Примерные перечни воз основных лекарственных средств

ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ: Применение Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств при обновлении национального перечня основных лекарственных средств (2020)

Загрузить

Достижение всеобщего охвата услугами здравоохранения (ВОУЗ) предусматривает обеспечение доступа к безопасным, эффективным, качественным и приемлемым в экономическом плане основным лекарственным средствам, вакцинам и изделиям медицинского назначения. Принцип справедливости в охране здоровья населения находится в зависимости от доступности для всех важнейших, высококачественных и недорогих лечебно-оздоровительных технологий. Вместе с тем, примерно половина населения всего мира не имеет возможности пользоваться такого рода жизненно важными медицинскими технологиями, особенно что касается доступа к основным лекарственным средствам. Продвижение к цели достижения ВОУЗ требует, чтобы страны сосредоточили свои усилия на поддержку систем здравоохранения с ориентацией на нужды людей, в основе которых лежит первичная медико-санитарная помощь, а их ключевыми слагаемыми являются основные лекарственные средства, общая лечебная сеть, укрепление здоровья и профилактика заболеваний.

В состав целевой аудитории этого документа входят министерства здравоохранения, отвечающие за ведение НПОЛС или списков льготных лекарств, а та к же ру ководители и лица, принимающие решения в связи рассмотрением вопросов о создании систем по отбору лекарственных средств или обновлению их перечней в свете предпринимаемых усилий по обеспечению доступа к лекарственным препаратам и ВОУЗ.

Контакты ▼

Европейское региональное бюро ВОЗ
UN City
Marmorvej 51
DK-2100 Copenhagen Ø
Denmark
Тел.: +45 45 33 70 00
Факс: +45 45 33 70 01
Расположение и схема проезда
Направьте нам электронное сообщение

Источник

Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств

Из Википедии — свободной энциклопедии

Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств [1] (англ. WHO Model List of Essential Medicines ) — список важнейших лекарственных средств, составляемый Всемирной Организацией Здравоохранения, которые считаются наиболее эффективными и безопасными для удовлетворения наиболее важных потребностей в система здравоохранения [2] .

Впервые список был опубликован в 1977 году и включал 208 лекарственных препарата [3] [2] [4] . Список обновляется каждые два года [5] . В 2005 году было опубликовано 14-е издание списка, в котором содержалось 306 препаратов [6] . В 2015 году было опубликовано 19-е издание списка, в котором содержалось около 410 препаратов [5] . 20-е издание было опубликовано в 2017 году и содержал 433 препаратов [7] [8] . 21-е издание списка опубликовано в 2019 году, в котором содержится перечень 460 препаратов [9] [10] [11] . В национальных списках содержится перечень от 334 до 580 препаратов [12] .

С 2007 года дополнительно издается отдельный список средств, предназначенных для детей в возрасте до 12 лет (WHO Model List of Essential Medicines for Children). Действующая 18 редакция основного списка и 4 редакция списка для детей были изданы в апреле 2013 года [13] .

Список ВОЗ часто используется странами для помощи в разработке собственных местных списков основных лекарственных средств [2] . По состоянию на 2016 год более 155 стран создали национальные списки основных лекарственных средств на основе модельного списка Всемирной организации здравоохранения [14] . Сюда входят как развитые, так и развивающиеся страны мира [2] [15] .

Список разделен на основные и дополнительные. Основные предметы считаются наиболее рентабельным вариантом решения основных проблем со здоровьем и могут использоваться с небольшими дополнительными ресурсами здравоохранения. Дополнительные элементы либо требуют дополнительной инфраструктуры, такой как специально обученные поставщики медицинских услуг или диагностическое оборудование, либо имеют более низкое соотношение затрат и выгод [16] . Около 25% предметов находятся в дополнительном списке [12] . Некоторые лекарства указаны как основные и дополнительные [17] . Хотя большинство лекарств в списке доступны в виде дженериков, наличие патента не исключает включения [18] .

Ниже приводится список лекарственных средств, включенных в 18 редакцию списка (апрель 2013) [1]

Источник

Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ — WHO Model List of Essential Medicines

Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств ( так называемый перечень основных лекарственных средств или EML ), опубликованном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), содержит лекарства , которые считаются наиболее эффективными и безопасными для удовлетворения наиболее важных потребностей в виде системы здравоохранения . Список часто используется странами для помощи в разработке собственных местных списков основных лекарственных средств . По состоянию на 2016 год более 155 стран создали национальные списки основных лекарственных средств на основе модельного списка Всемирной организации здравоохранения. Сюда входят страны как в развитом, так и в развивающемся мире .

