Применение противодифтерийной сыворотки только лечебное

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

Инструкция

Торговое название

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного и подкожного введения 10000 МЕ в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100

Состав

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество — противодифтерийный антитоксин — не менее 1500 МЕ

Один миллилитр сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 содержит

активное вещество — сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100

вспомогательное вещество – натрия хлорид 0,9%

*) Удельная активность дифтерийного анатоксина – не менее 1300 МЕ

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, без осадка. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммунная сыворотка. Дифтерийный анатоксин.

Код АТХ J06АА01

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных дифтерийным анатоксином, содержащую антитоксические антитела, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.

Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Сыворотку противодифтерийную вводят взрослым и детям внутримышечно и подкожно однократно, в максимально ранние сроки, но не позднее 4 суток от начала заболевания. Препарат применяется для лечения детей, больных дифтерией с первых дней жизни. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Разовая доза сыворотки для детей и взрослых составляет при:

— локализованных формах: дифтерии носа, глаз, кожи, половых органов 10000 — 20000 ME, дифтерии гортани 40000 — 50000 ME;

— субтоксической форме 40000 — 50000 ME, токсической I степени 50000 — 70000 ME, токсической II степени 60000 — 80000 ME, геморрагической 100000 — 120000 ME.

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через

12-24 ч с использованием тех же доз.

Проба на чувствительность

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу по методу Безредко с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45±15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети передне-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры тела (36±1)°С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) °С не более 1 часа.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Побочные действия

Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее).

Источник

Введение противодифтерийной сыворотки.

Общие сведения. Противодифтерийная сыворотка применяется для лечения дифтерии. Антитоксический эффект отмечается только в первые 2 – 3 дня от начала заболевания. Раннее введение сыворотки быстро устраняет интоксикацию, прекращает развитие местного воспалительного процесса, предотвращает осложнения. Каждое введение сывороточного препарата должно быть зарегистрировано в карте стационарного больного ( учетная форма № 033/у) с обязательным указанием дозы, способа и времени введения, серии, срока годности, названия института, изготовившего препарат. Сыворотка выпускается в ампулах по 1000 АЕ и 2000 АЕ. К ней прилагается разведенная сыворотка (1:100). Ампулы с разведенной сывороткой маркируются красным цветом, с неразведенной – синим или черным.

Для предупреждения аллергической реакции немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке и др.) сыворотку вводят по методу Безредко с определением индивидуальной чувствительности е чужеродному белку лошадиной сыворотки. Для этого проводятся внутрикожная и подкожная пробы.

Вначале внутрикожно вводят разведенную 1:100 сыворотку, через 20 минут при отсутствии на нее реакции внутримышечно остальную дозу. При положительной пробе сыворотку назначают только по жизненным показаниям под наблюдением врача с особыми предосторожностями, с предварительным введением глюкокортикоидных гормонов и антигистаминных средств. В случае появления анафилактического шока введение сыворотки прекращают и проводят комплексную противошоковую терапию. В дальнейшем сыворотку вводят под наркозом. При локализованных формах сыворотку назначают внутримышечно, при токсических – внутривенно.

Разовые дозы составляют 10000 — 120000 АЕ в зависимости от формы дифтерии. Курсовые дозы сыворотки в 2 – 2,5 раза выше разовых, но не более 450000 АЕ при токсических формах заболевания. Максимальный объем препарата, вводимого в одно место, не должен превышать 20 мл.

комплект ампул с противодифтерийной сывороткой, штатив для ампул, пилка;

шприцы однократного применения объемом 1мл – 2 шт., 5мл – 1 шт., иглы для набора лекарственных средств внутрикожных, подкожных, внутримышечных инъекций;

стерильный материал (ватные шарики, марлевые треугольники, пеленки ) в биксах;

лоток для использованного материала и оснащения;

пинцет в дезинфицирующем растворе;

спирт этиловый 70% или другой антисептический раствор для обеззараживания кожи;

емкость с теплой водой для подогрева сыворотки, водный термометр;

пеленальный стол с матрацем;

емкость с дезинфицирующим раствором для обеззараживания поверхностей, использованного медицинского инструмента и освещения;

Подготовительный этап выполнения манипуляции.

