Применение лекарственного средства не по показаниям
На форуме E-lek поднялась дискуссия относительно применения лекарственных средств по незарегистрированным (off-label) показаниям. В том числе возник вопрос о правовых отношениях, которые регулируют данные действия.
Следует отметить, что применение лекарственного препарата по зарегистрированному показанию, но у группы лиц, у которых такое применение запрещено (например, лечение артериальной гипертензии антагонистами рецепторов ангиотензина II у детей), также является применением лекарственного препарата по незарегистрированному показанию.
Обратимся к Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее — «Основы»).
Согласно ст. 43 Основ не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.
Таким образом, закон разрешает применение лекарственных средств по off-label показаниям только в отношении тех лекарственных средств, показания к применению которых проходят процедуру официальной регистрации [в рамках регистрации нового лекарственного препарата на территории Российской Федерации или внесения изменений в инструкцию на ранее зарегистрированный лекарственный препарат] и только с добровольного письменного согласия пациента.
При этом вовсе не обязательно, чтобы новое показание было зарегистрировано, оно может быть и отклонено Регулятором (Министерство здравоохранения и социального развития, Минздравсоцразвития). Но в этом случае (после отклонения) применять его по отклоненному в регистрации off-label показанию не разрешается.
Самая большая проблема для практикующего врача в этом случае — выяснить, а находится ли данное off-label показание на рассмотрении в установленном порядке (то есть на регистрации в Минздравсоцразвития).
Здесь и возникают препятствия, потому что, во-первых, необходимо послать письменный запрос в Минздравсоцразвития с его обоснованием; во-вторых, Минздравсоцразвития может отказать в ответе на запрос, потому что, как минимум, часть информации, подаваемой заявителем Регулятору (как правило, это фармацевтическая компания), является коммерческой или иной охраняемой законом тайной, которую Минздравсоцразвития не имеет права разглашать третьим лицам. Можно попытаться выяснить, подавалось ли новое показание к применению на внесение в инструкцию по применению в Минздравсоцразвития у самой фармацевтической компании. При этом последняя должна документально подтвердить, что интересуемое врача off-label показание действительно находится на рассмотрении для внесения его в инструкцию по применению у Регулятора.
Следует отметить, что доклинические изучение лекарственного средства проводится по инициативе разработчика лекарственного средства с возможным привлечением научно-исследовательских организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (ч. 3 ст. 11 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»). Клинические исследования лекарственных препаратов могут проводиться разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им лицом; образовательным учреждением высшего профессионального образования и (или) образовательным учреждением дополнительного профессионального образования; научно-исследовательскими организациями (ч. 3 ст. 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств») после получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ст. 21 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»). Поэтому проведение доклинических или клинических (включая пострегистрационные) исследований лекарственных средств исследователями по собственной инициативе без соответствующих разрешений, запрещено. Такие исследования будут незаконными, а их результаты не должны приниматься к сведению.
Та же ст. 43 закрепляет, что не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй ст. 24 Основ (больные наркоманией в возрасте младше 16 лет, иные несовершеннолетние в возрасте младше 15 лет), только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Таким образом, у детей применение лекарственных средств по off-label показаниям допускается только в случае, если данное показание находится на регистрации в Минздравсоцразвития, а состояние, при котором данное лекарственное средство будет применяться по незарегистрированному показанию, представляет непосредственную угрозу жизни ребенка; на проведение этого вмешательства требуется письменное согласие законных представителей ребенка. Закон указывает именно на «законных представителей» — во множественном числе, то есть это (как правило) отец и мать ребенка, поэтому, вероятно, согласие одного из них будет недостаточным основанием для применения лекарственного средства по незарегистрированным (но находящимся в установленном порядке на рассмотрении) показаниям.
