Применение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

• чей срок годности истек;
• которые по какой-либо причине пришли в негодность;
• фальсификатов;
• контрафактной лекарственной продукции;
• подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

• в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
• в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Можно ли на расходы на утилизацию лекарственных препаратов с истекшим сроком годности уменьшать базу по налогу на прибыль, если они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены? Подлежат ли изъятию, уничтожению и утилизации некачественные и опасные лекарственные препараты?
Посмотреть мнение суда

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

1. Инвентаризация:
   • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
   • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
   • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

• №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
• формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.

Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.

Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).

ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

Правомерное уничтожение лекарственных средств

Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

Финансовый учет утилизации лекарственных средств

Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

Вопрос: Как отражаются в учете списание продукции медицинского назначения (лекарственных средств) в связи с истечением срока ее годности и уничтожение данной продукции специализированной организацией?
Посмотреть ответ

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

• владелец не является производителем ЛС;
• партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

• жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
• таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
• мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
• обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

Акт об уничтожении

ВАЖНО! Рекомендации по составлению акта о списании медикаментов от КонсультантПлюс доступны по ссылке

После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

• дата утилизации;
• место, где это произошло;
• данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
• причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
• список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
• наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
• обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
Посмотреть ответ

Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

• для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
• возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
• для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

Источник

Можно ли использовать просроченные лекарства?

Проводить ревизию домашней аптечки и выбрасывать просроченные лекарства — правильная привычка. А можно иногда игнорировать это правило, если лекарство нужно срочно принять.

Конечно, таблетки, срок годности которых истек 31 мая, не могут вдруг оказаться бесполезными 1 июня. Что такое в данном случае срок годности? Это период, в течение которого активное вещество препарата сохраняет свои фармакологические свойства. Для определения этого периода производитель проводит клинические испытания, тестируя стабильность препарата, подвергая его воздействию экстремальной температуры, влаги и направленного света. Срок годности устанавливается средний, от 1 года до 5 лет, и часто коррелирует с тем, сколько всего времени производитель потратил на проверку препарата.

ГЛАВНОЕ
Безусловно, лучше использовать лекарства, срок годности которых не истек. Это просто самый безопасный маршрут. Особенно, если препарат необходим для лечения хронического или потенциально опасного для жизни состояния. Целесообразно пополнять его запасы по мере необходимости. Если пришлось принять лекарство, срок годности которого истек, в большинстве случаев максимум, что вам грозит, — оно не окажет желаемого терапевтического эффекта. Точных доказательств того, что принимать просроченное лекарство (если нельзя его заменить) небезопасно — нет.

ИСКЛЮЧЕНИЯ
Такие препараты, как нитроглицерин, инсулин и антибиотики в жидкой форме использовать после истечения срока годности категорически НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ

Эффективность некоторых препаратов может резко снижаться по мере приближения финальной даты. Например, запасы аспирина необходимо обновлять, как только expired data подходит к концу.

Если вы выпьете просроченный противопростудный препарат, ничего страшного, скорее всего, не случится. А вот если не подействует ЭпиПен (Epi-Pen), который нужен для экстренной помощи при анафилактическом шоке, последствия могут быть самыми печальными, вплоть до летального исхода. Есть подтвержденные данные, что ЭпиПен менее эффективен по истечении срока годности.

ПОЗИЦИЯ FDA
Однозначная: принимать просроченные препараты рискованно — из-за изменения химического состава и риска бактериального роста.

СПИСОК ПРЕПАРАТОВ, КОТОРЫЕ НУЖНО ОБНОВЛЯТЬ СВОЕВРЕМЕННО
• Противосудорожные
• противоэпилептические
• купирующие приступы ишемии и стенокардии
• антикоагулянты, при повышенном риске тромбообразования
• бронхолитики и спазмолитики
• кардиотонические и антиаритмические
• препараты стабилизации функции щитовидной железы: гипотиреоз, дефицит гормонов ЩЖ
• успокаивающие и снотворные средства
• оральные контрацептивы
• адреналин
• инсулин,
• глазные капли,
• сладкие сиропы,
• антибиотики (тетрациклин),
• поливитамины.