Список разделен на основные и дополнительные. Основные продукты считаются наиболее экономически эффективными вариантами решения основных проблем со здоровьем и могут использоваться с небольшими дополнительными ресурсами здравоохранения. Дополнительные элементы либо требуют дополнительной инфраструктуры, такой как специально обученные поставщики медицинских услуг или диагностическое оборудование, либо имеют более низкое соотношение затрат и выгод . Около 25% позиций находятся в дополнительном списке. Некоторые лекарства указаны как основные и дополнительные. Хотя большинство лекарств в списке доступны в виде дженериков , наличие патента не исключает включения.

Первый список был опубликован в 1977 году и включал 208 препаратов. ВОЗ обновляет список каждые два года. 14-й список был опубликован в 2005 году и содержал 306 препаратов. В 2015 году было опубликовано 19-е издание списка, в котором содержится около 410 лекарств. 20-е издание вышло в 2017 году и содержит 433 лекарства. 21-й список был опубликован в 2019 году и содержит 460 лекарств. В национальных списках содержится от 334 до 580 лекарств.

Отдельный список для детей в возрасте до 12 лет, известный как Примерный список ВОЗ основных лекарственных средств для детей (EMLc), был создан в 2007 году и находится в седьмом издании. Он был создан для того, чтобы систематически учитывать потребности детей, такие как наличие правильных формулировок . Все, что есть в детском списке, также входит в основной список. Список и примечания основаны на 19–21 издании основного списка. Значок α указывает на то, что лекарство находится только в дополнительном списке.

Источник

Преквалификация лекарственных средств ВОЗ

Основные факты

• Ежегодно международными закупочными организациями, такими как ЮНИСЕФ, Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией и ЮНИТЭЙД, или через них закупаются лекарственные средства стоимостью, исчисляемой миллиардами долларов США, для их распределения в странах с ограниченными ресурсами.
• Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, допустимым стандартам качества, безопасности и эффективности.
• В конце 2012 года в Перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило более 316 препаратов для основных болезней.
• Перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ, используется международными закупочными организациями и все шире странами для управления массовыми закупками лекарственных средств.
• Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств также проводит преквалификацию фармацевтических ингредиентов и контроль качества в лабораториях.

Ежегодно международными закупочными организациями закупаются лекарственные средства стоимостью, исчисляемой миллиардами долларов США, для их распределения в странах с ограниченными ресурсами. Целью преквалификации является предоставление этим организациям возможности выбора среди широкого ассортимента качественных лекарств для массовых закупок.

Как ВОЗ осуществляет процесс преквалификации лекарственных средств?

Преквалификация состоит из пяти компонентов:

1. Предложение

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств, другие организации ООН (ЮНЭЙД и ЮНИСЕФ) и ЮНИТЭЙД предлагают производителям представить выражение заинтересованности в оценке продукта. Критериям преквалификации соответствуют только продукты, включенные в этот список.

Включение лекарственного средства в список основано на одном или более из трех критериев:

• оно включено в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ;
• заявка на его добавление в Примерный перечень представлена в соответствующий Экспертный комитет ВОЗ для оценки, и оно, по всей вероятности, соответствует критериям для включения (исходя из потребностей общественного здравоохранения, относительной эффективности, безопасности и эффективности по стоимости);
• оно рекомендовано для использования одним из нынешних руководств ВОЗ для лечения.

2. Предоставление досье

Производитель предоставляет всесторонние данные о качестве, безопасности и эффективности продукта, представленного для оценки. Эти данные включают:

• данные о чистоте всех ингредиентов, используемых при производстве;
• данные о конечном фармацевтическом продукте (такие как информация о стабильности);
• результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых добровольцах), если только это требование не снято.

3. Оценка

Все представленные данные оцениваются группой специалистов по оценке. В ее состав входят сотрудники ВОЗ и эксперты из национальных органов регулирования разных стран.

4. Инспекция

Группа инспекторов проверяет, соответствуют ли участки по производству готового фармацевтического продукта и его активного/-ых фармацевтического/-их ингредиента/-ов надлежащей практике производства ВОЗ. Они также проверяют, соответствует ли контрактно-исследовательская организация, проводящая какие-либо клинические испытания, имеющие отношение к представленному продукту, надлежащей клинической практике ВОЗ и надлежащей лабораторной практике ВОЗ.

5. Решение

Если оказывается, что продукт отвечает установленным требованиям и соответствующие участок/-ки по производству и контрактно-исследовательская/-ие организация\-и соответствуют стандартам ВОЗ, продукт вносится в перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ.

Процесс преквалификации лекарственных средств может длиться всего лишь три месяца, при условии что представлены полные данные, которые демонстрируют, что продукт соответствует всем необходимым стандартам. Однако, если данных недостаточно, процесс может значительно затянуться, поскольку производитель должен представить необходимые данные для повторной оценки.

