лекарственным средствам) — EMEA/HMPC/246816/2006 «Guideline on good agricultura and collection practice (GACP) («Руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения»).
Исходным материалами для производства лекарственных средств растительного происхождения могут быть лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и промежуточные продукты из растительного сырья. Иллюстрация применения различных надлежащих практик к производству фитопрепаратов приведена в таблице1.
Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений (GACP).
Правила культивирования и сбора растений содержат следующие главы: введение, общая часть, обеспечение качества, персонал и квалификация, здания и производственная зона, оборудование, документация, семена и рассада, культивирование, сбор, уборка урожая, первичная обработка, упаковка, хранение и дистрибьюция.
Применение Правил гарантирует, что лекарственное растительное сырье:
- произведено в гигиенических условиях с минимальной микробиологической обсемененностью;
- обработано и хранилось таким образом, чтобы не было снижено качество последнего;
Руководство предназначено как для сборщиков, заготовщиков, производителей лекарственного сырья, таки для продавцов и переработчиков .Между производителями ЛРС и покупателями должны быть заключены договора на закупку, а требования к растительному сырью должны быть отражены в спецификации, содержащие подробную информацию о ЛРС: полное название, страна происхождения, район заготовки, производитель, содержание действующего вещества в ЛРС, макроскопические и ароматические свойства, предельные значения по микробной контаминации, по примесям, тяжелым металлам и др.
Требования к персоналу включает требования к сборщикам, которые должны располагать достаточными знаниями о растениях, включающих его описание, районы произрастания, должны иметь навыки распознавания родственных или похожих по внешним признакам растений, знать сроки и способы заготовки, методы первичной обработки. Сборщики также должны быть проинструктированы по вопросам охраны окружающей среды и растений. Для сбора необходимо назначить персонал, который будет заниматься не только идентификацией и контролем собираемых растительных объектов, а также осуществлять надзор за сборщиками. Персонал, выполняющий контроль качества, должен иметь специальную подготовку и опыт работы с лекарственным растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными препаратами из лекарственного растительного сырья для проведения испытаний поставляемого лекарственного растительного сырья на подлинность и наличие примесей, выявления роста колоний грибов, заражения паразитами, неоднородности и др. в полученном сырье.
Требования к помещениям в GACPсводятся к обеспечению чистоты, вентиляции в помещениях, предназначенных для переработки сырья, которые категорически нельзя использовать под разведение сельскохозяйственных животных. Объекты должны иметь надежную защиту от птиц, насекомых, грызунов и домашних животных.
В зоне для хранения лекарственного растительного сырья полы рекомендуется исполнить из легкоочищаемых материалов и оборудовать поддонами, расположенными на достаточном расстоянии от стен. Емкости (контейнеры или мешки) должны храниться таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию. Также следует отметить, что некоторые виды ЛРС необходимо хранить отдельно от других видов сырья, в зависимости от превалирующего содержания той или иной группы БАВ в растительном объекте .Органические удобрения следует хранить в отдельных помещениях.
Требования к оборудованию для переработки сырья определяют необходимость поддержание его в чистом состоянии, прохождении регулярного технического обслуживания ( планово-предупредительного ремонта и др.). Машины для удобрения и опрыскивания лекарственных растений необходимо регулярно калибровать. Части машин, контактирующие с сырьем следует всегда чистить после использования.
Требования к документации. Все процедуры и методики, которые могут повлиять на качество готового продукта — фитопрепарата, следует документировать. Также, необходимо документально фиксировать и чрезвычайные обстоятельства (экстремальные погодные условия, вредители) на протяжении всего вегетационного периода и особенно во время сбора. Для культивирования и дальнейшей переработки лекарственного растительного сырья следует делать следующие записи в документации: растениевод, страна и/или регион произрастания, культуры произрастающие на данной территории ранее, использованные средства по защите растений, методика сбора, объем и дата сбора, использованные удобрения, пестициды, гербициды, стимуляторы роста, использование фумигантов. Географическое положение, место и время сбора следует описать с максимально возможной точностью, так как серии растительных материалов должны быть отслеживаемыми вплоть до первоисточника.
Собранное ЛРС следует как можно раньше промаркировать. Собранные дикорастущими или культивированные растительные объекты должны быть обозначены разными номерами серий, объединение таковых недопустимо. Серии сырья, собранные в разных местах можно объединять только в том случае, если можно гарантировать однородность смеси, т.е. провести соответствующие валидационные мероприятия.
