Прием лекарственных средств по качеству

Прием лекарственных средств по качеству

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Памятка по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот

1. В связи с новыми правилами ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, серии (партии) лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия.

2. Поставка лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов) может сопровождаться следующими документами:

— паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации;

— подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

3. Поставка иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной электронной цифровой подписью.

4. Законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата проверяется через официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

Для этого на сайте Росздравнадзора необходимо перейти в раздел «Лекарственные средства» и в рубрике «Электронные сервисы» найти сервис: «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ».

Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производитель, страна производства.

Сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата также размещаются на сайте Росздравнадзора в рубрике «Электронные сервисы»/ «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ».

Сведения с сайта Росздравнадзора возможны для распечатки после выгрузки в файл формата Excel.

Данный сервис отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, которая предоставлялась, начиная с 15.01.2016, посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в электронном виде организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».

Если сервис корректно не работает, то необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.

Форма для печати:

5. В соответствии с частью 10 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.

Таким образом, при отсутствии на сайте Росздравнадзора информации о вводе в гражданский оборот серии (партии) лекарственного препарата следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о необходимости проведения контрольных мероприятий.

Контактные данные Территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/about/structure/territorial (Раздел «О Службе»/ «Структура»/ «Территориальные органы»).

Обзор документа

Росздравнадзор составил памятку по новым правилам ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот и указал:

— какими документами должна сопровождаться поставка лекарств;

— как проверить серию и партию препаратов;

— где найти сведения о разрешениях на ввод гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического препарата.

Источник

Приемочный контроль: современные аспекты

«Фармацевтические ведомости», 2006, N 12

Организация приемочного контроля лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях в настоящее время приобрела большое значение в связи с проникновением на отечественный рынок некачественных лекарств.

Стремление к получению прибыли любой ценой толкает недобросовестных поставщиков лекарственных средств к приобретению и распространению дешевых незаконных копий известных эффективных препаратов, а также на реализацию испорченных при неправильном хранении лекарств.

В настоящее время правила проведения приемочного контроля, сформулированные в разделе 2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях, утвержденной приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214, являются явно недостаточными.

При проверках аптечных организаций и ЛПУ выявляются некачественные лекарства, приобретения которых можно было бы избежать при правильной организации приемочного контроля. Иногда приемочный контроль сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в накладной.

Учитывая давность выхода приказа от 16 июля 1997 г. N 214, а также произошедшие за последние годы изменения в Системе сертификации, методология приема лекарственных средств от поставщика требует уточнения.

Условия приема лекарств в аптечных учреждениях и лечебно-профилактических учреждениях

Прием осуществляется при наличии договора на закупку лекарственных средств.

К договору должна быть приложена копия лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности. Ставится под контроль срок действия лицензии.

Наличие в аптечной организации приказа руководителя о назначении должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и специалиста, замещающего это лицо при его отсутствии.

Обеспечение должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, и иной нормативной, справочно-информационной литературой и списком лекарственных средств, подлежащих изъятию из аптечной и розничной сети.

При приемке лекарственных препаратов должна быть обеспечена защита поступающих лекарств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих особых условий хранения.

Количество принимаемых препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить:

• дату отгрузки;
• наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку);
• номер серии и партии;
• количество поставленного товара;
• цену отпущенного лекарственного препарата;
• наименование и адрес поставщика;
• наименование и адрес получателя;
• документы, подтверждающие качество.

Правила приема лекарственных средств

Сразу после поступления лекарств в учреждение проводится приемочный контроль.

Ядовитые, сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества необходимо немедленно после проверки размещать в местах хранения в соответствии с требованиями ОСТа, утвержденного приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. N 80.

Термолабильные препараты должны доставляться в термоконтейнерах или специально оборудованных автомобилях. При нарушении условий доставки покупатель должен отказаться от приема указанной группы препаратов. При соблюдении правил транспортировки лекарства немедленно размещаются в холодильном оборудовании соответственно указанному на этикетках температурному режиму.

Не подлежат приемке лекарственные средства с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям по качеству и без документов, удостоверяющих их качество.

Для подтверждения качества согласно Правилам продажи отдельных видов товаров при розничной торговле возможно предоставление одного из следующих документов:

• сертификат соответствия (СС);
• копия СС, заверенная держателем подлинника СС, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат (межрегиональный центр сертификации имеет право заверять все СС на лекарственные средства, выданные в Системе сертификации);
• товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или продавцом и содержащие следующие сведения:

2). срок его действия;

3). орган, выдавший сертификат.

Эти сведения должны быть заверены подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона.

При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах следует обратить внимание на:

• наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование лекарственного средства;
• полноту информации;
• сведения о сертификации должны быть заверены печатью и подписью поставщика.

Необходимо знать, какую информацию дает шифр номера сертификата. Например, шифр номера сертификата «РОСС FR ФМ 01 А08244» считывается следующим образом:

• РОСС — страна, выдавшая сертификат, — Россия;
• FR — код страны расположения организации — производителя продукции — Франция;
• ФМ 01 — код органа сертификации, выдавшего сертификат;
• А — партия продукции, прошедшая обязательную сертификацию (С — партия продукции, прошедшая добровольную сертификацию);
• 08244 — порядковый номер в Реестре лекарственных средств, прошедших сертификацию.

При реализации отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в ЛПУ и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1). копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности;

2). копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);

3). паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При реализации зарубежных МИБП помимо лицензии на фармацевтическую деятельность должны предъявляться следующие документы:

1. копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
2. копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

Документами, подтверждающими качество субстанций, являются паспорт завода-изготовителя и протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории, выполненный по всем показателям нормативного документа.

При приеме новых лекарственных средств проверяется наличие их регистрации в Российской Федерации по Реестру лекарственных средств России.

Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора.

Согласно приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 поступающие лекарственные средства проверяются на соответствие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания лекарство не подлежит приемке. Аптека имеет право вернуть его поставщику или передать в испытательную лабораторию для проведения анализа.

При проверке по показателю «Упаковка» обращают внимание на ее целостность (групповая и индивидуальная упаковка не должны быть повреждены, подмочены и т.п.), наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции.

При получении субстанций лекарственных средств следует обращать внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и указанным в Государственной фармакопее (ГФ) условиям хранения.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной. При этом очень важно просмотреть все полученные лекарства на соответствие сериям, указанным в товарно-сопроводительных документах.

Порядок действий в случае сомнения в качестве полученного лекарственного средства

Выделить специальную зону для размещения товара сомнительного качества.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не соответствующие заказу, с истекшим сроком годности или не соответствующие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», помечаются «Забраковано при приемочном контроле».

На эти препараты составляется акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара.

Товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.

При отсутствии на полученные лекарственные средства сведений о сертификации в товарно-сопроводительных документах или копий сертификатов соответствия данные препараты хранятся в карантинной зоне до получения от поставщика документов, удостоверяющих их качество.

Если полученная серия лекарственных средств значится в списке забракованных препаратов, следует внимательно ознакомиться с содержанием письма Росздравнадзора об изъятии лекарственного средства, в заключительной части которого, как правило, определен порядок действий в случае обнаружения некачественного лекарства.

Если полученная серия лекарственных средств значится в списке фальсифицированных препаратов, следует приостановить реализацию указанного лекарства и информировать об этом территориальное Управление Росздравнадзора.

Рекомендуется вести журнал приемочного контроля, где фиксируются случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам реализации лекарственных средств.

Источник