Вымыть и просушить руки.

Надеть фартук, маску, перчатки.

Обработать дезинфицирующим раствором лотки, инструментальный столик, фартук, бикс. Вымыть и просушить руки.

Поставить на инструментальный столик необходимое оснащение.

Проверить наличие сыворотки с истекшим сроком годности, с отсутствием этикетки, поврежденные ампулы, с мутным содержимым, осадком, посторонними включениями.

Накрыть стерильный лоток.

Выполнить 1 пробу.

7. Обработать ампулу с разведенной сывороткой шариком, смоченным в спирте, надпилить, повторно обработать спиртом, вскрыть, поставить в штатив.

8. Распечатать упаковку со шприцем 1мл и иглой для набора лекарственных средств

9. Набрать в шприц 0,2 мл разведенной сыворотки.

10.Надеть на шприц иглу для внутрикожного введения, выпустить воздух и избыток сыворотки.

11.Положить шприц в лоток. Обработать руки спиртом.

Основной этап выполнения манипуляции.

12.Обработать кожу внутренней поверхности предплечья двумя шариками со спиртом (широко, затем узко) двукратно.

13.Ввести внутрикожно 0,1 мл разведенной сыворотки. При введении образуется папула белого цвета. В течение 20 минут необходимо наблюдать за общей и местной реакциями: проба отрицательная, если диаметр отека и (или) гиперемии кожи менее 10 мм. Проба положительная, если отек и (или) гиперемия кожи 10мм и более.

Вскрытая ампула сыворотки в разведении 1:100 хранению не подлежит.

Если проба отрицательная, выполнить II пробу.

Подготовительный этап выполнения манипуляции.

1. Вымыть и просушить руки.

2. Обработать ампулу с неразведенной сывороткой шариком, смоченным в спирте, надпилить, повторно обработать спиртом, вскрыть, поставить в штатив.

3. Собрать шприц объемом 1мл, закрепить иглу для набора лекарственных средств.

4. Набрать в шприц объемом 0,2мл неразведенной сыворотки, иглу оставить в ампуле и накрыть ее марлевым треугольником. Вскрытую ампулу с неразведенной сывороткой хранят при температуре 20 +/ — 2С не более 1 часа.

5. Закрепить иглу для подкожного введения, выпустить воздух и избыток сыворотки. Положить шприц в лоток. Обработать руки спиртом.

Основной этап выполнения манипуляции.

6. Обработать кожу плеча в средней трети двукратно двумя шариками со спиртом.

7. Ввести подкожно 0,1мл неразведенной сыворотки, обработать место инъекции спиртом.

Ввести лечебную дозу сыворотки при отсутствии местной и общей реакции.

Подготовительный этап выполнения манипуляции.

1. Вымыть и просушить руки.

2. Подогреть ампулу с неразведенной сывороткой до температуры 36 +/ — 1С

3. Собрать шприц объемом не менее 5 мл (в зависимости от назначенной дозы до 20мл).

4. Набрать в шприц неразведенную сыворотку в назначенной врачом дозе. Положить шприц в лоток. Обработать руки спиртом.

Основной этап выполнения манипуляции.

5. Обработать кожу ягодицы двукратно двумя шариками со спиртом.

6. Ввести внутримышечно назначенную дозу сыворотки. Кожу обработать шариком со спиртом.

Заключительный этап выполнения манипуляции.

7. Использованные шприцы, иглы и другой медицинский инструментарий, перчатки и фартук обеззаразить в соответствующих емкостях с дезинфицирующими растворами.