Далее в той же статье следует выделить часть 8: «Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. «. Таким образом, врач не имеет права пропагандировать (пропаганда по толковому словарю Ожегова — это распространение в обществе и разъяснение каких-нибудь воззрений, идей, знаний, учения) лекарственные средства по показаниям, которые не прошли доклинические и клинические испытания и не показали свою эффективность и безопасность по данному показанию.
При этом клинические исследования должны быть проведены в соответствии с нормами Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Здесь возникает небольшое противоречие. Если лекарственное средство успешно прошло клинические исследования, но фармацевтическая компания еще не подала документы на регистрацию нового показания, то такое лекарственное средство можно пропагандировать по данному показанию, но врач не имеет право его назначать. Согласно ч. 9 той же статьи: «Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе».
И далее из ч. 6 ст. 24 Федерального закона «О рекламе» следует, что «Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования». То есть фармацевтическая компания, включая ее медицинских и фармацевтических представителей, не имеет права рекламировать показания (и др. свойствалекарственного препарата), которые отсутствуют в утвержденной инструкции по медицинскому применению на данный лекарственный препарат, даже если эти показания проходят процедуру регистрации у Регулятора.
Следует отметить, что применение лекарственного средства по незарегистрированным показаниям регламентирует также Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. N 494).
Согласно п. 5 Положения «не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могутиспользоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей».
Приказ несколько противоречив, так как, судя по его названию, он регулирует только правовые отношения, возникающие при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям у пациентов по жизненным показаниям.
То есть, судя по названию приказа, он не регулирует правовые отношения, возникающие при применении лекарственного средства по незарегистрированным показаниям у пациентов не по «жизненным» показаниям. В данном случае, вероятно, следует пользоваться нормами статьи 43 Основ. Однако в п. 5 снова возникает противоречие, так как несмотря на название приказа формулировка «угроза жизни» указана лишь в отношении детей (до 15 лет и некоторых других). Если считать угрозу жизни и жизненные показания синонимами, то, исходя из п. 5, получается, что приказ в отношении взрослых регулирует любое применение лекарственного средства по незарегистрированным показаниям, невзирая на угрозу жизни. Данные противоречия могут быть разрешены судебной практикой.
В отношении информации о лекарственных средствах Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» устанавливает источники, в которых такая информация может содержаться. К ним относятся (в отношении лекарственных средств, отпускаемых по рецепту): монографии, справочники, научные статьи, доклады на конгрессах, конференции, симпозиумы, научные советы, а также в инструкции по применению лекарственных препаратов. В отношении лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта: публикации и объявления средств массовой информации, специализированные и общие печатные издания, инструкции по применению лекарственных препаратов, иные издания субъектов обращения лекарственных средств.
Как видно из перечня, ТКФС больше не является источником информации о лекарственных препаратах, поэтому обосновывать назначение или применение лекарственных средств информацией, содержащейся в ТКФС нельзя.
Ответственность за применение лекарственных средств по незарегистрированным показаниям регламентируется ст. 66 и 67 Основ. В случае причинения вреда здоровью пациенту вследствие применения лекарственных средств по незарегистрированным показаниям (если не соблюдены все формальности, описанные выше) виновный (врач) обязан возместить причиненный ущерб (гражданско-правовая ответственность), однако при этом он не освобождается от дисциплинарной, административной или уголовной ответственности. Выбор ответственности зависит от степени угрозы общественному правопорядку, который был причинен противоправными действиями виновного лица.
Автор: Ниязов Р.Р. Эксперт I категории управления экспертизы ЛС No.2 центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития РФ. Соискатель кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской ГМА
Источник
Официальный сайт
Верховного Суда Российской Федерации
ВС объяснил правила обеспечения незарегистрированными в РФ лекарствами
Чиновники не могут отказывать детям-инвалидам в бесплатном обеспечении лекарствами, даже если они не зарегистрированы в России, разъяснил Верховный суд РФ. Высшая инстанция пояснила, что отсутствие заболевания в специальном перечне Минздрава не является основанием для отказа в выдачи детям медицинских препаратов, назначенных консилиумом или комиссией врачей.
