Приемочный контроль лекарственных средств реферат

Приемочный контроль в аптеке: сопроводительные документы

Аптека представлена специализированным торговым учреждением, продающим лекарственные препараты и оборудование для лечения и профилактики разных заболеваний. Заниматься данной деятельностью могут только компании, обладающие лицензией на продажу специализированных лекарственных средств. При получении партий лекарств обязательно осуществляется в аптеке приемочный контроль. Процедура выполняется специальной комиссией, а также сопровождается внесением выявленных сведений в специальный журнал учета.

Организация контроля

Приемочный контроль в аптеке должен грамотно организовываться владельцем данной торговой организации. Процедура проверки выполняется по разным параметрам:

• ассортимент лекарственных препаратов и специализированного оборудования;
• количество принимаемых единиц изделий;
• качество таблеток и сиропов;
• условия, при которых осуществляется хранение полученных товаров;
• сохранность тары, в которой осуществлялась транспортировка лекарств.

Контроль обладает значительными отличиями от непосредственной приемки товаров.

Цель проведения

Основной целью применения приемочного контроля в аптеке выступает обнаружение разных контрафактных или недоброкачественных лекарств. С помощью данной процедуры выявляется фальсификат.

Процесс реализуется специальной приемочной комиссией, которая формируется на основании приказа руководителя аптеки. В ее состав обычно входят работники данного учреждения, но можно привлекать для этого и сторонних специалистов.

Что подвергается оценке?

В журнал регистрации приемочного контроля в аптеке вносятся сведения обо всех изученных лекарственных препаратах и оборудовании. Дополнительно учитывается, по каким параметрам оценивались те или иные средства. Для этого учитываются следующие характеристики товаров:

• внешний вид лекарства;
• цвет, который должен быть однородным и стойким;
• запах, соответствующий составу конкретного препарата;
• соответствие лекарства сведениям, имеющимся в инструкции;
• наличие разных сопроводительных документов;
• правильность заполнения и достоверность документации, которая передается в аптеку вместе с поставляемыми товарами.

Если какое-либо лекарство не соответствует требованиям даже по одному критерию, то составляется комиссией специальный акт, на основании которого предъявляются претензии поставщику. В этом документе приводятся все недостатки и проблемы, обнаруженные в процессе проведения контроля.

Когда проводится?

Приемочный контроль требуется для всех товаров, которые поступают в аптеку. Если продаются в организации разные биологические добавки или детское питание, а также продукты питания для лечебных целей, то процесс выполняется во время приемки данных товаров. Это обусловлено тем, что товары причисляются к продуктам питания, поэтому оцениваются исключительно по внешним параметрам и упаковке, а также учитывается содержание сопроводительной документации.

Для непосредственных лекарств требуется периодическое проведение данного контроля назначенной комиссией. С помощью этого процесса нередко выявляются контрафактные или фальсифицированные лекарства. Все такие препараты удаляются из ассортимента, после чего начинается процесс урегулирования разногласий с поставщиком.

Какие соблюдаются условия?

Для проведения приемочного контроля в обязательном порядке должны соблюдаться некоторые условия:

• лекарственные препараты должны поставляться официальным поставщиком, с которым имеется составленное соглашение на поставку товаров;
• руководитель аптеки непременно издает приказ, на основании которого собирается проверяющая комиссия, а также назначается ответственное лицо за проведение контроля;
• поставщик перед поставкой должен соблюдать определенные условия во время хранения и транспортировки товаров, а особенно это относится к термолабильным лекарствам;
• важно убедиться, что на упаковке отсутствуют какие-либо повреждения;
• в аптеке должны иметься документы, которые содержат данные о дате отгрузки товара, наименовании препарата, его серии и партии, количества и других параметров;
• у работников организации должны иметься сопроводительные документы и сертификаты соответствия.

К договору поставщик должен приложить копию лицензии, которая разрешает ему заниматься производством и продажей разных препаратов. Данное разрешение должно быть действительно на протяжении всего времени сотрудничества. В конце проведения процесса непременно грамотно заполняется журнал приемочного контроля в аптеке.

Правила назначения комиссии

Обязательно формируется специальная комиссия для проведения приемочного контроля в аптеке. Приказ, на основании которого назначаются работники учреждения членами комиссии, издается непосредственным директором данной организации. В этом документе указывается, кто входит в комиссию, какие права и обязанности появляются у нового органа, а также для каких целей он создается.

Члены комиссии должны проводить контроль только при полном составе. Это приводит к тому, что некоторые работники организации вынуждены выходить на работу в свой рабочий день, получая дополнительную плату. Нередко руководитель аптеки выступает в качестве ответственного лица.