Источник

Научная электронная библиотека

Перетрухина А. Т., Блинова Е. И.,

Глава 3. ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОТИВ ДИФТЕРИИ

Возбудители дифтерии, типовой вид Corynebacterium diphtheriae, относятся к роду Corynebacterium и входят в группу 20 (Грамположительные неспорообразующие палочки неправильной формы) по определителю Берджи.
C. diphtheriae — палочки средней величины с булавовидными утолщениями на концах. Спор, капсул не образуют, неподвижны. Грамположительны. Факультативные анаэробы. Требовательны к питательным средам. По культуральным и биохимическим свойствам выделяют три биовара C. diphtheriae: gravis, mitis, intermedius.
Возбудители имеют видовой (О) и вариант-специфический (К) антигены. К факторам вирулентности относятся фимбрии, обеспечивающие адгезию; ферменты агрессии и защиты (гиалуронидаза, нейраминидаза, протеаза), отвечающие за инвазивность возбудителя.
Основной фактор вирулентности дифтерийных бактерий — образование экзотоксина, обладающего гистотоксическим, гемолитическим и дермонекротическим действием. В патогенезе дифтерии ведущую роль играет гистотоксический компонент экзотоксина, который блокирует синтез белка в клетках макроорганизма, что приводит к их гибели и некрозу пораженной ткани.
Дифтерия — антропонозная инфекция, передаваемая воздушно-капельным и контактно-бытовым путями. Клинически — это системное бактериально-токсическое заболевание. Возбудитель остается на месте входных ворот, а все проявления дифтерии связаны с действием токсина. Дифтерия характеризуется локальным фибринозным воспалением с образованием специфической плотной, спаянной с подлежащей тканью пленки, развитием отека и некроза ткани в месте внедрения возбудителя. Наблюдается общая интоксикация с поражением сердечно-сосудистой системы, почек и надпочечников, дыхательной мускулатуры, нервной системы. Чаще встречается дифтерия зева, гортани, носа, реже — половых органов, кожи, ран.
После перенесенного заболевания развивается достаточно напряженный антитоксический иммунитет. Антибактериальный компонент менее выражен. Уровень антитоксического иммунитета можно установить в РПГА.
Микробиологическая диагностика дифтерии основана на бактериологическом исследовании, материал для которого берется из очага поражения. Возможно обнаружение экзотоксина в крови больного с помощью методов иммуноиндикации.
Для лечения дифтерии обязательно применение противодифтерийной антитоксической сыворотки. Антибиотики назначаются по показаниям. Специфическая профилактика дифтерии проводится дифтерийным анатоксином. Он может использоваться в виде отдельного препарата, а также в комбинации со столбнячным анатоксином (АДС-анатоксин), или в форме АКДС-вакцины (ассоциированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина).
Дифтерийный анатоксин
Профилактика дифтерии осуществляется путем создания антитоксического иммунитета, что достигается путем введения дифтерийного анатоксина.
Ранее для этих целей использовался так называемый нативный анатоксин. В настоящее время дифтерийный анатоксин представляет собой очищенный концентрированный препарат, адсорбированный на гидрате окиси алюминия и содержащий в 1 мл 60 антигенных (флоккулирующих) единиц дифтерийного анатоксина и не более 2 мг гидрата окиси алюминия. Сырьем для получения этого препарата служит нативный анатоксин. Для его получения в производственных лабораториях используются следующие штаммы дифтерийной палочки: Парк-Вильямс, Дессау, Вейсензее, Массачусетс.
Готовый препарат разливается в ампулы по 1,0 мл. Он годен в течение трех лет со времени контроля биологических свойств.
Хранить его следует в сухом месте при 4-10 °С.
Очищенный концентрированный анатоксин должен быть гомогенным при встряхивании. Замораживание, даже однократное, делает препарат непригодным, так как в нем образуются неразбивающиеся хлопья.