Право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение другие права и свободы, подчеркивает ВС.
До высшей инстанции с жалобой дошел житель Пензенской области, просивший обязать местный Минздрав обеспечить ребенка-инвалида жизненно необходимыми лекарствами бесплатно. Он указал, что три врачебные комиссии разных больниц разрешили его дочери, страдающей редким наследственным заболеванием, индивидуальное применение по жизненным показаниям незарегистрированного в РФ препарата.
Однако врио министра здравоохранения уведомил истца, что диагноз дочери отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Он направил в российское министерство просьбу разъяснить возможный вариант обеспечения ребенка препаратом «Церлипоназа альфа». Но поскольку вышестоящее ведомство на письмо не ответило, заявитель обратился в суд, отметив, что из-за отсутствия необходимого препарата у девочки наблюдаются усугубление симптоматики заболевания и отрицательная динамика, которые могут привести к непредсказуемым последствиям.
Ленинский суд Пензы исковые требования удовлетворил, признав право ребенка на бесплатное обеспечение лекарством. Однако областной суд отменил это решение, отказав ребенку в получении лекарственных средств за счет местного бюджета.
Доводы судебных инстанций
Суд первой инстанции исходил из того, что с учетом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей о разрешении к индивидуальному применению «Церлипоназа альфа», не зарегистрированного в РФ, у девочки возникло право на получение данного препарата.
Государством гарантировано обеспечение детей-инвалидов всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта РФ, посчитал районный суд.
Поскольку необеспечение ребенка препаратом нарушает его фундаментальное право на жизнь и здоровье, суд первой инстанции сделал вывод о том, что отсутствие лекарства в перечне жизненно необходимых и важных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с установленными Программои государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. При этом районный суд обязал выдать девочке лекарства незамедлительно.
Суд апелляционной инстанции сделал вывод об отсутствии правовых оснований для обеспечения девочки лекарствами за счет бюджет, поскольку, по его мнению, заболевание, которым страдает ребенок, хотя и включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности.
Областной суд также указал, что назначенный лекарственный препарат не зарегистрирован на территории РФ, не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов и лекарств, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно.
Суд апелляционной инстанции также счел, что возможность обеспечения незарегистрированными лекарственными препаратами детей-инвалидов за счет средств федерального бюджета либо бюджета субъектов действующим законодательством не предусмотрена. По его мнению, бесплатно можно выдавать лишь зарегистрированные в РФ препараты.
Право на жизнь и здоровье
Верховный суд с позицией апелляционной инстанции не согласился и подробнейшим образом проанализировал российское и международное законодательство, касающееся охраны здоровья детей и обеспечения их лекарствами.
Дети имеют право на особую заботу и помощь, что закреплено во Всеобщеи декларации прав человека, напоминает ВС РФ.
Согласно Конвенции о правах ребенка государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь и обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6).
Также власти признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья, стремятся к тому, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции).
Чиновники обязаны добиваться полного осуществления данного права и, в частности, принимать необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты а и Ь пункта 2 статьи 24 Конвенции).
Кроме того, Россия ратифицировала Конвенцию о правах инвалидов, признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной Конвенции).
Гарантии на обеспечение достойной жизни и охрану здоровья закреплены и в Конституции РФ: обеспечивается государственная поддержка семьи, детства, инвалидов (статья ), каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20), каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь (часть 1 статьи 41).
Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти (статья 18 Конституции).
Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 года №124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в РФ»).
«Из приведенных норм международного права, Конституции РФ, Федерального закона от 24 июля 1998 года №124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка» следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика России ской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка, и особенно ребенка-инвалида, на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья», — отмечает ВС.
Источниками финансового обеспечения охраны здоровья в том числе являются бюджетные средства (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»).
Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 этого же закона).
Политика России ской Федерации направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка, и особенно ребенка-инвалида, на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья, указывает ВС.