Для обеспечения того, чтобы прошедшие преквалификацию продукты продолжали соответствовать спецификациям ВОЗ, в рамках программы регулярно проводятся повторные инспекции участков по производству преквалифицированных продуктов. В то же время оцениваются какие-либо изменения (известные как » вариации «) в спецификациях, процессах производства и контроле качества преквалифицированных продуктов и проводятся тесты по контролю качества на произвольно выбранных преквалифицированных продуктах.

Расширение доступа к лекарственным средствам гарантированного качества

В основе деятельности программы по преквалификации лежат международные фармацевтические стандарты качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Наряду с преквалифицированными лекарственными средствами, она также преквалифицирует фармацевтические лаборатории контроля качества (ЛКК) и активные фармацевтические ингредиенты и проводит большую информационно-пропагандистскую работу в защиту лекарственных средств гарантированного качества. В долгосрочной перспективе ее целью является расширение доступа к лекарственным средствам гарантированного качества путем содействия производителям в обеспечении соответствия стандартам ВОЗ и поддержки органов регулирования в области их соблюдения. Эта программа не стремится заменить национальные органы регулирования или национальные системы, разрешающие импорт лекарственных средств.

Создание потенциала и техническая помощь

Помимо деятельности по оценке и инспекции Программа по преквалификации создает национальный потенциал для устойчивого производства и мониторинга качественных лекарственных средств путем организации подготовки и передачи непосредственного опыта на уровне отдельных стран.

В рамках Программы существует трехмесячный ротационный пост в штаб-квартире ВОЗ для сотрудников национальных органов регулирования из развивающихся стран. В тесном сотрудничестве со старшими специалистами Программы по оценке лица, занимающие эту должность, расширяют свои технические знания, а также способствуют обмену информацией между их органами регулирования и ППК по возвращении в свои страны. Эта деятельность способствует обмену информацией между заинтересованными сторонами по фармацевтическим вопросам, связанным с качеством.

Программа также оказывает целевую техническую помощь производителям и лабораториям контроля качества. Такую помощь оказывают специалисты, которые не участвуют в деятельности ВОЗ по преквалификационной оценке или инспекции, но могут проводить аудиты и подготовку на уровне отдельных стран. Эта помощь направлена на решение конкретных технических проблем.

Почему ВОЗ проводит Программу по преквалификации лекарственных средств?

Программа по преквалификации является программой Организации Объединенных Наций, которая координируется ВОЗ. Это единственная глобальная программа по обеспечению качества лекарственных средств. Ни один другой глобальный орган не получает активную поддержку со стороны экспертов по регулированию как из развитых, так и из развивающихся стран.

Источник

Рекомендации ВОЗ по коронавирусу: последние данные

Коронавирусная инфекция COVID-19 – новое заболевание, которое распространилось по миру всего за несколько месяцев. Ученые и врачи еще не смогли найти от него надежное лекарство и создать вакцину. Диагностика инфекции не дает 100% точности. О последствиях болезни известно мало. Появляются тревожные сообщения о поражении легких, сердца и других органов у переболевших. Как это отразится на здоровье спустя годы, не знает никто.

Все это вызывает панику среди населения. Продажи противовирусных препаратов, витаминов бьют рекорды. Некоторые пациенты с хроническими заболеваниями не могут купить препараты, которые раньше, кроме них никого не интересовали.

Возникает логичный вопрос – какие рекомендации по профилактике и диагностике коронавируса актуальны, а какие успели устареть? В этой статье мы собрали последние данные от специалистов ВОЗ – и делимся ими с вами.

Пока ученые пытаются создать вакцину и действительно эффективные лекарства, весь мир борется с коронавирусом всеми возможными способами.

Что предлагает ВОЗ для защиты от коронавируса?

По данным ВОЗ на 5 мая 2020 года, в мире зарегистрировано более 3,4 млн подтверждённых случаев заражения коронавирусом. В рейтинге стран по количеству заболевших лидирует США: в стране более 1,125 млн людей болеют коронавирусом. Россия в рейтинге на шестом месте. По состоянию на 5 мая, у нас в стране 145268 заболевших коронавирусом.

Если каждый человек будет знать, как действовать в ситуации пандемии это поможет остановить инфекцию. Поэтому ВОЗ ведет активную информационную кампанию, а также борется против фейковых новостей. К сожалению, их распространению способствуют даже знаменитости. Важно бороться с заблуждениями, так как ошибочные методы профилактики и лечения COVID-19 могут создавать ложное чувство защищенности и пренебрежение реальными методами защиты. А также быть опасными для здоровья.

• мобильные сети 5G и телекоммуникационные вышки не разносят вирус;
• задержка дыхания на 10 секунд не диагностирует проблемы с оксигенацией;
• добавление и употребление в пищу перца, чеснока, лимона, имбиря, алкоголя не защищает от заражения;
• вирус не передается через мух, укусы комаров;
• на сегодняшний день не существует специальных лекарств, рекомендованных официально для профилактики или лечения нового коронавируса.