Процедура приемки товара

Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:

• первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
• сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
• продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
• все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
• вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
• выкладываются товары на основании их названия;
• сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
• продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
• если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
• проверяется срок годности и маркировка изделий.

Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.

Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.

Проведение приемочного контроля

Он проводится после того, как лекарства поступают в аптеку. Заканчивается процедура внесением сведений в журнал регистрации приемочного контроля в аптеке. Поэтому этот документ должен иметься в каждом учреждении в обязательном порядке. Процесс приемочного контроля делится на следующие этапы:

• сильнодействующие препараты и ядовитые вещества сразу размещаются в специальных местах хранения, защищенных от доступа посторонних лиц;
• проверяется наличие термоконтейнеров для термолабильных препаратов;
• не принимаются лекарства, у которых закончился срок годности;
• возвращаются поставщику товары, не соответствующие требованиям по количеству сопроводительных документов и качеству;
• проверяется внешний вид и другие параметры товаров;
• изучается сопроводительная документация;
• сравниваются сведения из документов с фактическими данными;
• изучается лицензия поставщика;
• проверяется каждое лекарство на наличие в Реестре лекарственных средств;
• если имеются сомнения в подлинности препарата, например, у него имеется другая расцветка оболочки или неоднородное окрашивание, то проводится экспертиза в специализированной лаборатории;
• если не соответствует лекарство каким-либо требованиям, то оно не принимается для продажи, поэтому откладывается в отдельную коробку;
• важно убедиться, что тара, в которой доставлялось средство, не нарушена, а также имеется инструкция на русском языке.

Обязательно должен иметься в аптеке журнал регистрации результатов приемочного контроля. В нем указывается дата проведения процедуры, а также полученные результаты.

Правила заполнения документа

Форма журнала регистрации приемочного контроля в аптеке может немного отличаться в разных организациях. Но в этот документ обязательно включаются следующие сведения:

• дата проведения приемочного контроля;
• обнаруженные несоответствия и проблемы;
• основные факторы, по которым лекарства не отвечают многочисленным требованиям законодательства;
• правила, по которым продаются лекарственные препараты;
• принятые руководством аптеки меры.

Оформляется в свободной форме журнал приемочного контроля в аптеке. В нем обязательно выделяется отдельная строка, предназначенная для товаров, обладающих сомнительным качеством. На них составляется специальный акт, где перечисляются все выявленные расхождения.

Образец журнала регистрации приемочного контроля в аптеке можно изучить ниже.

Что делать дальше?

Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:

• если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
• если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
• сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.

Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.

Заключение

Приемочный контроль в аптеке обязательно проводится после приемки товаров. Процесс реализуется специальной комиссией, назначенной для этих целей. Контроль заключается в тщательном изучении непосредственных лекарственных препаратов и сопроводительной документации.

Если выявляются какие-либо расхождения или проблемы, то они непременно фиксируются в специальном журнале, который ведется в свободной форме.

Источник

Приемочный контроль: современные аспекты

«Фармацевтические ведомости», 2006, N 12

Организация приемочного контроля лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях в настоящее время приобрела большое значение в связи с проникновением на отечественный рынок некачественных лекарств.

Стремление к получению прибыли любой ценой толкает недобросовестных поставщиков лекарственных средств к приобретению и распространению дешевых незаконных копий известных эффективных препаратов, а также на реализацию испорченных при неправильном хранении лекарств.

В настоящее время правила проведения приемочного контроля, сформулированные в разделе 2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях, утвержденной приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214, являются явно недостаточными.

При проверках аптечных организаций и ЛПУ выявляются некачественные лекарства, приобретения которых можно было бы избежать при правильной организации приемочного контроля. Иногда приемочный контроль сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в накладной.

Учитывая давность выхода приказа от 16 июля 1997 г. N 214, а также произошедшие за последние годы изменения в Системе сертификации, методология приема лекарственных средств от поставщика требует уточнения.

Условия приема лекарств в аптечных учреждениях и лечебно-профилактических учреждениях

Прием осуществляется при наличии договора на закупку лекарственных средств.

К договору должна быть приложена копия лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности. Ставится под контроль срок действия лицензии.

Наличие в аптечной организации приказа руководителя о назначении должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и специалиста, замещающего это лицо при его отсутствии.

Обеспечение должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, и иной нормативной, справочно-информационной литературой и списком лекарственных средств, подлежащих изъятию из аптечной и розничной сети.

