Приемка лекарственных препаратов это

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Памятка по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот

1. В связи с новыми правилами ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, серии (партии) лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия.

2. Поставка лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов) может сопровождаться следующими документами:

— паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации;

— подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

3. Поставка иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной электронной цифровой подписью.

4. Законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата проверяется через официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

Для этого на сайте Росздравнадзора необходимо перейти в раздел «Лекарственные средства» и в рубрике «Электронные сервисы» найти сервис: «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ».

Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производитель, страна производства.

Сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата также размещаются на сайте Росздравнадзора в рубрике «Электронные сервисы»/ «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ».

Сведения с сайта Росздравнадзора возможны для распечатки после выгрузки в файл формата Excel.

Данный сервис отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, которая предоставлялась, начиная с 15.01.2016, посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в электронном виде организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».

Если сервис корректно не работает, то необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.

Форма для печати:

5. В соответствии с частью 10 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.

Таким образом, при отсутствии на сайте Росздравнадзора информации о вводе в гражданский оборот серии (партии) лекарственного препарата следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о необходимости проведения контрольных мероприятий.

Контактные данные Территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/about/structure/territorial (Раздел «О Службе»/ «Структура»/ «Территориальные органы»).

Обзор документа

Росздравнадзор составил памятку по новым правилам ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот и указал:

— какими документами должна сопровождаться поставка лекарств;

— как проверить серию и партию препаратов;

— где найти сведения о разрешениях на ввод гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического препарата.

Источник

Приемщик товара в аптеке

Задачей специалиста, отвечающего за приемку товара в аптеке, является контроль за поступлением качественных товаров аптечного ассортимента и своевременное выявление контрафактной, фальсифицированной или недоброкачественной продукции.

При этом необходимо учитывать требования, регламентирующие приемку товара в аптечной организации. Правильная организация процесса приемки обеспечивает соблюдение законодательных норм и осуществление корректной работы с маркировкой поступающих товаров, и упрощает взаимодействие с поставщиками.

Нормативная база

Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 г.;
Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 26.10.2015.

Задачи приемочного контроля

Приказы № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики. » и № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов» определяют цели и этапы приемочного контроля поступающих в аптеку товаров.

В соответствии со ст. 118 Приказа Минздрава России № 751н цель приемочного контроля заключается в предупреждении попадания в ассортимент аптеки недоброкачественных лекарственных средств и упаковочных материалов.

Все товары, независимо от надежности поставщиков, при приемке должны проходить внутриаптечную проверку для исключения риска попадания в ассортимент контрафактных или фальсифицированных лекарств.

Кто может работать с приемкой аптечных товаров?

За процесс приемки товаров аптечного ассортимента отвечает материально ответственное лицо. Чаще всего в аптеке материально ответственными лицами являются все члены коллектива. В небольших аптеках обязанности приемщика выполняют заведующие или работники первого стола. В крупных организациях для этого может быть предусмотрена отдельная должность.

Требования к приемщику товаров в аптеке менее строгие, чем к фармацевту или провизору. Например, для этой работы не обязательно иметь фармацевтическое образование. По этой причине на такую должность часто устраиваются студенты, которые хотят получить опыт работы в аптеке и посмотреть на деятельность «изнутри». В нашем материале мы рассмотрели и другие варианты работы в аптеке, которые могут подойти для студентов.

В приказе № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики. » определена необходимость создать специальную приемочную комиссию, участники которой должны знать требования нормативной документации для товаров аптечного ассортимента и сопроводительной документации.

Зона приемки в аптеке

Поступившие от поставщиков товары необходимо оприходовать: принять и проверить на соответствие товарно-транспортным документам, пересчитать количество мест (транспортной тары: ящики, коробки) в специальной отдельной зоне — приемочной.

В зоне приемки необходимо предусмотреть зону карантинного хранения.Она используется для размещения «подозрительной» продукции, например, поступившей без соответствующей документации, имеющей поврежденную упаковку. В этом помещении она будет находиться до отправки обратно поставщику в соответствии с требованиями договора.

Правила приемки товара. О чем нужно помнить?

Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска . » говорит о необходимости проверять сопроводительные документы и соответствие поступающих лекарственных препаратов по показателям «Описание», «Маркировка» и «Упаковка».