Российское законодательство не запрещает ввоз в страну незарегистрированных лекарств: исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Россию допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи, указывает высшая инстанция.
Статьеи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.
Пункт 1 части 3 статьи 80 этого же закона гарантирует бесплатное получение препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.
Кроме того, законом от 25 декабря 2018 года №489-ФЗ установлено, что не подлежат оплате за счет личных средств граждан лекарства, которые хоть и не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, но назначены врачебными комиссиями по жизненным показаниям из-за индивидуальной непереносимости «разрешенных» средств.
ВС также напоминает, что дети-инвалиды до 18 лет имеют право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно (приложение 1 постановления правительства от 30 июля 1994 года №890).
«Из приведенных нормативных положений следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов зарегистрированными на территории Россииской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения», — подчеркивает ВС.
Консилиум врачей имеет право назначить к индивидуальному применению лекарственное средство, не зарегистрированное на территории РФ, и ввоз этого препарата в страну может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций, указывает ВС.
Суд первой инстанции, разрешая спор о признании права на бесплатное обеспечение препаратом «Церлипоназа альфа» исходил из подлежащих применению к спорным отношениям норм права, а именно наличия редкого (орфанного) наследственного заболевания и статуса ребенка-инвалида, нуждаемости по жизненным показаниям в лечении именно этим препаратом, не зарегистрированным на территории РФ, назначения данного препарата как единственно возможного варианта лечения решением врачебной комиссии и консилиумом врачей, поясняет ВС РФ.
В связи с этим районный суд и возложил на Министерство здравоохранения Пензенскои области обязанность принять меры по организации обеспечения дочери истца необходимыми лекарствами.
При этом ведомство не опровергло установленные судом обстоятельства и выводы судьи. Тем не менее, не установив каких-либо новых фактов, апелляционная инстанция отменила решение и отказала ребенку в обеспечении препаратами.
При этом суд апелляционной инстанции не учел, что несмотря на невключение имеющегося у девочки редкого (орфанного) наследственного заболевания в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, именно в связи с этим заболеванием ей с 9 июня 2017 года установлена инвалидность.
Вследствие этого она имеет право на обеспечение всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших, подчеркивает ВС.
На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов указано Минздравом РФ в письме от 8 июля 2013 года №21/6/10/2-4878. В нем же разъяснено, что закон не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Но областной суд это указание проигнорировал.
Также он оставил без внимания тот факт, что незарегистрированный препарат был назначен ребенку решением консилиума врачей.
«То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям», — подчеркивает ВС.
Суждение суда апелляционной инстанции о том, что возможность обеспечения детей-инвалидов по жизненным показаниям лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории РФ, за счет средств бюджета действующим законодательством не предусмотрена, нельзя признать правильным, считает ВС.
Ссылка суда апелляционной инстанции на то, что «Церлипоназа альфа» не предусмотрен стандартом медицинской помощи, ошибочна, поскольку в решении консилиума врачей указано, что назначение этого препарата при наличии быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в процесс центральной нервной системы является единственно возможным вариантом лечения девочки.
В решении областной суд процитировал положения статьи 41 Конституции Россииской Федерации о том, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, оказываемую гражданам в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно, но не применил ее во взаимосвязи с нормами законодательства в сфере охраны здоровья граждан, а также с нормами международного права.
«Право на жизнь — основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага», — вновь подчеркивает ВС РФ.
Он указывает, что раз медики пришли к выводу о необходимости лечить девочку именно этим лекарством, то отказ в бесплатном обеспечении препаратом нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.
Таким образом, у суда апелляционной инстанции не имелось законных оснований для отмены решения, которым чиновников обязали обеспечить ребенка лекарством, считает ВС.
В связи с чем высшая инстанция отменила определение областного суда и признала законным решение районного суда о немедленном обеспечении девочки лекарствами за счет бюджета.
Источник