Дифтерийный анатоксин применяется либо как таковой, либо в комплексе с коклюшной вакциной (КД) и столбнячным анатоксином (ДС), или с обоими этими препаратами (КДС). В настоящее время он используется в качестве компонента АКДС.
Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин
АДС-анатоксин — это адсорбированный препарат, включающий смесь очищенных концентрированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидрате окиси алюминия. В 1 мл препарата содержится 60 антигенных (флоккулирующих) единиц дифтерийного анатоксина, 20 антигенных (антитоксинсвязывающих) единиц столбнячного анатоксина и не более 2 мг гидрата окиси алюминия.
АДС-анатоксин с уменьшенным содержанием антигенов отличается от обычного состава тем, что в 1 мл этого препарата содержится 10 флоккулирующих единиц дифтерийного анатоксина, 10 антитоксинсвязывающих единиц столбнячного анатоксина и не более 2 мг гидрата окиси алюминия.
Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
АКДС-вакцина представляет собой ассоциированный препарат, включающий смесь коклюшной вакцины и очищенных концентрированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидрате окиси алюминия. В 1 мл препарата содержится 20 млрд. коклюшных микробов, убитых формалином или мертиолятом, 30 антигенных (флоккулирующих) единиц дифтерийного анатоксина, 10 антигенных (антитоксинсвязывающих) единиц столбнячного анатоксина и не более 2 мг гидрата окиси алюминия. Консервантом в препаратах служит мертиолят в концентрации 1:10000.
Готовый препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости и белым или слегка желтоватым осадком. Перед употреблением препарат необходимо тщательно взбалтывать, чтобы обеспечить равномерное распределение во всем объеме активного начала, которое перед взбалтыванием находится в осадке вместе с адсорбентом. При взбалтывании препарата образуется гомогенная суспензия, медленно оседающая при стоянии.
Препараты выпускаются в ампулах, в которых содержится по 1 мл препарата. Ампулы фасуют в картонные коробки по 10 ампул в каждой.
Вакцина назначается детям в возрасте с 5-6 месяцев до 5 лет, если они не болели коклюшем. Вводится подкожно по 0,5 мл препарата троекратно, с интервалами 30-40 дней. Сокращать интервалы не рекомендуется, удлинение их допустимо до 2,5 месяцев. Если между прививками прошло больше этого срока, нужно их начинать сначала. Однократные ревакцинации проводятся через 9-12 месяцев после законченной вакцинации и через 2 года после первой ревакцинации, при этом вводится также по 0,5 мл вакцины. После введения вакцины у детей могут наблюдаться общие и местные реакции, прекращающиеся без медикаментозного лечения в течение 12-36 часов.
АКДС может выпускаться с паракоклюшным компонентом. Состав ее изменяется только в отношении содержания микробных тел; она содержит помимо указанного выше еще 10 млрд. убитых паракоклюшных микробов.
Срок годности — 1,5 года.
Противодифтерийная сыворотка
Противодифтерийная антитоксическая сыворотка является единственным и чрезвычайно эффективным средством специфической терапии дифтерии.
Противодифтерийную сыворотку получают из крови лошадей, гипериммунизированных дифтерийным анатоксином. Сыворотку перед выпуском в практику подвергают очистке и концентрации методом ферментативного гидролиза. Действующим началом препарата является дифтерийный антитоксин, способный нейтрализовать действие дифтерийного токсина.
Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость бледно-золотистого или желтоватого цвета, содержащую не более 15 % белка. Активность сыворотки выражают в международных единицах. Препарат выпускают в ампулах, содержащих определенное количество международных единиц активности (10000 и 20000 МЕ), и фасуют в коробки по 5 ампул в каждую. В коробку вместе с противодифтерийной сывороткой вкладывают 5 ампул с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 и предназначенной для определения чувствительности больного к лошадиному белку.
