Прием лекарственных препаратов честный знак

Маркировка лекарств до 1 июля 2021 г. будет работать в упрощенном режиме

Упрощенные механизмы приёмки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года. До этой даты:

– участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
– при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения.

Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и «двигать» по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, оператор отмечает, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима.

Оператор предложил применять полноценный режим отражения операций в системе только в отношении лекарств, получивших разрешение на ввод в гражданский оборот после 1 февраля 2021 года. Это сделано для более плавного и комфортного перехода отрасли.

На сегодняшний день система работает абсолютно стабильно, 90% документов обрабатывается менее, чем за 10 минут, задержек в поставках препаратов нет.

Источник

Обязательная маркировка лекарств — пошаговое внедрение процесса

С 1 июля 2020 маркировка лекарств стала обязательной. По закону на каждой упаковке должен быть цифровой код DataMatrix. Проводить медицинские манипуляции можно только с применением проверенных (промаркированных) лекарств.

В стоматологии маркируются только препараты — анестетики, антисептики и т. п. Их не так много, но их поступление и выбытие обязательно нужно регистрировать. Чтобы организовать этот процесс, необходимо пройти несколько несложных (даже если на первый взгляд они кажутся достаточно объемными) шагов:

1. Зарегистрироваться в системе «Честный знак», призванной сделать оборот лекарственных товаров прозрачным.
2. Подготовиться к необходимости сканирования кодов на упаковках:
   1. получить необходимое оборудование для регистрации выбытия препаратов (процесс получения регистратора выбытия может затянуться до месяца, поэтому мы рекомендуем разобраться с этим в первую очередь);
   2. подготовиться к регистрации получения препаратов.

Важно не пугаться и делать все поступательно — наладить работу с маркированными лекарственными препаратами под силу любому медучреждению.

Мы рекомендуем выделить одного или максимум двух ответственных за процесс маркировки и уделить пристальное внимание их обучению. Так можно быть уверенными, что в дальнейшем у вас не возникнет серьезных проблем с организацией процесса. Кроме того, вы всегда будете знать — кому задавать вопросы.

Необходимая подготовка

1. Регистрация в системе маркировки и движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Для регистрации обязательно потребуется усиленная квалификационная электронная подпись — УКЭП, оформленная на руководителя клиники. Чаще всего, если клиника работает с электронным документооборотом, УКЭП уже существует. Вы можете продолжать работать по электронной подписи руководителя организации и дальше, полностью доверяя вашим сотрудникам эту подпись, но в целях безопасности можно выпустить отдельную электронную подпись для одного – двух ответственных сотрудников.

Подробнее о получении УКЭП.

1. Выбрать удостоверяющий центр (найти их вы можете в списке или на карте).
2. Оформить заявку на получение КЭП (данная услуга, в основном, предоставляется удаленно на сайте удостоверяющего центра).
3. Оплатить счет после подтверждения заявки. Стоимость услуги по предоставлению сертификата и ключей электронной подписи определяется регламентом аккредитованного удостоверяющего центра.
4. Собрать и предоставить в удостоверяющий центр комплект документов.
5. Получить УКЭП на сертифицированном электронном носителе — флеш-накопителе.

УКЭП в реальности выглядит как комплект из двух элементов:

Проверочный сертификат для ключа электронной подписи (на носителе).

Программное обеспечение для работы с электронной подписью и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат электронной подписи. Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь инструкцией от «Честного знака» (ознакомиться с ней можно здесь).

Чтобы зарегистрироваться в системе маркировки, перейдите по ссылке → нажмите «Зарегистрируйтесь» → выберите тип участника — резидент Российской Федерации или представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата на территории Российской Федерации → выберите УКЭП, выпущенную на руководителя компании → заполните все обязательные поля, отмеченные * (сведения о наличии лицензии, ИНН, месте регистрации и контактные данные ответственного за маркировку в организации) — информация при регистрации должна совпадать со сведениями в реестре лицензий → нажмите «Зарегистрироваться» → во всплывающем окне нажмите «Подписать и отправить» → перейдите на указанную при регистрации электронную почту и откройте информационное письмо для перехода в систему «Честного знака».

2. Подготовка к необходимости сканирования кодов на упаковках препаратов.

a. Получение регистратора выбытия.

Регистратор выбытия — устройство, считывающее коды с лекарственных препаратов и передающее данные в систему маркировки. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно всем организациям с медицинской лицензией.

Для получения регистратора выбытия:

1. Зайдите в свой личный кабинет на сайте «Честного знака» (личный кабинет).
2. Заполните заявление на формирование договора по предоставлению регистратора выбытия и отправьте его ООО «Оператор-ЦРПТ».
3. Подпишите со своей стороны договор на использование регистратора выбытия.
4. Заполните анкету на оснащение регистратором прибытия и также отправьте ее оператору.
5. Подпишите со своей стороны заявку на предоставление регистратора выбытия.
6. В течение 30 дней с момента подписания заявки получите регистратор выбытия и подпишите акт приема-передачи.

b. Подготовка к регистрации получения препаратов.