Препараты в жидкой форме (растворы, суспензии) хранятся меньше, чем препараты в твердой форме (таблетки, порошки, капсулы). Препараты, готовая форма которых требует добавления жидкости, как правило, менее стабильны, а суспензии чувствительны к замораживанию. При использовании офтальмологических препаратов ограничивающим фактором может быть не их стабильность, а продолжающаяся способность консерванта ингибировать (блокировать) рост микроорганизмов. Препараты в виде инъекций, которые проявляют признаки выпадения осадка (изменение цвета), использовать нельзя.

Источник

Просроченные лекарства – пить или не пить? Отвечают эксперты

Домашняя аптечка есть практически у всех. Кому из нас не случалось в поисках нужной таблетки или мази обнаружить, что срок их годности уже истек? Увы, не для всех это повод отправить лекарство в мусорное ведро. Одни надеются на авось, другие, особенно пожилые люди, жалеют выбрасывать дорогие препараты или полагаются на мнение доморощенных экспертов из Интернета и продолжают принимать просроченные лекарства.

ФармМедПром спросил, как определяется срок годности лекарств, можно ли принимать просроченные препараты и какими могут быть последствия, специалистов, которые лучше всех знают ответ на этот вопрос: фармацевтических производителей.

Наш главный эксперт — Маргарита Александровна Сарвалова, директор по качеству российской инновационной фармацевтической компании АО «Валента Фарм». С 1997 года «Валента Фарм» разрабатывает и производит оригинальные рецептурные и безрецептурные препараты в таких терапевтических направлениях, как иммунология, вирусология и антибактериальная терапия, психоневрология, гастроэнтерология, урология. В портфеле компании – хорошо известные и популярные у россиян Ингавирин®, Граммидин®, Нормомед®, Тримедат®, Экспортал®, Антарейт®, Нанотропил®, Тералиджен®, Феназепам®, Аминазин® и другие препараты.

Как производители определяют срок годности лекарств?

Срок годности лекарственных препаратов — это определенный период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.

На стадии фармацевтической разработки производитель проводит различные испытания лекарственного средства, чтобы определить его первоначальный срок годности. Он устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией и, по мере накопления данных, срок годности может быть изменен. Если препарат остается стабильным, то есть все его заявленные свойства и состав остаются неизменными, проверенный срок годности закрепляется в нормативной документации к препарату.

Бытует мнение, что на упаковках указывают срок годности «с запасом». Так ли это?

Нет, это не так, в этом нет никакого смысла. Лекарственный препарат можно использовать только в течение заявленного срока годности.

(В некоторых аптечных сетях предлагают скидки на лекарства, у которых заканчивается срок годности. Это косвенное подтверждение того, что лекарственные средства необходимо успеть реализовать и употребить до конца заявленного срока годности. – прим. ред.)

Что будет, если выпить лекарство с просроченным на месяц сроком годности? А на год?

Не важно, месяц или год, важно то, что срок годности истек. Вы можете не получить ожидаемый терапевтический эффект, а побочные действия лекарственного препарата могут усилиться, притом многократно. «Антиэффект», конечно, сугубо индивидуален для разных лекарственных препаратов, но правило едино для всех – использовать лекарственное средство с истекшим сроком годности опасно. Почему-то многие люди боятся употреблять сметану и йогурты, у которых срок годности истек всего пару дней назад, но при этом не сомневаются, что просроченное на месяц лекарство еще можно принимать. Хотя потенциальный вред от просроченного йогурта и просроченного лекарства может быть даже несоизмерим!