Требования к посадочному материалу. Семена и рассада должны быть получены от растений, у которых четко идентифицированы следующие признаки: род, вид, сорт, культурная разновидность, хемотип, происхождение. Использование генетически модифицированных растений или семян должно соответствовать положениям местных законодательных актов. Следует учитывать принципы эффективности сельского хозяйства, в том числе и соответствующий севооборот. Лекарственные растения не следует культивировать на почве, контаминированной шламами, тяжелыми металлами, отходами, продуктами защиты растений и другими химикатами. Химикаты для улучшения роста и защиты следует применять в минимальном объеме. Вода для полива должна соответствовать стандартам качества. По возможности следует избегать применения пестицидов и гербицидов. Если же их применение необходимо, то только в соответствии с рекомендациями производителя, силами квалифицированного персонала и с помощью утвержденного оборудования.
Требования к заготовке ЛРС. Сбор (заготовка) должен проходить в соответствии с положениями нормативных документов по защите видов растений. Методы сбора не должны наносить вред среде места произрастания и должны оставлять оптимальные условия для регенерации собираемых растений.
Уборка урожая должна проводиться при наилучших условиях, когда нет: влажной почвы, росы, дождя, высокой влажности воздуха. Если же приходится убирать урожай при перечисленных выше условиях, необходимо предпринять меры против повреждения урожая за счет влажности и задокументировать этот факт. Уборочные машины должны быть отрегулированы таким образом, чтобы контаминация от почвы была сведена к минимуму. Растения не должны (или минимально) контактировать с почвой; их следует в ускоренном порядке доставить к месту первичной переработке при соблюдении необходимых условий (чистота, сухость). В ходе уборки урожая необходимо обеспечить, чтобы в массу лекарственного растительного сырья не попадали примеси других растений, особенно ядовитых.
Контейнеры, используемые при уборке урожая, должны быть очищены от предыдущего сбора. Контейнеры, которые не используются, должны храниться в сухом месте, незагрязненном от вредителей, грызунов, хозяйственных и домашних животных. Необходимо предотвратить возможность механического повреждения и утрамбовки (слеживания) сырья, т.е. мешки заполнять сырьем следует в соответствии с разработанными нормами по максимально допустимой массе одной единицы упаковки сырья. Свежесобранное сырье необходимо как можно скорее доставить на место первичной переработки сырья, с целью предотвращения теплового разложения.
Первичная обработка растений может включать в себя следующие этапы:
- мойку ЛРС
- отделение необходимой части растения (или нарезку перед сушкой, например, в случае корней)
- фумигацию
- замораживание
- дистилляцию
- сушку
В случае сушки на открытом воздухе сырье необходимо распределить тонким слоем. Для обеспечения циркуляции воздуха полки сушилки следует расположить на достаточном расстоянии от земли. Сушка на земле или под прямым солнечным светом допускается только в тех случаях, когда она не повлияет на качество сырья. Каждую серию лекарственного растительного сырья необходимо проверять по числовым показателям и, если это необходимо, просеивать через сито. Сита следует поддерживать в чистом и работоспособном состоянии. Необходимо наличие промаркированных емкостей для отходов, которые ежедневно опорожняются и очищаются. Для защиты продукта и уменьшения риска поражения вредителями рекомендуется своевременная упаковка.
Упаковка продукта должна проводиться при текущем контроле в чистые, лучше всего, в новые пакеты, мешки или ящики. Маркировка должна быть четкой, устойчивой и нетоксичной. Информация должна соответствовать местным правилам по маркировке. Упакованные высушенные растительные объекты, следует хранить в сухой, хорошо проветриваемой комнате, в которой исключен перепад температур в течение дня, т.е. предусмотрена система кондиционирования и вентиляции. Следует хранить отдельно: плоды и семена, сильнодействующее и ядовитое ЛРС и эфиромасличное ЛРС. Свежее ЛРС необходимо хранить при температуре 1-5°C, в то время, как замороженное ЛРС при температуре ниже -18°C (ниже -20°C для длительного хранения).
Фумигация склада хранения лекарственного растительного сырья против вредителей проводится:
- только в случае острой необходимости
- исключительно силами утвержденного персонала (фумигацинные отряды).
- при использовании зарегистрированных химреактивов (фостоксин, магтоксин и др.)
- с подробным документированием процесса
Для фумигации складов можно использовать только утвержденные вещества в соответствии с местными правилами. В случае если против вредителей применяется мороз или насыщенный пар, необходимо после обработки проверить влажность сырья.
Источник