Рассмотрим алгоритм приемки подробнее:

Проверка сопроводительной документации (наличие документов, удостоверяющих качество; наличие протокола согласования цен на ЛП из перечня ЖНВЛП; товарно-транспортные документы);
Проверка соответствия количества мест заявленному количеству мест в товарно-транспортных документах от представителя поставщика;
Проверка целостности упаковочной тары;
Проверка температурного режима и особых условий хранения каждого из мест (препараты, которые требуют отличных условий хранения, обычно упаковываются отдельно);
Приемка товара: приемщик товара находит все упаковки, проверяет серию в соответствии с накладной, проводит проверку по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
Оформление документов после приемки.

После введения системы МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов) обязанности приемщика расширились — теперь необходимо сканировать каждую поступившую упаковку из одной накладной. Более подробно про систему маркировки мы рассказали в отдельной статье.

Предусмотрено документальное оформление журнала регистрации приемочного контроля, который можно оформлять в свободной форме. Как правило, для этого сотрудник аптеки ведут таблицу со следующими пунктами:

Дата проведения приемки;
Обнаруженные несоответствия и расхождения;
Основания для возврата;
Принятые меры.

После заполнения всех полей ответственное лицо фиксирует свои данные и ставит подпись.

Что происходит при обнаружении несоответствия в ходе приемки?

Порядок определен в приказе № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики. », в пункте 47.

Если аптечная организация получает товар от поставщика, который не соответствует условиям договора и информации в сопроводительных бумагах, или товаров ненадлежащего качества (бой, порча) комиссии необходимо составить соответствующий акт (акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей (Унифицированная форма № ТОРГ-2)). В дальнейшем он станет основанием, по которым поставщику можно будет оформить претензию по поставке.

По согласованию с поставщиком в аптеке можно определить и другой способ, который позволит сообщить о том, что сопроводительные документы и поставленная продукция не соответствуют друг другу.

Источник

Приемочный контроль в аптеке: сопроводительные документы

Аптека представлена специализированным торговым учреждением, продающим лекарственные препараты и оборудование для лечения и профилактики разных заболеваний. Заниматься данной деятельностью могут только компании, обладающие лицензией на продажу специализированных лекарственных средств. При получении партий лекарств обязательно осуществляется в аптеке приемочный контроль. Процедура выполняется специальной комиссией, а также сопровождается внесением выявленных сведений в специальный журнал учета.

Организация контроля

Приемочный контроль в аптеке должен грамотно организовываться владельцем данной торговой организации. Процедура проверки выполняется по разным параметрам:

ассортимент лекарственных препаратов и специализированного оборудования;
количество принимаемых единиц изделий;
качество таблеток и сиропов;
условия, при которых осуществляется хранение полученных товаров;
сохранность тары, в которой осуществлялась транспортировка лекарств.

Контроль обладает значительными отличиями от непосредственной приемки товаров.

Цель проведения

Основной целью применения приемочного контроля в аптеке выступает обнаружение разных контрафактных или недоброкачественных лекарств. С помощью данной процедуры выявляется фальсификат.

Процесс реализуется специальной приемочной комиссией, которая формируется на основании приказа руководителя аптеки. В ее состав обычно входят работники данного учреждения, но можно привлекать для этого и сторонних специалистов.

Что подвергается оценке?

В журнал регистрации приемочного контроля в аптеке вносятся сведения обо всех изученных лекарственных препаратах и оборудовании. Дополнительно учитывается, по каким параметрам оценивались те или иные средства. Для этого учитываются следующие характеристики товаров:

внешний вид лекарства;
цвет, который должен быть однородным и стойким;
запах, соответствующий составу конкретного препарата;
соответствие лекарства сведениям, имеющимся в инструкции;
наличие разных сопроводительных документов;
правильность заполнения и достоверность документации, которая передается в аптеку вместе с поставляемыми товарами.

Если какое-либо лекарство не соответствует требованиям даже по одному критерию, то составляется комиссией специальный акт, на основании которого предъявляются претензии поставщику. В этом документе приводятся все недостатки и проблемы, обнаруженные в процессе проведения контроля.

Когда проводится?

Приемочный контроль требуется для всех товаров, которые поступают в аптеку. Если продаются в организации разные биологические добавки или детское питание, а также продукты питания для лечебных целей, то процесс выполняется во время приемки данных товаров. Это обусловлено тем, что товары причисляются к продуктам питания, поэтому оцениваются исключительно по внешним параметрам и упаковке, а также учитывается содержание сопроводительной документации.

Для непосредственных лекарств требуется периодическое проведение данного контроля назначенной комиссией. С помощью этого процесса нередко выявляются контрафактные или фальсифицированные лекарства. Все такие препараты удаляются из ассортимента, после чего начинается процесс урегулирования разногласий с поставщиком.

