Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
С изменениями и дополнениями от:
27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня, 28 ноября, 27 декабря 2018 г., 6 июня, 26 июля, 2 августа, 27 декабря 2019 г., 26 марта, 1, 3 апреля, 13 июля, 8, 22 декабря 2020 г., 11 июня, 2 июля 2021 г.
Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года
Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года
ГАРАНТ:
См. комментарии к настоящему Федеральному закону
Президент Российской Федерации
12 апреля 2010 г.
Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.
Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.
Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.
Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.
Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.
Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.
Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.
Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента — 2 млн руб.).
Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.
На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.
Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).
Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.
Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 14 апреля 2010 г. N 78, в «Парламентской газете» от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 марта 2022 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ
Изменения вступают в силу с 22 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ
Изменения вступают в силу с 8 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ
Изменения вступают в силу с 13 июля 2020 г.
Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ
Изменения вступают в силу с 3 апреля 2020 г.
Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2020 г.
Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ
Изменения вступают в силу с 26 марта 2020 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ
Изменения вступают в силу с 29 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г.
Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ
Изменения вступают в силу с 13 августа 2019 г.
Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ
Изменения вступают в силу с 6 августа 2019 г.
Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ
Изменения вступают в силу с 7 июня 2019 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2018 г. N 511-ФЗ
Изменения вступают в силу с 7 января 2019 г.
Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 ноября 2018 г. и с 29 ноября 2019 г.
Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ
Изменения вступают в силу с 15 июня 2018 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 июля 2020 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2020 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ
Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ
Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением изменения, вступающего в силу с 16 марта 2015 г.
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ (в редакции Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ)
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2016 г., и положений, вступающих в силу с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3
Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением подпунктов «а» и «б» пункта 5 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2015 г.
Федеральный закон от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ
Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.
Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2011 г., за исключением изменений, вступающих в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.
Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации
Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Источник