Для отправки данных о получении препаратов в систему маркировки рекомендуется использовать бесплатную систему «Фарма.Просто» — официальное решение «Честного знака», максимально простое и интуитивно понятное.

Необходимо зарегистрироваться в этой системе. Для этого перейдите по ссылке → нажмите «Зарегистрируйтесь» и заполните необходимые данные. Нужно использовать электронную подпись, с которой вы зарегистрированы в системе маркировки, и идентификационные данные из вашего личного кабинета (личный кабинет → Администрирование → Учетные системы).

При возникновении сложностей с регистрацией прочитайте инструкцию или посмотрите видео-инструкцию.

Для сканирования кодов на упаковках при получении препаратов вы можете использовать один из двух инструментов:

Приложение «Фарма.Просто» для смартфона. Его нужно скачать из Google Play или App Store. Для настройки приложения зайдите в свой личный кабинет «Фарма.Просто» (личный кабинет) → перейдите в раздел «Настройки» (шестеренка слева) → «Мобильные сканеры» → получите персональный код → введите этот код в приложении «Фарма.Просто» на вашем смартфоне в разделе «Настройки» (шестеренка в правом верхнем углу).

2D-сканер штрих-кодов. Если такого сканера у вас нет, его нужно приобрести.

Для отработки бизнес-процессов и тренировки сотрудников можно использовать тестовую версию системы мониторинга движения лекарственных препаратов — «Песочница».

Процесс регистрации поступления/выбытия препаратов

Сразу стоит сказать, что процесс будет устроен так: регистрация поступления/выбытия препаратов для «Честного знака» — отдельно, учет движения материалов в IDENT — отдельно. Задача сделать интеграцию пока не ставится, так как в стоматологии препаратов, подлежащих учету, мало, списываются они редко, а вот ошибки при списании/перемещении материалов и так случаются очень часто, а так их, скорее всего, будет еще больше.

При получении препаратов:

1. Ответственный сотрудник клиники (например, старшая медсестра) заходит в личный кабинет «Фарма.Просто» (личный кабинет) и находит в списке входящих документ, который создал поставщик.
2. Создает ответный документ, подтверждающий принятие препаратов.
3. С помощью приложения «Фарма.Просто» на смартфоне или 2D-сканера штрих-кодов сканирует DataMatrix-коды, указанные на коробках.
4. Данные отправляются в систему МДЛП, в личном кабинете которой появится информация обо всех принятых препаратах, с указанием цифровых кодов.

Чтобы научиться пользоваться личным кабинетом «Фарма.Просто», посмотрите видеообзор кабинета и видео-инструкцию по работе с документами.

При выбытии препаратов:

1. Ответственный сотрудник сканирует код на коробке регистратором выбытия.
2. Данные отправляются в систему маркировки и движения лекарств автоматически — загружать вручную больше ничего не требуется.

У клиники есть два варианта:

• Отмечать выбытие препарата непосредственно перед его использованием. Здесь важно следить, чтобы не было ошибок. Иначе, если ответственный сотрудник забудет отсканировать коробку и выкинет ее, оформить выбытие с помощью регистратора выбытия будет невозможно. Нужно будет разбираться, препарат с каким именно кодом использовали, и отмечать выбытие вручную через систему «Честный Знак».
• Чтобы избежать ошибок, мы рекомендуем второй вариант — отмечать выбытие препаратов сразу же после оформления их получения. В этом случае важно дождаться, когда будет зарегистрировано получение препаратов, — в личном кабинете «Фарма.Просто» в разделе «Отправленные документы» должен стоять статус обработки «Успешно». После сканирования кода регистратором выбытия препарат можно использовать в работе, как обычно оформляя перемещения в IDENT.

Инструкции по работе с регистратором выбытия (в зависимости от того, какую модель вы получили): Регистратор 1.0, Регистратор 2.0, Регистратор 3.0. Дополнительные инструкции при необходимости можно найти по ссылке.

Источник

Что нужно знать о маркировке лекарств

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

• 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года об обращении лекарственных средств.
• 462-ФЗ от 27 декабря 2019 года — о маркировке высокозатратных нозологий. Для этих лекарств маркировка стала обязательной с 1 октября 2019 года.
• Постановление правительства №1556 от 14 декабря 2018 года — о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Кто участвует в маркировке лекарств

производители наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП логистические компании и дистрибьюторы сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств аптеки сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота медорганизации сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций.
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

• квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
• регистрация в МДЛП;
• сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
• ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
• 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.

Источник