Какие соблюдаются условия?

Для проведения приемочного контроля в обязательном порядке должны соблюдаться некоторые условия:

лекарственные препараты должны поставляться официальным поставщиком, с которым имеется составленное соглашение на поставку товаров;
руководитель аптеки непременно издает приказ, на основании которого собирается проверяющая комиссия, а также назначается ответственное лицо за проведение контроля;
поставщик перед поставкой должен соблюдать определенные условия во время хранения и транспортировки товаров, а особенно это относится к термолабильным лекарствам;
важно убедиться, что на упаковке отсутствуют какие-либо повреждения;
в аптеке должны иметься документы, которые содержат данные о дате отгрузки товара, наименовании препарата, его серии и партии, количества и других параметров;
у работников организации должны иметься сопроводительные документы и сертификаты соответствия.

К договору поставщик должен приложить копию лицензии, которая разрешает ему заниматься производством и продажей разных препаратов. Данное разрешение должно быть действительно на протяжении всего времени сотрудничества. В конце проведения процесса непременно грамотно заполняется журнал приемочного контроля в аптеке.

Правила назначения комиссии

Обязательно формируется специальная комиссия для проведения приемочного контроля в аптеке. Приказ, на основании которого назначаются работники учреждения членами комиссии, издается непосредственным директором данной организации. В этом документе указывается, кто входит в комиссию, какие права и обязанности появляются у нового органа, а также для каких целей он создается.

Члены комиссии должны проводить контроль только при полном составе. Это приводит к тому, что некоторые работники организации вынуждены выходить на работу в свой рабочий день, получая дополнительную плату. Нередко руководитель аптеки выступает в качестве ответственного лица.

Процедура приемки товара

Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:

первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
выкладываются товары на основании их названия;
сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
проверяется срок годности и маркировка изделий.

Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.

Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.

Проведение приемочного контроля

Он проводится после того, как лекарства поступают в аптеку. Заканчивается процедура внесением сведений в журнал регистрации приемочного контроля в аптеке. Поэтому этот документ должен иметься в каждом учреждении в обязательном порядке. Процесс приемочного контроля делится на следующие этапы:

сильнодействующие препараты и ядовитые вещества сразу размещаются в специальных местах хранения, защищенных от доступа посторонних лиц;
проверяется наличие термоконтейнеров для термолабильных препаратов;
не принимаются лекарства, у которых закончился срок годности;
возвращаются поставщику товары, не соответствующие требованиям по количеству сопроводительных документов и качеству;
проверяется внешний вид и другие параметры товаров;
изучается сопроводительная документация;
сравниваются сведения из документов с фактическими данными;
изучается лицензия поставщика;
проверяется каждое лекарство на наличие в Реестре лекарственных средств;
если имеются сомнения в подлинности препарата, например, у него имеется другая расцветка оболочки или неоднородное окрашивание, то проводится экспертиза в специализированной лаборатории;
если не соответствует лекарство каким-либо требованиям, то оно не принимается для продажи, поэтому откладывается в отдельную коробку;
важно убедиться, что тара, в которой доставлялось средство, не нарушена, а также имеется инструкция на русском языке.

Обязательно должен иметься в аптеке журнал регистрации результатов приемочного контроля. В нем указывается дата проведения процедуры, а также полученные результаты.

Правила заполнения документа

Форма журнала регистрации приемочного контроля в аптеке может немного отличаться в разных организациях. Но в этот документ обязательно включаются следующие сведения:

дата проведения приемочного контроля;
обнаруженные несоответствия и проблемы;
основные факторы, по которым лекарства не отвечают многочисленным требованиям законодательства;
правила, по которым продаются лекарственные препараты;
принятые руководством аптеки меры.

Оформляется в свободной форме журнал приемочного контроля в аптеке. В нем обязательно выделяется отдельная строка, предназначенная для товаров, обладающих сомнительным качеством. На них составляется специальный акт, где перечисляются все выявленные расхождения.

Образец журнала регистрации приемочного контроля в аптеке можно изучить ниже.

Что делать дальше?

Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:

если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.

Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.

Заключение

Приемочный контроль в аптеке обязательно проводится после приемки товаров. Процесс реализуется специальной комиссией, назначенной для этих целей. Контроль заключается в тщательном изучении непосредственных лекарственных препаратов и сопроводительной документации.

Если выявляются какие-либо расхождения или проблемы, то они непременно фиксируются в специальном журнале, который ведется в свободной форме.

Источник