При приемке лекарственных препаратов должна быть обеспечена защита поступающих лекарств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих особых условий хранения.

Количество принимаемых препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить:

• дату отгрузки;
• наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку);
• номер серии и партии;
• количество поставленного товара;
• цену отпущенного лекарственного препарата;
• наименование и адрес поставщика;
• наименование и адрес получателя;
• документы, подтверждающие качество.

Правила приема лекарственных средств

Сразу после поступления лекарств в учреждение проводится приемочный контроль.

Ядовитые, сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества необходимо немедленно после проверки размещать в местах хранения в соответствии с требованиями ОСТа, утвержденного приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. N 80.

Термолабильные препараты должны доставляться в термоконтейнерах или специально оборудованных автомобилях. При нарушении условий доставки покупатель должен отказаться от приема указанной группы препаратов. При соблюдении правил транспортировки лекарства немедленно размещаются в холодильном оборудовании соответственно указанному на этикетках температурному режиму.

Не подлежат приемке лекарственные средства с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям по качеству и без документов, удостоверяющих их качество.

Для подтверждения качества согласно Правилам продажи отдельных видов товаров при розничной торговле возможно предоставление одного из следующих документов:

• сертификат соответствия (СС);
• копия СС, заверенная держателем подлинника СС, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат (межрегиональный центр сертификации имеет право заверять все СС на лекарственные средства, выданные в Системе сертификации);
• товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или продавцом и содержащие следующие сведения:

2). срок его действия;

3). орган, выдавший сертификат.

Эти сведения должны быть заверены подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона.

При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах следует обратить внимание на:

• наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование лекарственного средства;
• полноту информации;
• сведения о сертификации должны быть заверены печатью и подписью поставщика.

Необходимо знать, какую информацию дает шифр номера сертификата. Например, шифр номера сертификата «РОСС FR ФМ 01 А08244» считывается следующим образом:

• РОСС — страна, выдавшая сертификат, — Россия;
• FR — код страны расположения организации — производителя продукции — Франция;
• ФМ 01 — код органа сертификации, выдавшего сертификат;
• А — партия продукции, прошедшая обязательную сертификацию (С — партия продукции, прошедшая добровольную сертификацию);
• 08244 — порядковый номер в Реестре лекарственных средств, прошедших сертификацию.

При реализации отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в ЛПУ и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1). копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности;

2). копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);

3). паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При реализации зарубежных МИБП помимо лицензии на фармацевтическую деятельность должны предъявляться следующие документы:

1. копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
2. копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

Документами, подтверждающими качество субстанций, являются паспорт завода-изготовителя и протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории, выполненный по всем показателям нормативного документа.

При приеме новых лекарственных средств проверяется наличие их регистрации в Российской Федерации по Реестру лекарственных средств России.

Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора.

Согласно приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 поступающие лекарственные средства проверяются на соответствие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания лекарство не подлежит приемке. Аптека имеет право вернуть его поставщику или передать в испытательную лабораторию для проведения анализа.

При проверке по показателю «Упаковка» обращают внимание на ее целостность (групповая и индивидуальная упаковка не должны быть повреждены, подмочены и т.п.), наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции.

При получении субстанций лекарственных средств следует обращать внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и указанным в Государственной фармакопее (ГФ) условиям хранения.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной. При этом очень важно просмотреть все полученные лекарства на соответствие сериям, указанным в товарно-сопроводительных документах.

Порядок действий в случае сомнения в качестве полученного лекарственного средства

Выделить специальную зону для размещения товара сомнительного качества.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не соответствующие заказу, с истекшим сроком годности или не соответствующие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», помечаются «Забраковано при приемочном контроле».

На эти препараты составляется акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара.

Товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.

При отсутствии на полученные лекарственные средства сведений о сертификации в товарно-сопроводительных документах или копий сертификатов соответствия данные препараты хранятся в карантинной зоне до получения от поставщика документов, удостоверяющих их качество.

Если полученная серия лекарственных средств значится в списке забракованных препаратов, следует внимательно ознакомиться с содержанием письма Росздравнадзора об изъятии лекарственного средства, в заключительной части которого, как правило, определен порядок действий в случае обнаружения некачественного лекарства.

Если полученная серия лекарственных средств значится в списке фальсифицированных препаратов, следует приостановить реализацию указанного лекарства и информировать об этом территориальное Управление Росздравнадзора.

Рекомендуется вести журнал приемочного контроля, где фиксируются случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам реализации лекарственных средств.

Источник