Основным фактором, обеспечивающим эффективность лечения, является максимально раннее от начала заболевания ее применение. Сыворотку вводят подкожно или внутримышечно, в любом случае после определения чувствительности к лошадиному белку при помощи внутрикожной пробы.
Дозировки сыворотки зависят от тяжести заболевания.
Сыворотку необходимо хранить в темном, сухом помещении при температуре 3-10 °С. Сыворотка, подвергшаяся замораживанию и оттаиванию, но не изменившая физических свойств, годна к применению.
Срок годности 2 года. По истечении его сыворотка может быть направлена для переконтроля и продления срока годности в изготовивший ее институт.
Сыворотка может быть выпущена в сухом виде. Количество необходимого растворителя указано на этикетке. Срок годности ее неограничен.
Очищенный дифтерийный токсин для реакции Шика
Дифтерийный токсин Шика применяется для выявления восприимчивости детей к дифтерии. Для постановки реакции Шика применяют разведенный дифтерийный токсин, содержащий в 0,2 мл 1/40 часть одной смертельной для морских свинок дозы (одна Шик-доза). Токсин вводят внутрикожно в количестве 0,2 мл в среднюю часть ладонной поверхности предплечья.
У неиммунных детей на месте введения токсина появляется положительная кожная реакция в виде инфильтрата и гиперемии. Сырьем для изготовления токсина для реакции Шика служит очищенный дифтерийный токсин, который готовят из нативного токсина, выдержанного не менее двух лет, с точно установленной на морских свинках минимальной смертельной дозой.
Стерильный препарат сохраняют под толуолом при 6-7 °С и перед каждым его использованием для изготовления токсина Шика производят тщательное определение его минимальной летальной дозы.
Для приготовления стабилизированного разведенного токсина Шика применяют глицерино-желатиновый раствор, которым разводят исходный токсин с таким расчетом, чтобы в 0,2 мл содержалась 1/40 DLM.
Готовый препарат должен быть прозрачным, не содержать посторонних примесей, стерильным и специфически активным.
Дифтерийный токсин для реакции Шика разливают в ампулы по 1 мл и хранят при температуре 4-8 °С. Срок годности токсина Шика 12 месяцев со дня его разведения.
Дифтерийный эритроцитарный диагностикум
Для обнаружения дифтерийного антитоксина, а также анатоксина и токсина в сыворотке больных, реконвалесцентов и вакцинированных против дифтерии, может быть применен дифтерийный эритроцитарный диагностикум.
Препарат представляет собой взвесь в физиологическом растворе эритроцитов барана, сенсибилизированных очищенным, концентрированным дифтерийным анатоксином. Он применяется в реакции непрямой гемагглютинации и в реакции нейтрализации непрямой гемагглютинации.
Готовый препарат содержит 2,5 % сенсибилизированных эритроцитов, что соответствует 6-8 млн. в 0,05 мл взвеси. Специфическая активность диагностикума проверяется в РНГА со специфической противодифтерийной сывороткой.
Срок годности препарата — 6 месяцев.
Агглютинирующие неадсорбированные политиповые и типовые дифтерийные сыворотки
Для серологической дифференциации дифтерийных палочек от других представителей рода коринебактерий (дифтероидов и ложнодифтерийных), а также для серологического типирования выделенных от больных и носителей дифтерийных бактерий можно применять агглютинирующую неадсорбированную политиповую или типовые дифтерийные сыворотки.
Они представляют собой сыворотки кроликов, иммунизированных формалинизированными (0,5 % формалина) или живыми взвесями дифтерийных бактерий.
Политиповая сыворотка агглютинирует бактерий тех серотипов, в отношении которых она приготовлена, в разведении не ниже 1:800 и на стекле дает четкую агглютинацию дифтерийных бактерий в разведении 1:25 и отрицательную реакцию с дифтероидами и ложнодифтерийными.
Монотиповые сыворотки выпускаются с титром не ниже чем 1:1600, наличие групповых антител допускается не выше чем до 1/4 титра.
Срок годности жидких сывороток — 1 год, сухих — 3 года.

Источник