И таких заблуждений множество. Для борьбы с мифами задействованы социальные сети, создаются ролики просветительской направленности. 15 апреля ВОЗ объявила о запуске чата в мессенджере Facebook для ответов на вопросы по COVID-19.

Задержка дыхания на 10 секунд не диагностирует проблемы с оксигенацией, а для полной диагностики нужно пройти обследования, в том чилсе рентгенографию.

С новыми данными меняются и рекомендации ВОЗ. Актуально на последний момент:

Меры профилактики. Так как вирус передается воздушно-капельным путем, а ворота инфекции это слизистые оболочки рта, носа, глаз, то главное, это не допустить его попадания на эти поверхности. Для этого рекомендуется соблюдать социальную дистанцию, мыть руки, обрабатывать поверхности, не трогать лицо. Для борьбы с инфекцией важны коллективные меры, поэтому они актуальны для каждого.

Вакцины. В создании вакцин участвуют и большие, и маленькие фармацевтические производители. Вакцинация могла бы существенно облегчить борьбу с распространением вируса. Сейчас в разработке более 120 вакцин . Семь вакцин проходят клинические испытания, а 82 вакцины находятся на доклинической стадии . Но ждать их массового применения стоит не раньше следующего года.

Тесты на антитела. Специалисты ВОЗ призвали разделять выявление антител к коронавирусу и наличие иммунитета, который должен предотвратить повторное заражение. Ранее существовало мнение, что переболевший человек с антителами защищен. Тесты к антителам широко используются, так как диагностика занимает на много меньше времени, чем тесты основанные на выявлении вирусной РНК и не требуют дорогостоящего оборудования. Диагностика на антитела не обладает достаточной точностью, в некоторых случаях тесты рекомендуется повторять несколько раз.

Также это ставит под вопрос использование плазмы переболевших с антителами для лечения пациентов.

Препараты. В США был одобрен первый препарат для лечения коронавируса – ремдесивир . Ранее его пытались использовать для лечения лихорадки Эбола. Сегодня его используют снова, так как он подавляет вирусную РНК-полимеразу и останавливает размножение инфекции в организме. Еще одно достоинство, его меньшая токсичность, по сравнению с другими препаратами, что очень важно для пациентов с сопутствующими заболеваниями и риском обострения хронических проблем.

И хотя некоторые препараты применяются для борьбы с коронавирусом, называть их лекарствами от него нельзя.

Однако считать, что лекарство найдено нельзя. Это всего лишь первое клиническое исследование с некоторым положительным результатом в сокращении срока лечения пациентов средней степени тяжести. Сейчас будут проводиться дополнительные исследования на поиск оптимальной дозировки и сочетание с другими препаратами. Поиск препарата еще в самом начале.

Рекомендации Минздрава и ВОЗ: в чём отличия?

Минздрав РФ 28 апреля обновил свои рекомендации по лечению COVID-19 . Перечисленные препараты названы «перспективными», хотя часть из них не рекомендуется к использованию Национальным Институтом Здоровья США. Складывается впечатление, что схемы написали, чтобы были, но не для создания объективной картины.

Большую группу в рекомендациях МЗ РФ занимают противомалярийные препараты: хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин. Эта группа обладает выраженной кардиотоксичностью. Их рекомендуется сочетать с азитромицином для усиления эффекта. При этом НИЗ США выступает против комбинации гидроксихлорохин + азитромицин из-за побочных эффектов.

Также не рекомендуется лопинавир/ритонавир или другие анти-ВИЧ препараты из-за неблагоприятной фармакодинамики и отрицательных данных клинических испытаний .

Интерфероны не доказали своей эффективности ранее при лечении острого респираторного синдрома (SARS) и ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и токсичности. Поэтому тоже не рассматриваются как рекомендуемые.

Различия в рекомендациях значительные.

Что делать простым людям?

К рекомендациям по защите от заражения коронавирусом нужно привыкнуть, как к чистке зубов.

Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович заявила прессе, что считает снятие ограничительных мер в России после 12 мая обоснованным, если количество заболевших ежедневно будет снижаться. Это предполагает, что граждане продолжат выполнять рекомендации самостоятельно. Поэтому к ним стоит привыкнуть как к чистке зубов.

Рекомендации ВОЗ , которые помогут не заболеть:

• регулярное мытье рук с мылом или обработка спиртосодержащим средством;
• дистанция в общественных местах более 1 метра;
• не трогать руками глаза, нос и рот;
• правильно использовать маску в сочетании с мытьем рук;
• поддерживать психическое здоровье своё и своих близких.

Рекомендации простые, но требуют усилий для внедрения в нашу жизнь. Только коллективными усилиями можно добиться успеха и сохранить здоровье.

Источник