Наталья Моргунова, директор отдела клинических исследований, регистрации продукции и медицинских программ компании Ново Нордиск о правильном хранении инсулина: «Инсулин имеет строго определенный срок годности, основанный на данных исследований стабильности. Использование инсулина с истекшим сроком годности запрещено! Перед применением инсулина необходимо проверить указанный производителем срок годности, а также ознакомиться с условиями хранениями, указанными в инструкции. Являясь гормоном белковой природы, инсулин не должен подвергаться воздействию низких (инсулин ни в коем случае нельзя замораживать) или высоких температур, а также резкому перепаду температур. Поэтому очень важно соблюдать правила его хранения – запасы инсулина надо держать в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, а открытый, используемый в настоящий момент инсулин, можно хранить при комнатной температуре от 4 до 6 недель в зависимости от типа препарата.»

Если не сохранилась упаковка, как узнать, можно пить лекарство и нет?

Иногда часть информации о сроках годности дублируется на первичной упаковке (блистере, флаконе и так далее) и доступна, даже если утеряна внешняя упаковка, но не всегда. Если вы не можете прочесть или интерпретировать информацию на первичной упаковке и другого способа узнать срок годности этого лекарства нет, то принимать такой препарат опасно.

Сокращается ли срок годности у вскрытых лекарств?

Далеко не у всех препаратов вскрытие упаковки влияет на срок годности. Многое зависит от самой упаковки. Если она индивидуальна для каждой разовой дозы препарата, то вскрытие одной дозы никоим образом не отразится на остальных. Упаковка может быть единой для многодозового препарата, но даже в этом случае заявленный срок годности может не меняться. Если вскрытие упаковки влияет на срок годности препарата, информация об этом обязательно наносится на упаковку и может быть включена в инструкцию к лекарственному препарату.

Александр Жарников, руководитель проектного офиса «Развитие бактериофагов» НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) о том, как правильно хранить и использовать бактериофаги: «Препараты бактериофагов представляют собой живые микроорганизмы, которые вызывают гибель болезнетворных бактериальных клеток. Для сохранения активности бактериофагов нужны специальные условия – особая питательная среда, в которую они помещаются на производстве в стеклянные флаконы, и способ хранения, указанный в инструкции по применению: при температуре +2-+8℃ в защищенном от света месте. Срок жизни бактериофагов, то есть срок годности препарата, при соблюдении условий хранения ограничен 2 годами. Бактериофаги можно хранить и использовать в пределах срока годности после вскрытия, но для этого необходимо соблюдать особые правила, которые детально описаны в инструкции к препаратам. Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть, прозрачен ли препарат и нет ли на дне осадка. Если есть, пользоваться им больше не рекомендуется. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит, потому что его активность может снижаться и это негативно отразится на результатах лечения.»

Как правильно хранить лекарства?

Только в соответствии с рекомендациями производителя. Информация о способе хранения всегда присутствует на упаковке и в инструкции к лекарственному средству. Не стоит ей пренебрегать.

Например, прохладное и сухое место, это точно не шкафчик в ванной комнате, где многие любят хранить аптечку. Это должна быть полка, шкаф или тумбочка вдали от батарей и других источников тепла, в том числе от нагревающих солнечных лучей, в которых поддерживается комнатная температура без резких колебаний.

Если на коробке написано «хранить вдали от солнечного света», то не стоит рассчитывать, что картонная упаковка – достаточная защита для такого средства. Солнечные лучи — это не только яркий свет, но и ультрафиолет, и тепло, нагревающее коробку или флакон. Средство с такой пометкой лучше хранить в закрытом шкафчике.

Почему со временем лекарства теряют свои свойства даже при правильном хранении?

Под воздействием разных факторов, например, света, влажности, температуры и других, в лекарственной форме могут происходить физические, химические и биологические явления, изменяющие ее свойства и даже состав. Под «порчей» следует понимать изменение свойств лекарственного препарата, которое может негативно повлиять на его качество, эффективность и безопасность. При этом внешний вид лекарственного средства может оставаться неизменным. Крайне важно принимать лекарственные препараты только в рамках срока годности, а также строго следовать условиям хранения в соответствии с рекомендациями производителя.

Источник